Prekliininen mμSORS-tutkimus ei-invasiivista verensokerin havaitsemista varten
lauantai 1. helmikuuta 2025 päivittänyt: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikanavaisen mikrospatiaalisen offset-Raman-sirontaspektroskopian (mμSORS) prekliininen tutkimus ei-invasiivista verensokerin havaitsemista varten
Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen tutkimus.
Verensokeri mitattiin eri ajankohtina oraalisen glukoosinsietotestin aikana tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla käyttäen sekä laskimoplasmaa että monikanavaista mikrospatiaalista offset-Raman-sirontaspektroskopiaa (mμSORS).
Laskimoplasman glukoosi asetettiin kultastandardiksi. Nämä kaksi mittausta kerättiin synkronisesti keskimääräisen absoluuttisen suhteellisen eron (MARD) ja konsensusvirheruudukon (CEG) laskemiseksi.
Non-invasiivisen verensokerimittauksen tarkkuus mμSORS:lla validoidaan.
MARD kahdelle mittausmenetelmälle eri verensokerialueille ja mμSORSin turvallisuustulokset, kuten haittatapahtumat, arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotta voidaan kliinisesti varmistaa mμSORS-tekniikalla suoritetun non-invasiivisen verensokerimittauksen tarkkuus ja turvallisuus ja tutkia ei-invasiivisen havaitsemisen toteutettavuutta mμSORS:n moniindikaattoreissa, tässä tutkimuksessa suoritetaan suun kautta otettava glukoosinsietotesti potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Verinäytteiden keräyspisteitä on 12 seuraavasti: 0 min ja glukoosikuormituksen jälkeiset 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 105 min, 120 min. min，135-min，150-min， ja 180min.
Noin 4 ml kokoverta kerättiin kullakin aikapisteellä laskimoplasman glukoosin ja seerumin insuliinin mittausta varten.
mμSORS:lla mitattu verensokeriarvo saadaan synkronisesti yllä olevilla 12 aikapisteellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kohteet, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus;
- 2. Ikä ≥ 18 vuotta;
- 3. Ei ole arpia, ilmeistä pigmentaatiota tai muita tekijöitä, jotka häiritsevät testattavan kämmenen ihon havaitsemista;
- 4. Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haitat tai mahdolliset riskit ja ymmärtää myös tutkimusmenettelyt, olla valmis suorittamaan koko tutkimusprosessin ja toimittamaan kirjallinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tyypin 1 diabetes, monogeeninen diabetes, haimavaurio tai muista syistä johtuva toissijainen diabetes on suljettava pois.
- 2. Vaikea rakenteellinen sydänsairaus, kuten synnynnäinen sydänsairaus, reumaattinen sydänsairaus, hypertrofinen tai laajentuva kardiomyopatia, krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA≥III); akuutti sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; anamneesissa vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); ja mielenterveyshäiriöt jne.;
- 3. Jos sinulla on ollut diabeteksen akuutteja komplikaatioita 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; tai diabeteksen vakavat krooniset komplikaatiot;
- 4. Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö;
- 5. Ne, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (edellisen tutkimuksen viimeisestä käynnistä lähtien);
- 6. Raskaus tai imetysaika;
- 7. Vaikeudet laskimoveren keräämisessä tai veri-injektio-vamman aiheuttama fobia;
- 8. Muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prekliininen mμSORS-tutkimus ei-invasiivista verensokerin havaitsemista varten
Ilmoittautuneille koehenkilöille suoritetaan suun glukoositoleranssitesti.
Verensokerin mittausistunto koostuu plasmanäytteestä ja mμSORS-mittaus suoritetaan synkronisesti.
|
Osallistujien verensokeri mitattiin laskimoplasmalla ja monikanavaisella mikrospatiaalisella offset-Raman-sirontaspektroskopialla (mμSORS).
Nämä kaksi mittausta kerättiin synkronisesti ja analysoitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoiden plasman glukoosi- ja glukoosiarvojen keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen poikkeama (MARD) mitattuna mμSOR: lla kussakin OGTT -pisteessä.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta.
|
Glukoosi mitataan käyttämällä sekä laskimonsisäistä näytteenottoa (plasma) että monikanavaista mikrohupaista offset-Raman-sirontaspektroskopiaa (MμSORS) havaitsemista synkronisesti.
|
Neljä kuukautta.
|
|
Konsensusvirheverkko (CEG) laskimoiden plasman glukoosin ja glukoosiarvojen suhteen, jotka mitataan mμSOR: lla kussakin OGTT -pisteessä.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta.
|
Glukoosi mitataan käyttämällä sekä laskimonsisäistä näytteenottoa (plasma) että monikanavaista mikropasista offset-Raman-sirontaspektroskopiaa (MμSORS) havaitsemista synkronisesti.
|
Neljä kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mard kahdelle mittausmenetelmälle eri verensokerialueilla.
Aikaikkuna: Neljä kuukautta.
|
Plasmaglukoosialueet 3.9-10.0
mmol/l, <3,9 mmol/l ja> 10,0 mmol/l.
|
Neljä kuukautta.
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Neljä kuukautta.
|
Turvallisuustulokset.
|
Neljä kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD2023001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .