Preklinisch onderzoek van mμSORS voor niet-invasieve bloedglucosedetectie
1 februari 2025 bijgewerkt door: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preklinisch onderzoek van meerkanaals microruimtelijke offset Raman-verstrooiingsspectroscopie (mμSORS) voor niet-invasieve bloedglucosedetectie
Dit is een single-center, open-label, prospectieve studie.
Bloedglucose werd gemeten op verschillende tijdstippen tijdens orale glucosetolerantietesten bij patiënten met diabetes mellitus type 2, met behulp van zowel veneus plasma als multi-channel microspatial offset Raman scattering spectroscopie (mμSORS).
Veneuze plasmaglucose werd ingesteld als gouden standaard. De twee metingen werden synchroon verzameld om het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) en het consensusfoutraster (CEG) te berekenen.
Nauwkeurigheid van niet-invasieve bloedglucosetesten door mμSORS zal worden gevalideerd.
MARD voor twee meetmethoden in verschillende bloedglucosebereiken en de veiligheidsresultaten van mμSORS, zoals bijwerkingen, zullen ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om de nauwkeurigheid en veiligheid van niet-invasieve bloedglucosemetingen door de mμSORS-technologie klinisch te verifiëren en om de haalbaarheid van niet-invasieve detectie in multi-indicatoren van mμSORS te onderzoeken, zal deze studie een orale glucosetolerantietest uitvoeren bij patiënten met type 2 diabetes.
Er zijn 12 verzamelpunten voor bloedmonsters, als volgt: 0 min en na glucosebelasting 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 75 min, 90 min, 105 min, 120 min. minuten, 135 minuten, 150 minuten en 180 minuten.
Op elk tijdstip werd ongeveer 4 ml volbloed verzameld voor veneuze plasmaglucose- en seruminsulinemeting.
De bloedglucosewaarde gemeten door mμSORS wordt synchroon verkregen op de bovengenoemde 12 tijdstippen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Personen met diabetes mellitus type 2;
- 2. Leeftijd ≥ 18 jaar;
- 3. Er zijn geen littekens, duidelijke pigmentatie en andere factoren die de detectie van de te testen palmhuid verstoren;
- 4. De aard, betekenis, mogelijke voordelen, mogelijke ongemakken of potentiële risico's van dit onderzoek volledig begrijpen, en ook de onderzoeksprocedures begrijpen, bereid zijn om het volledige onderzoeksproces te voltooien en een schriftelijk toestemmingsformulier verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Type 1-diabetes, monogene diabetes, pancreasbeschadiging of secundaire diabetes met andere oorzaken moeten worden uitgesloten;
- 2. Ernstige structurele hartziekte, zoals aangeboren hartziekte, reumatische hartziekte, hypertrofische of gedilateerde cardiomyopathie, chronisch congestief hartfalen (NYHA≥III); acuut myocardinfarct binnen 12 maanden voor inschrijving; voorgeschiedenis van ernstige lever- of nierdisfunctie (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); en psychische stoornissen, enz.;
- 3. met een voorgeschiedenis van acute complicaties van diabetes binnen 3 maanden voor inschrijving; of ernstige chronische complicaties van diabetes;
- 4. Alcoholafhankelijkheid of drugsmisbruik;
- 5. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (sinds het laatste bezoek van het vorige onderzoek);
- 6. Zwangerschap of lactatieperiode;
- 7. Moeite met veneuze bloedafname of bloedinjectie-verwondingsfobie;
- 8. Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast acht om aan het onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Preklinisch onderzoek van mμSORS voor niet-invasieve bloedglucosedetectie
Ingeschreven proefpersonen zullen een orale glucosetolerantietest uitvoeren.
Een meetsessie van bloedglucose bestaat uit een plasmamonster en een meting door mμSORS wordt synchroon uitgevoerd.
|
Bloedglucose van deelnemers werd gemeten met veneus plasma en multi-channel microspatial offset Raman scattering spectroscopie (mμSORS).
De twee metingen werden synchroon verzameld en geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde absolute relatieve afwijking (MARD) van veneuze plasmaglucose- en glucosewaarden gemeten door mμSors op elk tijdstip van OGTT.
Tijdsspanne: Vier maanden.
|
Glucose zal worden gemeten met behulp van zowel intraveneuze bemonstering (plasma) als multi-channel microspatiale offset raman verstrooiingspectroscopie (mμSors) detectie synchroon.
|
Vier maanden.
|
|
Consensus error Grid (CEG) voor veneuze plasmaglucose- en glucosewaarden gemeten door MμSors op elk tijdstip van OGTT.
Tijdsspanne: Vier maanden.
|
Glucose zal worden gemeten met behulp van zowel intraveneuze bemonstering (plasma) als multi-channel microspatiale offset raman verstrooiingspectroscopie (mμSors) detectie synchroon.
|
Vier maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MARD voor twee meetmethoden in verschillende bloedglucosebereiken.
Tijdsspanne: Vier maanden.
|
Plasma Glucose Ranges 3.9-10.0
mmol/l, <3,9 mmol/l en> 10,0 mmol/l.
|
Vier maanden.
|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier maanden.
|
Veiligheidsresultaten.
|
Vier maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCEMD2023001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .