Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preklinický výzkum mμSORS pro neinvazivní detekci krevní glukózy

1. února 2025 aktualizováno: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Preklinický výzkum vícekanálové mikroprostorové spektroskopie s Ramanovým rozptylem (mμSORS) pro neinvazivní detekci krevní glukózy

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, prospektivní studii. Glukóza v krvi byla měřena v různých časových bodech během orálního testování tolerance glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu pomocí žilní plazmy a multikanálové mikroprostorové offsetové Ramanovy rozptylové spektroskopie (mμSORS). Glukóza v žilní plazmě byla nastavena jako zlatý standard. Tato dvě měření byla shromažďována synchronně, aby se vypočítal průměrný absolutní relativní rozdíl (MARD) a konsensuální chybová mřížka (CEG). Bude ověřena přesnost neinvazivního vyšetření glykémie pomocí mμSORS. Posouzeny budou také MARD pro dvě metody měření v různých rozmezích krevní glukózy a výsledky bezpečnosti mμSORS, jako jsou nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné klinicky ověřit přesnost a bezpečnost neinvazivního měření glykémie pomocí technologie mμSORS a prozkoumat proveditelnost neinvazivní detekce v multiindikátorech mμSORS, bude tato studie provádět orální glukózový toleranční test na pacientech s Diabetes typu 2. K dispozici bude 12 odběrových míst vzorků krve následovně: 0 minut a po zátěži glukózou 15 minut, 30 minut, 45 minut, 60 minut, 75 minut, 90 minut, 105 minut, 120 minut min, 135 min, 150 min a 180 min. Přibližně 4 ml plné krve byly odebrány v každém časovém bodě pro měření glukózy v žilní plazmě a sérového inzulínu. Hodnota glykémie měřená pomocí mμSORS bude získána synchronně ve výše uvedených 12 časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty s diabetes mellitus 2. typu;
  • 2. Věk ≥ 18 let;
  • 3. Neexistují žádné jizvy, zjevná pigmentace a další faktory, které by narušovaly detekci testované pokožky dlaně;
  • 4. Plně porozumět povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem nebo potenciálním rizikům tohoto výzkumu a měl by také rozumět postupům výzkumu, být ochoten dokončit celý výzkumný proces a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Měl by být vyloučen diabetes 1. typu, monogenní diabetes, poškození slinivky břišní nebo sekundární diabetes jiných příčin;
  • 2. Závažné strukturální onemocnění srdce, jako je vrozené srdeční onemocnění, revmatické onemocnění srdce, hypertrofická nebo dilatační kardiomyopatie, chronické městnavé srdeční selhání (NYHA≥III); akutní infarkt myokardu během 12 měsíců před zařazením; závažná dysfunkce jater nebo ledvin v anamnéze (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); a duševní poruchy atd.;
  • 3. S anamnézou akutních komplikací diabetu do 3 měsíců před zařazením do studie; nebo závažné chronické komplikace diabetu;
  • 4. Závislost na alkoholu nebo zneužívání drog;
  • 5. Ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků do 3 měsíců před screeningem (od poslední návštěvy předchozí studie);
  • 6. Období těhotenství nebo kojení;
  • 7. Potíže s odběrem žilní krve nebo fobie z poranění injekcí krve;
  • 8. Jiné okolnosti, které zkoušející považuje za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preklinický výzkum mμSORS pro neinvazivní detekci krevní glukózy
Zapsané subjekty provedou orální glukózový toleranční test. Měření glykémie se skládá ze vzorku plazmy a měření pomocí mμSORS bude prováděno synchronně.
Přístroj: Vícekanálová mikroprostorová offsetová Ramanova rozptylová spektroskopie (mμSORS) pro neinvazivní detekci krevní glukózy
Hladina glukózy v krvi účastníků byla měřena žilní plazmou a vícekanálovou mikroprostorovou offsetovou Ramanovou rozptylovou spektroskopií (mμSORS). Obě měření byla shromážděna synchronně a analyzována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná absolutní relativní odchylka (MarD) žilní plazmatické glukózy a hodnoty glukózy měřené mμsory v každém časovém bodě OGTT.
Časové okno: Čtyři měsíce.
Glukóza bude měřena pomocí intravenózního vzorkování (plazmy) a vícekanálového mikrospatiálního ofsetového ramanového rozptylu spektroskopie (Mμsors).
Čtyři měsíce.
Mřížka konsensuální chyby (CEG) pro hodnoty žilní plazmatické glukózy a glukózy měřené mssory v každém časovém bodě OGTT.
Časové okno: Čtyři měsíce.
Glukóza bude měřena pomocí intravenózního vzorkování (plazmy) a vícekanálového mikrospatiálního ofsetového ramanového rozptylu spektroskopie (Mμsors).
Čtyři měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mard pro dvě metody měření v různých rozsazích glukózy v krvi.
Časové okno: Čtyři měsíce.
Plazmové rozsahy glukózy 3,9-10.0 mmol/l, <3,9 mmol/l a> 10,0 mmol/l.
Čtyři měsíce.
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Čtyři měsíce.
Bezpečnostní výsledky.
Čtyři měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCEMD2023001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit