- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05921344
Доклинические исследования mμSORS для неинвазивного определения уровня глюкозы в крови
19 июня 2023 г. обновлено: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Доклинические исследования многоканальной спектроскопии комбинационного рассеяния света с микропространственным смещением (mμSORS) для неинвазивного определения уровня глюкозы в крови
Это одноцентровое открытое проспективное исследование.
Глюкозу крови измеряли в разные моменты времени во время перорального теста на толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с использованием как венозной плазмы, так и многоканальной микропространственной офсетной спектроскопии комбинационного рассеяния (mμSORS).
Глюкоза венозной плазмы была установлена в качестве золотого стандарта. Два измерения были собраны синхронно, чтобы рассчитать среднюю абсолютную относительную разницу (MARD) и сетку согласованных ошибок (CEG).
Будет подтверждена точность неинвазивного определения уровня глюкозы в крови с помощью mμSORS.
Также будут оцениваться MARD для двух методов измерения в разных диапазонах уровня глюкозы в крови и результаты безопасности mμSORS, такие как побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Для клинической проверки точности и безопасности неинвазивного измерения уровня глюкозы в крови с помощью технологии mμSORS, а также для изучения возможности неинвазивного обнаружения по множественным показателям mμSORS в этом исследовании будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе у пациентов с сахарный диабет 2 типа.
Будет 12 точек сбора образцов крови: 0 минут и после нагрузки глюкозой 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 75 минут, 90 минут, 105 минут, 120 минут. мин., 135 мин., 150 мин. и 180 мин.
Приблизительно 4 мл цельной крови собирали в каждый момент времени для измерения уровня глюкозы в венозной плазме и инсулина в сыворотке.
Значение уровня глюкозы в крови, измеренное с помощью mμSORS, будет получено синхронно в указанные выше 12 моментов времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bei Tao, Dr.
- Номер телефона: +86-13916558450
- Электронная почта: taobei1981@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Bei Tao, Dr.
- Номер телефона: +86-13916558450
- Электронная почта: taobei1981@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Субъекты с сахарным диабетом 2 типа;
- 2. Возраст ≥ 18 лет;
- 3. Отсутствуют шрамы, явная пигментация и другие факторы, мешающие обнаружению тестируемой кожи ладони;
- 4. Полностью понимать характер, значение, возможные преимущества, возможные неудобства или потенциальные риски этого исследования, а также должен понимать процедуры исследования, быть готовым завершить весь процесс исследования и предоставить письменную форму согласия.
Критерий исключения:
- 1. Следует исключить диабет 1 типа, моногенный диабет, поражение поджелудочной железы или вторичный диабет других причин;
- 2. Тяжелые структурные заболевания сердца, такие как врожденный порок сердца, ревматический порок сердца, гипертрофическая или дилатационная кардиомиопатия, хроническая застойная сердечная недостаточность (NYHA≥III); острый инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование; тяжелая дисфункция печени или почек в анамнезе (рСКФ MDRD < 60 мл/мин/1,73 м2); и психические расстройства и др.;
- 3. При наличии в анамнезе острых осложнений сахарного диабета в течение 3 мес до зачисления; или тяжелые хронические осложнения диабета;
- 4. Алкогольная зависимость или злоупотребление наркотиками;
- 5. Принимавшие участие в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до скрининга (с момента последнего посещения предыдущего испытания);
- 6. Беременность или период лактации;
- 7. Трудности при заборе венозной крови или боязнь инъекций крови и травм;
- 8. Иные обстоятельства, которые следователь считает нецелесообразным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Доклинические исследования mμSORS для неинвазивного определения уровня глюкозы в крови
Зачисленные субъекты будут выполнять пероральный тест на толерантность к глюкозе.
Сеанс измерения уровня глюкозы в крови состоит из образца плазмы, и измерение с помощью mμSORS будет проводиться синхронно.
|
Уровень глюкозы в крови участников измеряли с помощью венозной плазмы и многоканальной микропространственной офсетной спектроскопии комбинационного рассеяния (mμSORS).
Два измерения были собраны синхронно и проанализированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее абсолютное относительное отклонение (MARD) значений глюкозы венозной плазмы и уровня глюкозы, измеренных с помощью mμSORS в каждый момент времени OGTT.
Временное ограничение: 120 минут на предмет.
|
Глюкоза будет измеряться с использованием как внутривенного отбора проб (плазмы), так и многоканальной микропространственной офсетной спектроскопии комбинационного рассеяния (mμSORS) одновременно.
|
120 минут на предмет.
|
Консенсусная таблица ошибок (CEG) для значений глюкозы в венозной плазме и значений глюкозы, измеренных с помощью mμSORS в каждый момент времени OGTT.
Временное ограничение: 120 минут на предмет.
|
Глюкоза будет измеряться с использованием как внутривенного отбора проб (плазмы), так и многоканальной микропространственной офсетной спектроскопии комбинационного рассеяния (mμSORS) одновременно.
|
120 минут на предмет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MARD для двух методов измерения в разных диапазонах уровня глюкозы в крови.
Временное ограничение: 120 минут на предмет.
|
Глюкоза плазмы колеблется от 3,9 до 10,0.
ммоль/л, <3,9 ммоль/л и >10,0 ммоль/л.
|
120 минут на предмет.
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 120 минут на предмет.
|
Результаты безопасности.
|
120 минут на предмет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCEMD2023001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйСолидная опухоль | Амплификация гена HER-2 | Мутация гена HER2 | Сверхэкспрессия белка HER-2Китай