Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność nosa w porównaniu z rynomanometrią i nosowym szczytowym przepływem wdechowym po endoskopowej operacji nosa

6 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Ocena niedrożności nosa, porównanie rynomanometrii i szczytowego przepływu wdechowego nosa u pacjentów po endoskopowej operacji nosa

Celem projektu jest określenie, czy szczytowy przepływ nosowy wdechu jest wystarczający do przedoperacyjnego i pooperacyjnego pomiaru drożności nosa w porównaniu z rynomanometrią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jama nosowa służy do ogrzewania, nawilżania i oczyszczania powietrza przed wejściem do innych części układu oddechowego. Inne funkcje nosa obejmują w szczególności funkcje węchowe, immunologiczne, odruchowe lub seksualne. Właściwy przepływ powietrza przez jamę nosową jest niezbędny dla wszystkich funkcji nosa; zmiany anatomiczne lub zmiany przepływu mogą znacząco wpływać na funkcje nosa.

Endoskopowe dostępy chirurgiczne przeznosowe to nowoczesne, małoinwazyjne metody, umożliwiające rozwiązanie patologii w obrębie podstawy czaszki, przez jamę nosową. Zaletą tej techniki jest brak zewnętrznych nacięć i blizn oraz znacznie lepszy efekt kosmetyczny, metody te zapewniają również bardzo dobrą przejrzystość i oświetlenie pola operacyjnego. Główną wadą jest ryzyko wpływu na funkcje nosa. Aby uzyskać dostęp przeznosowy do podstawy czaszki, konieczne jest wykonanie lateralizacji małżowin nosowych środkowych, resekcja przedniej ściany zatoki klinowej oraz resekcja tylnej części przegrody nosowej. Interwencje te są niezbędne do dobrego oglądu i manipulacji operowaną okolicą, jednak mogą prowadzić do pooperacyjnych zmian fizjologicznych funkcji jamy nosowej, zwłaszcza utraty węchu i smaku, zmiany przepływu powietrza przez jamę nosową, zaburzeń transportu śluzowo-rzęskowego , niedrożność nosa, tworzenie się strupów lub wysychanie błony śluzowej. Wszystkie te niekorzystne zmiany znacząco wpływają na jakość życia pacjenta.

Standardowo rynomanometrię stosuje się do pomiaru drożności nosa przed i po operacji. Nowoczesną metodą jest pomiar drożności jamy nosowej za pomocą aparatu NPIF (nasal peak inspiratory flow), który charakteryzuje się znacznie niższymi kosztami pozyskania, jest łatwy w użyciu, a przede wszystkim szybki. Wadą jest to, że badanie jest mniej szczegółowe, wynikiem jest ilość powietrza przepływającego przez jamę nosową w l/min.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Główny śledczy:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Pod-śledczy:
          • Petr Kántor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat
  • chorzy z gruczolakiem przysadki wskazani do endoskopowego przeznosowego usunięcia gruczolaka przysadki

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po operacjach jamy nosowej lub podstawy czaszki
  • pacjentów z chorobami nosa i zatok przynosowych
  • pacjentów z zaburzeniami węchu przed operacją
  • pacjenci ze skrzywieniem przegrody nosowej wymagającym septoplastyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drożność nosa przed i po operacji gruczolaka przysadki
Drożność nosa u chorych z gruczolakiem przysadki wskazywała na endoskopowe przeznosowe wycięcie gruczolaka przysadki.
Procedura: Drożność nosa - rhinomanometria
Drożność nosa przed i po operacji gruczolaka przysadki zostanie oceniona za pomocą rynomanometrii.
Procedura: Drożność nosa — szczytowy przepływ wdechowy przez nos
Drożność nosa przed i po operacji gruczolaka przysadki zostanie oceniona za pomocą szczytowego przepływu wdechowego nosa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiaru drożności nosa za pomocą rynomanometrii i NPIF
Ramy czasowe: 3 miesiące

Porównanie pomiaru drożności nosa za pomocą rynomanometrii i szczytowego przepływu wdechowego nosa (NPIF) zostanie wykonane podczas badania przedoperacyjnego, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Objętość będzie mierzona w l/min.

Rynomanometria jest standardowym narzędziem diagnostycznym mającym na celu obiektywną ocenę czynności oddechowej nosa. Mierzy ciśnienie i przepływ podczas normalnego wdechu i wydechu przez nos.

Szczytowy przepływ wdechowy nosa (NPIF) mierzy maksymalny przepływ powietrza, jaki pacjent jest w stanie wytworzyć podczas wymuszonego wdechu przez nos i jest miarą drożności nosa.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie węchowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie węchowe (test identyfikacji i rozróżniania zapachowymi markerami) zostanie przeprowadzone podczas badania przedoperacyjnego, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji.
3 miesiące
System punktacji Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena jamy nosowej i drożności jamy nosowej za pomocą systemu punktacji Lunda-Kennedy'ego (ocena obrzęku, wydzieliny, strupów) zostanie przeprowadzona na badaniu przedoperacyjnym, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji. Łączne wyniki zostaną porównane. Skala Lunda-Kennedy'ego jest zwalidowaną skalą, według której lekarze oceniają endoskopowy wygląd jamy zatokowo-nosowej. Istnieje 5 parametrów ocenianych w skali od 0 do 2 dla każdej strony nosa, co daje maksymalny łączny wynik 20 punktów. Wyższy wynik oznacza gorszy wygląd endoskopowy.
3 miesiące
Kwestionariusz SNOT 22
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) (wersja 4) - pacjenci wypełniają listę objawów i społecznych/emocjonalnych konsekwencji ich choroby nosa. SNOT-22 to zwalidowana skala, która mierzy objawy zatokowo-nosowe u pacjentów z zapaleniem zatok. 22 pytania są punktowane w skali od 0 do 5 z maksymalną łączną punktacją 110. Wyższe wyniki oznaczają więcej pacjentów z objawami.
3 miesiące
Kwestionariusz RhinoVAS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) posłuży do oceny pooperacyjnych zmian funkcji nosa w zakresie od 0 (całkowita drożność nosa) do 10 cm (całkowita niedrożność nosa).
3 miesiące
Ocena nosa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Prosta, składająca się z pięciu pytań, zweryfikowana ankieta, która wykorzystuje 20-punktową skalę do uchwycenia objawów oddechowych, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy niż niższe wyniki. Wynik 0 oznacza brak problemów z niedrożnością nosa, a wynik 100 oznacza najgorsze możliwe problemy z niedrożnością nosa.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

University of Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNO/2023/RMM-NPIF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drożność nosa - rhinomanometria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj