Badania przedkliniczne mμSORS do nieinwazyjnego wykrywania glukozy we krwi
1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badania przedkliniczne wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania ramanowskiego z przesunięciem (mμSORS) do nieinwazyjnego wykrywania glukozy we krwi
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie.
Poziom glukozy we krwi mierzono w różnych punktach czasowych podczas doustnego testu tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, stosując zarówno osocze żylne, jak i wielokanałową mikroprzestrzenną spektroskopię rozpraszania Ramana (mμSORS).
Glukozę w osoczu żylnym ustalono jako złoty standard. Dwa pomiary zebrano synchronicznie, aby obliczyć średnią bezwzględną różnicę względną (MARD) i siatkę błędów konsensusu (CEG).
Dokładność nieinwazyjnego pomiaru stężenia glukozy we krwi metodą mμSORS zostanie zweryfikowana.
Ocenione zostaną również wyniki MARD dla dwóch metod pomiaru w różnych zakresach stężenia glukozy we krwi oraz wyniki bezpieczeństwa mμSORS, takie jak zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W celu klinicznej weryfikacji dokładności i bezpieczeństwa nieinwazyjnego pomiaru glukozy we krwi za pomocą technologii mμSORS oraz zbadania wykonalności nieinwazyjnego wykrywania mμSORS w wielu wskaźnikach, w tym badaniu zostanie przeprowadzony doustny test tolerancji glukozy u pacjentów z cukrzyca typu 2.
Będzie 12 punktów pobierania próbek krwi w następujący sposób: 0-min i po obciążeniu glukozą 15-min, 30-min, 45-min, 60-min, 75-min, 90-min, 105-min, 120- min, 135 min, 150 min, i 180 min.
W każdym punkcie czasowym pobierano około 4 ml krwi pełnej w celu pomiaru poziomu glukozy w osoczu żylnym i insuliny w surowicy.
Wartość glukozy we krwi mierzona za pomocą mμSORS zostanie uzyskana synchronicznie w powyższych 12 punktach czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z cukrzycą typu 2;
- 2. Wiek ≥ 18 lat;
- 3. Nie ma blizn, oczywistej pigmentacji i innych czynników, które przeszkadzają w wykryciu testowanej skóry dłoni;
- 4. W pełni zrozumieć charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne zagrożenia związane z tymi badaniami, a także rozumieć procedury badawcze, być gotowym do ukończenia całego procesu badawczego i przedstawić pisemny formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Należy wykluczyć cukrzycę typu 1, cukrzycę monogenową, uszkodzenie trzustki lub cukrzycę wtórną o innej przyczynie;
- 2. Ciężka strukturalna choroba serca, taka jak wrodzona choroba serca, choroba reumatyczna serca, kardiomiopatia przerostowa lub rozstrzeniowa, przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA≥III); ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek w wywiadzie (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73m2); i zaburzenia psychiczne itp.;
- 3. Z wywiadem ostrych powikłań cukrzycy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem; lub ciężkie przewlekłe powikłania cukrzycy;
- 4. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków;
- 5. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (od ostatniej wizyty w poprzednim badaniu);
- 6. Okres ciąży lub laktacji;
- 7. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub lęk przed wstrzyknięciem krwi;
- 8. Inne okoliczności, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania przedkliniczne mμSORS do nieinwazyjnego wykrywania glukozy we krwi
Zakwalifikowani uczestnicy wykonają doustny test obciążenia glukozą.
Sesja pomiaru poziomu glukozy we krwi składa się z próbki osocza, a pomiar za pomocą mμSORS zostanie przeprowadzony synchronicznie.
|
Poziom glukozy we krwi uczestników mierzono za pomocą osocza żylnego i wielokanałowej mikroprzestrzennej spektroskopii rozpraszania Ramana (mμSORS).
Dwa pomiary zostały zebrane synchronicznie i przeanalizowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie bezwzględne odchylenie względne (MARD) wartości glukozy w osoczu żylnym i glukozy mierzone za pomocą MMSOR w każdym punkcie czasowym OGTT.
Ramy czasowe: Cztery miesiące.
|
Glukoza będzie mierzona przy użyciu zarówno dożylnego próbkowania (osocza), jak i wielokanałowego mikroskrzelnego spektroskopii rozproszenia Ramana (MMμSors) synchronicznie.
|
Cztery miesiące.
|
|
Siatka błędów konsensusu (CEG) dla wartości glukozy w osoczu żylnym i wartości glukozy mierzone przez MMSOR w każdym punkcie czasowym OGTT.
Ramy czasowe: Cztery miesiące.
|
Glukoza będzie mierzona przy użyciu zarówno dożylnego pobierania próbek (osocza), jak i wielokanałowego mikroskrzelnego spektroskopii rozproszenia Ramana (MMμSors) synchronicznie.
|
Cztery miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MARD dla dwóch metod pomiaru w różnych zakresach glukozy we krwi.
Ramy czasowe: Cztery miesiące.
|
Zakresy glukozy w osoczu 3,9-10,0
mmol/l, <3,9 mmol/l i> 10,0 mmol/l.
|
Cztery miesiące.
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu
Ramy czasowe: Cztery miesiące.
|
Wyniki bezpieczeństwa.
|
Cztery miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEMD2023001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .