- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921344
Preklinisk forskning av mμSORS for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon
1. februar 2025 oppdatert av: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preklinisk forskning av flerkanals mikrospatial offset Raman-spredningsspektroskopi (mμSORS) for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon
Dette er en enkeltsenter, åpen, prospektiv studie.
Blodsukker ble målt på forskjellige tidspunkter under oral glukosetoleransetesting hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, ved bruk av både venøs plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS).
Venøs plasmaglukose ble satt som gullstandard. De to målingene ble samlet inn synkront for å beregne den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) og konsensusfeilrutenettet (CEG).
Nøyaktigheten av ikke-invasiv blodsukkertesting med mμSORS vil bli validert.
MARD for to målemetoder i forskjellige blodsukkerområder og sikkerhetsresultatene av mμSORS som uønskede hendelser vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å klinisk verifisere nøyaktigheten og sikkerheten til ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjelp av mμSORS-teknologien, og for å utforske muligheten for ikke-invasiv deteksjon i multi-indikatorer for mμSORS, vil denne studien gjennomføre en oral glukosetoleransetest på pasienter med Type 2 diabetes.
Det vil være 12 innsamlingspunkter for blodprøver som følger: 0-min og etter glukosebelastning 15-min, 30-min, 45-min, 60-min, 75-min, 90-min, 105-min, 120- min, 135-min, 150-min, og 180-min.
Omtrent 4 ml fullblod ble samlet inn ved hvert tidspunkt for måling av venøs plasmaglukose og seruminsulin.
Blodsukkerverdien målt med mμSORS vil bli oppnådd synkront ved de ovennevnte 12 tidspunktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Personer med type 2 diabetes mellitus;
- 2. Alder ≥ 18 år;
- 3. Det er ingen arr, tydelig pigmentering og andre faktorer som forstyrrer påvisningen av håndflatens hud som skal testes;
- 4. Fullstendig forstå arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper eller potensielle risikoer ved denne forskningen, og bør også forstå forskningsprosedyrene, være villig til å fullføre hele forskningsprosessen og gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Type 1 diabetes, monogen diabetes, pankreasskade eller sekundær diabetes av andre årsaker bør utelukkes;
- 2. Alvorlig strukturell hjertesykdom, slik som medfødt hjertesykdom, revmatisk hjertesykdom, hypertrofisk eller utvidet kardiomyopati, kronisk kongestiv hjertesvikt (NYHA≥III); akutt hjerteinfarkt innen 12 måneder før påmelding; historie med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); og psykiske lidelser, etc.;
- 3. Med en historie med akutte komplikasjoner av diabetes innen 3 måneder før innmelding; eller alvorlige kroniske komplikasjoner av diabetes;
- 4. Alkoholavhengighet eller narkotikamisbruk;
- 5. De som har deltatt i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen 3 måneder før screening (siden siste besøk i forrige studie);
- 6. Graviditet eller amming;
- 7. Vanskeligheter med venøs blodinnsamling eller fobi for blodinjeksjonsskade;
- 8. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preklinisk forskning av mμSORS for ikke-invasiv blodsukkerdeteksjon
Påmeldte forsøkspersoner vil utføre oral glukosetoleransetest.
En måling av blodsukker består av plasmaprøve og en måling med mμSORS vil bli utført synkront.
|
Blodsukkeret til deltakerne ble målt ved venøst plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS).
De to målingene ble samlet inn synkront og analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig absolutt relativ avvik (MARD) av venøs plasmaglukose og glukoseverdier målt med Mμsors på hvert tidspunkt for OGTT.
Tidsramme: Fire måneder.
|
Glukose vil bli målt ved bruk av både intravenøs prøvetaking (plasma) og flerkanals mikrospatial forskyvning Raman-spredningsspektroskopi (MμSors) deteksjon synkront.
|
Fire måneder.
|
|
Konsensusfeilnett (CEG) for venøs plasmaglukose og glukoseverdier målt med Mμsors på hvert tidspunkt for OGTT.
Tidsramme: Fire måneder.
|
Glukose vil bli målt ved bruk av både intravenøs prøvetaking (plasma) og flerkanals mikrospatial forskyvning Raman-spredningsspektroskopi (MμSors) deteksjon synkront.
|
Fire måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MARD for to målemetoder i forskjellige blodsukkerområder.
Tidsramme: Fire måneder.
|
Plasmaglukoseområder 3,9-10,0
mmol/l, <3,9 mmol/l og> 10,0 mmol/l.
|
Fire måneder.
|
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger
Tidsramme: Fire måneder.
|
Sikkerhetsresultater.
|
Fire måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCEMD2023001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .