鼻腔内視鏡手術後の鼻腔内圧測定と鼻吸気ピークフローによる鼻閉塞の比較
2023年9月6日 更新者：University Hospital Ostrava
鼻閉塞の評価、内視鏡的鼻手術後の患者における鼻圧測定法と鼻吸気ピーク流量の比較
このプロジェクトの目的は、鼻腔内圧測定法と比較して、鼻吸気のピークフローが術前および術後の鼻開存性の測定に十分であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
鼻腔は、呼吸器系の他の部分に入る前に空気を加熱、加湿、浄化するために使用されます。 鼻の他の機能には、特に嗅覚、免疫、反射、または性的機能が含まれます。 鼻腔を通る適切な空気の流れは、鼻のすべての機能にとって不可欠です。解剖学的または流れの変化は、鼻の機能に大きな影響を与える可能性があります。
内視鏡的経鼻外科的アプローチは、最新の低侵襲な方法であり、鼻腔を通じて頭蓋底の領域の病状を解決することができます。 この技術の利点は、外部の切開や傷跡がなく、美容効果が大幅に優れていることです。これらの方法は、手術野の非常に優れた明瞭さと照明も提供します。 主な欠点は、鼻の機能に影響を与えるリスクがあることです。 頭蓋底への経鼻アプローチを作成するには、中鼻甲介の側方化、蝶形骨洞の前壁の切除、および鼻中隔の後部の切除を実行する必要があります。 これらの介入は、手術領域の良好な概観と操作のために必要ですが、鼻腔の生理学的機能の術後の変化、特に嗅覚と味覚の喪失、鼻腔を通る気流の変化、粘液線毛輸送障害を引き起こす可能性があります。 、鼻閉塞、粘膜の痂皮形成または乾燥。 これらすべての有害な変化は、患者の生活の質に大きな影響を与えます。
標準として、手術前後の鼻の開通性を測定するために鼻圧測定が使用されます。 最新の新しい方法は、NPIF (鼻ピーク吸気流量) デバイスを使用して鼻腔の開通性を測定することです。このデバイスは取得コストが大幅に低く、使いやすく、そして何よりも高速です。 欠点は、検査の詳細が少なく、鼻腔を流れる空気の量が l/min で測定されることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 +42059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- 募集
- University Hospital Ostrava
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コンタクト：
- Jiří Hynčica
- 電話番号：2587 0042059737
- メール：jiri.hyncica@fno.cz
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副調査官：
- Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
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主任研究者：
- Jakub Lubojacký, MD
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副調査官：
- Michaela Mladoňová, MD
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副調査官：
- Petr Kántor, MD
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副調査官：
- Viktorie Hránková, MD
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副調査官：
- Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 内視鏡による下垂体腺腫の経鼻切除術が適応となる下垂体腺腫患者
除外基準:
- 鼻腔または頭蓋底の手術後の患者
- 鼻疾患および副鼻腔の患者
- 手術前の嗅覚障害のある患者
- 中隔形成術が必要な鼻中隔弯曲症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下垂体腺腫手術前後の鼻の開通性
下垂体腺腫患者における鼻の開存性は、内視鏡による下垂体腺腫の経鼻切除術を示唆しています。
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下垂体腺腫手術の前後の鼻の開存性は、鼻圧測定法を使用して評価されます。
下垂体腺腫手術の前後の鼻の開存性は、鼻吸気ピークフローを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻圧測定法と NPIF を使用した鼻の開通性測定の比較
時間枠：3ヶ月
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鼻腔圧測定法と鼻ピーク吸気流量（NPIF）を使用した鼻の開通性測定の比較は、術前検査、術後 1 か月および 3 か月後に行われます。 体積は L/min で測定されます。 鼻圧測定は、鼻の呼吸機能を客観的に評価することを目的とした標準的な診断ツールです。 鼻からの通常の吸気と呼気時の圧力と流量を測定します。 鼻ピーク吸気流量 (NPIF) は、強制鼻吸気中に患者が生成できる最大気流を測定し、鼻の開存性の尺度です。 |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚検査
時間枠：3ヶ月
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術前検査、術後1ヶ月後、3ヶ月後に嗅覚検査（香水マーカーによる識別・識別検査）を実施します。
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3ヶ月
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ルンド・ケネディスコアリングシステム
時間枠：3ヶ月
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Lund-Kennedy スコアリング システムを使用した鼻腔および開通性の評価 (浮腫、分泌物、痂皮の評価) は、術前検査、術後 1 か月および 3 か月後に行われます。
合計スコアが比較されます。
Lund-Kennedy スコアは、医師が副鼻腔の内視鏡の外観を評価する検証済みの尺度です。
鼻の各側には 5 つのパラメータが 0 ～ 2 のスケールで評価され、最大合計スコアは 20 点になります。
スコアが高いほど、内視鏡の外観が悪化していることを表します。
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3ヶ月
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SNOT22アンケート
時間枠：3ヶ月
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鼻鼻結果テスト-22 (SNOT 22) アンケート (バージョン 4) - 患者は、鼻疾患の症状および社会的/感情的影響のリストに記入します。
SNOT-22 は、副鼻腔炎患者の副鼻腔症状を測定する検証済みのスケールです。
22 の質問は 0 ～ 5 のスケールで採点され、最大合計スコアは 110 点となります。
スコアが高いほど、症状のある患者が多いことを表します。
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3ヶ月
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RhinoVAS アンケート
時間枠：3ヶ月
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Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) アンケートは、0 (完全な鼻開通) から 10 cm (完全な鼻閉塞) までの鼻機能の術後の変化を評価するために使用されます。
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3ヶ月
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鼻スコア
時間枠：3ヶ月
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5 つの質問からなる単純な検証済みの調査で、20 ポイントのスケールを使用して呼吸症状を把握します。スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも症状が重篤であることを示します。
スコア 0 は鼻閉塞の問題がないことを意味し、スコア 100 は鼻閉塞の問題が最悪であることを意味します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jakub Lubojacký, MD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Messerer M, Cossu G, George M, Daniel RT. Endoscopic Endonasal Trans-sphenoidal Approach: Minimally Invasive Surgery for Pituitary Adenomas. J Vis Exp. 2018 Jan 17;(131):55896. doi: 10.3791/55896.
- Regmi D, Thapa A, Kc B, Shakya B. Endoscopic Endonasal Transsphenoidal Approach to Pituitary Adenoma: A Multi-disciplinary Approach. J Nepal Health Res Counc. 2017 Sep 8;15(2):174-177. doi: 10.3126/jnhrc.v15i2.18209.
- Rochet M, El-Hage W, Richa S, Kazour F, Atanasova B. Depression, Olfaction, and Quality of Life: A Mutual Relationship. Brain Sci. 2018 May 4;8(5):80. doi: 10.3390/brainsci8050080.
- Schreiber A, Bertazzoni G, Ferrari M, Rampinelli V, Verri P, Mattavelli D, Fontanella M, Nicolai P, Doglietto F. Nasal Morbidity and Quality of Life After Endoscopic Transsphenoidal Surgery: A Single-Center Prospective Study. World Neurosurg. 2019 Mar;123:e557-e565. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.212. Epub 2018 Dec 5.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- Soyka MB, Serra C, Regli L, Meier E, Holzmann D. Long-term olfactory outcome after nasoseptal flap reconstructions in midline skull base surgery. Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):334-337. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4463.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2024年1月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月16日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FNO/2023/RMM-NPIF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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