Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mμSORS preklinikai kutatása a nem invazív vércukorszint kimutatására

2023. június 19. frissítette: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

A többcsatornás mikrotérbeli eltolásos Raman-szórási spektroszkópia (mμSORS) preklinikai kutatása nem invazív vércukor-detektáláshoz

Ez egy egyközpontú, nyílt, prospektív tanulmány. A vércukorszintet különböző időpontokban mérték a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek orális glükóztolerancia-tesztje során, mind a vénás plazma, mind a többcsatornás microspatial offset Raman-szórási spektroszkópia (mμSORS) alkalmazásával. A vénás plazma glükózt aranystandardnak állítottuk be. A két mérést szinkronban gyűjtöttük össze, hogy kiszámítsuk az átlagos abszolút relatív különbséget (MARD) és a konszenzusos hibarácsot (CEG). Az mμSORS nem invazív vércukormérés pontosságát validálni fogják. Az MARD két mérési módszert is megvizsgál a különböző vércukorszint-tartományokban, valamint az mμSORS biztonsági eredményeit, például a nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az mμSORS technológiával végzett nem invazív vércukormérés pontosságának és biztonságosságának klinikai ellenőrzése, valamint az mμSORS többindikátoros nem invazív kimutatásának megvalósíthatóságának feltárása érdekében ez a tanulmány orális glükóz tolerancia tesztet fog végezni olyan betegeken, 2-es típusú diabétesz. 12 vérmintavételi pont lesz az alábbiak szerint: 0 perc és glükózterhelés utáni 15 perc, 30 perc, 45 perc, 60 perc, 75 perc, 90 perc, 105 perc, 120 perc. min, 135 perc, 150 perc és 180 perc. Körülbelül 4 ml teljes vért gyűjtöttünk minden egyes időpontban a vénás plazma glükóz és szérum inzulin mérésére. Az mμSORS által mért vércukorértéket szinkronban kapjuk meg a fenti 12 időpontban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok;
  • 2. Életkor ≥ 18 év;
  • 3. Nincsenek hegek, nyilvánvaló pigmentáció és egyéb tényezők, amelyek zavarják a vizsgálandó tenyérbőr kimutatását;
  • 4. Teljes mértékben megértse a kutatás természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit vagy potenciális kockázatait, és ismernie kell a kutatási eljárásokat, késznek kell lennie a teljes kutatási folyamat elvégzésére, és írásos hozzájárulási űrlapot kell benyújtania.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Ki kell zárni az 1-es típusú cukorbetegséget, a monogén cukorbetegséget, a hasnyálmirigy-károsodást vagy az egyéb okok miatti másodlagos cukorbetegséget;
  • 2. Súlyos strukturális szívbetegség, például veleszületett szívbetegség, reumás szívbetegség, hipertrófiás vagy dilatatív kardiomiopátia, krónikus pangásos szívelégtelenség (NYHA≥III); akut miokardiális infarktus a felvétel előtt 12 hónapon belül; súlyos máj- vagy veseelégtelenség anamnézisében (MDRD eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2); és mentális zavarok stb.;
  • 3. A cukorbetegség akut szövődményei a kórelőzményben a beiratkozás előtti 3 hónapon belül; vagy a cukorbetegség súlyos krónikus szövődményei;
  • 4. Alkoholfüggőség vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • 5. Akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül (az előző vizsgálat utolsó látogatása óta) más gyógyszerek klinikai vizsgálatában vettek részt;
  • 6. Terhesség vagy szoptatási időszak;
  • 7. Nehézségek a vénás vérvételben vagy a vérinjekciós-sérüléses fóbia;
  • 8. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az mμSORS preklinikai kutatása a nem invazív vércukorszint kimutatására
A beiratkozott személyek orális glükóz tolerancia tesztet végeznek. A vércukorszint mérési szakasza plazmamintából áll, és a mμSORS mérést szinkronban végzik.
Eszköz: Többcsatornás mikrotérbeli eltolásos Raman-szórási spektroszkópia (mμSORS) a nem invazív vércukorszint kimutatáshoz
A résztvevők vércukorszintjét vénás plazmával és többcsatornás mikrotérbeli offset Raman-szórási spektroszkópiával (mμSORS) mérték. A két mérést szinkronban gyűjtöttük össze és elemeztük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vénás plazma glükóz átlagos abszolút relatív eltérése (MARD) és mμSORS-szel mért glükózértékek az OGTT minden időpontjában.
Időkeret: 120 perc tárgyonként.
A glükózt intravénás mintavétellel (plazma) és többcsatornás mikrotérbeli offset Raman-szórásspektroszkópiával (mμSORS) szinkronban történő kimutatással mérik.
120 perc tárgyonként.
Konszenzus hibarács (CEG) a vénás plazma glükóz és a mμSORS által mért glükóz értékekhez az OGTT minden időpontjában.
Időkeret: 120 perc tárgyonként.
A glükózt intravénás mintavétellel (plazma) és többcsatornás mikrotérbeli offset Raman-szórásspektroszkópiával (mμSORS) szinkronban történő kimutatással mérik.
120 perc tárgyonként.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MARD két mérési módszerhez különböző vércukor tartományokban.
Időkeret: 120 perc tárgyonként.
A plazma glükóz értéke 3,9-10,0 mmol/l, <3,9 mmol/l és >10,0 mmol/l.
120 perc tárgyonként.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 120 perc tárgyonként.
Biztonsági eredmények.
120 perc tárgyonként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Együttműködők

Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCEMD2023001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel