Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación preclínica de mμSORS para la detección no invasiva de glucosa en sangre

19 de junio de 2023 actualizado por: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigación preclínica de la espectroscopia de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS) para la detección no invasiva de glucosa en sangre

Este es un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro. La glucosa en sangre se midió en diferentes momentos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, usando plasma venoso y espectroscopía de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS). La glucosa plasmática venosa se estableció como estándar de oro. Las dos mediciones se recolectaron sincrónicamente para calcular la diferencia relativa media absoluta (MARD) y la cuadrícula de error de consenso (CEG). Se validará la precisión de las pruebas de glucosa en sangre no invasivas por mμSORS. También se evaluarán MARD para dos métodos de medición en diferentes rangos de glucosa en sangre y los resultados de seguridad de mμSORS, como los eventos adversos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el fin de verificar clínicamente la precisión y seguridad de la medición de glucosa en sangre no invasiva mediante la tecnología mμSORS, y para explorar la viabilidad de la detección no invasiva en indicadores múltiples de mμSORS, este estudio realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2. Habrá 12 puntos de recolección de muestras de sangre de la siguiente manera: 0 minutos y después de la carga de glucosa 15 minutos, 30 minutos, 45 minutos, 60 minutos, 75 minutos, 90 minutos, 105 minutos, 120 minutos min,135 min,150 min, y 180 min. Se recogieron aproximadamente 4 ml de sangre completa en cada punto de tiempo para medir la glucosa en plasma venoso y la insulina sérica. El valor de glucosa en sangre medido por mμSORS se obtendrá sincrónicamente en los 12 puntos de tiempo anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Sujetos con diabetes mellitus tipo 2;
  • 2. Edad ≥ 18 años;
  • 3. No hay cicatrices, pigmentación evidente y otros factores que interfieren con la detección de la piel de la palma que se va a probar;
  • 4. Comprender completamente la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes o los posibles riesgos de esta investigación, y también debe comprender los procedimientos de la investigación, estar dispuesto a completar todo el proceso de investigación y proporcionar un formulario de consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • 1. Se debe excluir la diabetes tipo 1, la diabetes monogénica, el daño pancreático o la diabetes secundaria por otras causas;
  • 2. Cardiopatía estructural grave, como cardiopatía congénita, cardiopatía reumática, miocardiopatía hipertrófica o dilatada, insuficiencia cardíaca congestiva crónica (NYHA≥III); infarto agudo de miocardio en los 12 meses anteriores a la inscripción; antecedentes de disfunción hepática o renal grave (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); y trastornos mentales, etc.;
  • 3. Con antecedentes de complicaciones agudas de la diabetes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción; o complicaciones crónicas graves de la diabetes;
  • 4. Dependencia de alcohol o abuso de drogas;
  • 5. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (desde la última visita del ensayo anterior);
  • 6. Período de embarazo o lactancia;
  • 7. Dificultad en la recolección de sangre venosa o fobia a las lesiones por inyección de sangre;
  • 8. Otras circunstancias que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Investigación preclínica de mμSORS para la detección no invasiva de glucosa en sangre
Los sujetos inscritos realizarán una prueba de tolerancia oral a la glucosa. Una sesión de medición de glucosa en sangre consiste en una muestra de plasma y una medición por mμSORS se realizará de forma sincrónica.
La glucosa en sangre de los participantes se midió mediante plasma venoso y espectroscopia de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS). Las dos mediciones se recogieron sincrónicamente y se analizaron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación relativa absoluta media (MARD) de glucosa en plasma venoso y valores de glucosa medidos por mμSORS en cada punto de tiempo de OGTT.
Periodo de tiempo: 120 minutos por tema.
La glucosa se medirá mediante muestreo intravenoso (plasma) y detección sincrónica de espectroscopia de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS).
120 minutos por tema.
Consensus Error Grid (CEG) para glucosa en plasma venoso y valores de glucosa medidos por mμSORS en cada punto de tiempo de OGTT.
Periodo de tiempo: 120 minutos por tema.
La glucosa se medirá mediante muestreo intravenoso (plasma) y detección sincrónica de espectroscopia de dispersión Raman compensada microespacial multicanal (mμSORS).
120 minutos por tema.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MARD para dos métodos de medición en diferentes rangos de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 120 minutos por tema.
Rangos de glucosa plasmática 3.9-10.0 mmol/L, <3,9 mmol/L y >10,0 mmol/L.
120 minutos por tema.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos por tema.
Resultados de seguridad.
120 minutos por tema.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCEMD2023001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

3
Suscribir