- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05921344
Investigación preclínica de mμSORS para la detección no invasiva de glucosa en sangre
19 de junio de 2023 actualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Investigación preclínica de la espectroscopia de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS) para la detección no invasiva de glucosa en sangre
Este es un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro.
La glucosa en sangre se midió en diferentes momentos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, usando plasma venoso y espectroscopía de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS).
La glucosa plasmática venosa se estableció como estándar de oro. Las dos mediciones se recolectaron sincrónicamente para calcular la diferencia relativa media absoluta (MARD) y la cuadrícula de error de consenso (CEG).
Se validará la precisión de las pruebas de glucosa en sangre no invasivas por mμSORS.
También se evaluarán MARD para dos métodos de medición en diferentes rangos de glucosa en sangre y los resultados de seguridad de mμSORS, como los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Con el fin de verificar clínicamente la precisión y seguridad de la medición de glucosa en sangre no invasiva mediante la tecnología mμSORS, y para explorar la viabilidad de la detección no invasiva en indicadores múltiples de mμSORS, este estudio realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2.
Habrá 12 puntos de recolección de muestras de sangre de la siguiente manera: 0 minutos y después de la carga de glucosa 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 75 minutos, 90 minutos, 105 minutos, 120 minutos min,135 min,150 min, y 180 min.
Se recogieron aproximadamente 4 ml de sangre completa en cada punto de tiempo para medir la glucosa en plasma venoso y la insulina sérica.
El valor de glucosa en sangre medido por mμSORS se obtendrá sincrónicamente en los 12 puntos de tiempo anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bei Tao, Dr.
- Número de teléfono: +86-13916558450
- Correo electrónico: taobei1981@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Bei Tao, Dr.
- Número de teléfono: +86-13916558450
- Correo electrónico: taobei1981@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos con diabetes mellitus tipo 2;
- 2. Edad ≥ 18 años;
- 3. No hay cicatrices, pigmentación evidente y otros factores que interfieren con la detección de la piel de la palma que se va a probar;
- 4. Comprender completamente la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes o los posibles riesgos de esta investigación, y también debe comprender los procedimientos de la investigación, estar dispuesto a completar todo el proceso de investigación y proporcionar un formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Se debe excluir la diabetes tipo 1, la diabetes monogénica, el daño pancreático o la diabetes secundaria por otras causas;
- 2. Cardiopatía estructural grave, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA≥III); infarto agudo de miocardio en los 12 meses anteriores a la inscripción; antecedentes de disfunción hepática o renal grave (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); y trastornos mentales, etc.;
- 3. Con antecedentes de complicaciones agudas de la diabetes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; o complicaciones crónicas graves de la diabetes;
- 4. Dependencia de alcohol o abuso de drogas;
- 5. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (desde la última visita del ensayo anterior);
- 6. Período de embarazo o lactancia;
- 7. Dificultad en la recolección de sangre venosa o fobia a las lesiones por inyección de sangre;
- 8. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Investigación preclínica de mμSORS para la detección no invasiva de glucosa en sangre
Los sujetos inscritos realizarán una prueba de tolerancia oral a la glucosa.
Una sesión de medición de glucosa en sangre consiste en una muestra de plasma y una medición por mμSORS se realizará de forma sincrónica.
|
La glucosa en sangre de los participantes se midió mediante plasma venoso y espectroscopia de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS).
Las dos mediciones se recogieron sincrónicamente y se analizaron.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desviación relativa absoluta media (MARD) de glucosa en plasma venoso y valores de glucosa medidos por mμSORS en cada punto de tiempo de OGTT.
Periodo de tiempo: 120 minutos por tema.
|
La glucosa se medirá mediante muestreo intravenoso (plasma) y detección sincrónica de espectroscopia de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS).
|
120 minutos por tema.
|
Consensus Error Grid (CEG) para glucosa en plasma venoso y valores de glucosa medidos por mμSORS en cada punto de tiempo de OGTT.
Periodo de tiempo: 120 minutos por tema.
|
La glucosa se medirá mediante muestreo intravenoso (plasma) y detección sincrónica de espectroscopia de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS).
|
120 minutos por tema.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MARD para dos métodos de medición en diferentes rangos de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 120 minutos por tema.
|
Rangos de glucosa plasmática 3.9-10.0
mmol/L, <3,9 mmol/L y >10,0 mmol/L.
|
120 minutos por tema.
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos por tema.
|
Resultados de seguridad.
|
120 minutos por tema.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCEMD2023001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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