非侵襲的血糖検出のための mμSORS の前臨床研究
2025年2月1日 更新者：Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
非侵襲血糖検出のためのマルチチャネル微空間オフセットラマン散乱分光法 (mμSORS) の前臨床研究
これは単一施設、非盲検、前向き研究です。
静脈血漿とマルチチャネル微小空間オフセットラマン散乱分光法（mμSORS）の両方を使用して、2 型糖尿病患者の経口ブドウ糖負荷試験中のさまざまな時点で血糖を測定しました。
静脈血漿グルコースをゴールドスタンダードとして設定しました。平均絶対相対差 (MARD) とコンセンサスエラーグリッド (CEG) を計算するために、2 つの測定値を同時に収集しました。
mμSORSによる非侵襲的血糖検査の精度が検証される予定です。
異なる血糖範囲における 2 つの測定方法の MARD と、有害事象などの mμSORS の安全性結果も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
MμSORS技術による非侵襲的血糖測定の精度と安全性を臨床的に検証し、mμSORSの複数の指標における非侵襲的検出の実現可能性を探るため、この研究では以下の患者を対象に経口ブドウ糖負荷試験を実施する。 2型糖尿病。
以下の 12 か所の血液サンプル採取ポイントがあります: 0 分およびグルコース負荷後 15 分、30 分、45 分、60 分、75 分、90 分、105 分、120 分分、135分、150分、180分
静脈血漿グルコースおよび血清インスリン測定のために、各時点で約 4ml の全血を収集しました。
mμSORS によって測定された血糖値は、上記の 12 時点で同期して取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 2型糖尿病を患う被験者;
- 2. 年齢 18 歳以上。
- 3. 試験対象の手のひら皮膚の検出を妨げる傷跡、明らかな色素沈着、その他の要因がないこと。
- 4. この研究の性質、重要性、考えられる利益、起こり得る不都合、または潜在的なリスクを十分に理解し、また研究手順を理解し、研究プロセス全体を完了する意欲を持ち、書面による同意書を提供する必要があります。
除外基準:
- 1. 1 型糖尿病、単因性糖尿病、膵臓損傷、または他の原因による続発性糖尿病は除外する必要があります。
- 2. 先天性心疾患、リウマチ性心疾患、肥大型心筋症または拡張型心筋症、慢性うっ血性心不全（NYHA≧III）などの重度の構造的心疾患。登録前12か月以内の急性心筋梗塞。重度の肝臓または腎臓の機能障害の病歴（MDRD eGFR< 60 ml/min/1.73m2）。 および精神障害など。
- 3. 登録前3か月以内に糖尿病の急性合併症の既往歴がある。または糖尿病の重度の慢性合併症。
- 4. アルコール依存症または薬物乱用。
- 5. スクリーニング前（前回の治験の最後の来院以降）3か月以内に他の薬剤の臨床試験に参加したことがある者。
- 6. 妊娠中または授乳期。
- 7. 静脈採血の困難または血液注射傷害恐怖症。
- 8. 研究者が研究に参加するのが不適切であると考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：非侵襲的血糖検出のための mμSORS の前臨床研究
登録された被験者は経口ブドウ糖負荷試験を実施します。
血糖値の測定セッションは血漿サンプルで構成され、mμSORS による測定は同期して行われます。
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参加者の血糖値は、静脈血漿およびマルチチャネル微小空間オフセットラマン散乱分光法 (mμSORS) によって測定されました。
2 つの測定値は同期的に収集され、分析されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OGTTの各時点でmμsorsによって測定された静脈血漿グルコースとグルコース値の平均絶対相対偏差（MARD）。
時間枠：4か月。
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グルコースは、静脈内サンプリング（プラズマ）とマルチチャネル微小空間オフセットラマン散乱分光法（MμSORS）検出の両方を同期して測定します。
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4か月。
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OGTTの各時点でmμSorsによって測定された静脈血漿グルコースおよびグルコース値のコンセンサスエラーグリッド（CEG）。
時間枠：4か月。
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グルコースは、静脈内サンプリング（プラズマ）とマルチチャネル微小空間オフセットラマン散乱分光法（MμSORS）検出の両方を同期して測定します。
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4か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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異なる血糖範囲の2つの測定方法のMard。
時間枠：4か月。
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血漿グルコース範囲3.9-10.0
mmol/l、<3.9 mmol/lおよび> 10.0 mmol/l。
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4か月。
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治療に発生する有害事象の発生率
時間枠：4か月。
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安全性の結果。
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4か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Weiqing Wang, Dr.、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2023年9月19日
研究の完了 (実際)
2023年10月10日
試験登録日
最初に提出
2023年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月19日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCEMD2023001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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