Recherche préclinique de mμSORS pour la détection non invasive de la glycémie
1 février 2025 mis à jour par: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Recherche préclinique sur la spectroscopie de diffusion Raman décalée microspatiale multicanaux (mμSORS) pour la détection non invasive de la glycémie
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et monocentrique.
La glycémie a été mesurée à différents moments au cours des tests de tolérance au glucose par voie orale chez des patients atteints de diabète sucré de type 2, en utilisant à la fois le plasma veineux et la spectroscopie de diffusion Raman décalée microspatiale multicanaux (mμSORS).
La glycémie veineuse a été fixée comme gold standard. Les deux mesures ont été collectées de manière synchrone afin de calculer la différence relative absolue moyenne (MARD) et la grille d'erreur consensuelle (CEG).
La précision des tests de glycémie non invasifs par mμSORS sera validée.
MARD pour deux méthodes de mesure dans différentes plages de glycémie et les résultats de sécurité de mμSORS tels que les événements indésirables seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Afin de vérifier cliniquement la précision et la sécurité de la mesure non invasive de la glycémie par la technologie mμSORS, et d'explorer la faisabilité de la détection non invasive dans les multi-indicateurs de mμSORS, cette étude conduira un test de tolérance au glucose par voie orale sur des patients atteints diabète de type 2.
Il y aura 12 points de collecte d'échantillons de sang comme suit : 0-min et post-charge de glucose 15-min，30-min，45-min，60-min，75-min，90-min，105-min，120- min，135-min，150-min， et 180-min.
Environ 4 ml de sang total ont été prélevés à chaque instant pour la mesure du glucose plasmatique veineux et de l'insuline sérique.
La valeur de glycémie mesurée par mμSORS sera obtenue de manière synchrone aux 12 points de temps ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1. Sujets atteints de diabète sucré de type 2 ;
- 2. Âge ≥ 18 ans ;
- 3. Il n'y a pas de cicatrices, de pigmentation évidente et d'autres facteurs qui interfèrent avec la détection de la peau de la paume à tester ;
- 4. Comprendre pleinement la nature, l'importance, les avantages possibles, les inconvénients possibles ou les risques potentiels de cette recherche, et doit également comprendre les procédures de recherche, être disposé à mener à bien l'ensemble du processus de recherche et fournir un formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- 1. Le diabète de type 1, le diabète monogénique, les lésions pancréatiques ou le diabète secondaire d'autres causes doivent être exclus ;
- 2. Cardiopathie structurelle sévère, telle qu'une cardiopathie congénitale, une cardiopathie rhumatismale, une cardiomyopathie hypertrophique ou dilatée, une insuffisance cardiaque congestive chronique (NYHA≥III); infarctus aigu du myocarde dans les 12 mois précédant l'inscription ; antécédent de dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (DFGe MDRD < 60 ml/min/1,73 m2) ; et troubles mentaux, etc.;
- 3. Avec des antécédents de complications aiguës du diabète dans les 3 mois précédant l'inscription ; ou des complications chroniques graves du diabète ;
- 4. Dépendance à l'alcool ou toxicomanie ;
- 5. Ceux qui ont participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage (depuis la dernière visite de l'essai précédent) ;
- 6. Période de grossesse ou de lactation ;
- 7. Difficulté de collecte de sang veineux ou phobie des blessures par injection de sang ;
- 8. Autres circonstances que l'investigateur considère inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Recherche préclinique de mμSORS pour la détection non invasive de la glycémie
Les sujets inscrits effectueront un test de tolérance au glucose par voie orale.
Une séance de mesure de la glycémie constituée d'un échantillon de plasma et une mesure par mμSORS seront réalisées de manière synchrone.
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La glycémie des participants a été mesurée par plasma veineux et spectroscopie de diffusion Raman décalée microspatiale multicanal (mμSORS).
Les deux mesures ont été recueillies de manière synchrone et analysées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déviation relative absolue moyenne (MARD) du glucose plasmatique veineuse et des valeurs de glucose mesurées par MμSORS à chaque point temporel de l'OGTT.
Délai: Quatre mois.
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Le glucose sera mesuré en utilisant à la fois la détection de la spectroscopie de diffusion Raman (plasma) et du plasma) et le décalage microspatial multi-canal (MμSORS).
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Quatre mois.
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Grille d'erreur de consensus (CEG) pour les valeurs de glucose et de glucose plasmatiques veineuses mesurées par MμSORS à chaque point dans le temps de l'OGTT.
Délai: Quatre mois.
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Le glucose sera mesuré en utilisant à la fois la détection de la spectroscopie de diffusion Raman (plasma) et du plasma) et le décalage microspatial multi-canal (MμSORS).
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Quatre mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mard pour deux méthodes de mesure dans différentes gammes de glycémie.
Délai: Quatre mois.
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Gammes de glucose plasmatique 3,9-10.0
MMOL / L, <3,9 mmol / L et> 10,0 mmol / L.
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Quatre mois.
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Quatre mois.
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Résultats de sécurité.
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Quatre mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Première publication (Réel)
27 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCEMD2023001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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