Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenätukos verrattu rinomanometriaan ja nenän sisäänhengityksen huippuvirtaukseen endoskooppisen nenäleikkauksen jälkeen

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Ostrava

Nenätukoksen arviointi, rinomanometrian ja nenän sisäänhengityksen huippuvirtauksen vertailu potilailla endoskooppisen nenäleikkauksen jälkeen

Projektin tavoitteena on selvittää, onko nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus riittävä preoperatiiviseen ja postoperatiiviseen nenän aukon mittaukseen verrattuna rinomanometriaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nenäonteloa käytetään ilman lämmittämiseen, kostuttamiseen ja puhdistamiseen ennen kuin se pääsee hengityselinten muihin osiin. Muita nenän toimintoja ovat erityisesti haju-, immuuni-, refleksi- tai seksuaaliset toiminnot. Oikea ilmavirtaus nenäontelon läpi on välttämätöntä kaikille nenän toiminnoille; anatomiset tai virtausmuutokset voivat vaikuttaa merkittävästi nenän toimintaan.

Endoskooppiset transnasaaliset kirurgiset lähestymistavat ovat moderneja, miniinvasiivisia menetelmiä, jotka mahdollistavat kallon pohjan alueen patologioiden ratkaisemisen nenäontelon kautta. Tämän tekniikan etuna on ulkoisten viiltojen ja arpien puuttuminen ja huomattavasti parempi kosmeettinen vaikutus, nämä menetelmät tarjoavat myös erittäin hyvän selkeyden ja toimintakentän valaistuksen. Suurin haittapuoli on riski vaikuttaa nenän toimintoihin. Transnasaalisen lähestymistavan luomiseksi kallon pohjaan on tarpeen suorittaa keskiturbinaattien lateralisointi, sphenoidaalisen sinuksen etuseinän resektio ja nenän väliseinän takaosan resektio. Nämä toimenpiteet ovat välttämättömiä hyvän yleiskuvan ja manipuloinnin kannalta leikatulla alueella, mutta ne voivat johtaa leikkauksen jälkeisiin muutoksiin nenäontelon fysiologisissa toiminnoissa, erityisesti hajun ja maun menettämiseen, muuttuneeseen ilmavirtaukseen nenäontelon läpi, limakalvojen kuljetushäiriöihin. , nenän tukkeuma, kuoriutuminen tai kuivuva limakalvo. Kaikki nämä haitalliset muutokset vaikuttavat merkittävästi potilaan elämänlaatuun.

Normaalisti rinomanometriaa käytetään nenän aukon mittaamiseen ennen ja jälkeen leikkausta. Nykyaikainen uusi menetelmä on nenäontelon läpinäkyvyyden mittaaminen NPIF-laitteella (nasal peak inspiratory flow), jonka hankintakustannukset ovat huomattavasti pienemmät, helppokäyttöinen ja ennen kaikkea nopea. Haittapuolena on, että tutkimus on vähemmän yksityiskohtainen, tuloksena on nenäontelon läpi virtaava ilmamäärä l/min.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Päätutkija:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Alatutkija:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Alatutkija:
          • Petr Kántor, MD
        • Alatutkija:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Alatutkija:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta
  • potilaat, joilla on aivolisäkkeen adenooma, joka on indikoitu aivolisäkkeen adenooman endoskooppiseen transnasaaliseen ekstirpaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat nenäontelon tai kallonpohjan leikkauksen jälkeen
  • potilaille, joilla on nenäsairaus ja nenäonteloita
  • potilaille, joilla on hajuhäiriöitä ennen leikkausta
  • potilaat, joilla on septoplastiaa vaativa nenän väliseinän poikkeama

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nenän aukko ennen ja jälkeen aivolisäkkeen adenoomaleikkauksen
Nenän aukko potilailla, joilla on aivolisäkkeen adenooma, on indikoitu aivolisäkkeen adenooman endoskooppiseen transnasaaliseen ekstirpaatioon.
Menettely: Nenän läpikulku - rinomanometria
Nenän läpinäkyvyys ennen ja jälkeen aivolisäkkeen adenoomaleikkauksen arvioidaan rinomanometrialla.
Menettely: Nenän läpikulku - nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus
Nenän aukko ennen ja jälkeen aivolisäkkeen adenoomaleikkauksen arvioidaan käyttämällä nenän sisäänhengityksen huippuvirtausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän aukon mittauksen vertailu rinomanometriaa ja NPIF:ää käyttämällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Nenän läpinäkyvyyden mittausta verrataan rinomanometriaa ja nenähuippua sisältävää sisäänhengitysvirtausta (NPIF) käyttäen preoperatiivisessa tutkimuksessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tilavuus mitataan yksikössä L/min.

Rinomanometria on tavallinen diagnostinen työkalu, jonka tavoitteena on arvioida objektiivisesti nenän hengitystoimintaa. Se mittaa painetta ja virtausta normaalin sisään- ja uloshengityksen aikana nenän kautta.

Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (NPIF) mittaa maksimaalisen ilmavirran, jonka potilas pystyy tuottamaan pakotetun nenän sisäänhengityksen aikana, ja se on nenän aukon mitta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hajututkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hajututkimus (tunnistuksen ja erottelun testi hajustetuilla markkereilla) tehdään ennen leikkausta 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
3 kuukautta
Lund-Kennedyn pisteytysjärjestelmä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nenäontelon ja läpinäkyvyyden arviointi Lund-Kennedy-pisteytysjärjestelmällä (turvotuksen, eritteen, kuoren arviointi) suoritetaan preoperatiivisessa tutkimuksessa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kokonaispisteitä verrataan. Lund-Kennedyn pistemäärä on validoitu asteikko, jolla lääkärit arvioivat sinonasaalisen ontelon endoskooppisen ulkonäön. Kummallakin nenän puolella on 5 parametria, jotka on arvioitu asteikolla 0-2, jolloin enimmäispistemäärä on 20 pistettä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa endoskooppista ulkonäköä.
3 kuukautta
SNOT 22 kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) -kyselylomake (versio 4) - potilaat täyttävät luettelon nenähäiriönsä oireista ja sosiaalisista/emotionaalisista seurauksista. SNOT-22 on validoitu asteikko, joka mittaa sinonasaalisia oireita potilailla, joilla on sinuiitti. 22 kysymystä pisteytetään asteikolla 0-5, ja niiden enimmäispistemäärä on 110. Korkeammat pisteet edustavat enemmän oireellisia potilaita.
3 kuukautta
RhinoVAS-kysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) -kyselylomaketta käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisiä muutoksia nenän toiminnassa välillä 0 (täydellinen nenän aukko) 10 cm:iin (täydellinen nenätukkeuma).
3 kuukautta
Nenäpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yksinkertainen, viidestä kysymyksestä koostuva validoitu kysely, joka käyttää 20 pisteen asteikkoa hengitysoireiden kuvaamiseen. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita kuin pienemmät pisteet. Pistemäärä 0 tarkoittaa, että nenän tukkeutumiseen liittyviä ongelmia ei ole, ja pistemäärä 100 tarkoittaa pahimpia mahdollisia nenän tukkeumiin liittyviä ongelmia.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Yhteistyökumppanit

University of Ostrava

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FNO/2023/RMM-NPIF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa