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비침습적 혈당 검출을 위한 mμSORS의 전임상 연구

2023년 6월 19일 업데이트: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

비침습적 혈당 검출을 위한 다중 채널 미세공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS)의 전임상 연구

이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 전향적 연구입니다. 혈당은 제2형 당뇨병 환자의 경구 당부하 검사 중 여러 시점에서 정맥 혈장 및 다중 채널 미세공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS)을 모두 사용하여 측정되었습니다. 정맥 혈장 포도당을 금본위제로 설정했습니다. 평균 절대 상대차(MARD)와 합의 오차 그리드(CEG)를 계산하기 위해 두 측정값을 동시에 수집했습니다. mμSORS에 의한 비침습적 혈당 검사의 정확성이 검증될 것입니다. 서로 다른 혈당 범위에서 두 가지 측정 방법에 대한 MARD 및 부작용과 같은 mμSORS의 안전성 결과도 평가됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

MμSORS 기술에 의한 비침습적 혈당 측정의 정확성과 안전성을 임상적으로 검증하고 mμSORS의 다중지표에서 비침습적 검출의 타당성을 탐색하기 위해 본 연구는 제2형 당뇨병. 다음과 같이 12개의 혈액 샘플 수집 지점이 있습니다. 분, 135분, 150분, 180분. 정맥 혈장 포도당 및 혈청 인슐린 측정을 위해 각 시점에서 약 4ml의 전혈을 수집했습니다. mμSORS에 의해 측정된 혈당 값은 위의 12개 시점에서 동시에 획득됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 제2형 당뇨병 환자
  • 2. 연령 ≥ 18세;
  • 3. 테스트할 손바닥 피부의 감지를 방해하는 흉터, 명백한 색소 침착 및 기타 요인이 없습니다.
  • 4. 본 연구의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편 또는 잠재적 위험을 충분히 이해하고 연구 절차를 이해하고 전체 연구 과정을 완료할 의사가 있으며 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 제1형당뇨병, 단일유전자당뇨병, 췌장손상 또는 기타 원인에 의한 이차당뇨병은 제외한다.
  • 2. 선천성 심장병, 류마티스성 심장병, 비후성 또는 확장성 심근병증, 만성 울혈성 심부전(NYHA≥III)과 같은 중증의 구조적 심장병; 등록 전 12개월 이내의 급성 심근경색; 심각한 간 또는 신장 기능 장애의 병력(MDRD eGFR< 60 ml/min/1.73m2); 및 정신 장애 등;
  • 3. 등록 전 3개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증 병력이 있는 자; 또는 당뇨병의 중증 만성 합병증;
  • 4. 알코올 의존 또는 약물 남용
  • 5. 스크리닝 전(이전 임상시험의 마지막 방문 이후) 3개월 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 자
  • 6. 임신 또는 수유기
  • 7. 정맥 채혈의 어려움 또는 혈액 주입 손상 공포증;
  • 8. 기타 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비침습적 혈당 검출을 위한 mμSORS의 전임상 연구
등록된 피험자는 경구 포도당 내성 검사를 수행합니다. 혈당 측정 세션은 혈장 샘플로 구성되며 mμSORS에 의한 측정은 동시에 수행됩니다.
장치: 비침습적 혈당 검출을 위한 다중 채널 미세공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS)
참가자의 혈당은 정맥 혈장 및 다중 채널 미세 공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS)으로 측정되었습니다. 두 측정값을 동시에 수집하여 분석했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OGTT의 각 시점에서 mμSORS로 측정한 정맥 혈장 포도당 및 포도당 값의 평균 절대 상대 편차(MARD).
기간: 과목당 120분.
포도당은 정맥 내 샘플링(플라즈마) 및 다중 채널 마이크로공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS) 검출을 동시에 사용하여 측정됩니다.
과목당 120분.
OGTT의 각 시점에서 mμSORS로 측정한 정맥 혈장 포도당 및 포도당 값에 대한 CEG(Consensus Error Grid).
기간: 과목당 120분.
포도당은 정맥 내 샘플링(플라즈마) 및 다중 채널 마이크로공간 오프셋 라만 산란 분광법(mμSORS) 검출을 동시에 사용하여 측정됩니다.
과목당 120분.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 혈당 범위에서 두 가지 측정 방법에 대한 MARD.
기간: 과목당 120분.
혈장 포도당 범위 3.9-10.0 mmol/L, <3.9mmol/L 및 >10.0mmol/L.
과목당 120분.
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 과목당 120분.
안전 결과.
과목당 120분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

협력자

Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCEMD2023001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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