Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præklinisk forskning af mμSORS til ikke-invasiv blodsukkerpåvisning

1. februar 2025 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Præklinisk forskning i multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) til noninvasiv blodsukkerdetektion

Dette er et enkelt-center, åbent, prospektivt studie. Blodglukose blev målt på forskellige tidspunkter under oral glukosetolerancetest hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved hjælp af både venøs plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS). Venøs plasmaglucose blev sat som guldstandard. De to målinger blev indsamlet synkront for at beregne den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) og konsensusfejlgitteret (CEG). Nøjagtigheden af ​​ikke-invasiv blodsukkermåling med mμSORS vil blive valideret. MARD for to målemetoder i forskellige blodsukkerintervaller og sikkerhedsresultaterne af mμSORS såsom uønskede hændelser vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For klinisk at verificere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af mμSORS-teknologien og for at udforske muligheden for ikke-invasiv detektion i multi-indikatorer for mμSORS, vil denne undersøgelse udføre en oral glukosetolerancetest på patienter med type 2 diabetes. Der vil være 12 indsamlingssteder for blodprøver som følger: 0-min og efter glukosebelastning 15-min, 30-min, 45-min, 60-min, 75-min, 90-min, 105-min, 120- min, 135-min, 150-min, og 180-min. Ca. 4 ml fuldblod blev opsamlet på hvert tidspunkt til venøs plasmaglucose- og seruminsulinmåling. Blodsukkerværdien målt med mμSORS vil blive opnået synkront på de ovennævnte 12 tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Personer med type 2 diabetes mellitus;
  • 2. Alder ≥ 18 år;
  • 3. Der er ingen ar, tydelig pigmentering og andre faktorer, der forstyrrer påvisningen af ​​håndfladehuden, der skal testes;
  • 4. Fuldstændig forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning, og bør også forstå forskningsprocedurerne, være villig til at fuldføre hele forskningsprocessen og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Type 1-diabetes, monogen diabetes, pancreasskade eller sekundær diabetes af andre årsager bør udelukkes;
  • 2. Alvorlig strukturel hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA≥III); akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning; anamnese med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); og psykiske lidelser osv.;
  • 3. Med en historie med akutte komplikationer af diabetes inden for 3 måneder før indskrivning; eller alvorlige kroniske komplikationer af diabetes;
  • 4. Alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
  • 5. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (siden sidste besøg i det forrige forsøg);
  • 6. Graviditet eller amning periode;
  • 7. Vanskeligheder ved venøs blodopsamling eller fobi for blodindsprøjtning-skade;
  • 8. Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præklinisk forskning af mμSORS til ikke-invasiv blodsukkerpåvisning
Tilmeldte forsøgspersoner vil udføre oral glukosetolerancetest. En måling af blodsukker består af en plasmaprøve, og en måling med mμSORS vil blive udført synkront.
Enhed: Multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) til noninvasiv blodsukkerdetektion
Blodglukose fra deltagere blev målt ved venøst ​​plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS). De to målinger blev indsamlet synkront og analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD) af venøs plasmaglukose og glukoseværdier målt ved mμsorer på hvert tidspunkt af OGTT.
Tidsramme: Fire måneder.
Glukose måles ved anvendelse af både intravenøs prøveudtagning (plasma) og multi-kanals mikrospatial offset Raman-spredningsspektroskopi (MμSors) detektion synkront.
Fire måneder.
Konsensusfejlgitter (CEG) for venøs plasmaglukose- og glukoseværdier målt ved mμsorer på hvert tidspunkt af OGTT.
Tidsramme: Fire måneder.
Glukose måles ved anvendelse af både intravenøs prøveudtagning (plasma) og multi-kanals mikrospatial offset Raman-spredningsspektroskopi (MμSors) detektion synkront.
Fire måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mard til to målemetoder i forskellige blodsukkerområder.
Tidsramme: Fire måneder.
Plasmaglukoseområder 3,9-10.0 mmol/L, <3,9 mmol/L og> 10,0 mmol/L.
Fire måneder.
Forekomst af bivirkninger af behandlingsfremstilling
Tidsramme: Fire måneder.
Sikkerhedsresultater.
Fire måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Shanghai Photonic View Technology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEMD2023001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner