- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05921344
Præklinisk forskning af mμSORS til ikke-invasiv blodsukkerpåvisning
19. juni 2023 opdateret af: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Præklinisk forskning i multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) til noninvasiv blodsukkerdetektion
Dette er et enkelt-center, åbent, prospektivt studie.
Blodglukose blev målt på forskellige tidspunkter under oral glukosetolerancetest hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved hjælp af både venøs plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS).
Venøs plasmaglucose blev sat som guldstandard. De to målinger blev indsamlet synkront for at beregne den gennemsnitlige absolutte relative forskel (MARD) og konsensusfejlgitteret (CEG).
Nøjagtigheden af ikke-invasiv blodsukkermåling med mμSORS vil blive valideret.
MARD for to målemetoder i forskellige blodsukkerintervaller og sikkerhedsresultaterne af mμSORS såsom uønskede hændelser vil også blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For klinisk at verificere nøjagtigheden og sikkerheden af ikke-invasiv blodsukkermåling ved hjælp af mμSORS-teknologien og for at udforske muligheden for ikke-invasiv detektion i multi-indikatorer for mμSORS, vil denne undersøgelse udføre en oral glukosetolerancetest på patienter med type 2 diabetes.
Der vil være 12 indsamlingssteder for blodprøver som følger: 0-min og efter glukosebelastning 15-min, 30-min, 45-min, 60-min, 75-min, 90-min, 105-min, 120- min, 135-min, 150-min, og 180-min.
Ca. 4 ml fuldblod blev opsamlet på hvert tidspunkt til venøs plasmaglucose- og seruminsulinmåling.
Blodsukkerværdien målt med mμSORS vil blive opnået synkront på de ovennævnte 12 tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bei Tao, Dr.
- Telefonnummer: +86-13916558450
- E-mail: taobei1981@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bei Tao, Dr.
- Telefonnummer: +86-13916558450
- E-mail: taobei1981@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Personer med type 2 diabetes mellitus;
- 2. Alder ≥ 18 år;
- 3. Der er ingen ar, tydelig pigmentering og andre faktorer, der forstyrrer påvisningen af håndfladehuden, der skal testes;
- 4. Fuldstændig forstå arten, betydningen, mulige fordele, mulige ulemper eller potentielle risici ved denne forskning, og bør også forstå forskningsprocedurerne, være villig til at fuldføre hele forskningsprocessen og give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Type 1-diabetes, monogen diabetes, pancreasskade eller sekundær diabetes af andre årsager bør udelukkes;
- 2. Alvorlig strukturel hjertesygdom, såsom medfødt hjertesygdom, reumatisk hjertesygdom, hypertrofisk eller dilateret kardiomyopati, kronisk kongestiv hjertesvigt (NYHA≥III); akut myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning; anamnese med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (MDRD eGFR < 60 ml/min/1,73 m2); og psykiske lidelser osv.;
- 3. Med en historie med akutte komplikationer af diabetes inden for 3 måneder før indskrivning; eller alvorlige kroniske komplikationer af diabetes;
- 4. Alkoholafhængighed eller stofmisbrug;
- 5. De, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før screening (siden sidste besøg i det forrige forsøg);
- 6. Graviditet eller amning periode;
- 7. Vanskeligheder ved venøs blodopsamling eller fobi for blodindsprøjtning-skade;
- 8. Andre forhold, som investigator anser for upassende for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Præklinisk forskning af mμSORS til ikke-invasiv blodsukkerpåvisning
Tilmeldte forsøgspersoner vil udføre oral glukosetolerancetest.
En måling af blodsukker består af en plasmaprøve, og en måling med mμSORS vil blive udført synkront.
|
Blodglukose fra deltagere blev målt ved venøst plasma og multi-kanal mikrospatial offset Raman spredningsspektroskopi (mμSORS).
De to målinger blev indsamlet synkront og analyseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig absolut relativ afvigelse (MARD) af venøs plasmaglucose og glucoseværdier målt ved mμSORS på hvert tidspunkt for OGTT.
Tidsramme: 120 minutter pr. emne.
|
Glukose vil blive målt ved hjælp af både intravenøs prøveudtagning (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
|
120 minutter pr. emne.
|
Consensus Error Grid (CEG) for venøs plasmaglucose- og glucoseværdier målt ved mμSORS på hvert tidspunkt for OGTT.
Tidsramme: 120 minutter pr. emne.
|
Glukose vil blive målt ved hjælp af både intravenøs prøveudtagning (plasma) og multi-kanal mikrospatial offset Raman scattering spektroskopi (mμSORS) detektion synkront.
|
120 minutter pr. emne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MARD til to målemetoder i forskellige blodsukkerintervaller.
Tidsramme: 120 minutter pr. emne.
|
Plasma glukose intervaller 3,9-10,0
mmol/L, <3,9 mmol/L og >10,0 mmol/L.
|
120 minutter pr. emne.
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 120 minutter pr. emne.
|
Sikkerhedsresultater.
|
120 minutter pr. emne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Weiqing Wang, Dr., Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCEMD2023001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Rekruttering
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co. Ltd.; LiveRNA Therapeutics...Ikke rekrutterer endnu
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Ikke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaInovio PharmaceuticalsRekruttering
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSARS-CoV-2Forenede Stater