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Ricerca preclinica di mμSORS per il rilevamento non invasivo della glicemia

1 febbraio 2025 aggiornato da: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ricerca preclinica della spettroscopia di scattering Raman con offset microspaziale multicanale (mμSORS) per il rilevamento non invasivo della glicemia

Questo è uno studio prospettico monocentrico, in aperto. La glicemia è stata misurata in diversi punti temporali durante i test di tolleranza al glucosio orale in pazienti con diabete mellito di tipo 2, utilizzando sia il plasma venoso che la spettroscopia di diffusione Raman con offset microspaziale multicanale (mμSORS). Il glucosio plasmatico venoso è stato impostato come gold standard. Le due misurazioni sono state raccolte in modo sincrono in modo da calcolare la differenza relativa assoluta media (MARD) e la griglia di errore di consenso (CEG). Verrà convalidata l'accuratezza del test della glicemia non invasivo mediante mμSORS. Saranno inoltre valutati MARD per due metodi di misurazione in diversi intervalli di glicemia e gli esiti di sicurezza di mμSORS come gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di verificare clinicamente l'accuratezza e la sicurezza della misurazione non invasiva della glicemia mediante la tecnologia mμSORS e di esplorare la fattibilità del rilevamento non invasivo in multiindicatori di mμSORS, questo studio condurrà un test di tolleranza al glucosio orale su pazienti con diabete di tipo 2. Ci saranno 12 punti di raccolta dei campioni di sangue come segue: 0 min e post carico di glucosio 15 min ， 30 min ， 45 min ， 60 min ， 75 min ， 90 min ， 105 min ， 120- min, 135 min, 150 min e 180 min. Ad ogni punto temporale sono stati raccolti circa 4 ml di sangue intero per la misurazione della glicemia plasmatica venosa e dell'insulina sierica. Il valore della glicemia misurato da mμSORS sarà ottenuto in modo sincrono nei 12 punti temporali di cui sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Soggetti con diabete mellito di tipo 2;
  • 2. Età ≥ 18 anni;
  • 3. Non ci sono cicatrici, pigmentazione evidente e altri fattori che interferiscono con il rilevamento della pelle del palmo da testare;
  • 4. Comprendere appieno la natura, il significato, i possibili benefici, i possibili inconvenienti o i potenziali rischi di questa ricerca e dovrebbe anche comprendere le procedure di ricerca, essere disposto a completare l'intero processo di ricerca e fornire un modulo di consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • 1. Dovrebbero essere esclusi il diabete di tipo 1, il diabete monogenico, il danno pancreatico o il diabete secondario di altre cause;
  • 2. Cardiopatia strutturale grave, come cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, cardiomiopatia ipertrofica o dilatativa, insufficienza cardiaca congestizia cronica (NYHA≥III); infarto miocardico acuto entro 12 mesi prima dell'arruolamento; storia di grave disfunzione epatica o renale (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); e disturbi mentali, ecc.;
  • 3. Con una storia di complicanze acute del diabete entro 3 mesi prima dell'arruolamento; o gravi complicazioni croniche del diabete;
  • 4. Dipendenza da alcol o abuso di droghe;
  • 5. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nei 3 mesi precedenti lo screening (dall'ultima visita della sperimentazione precedente);
  • 6. Periodo di gravidanza o allattamento;
  • 7. Difficoltà nella raccolta del sangue venoso o fobia del danno da iniezione di sangue;
  • 8. Altre circostanze che lo sperimentatore considera inadeguate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricerca preclinica di mμSORS per il rilevamento non invasivo della glicemia
I soggetti iscritti eseguiranno test di tolleranza al glucosio orale. Una sessione di misurazione della glicemia consiste in un campione di plasma e una misurazione mediante mμSORS sarà condotta in modo sincrono.
Dispositivo: Spettroscopia di diffusione Raman con offset microspaziale multicanale (mμSORS) per il rilevamento non invasivo della glicemia
La glicemia dei partecipanti è stata misurata mediante plasma venoso e spettroscopia di scattering Raman con offset microspaziale multicanale (mμSORS). Le due misurazioni sono state raccolte in modo sincrono e analizzate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deviazione relativa assoluta media (MARD) dei valori venosi al glucosio e al glucosio misurati da mμSors in ogni punto temporale di OGTT.
Lasso di tempo: Quattro mesi.
Il glucosio verrà misurato usando sia il campionamento endovenoso (plasma) che la spettroscopia di scattering Raman di offset microspati multicanale (MμSors) di rilevamento in modo sincrono.
Quattro mesi.
Griglia di errore di consenso (CEG) per i valori venosi di glucosio e glucosio misurati da MμSors in ogni punto temporale di OGTT.
Lasso di tempo: Quattro mesi.
Il glucosio verrà misurato utilizzando sia il campionamento endovenoso (plasma) che la spettroscopia di scattering Raman di offset microspaziale multicanale (MμSors) di rilevamento in modo sincrono.
Quattro mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MARD per due metodi di misurazione in diversi intervalli di glicemia.
Lasso di tempo: Quattro mesi.
Glucosio al plasma Intervalli 3.9-10.0 mmol/L, <3,9 mmol/L e> 10,0 mmol/L.
Quattro mesi.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Quattro mesi.
Risultati di sicurezza.
Quattro mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCEMD2023001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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