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Nasenobstruktion im Vergleich durch Rhinomanometrie und nasalen inspiratorischen Spitzenfluss nach endoskopischer Nasenchirurgie

6. September 2023 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Beurteilung der Nasenobstruktion, ein Vergleich zwischen Rhinomanometrie und nasalem inspiratorischem Spitzenfluss bei Patienten nach endoskopischer Nasenchirurgie

Ziel des Projekts ist es festzustellen, ob der nasale inspiratorische Spitzenfluss im Vergleich zur Rhinomanometrie für die präoperative und postoperative Messung der Nasendurchgängigkeit ausreichend ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nasenhöhle dient dazu, die Luft zu erwärmen, zu befeuchten und zu reinigen, bevor sie in andere Teile des Atmungssystems gelangt. Zu den weiteren Funktionen der Nase zählen insbesondere Riech-, Immun-, Reflex- oder Sexualfunktionen. Der ordnungsgemäße Luftstrom durch die Nasenhöhle ist für alle Nasenfunktionen unerlässlich. Anatomische oder Strömungsveränderungen können die Nasenfunktionen erheblich beeinträchtigen.

Endoskopische transnasale chirurgische Eingriffe sind moderne, minimalinvasive Methoden, die die Lösung von Pathologien im Bereich der Schädelbasis über die Nasenhöhle ermöglichen. Der Vorteil dieser Technik ist das Fehlen äußerer Schnitte und Narben und eine deutlich bessere kosmetische Wirkung, außerdem bieten diese Methoden eine sehr gute Klarheit und Ausleuchtung des Operationsfeldes. Der Hauptnachteil besteht in der Gefahr einer Beeinträchtigung der Nasenfunktionen. Um einen transnasalen Zugang zur Schädelbasis zu schaffen, ist eine Lateralisierung der mittleren Nasenmuscheln, eine Resektion der Vorderwand der Keilbeinhöhle und eine Resektion des hinteren Teils der Nasenscheidewand erforderlich. Diese Eingriffe sind für eine gute Übersicht und Manipulation im Operationsgebiet notwendig, können jedoch zu postoperativen Veränderungen der physiologischen Funktionen der Nasenhöhle, insbesondere Geruchs- und Geschmacksverlust, veränderter Luftströmung durch die Nasenhöhle, mukoziliären Transportstörungen führen , verstopfte Nase, Krustenbildung oder Austrocknung der Schleimhaut. Alle diese nachteiligen Veränderungen beeinträchtigen die Lebensqualität des Patienten erheblich.

Standardmäßig wird die Rhinomanometrie zur Messung der Nasendurchgängigkeit vor und nach der Operation eingesetzt. Eine moderne neue Methode ist die Messung der Durchgängigkeit der Nasenhöhle mit einem NPIF-Gerät (Nasal Peak Inspiratory Flow), das deutlich geringere Anschaffungskosten aufweist, einfach zu bedienen und vor allem schnell ist. Der Nachteil ist, dass die Untersuchung weniger detailliert ist, das Ergebnis ist die Luftmenge, die in l/min durch die Nasenhöhle strömt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Hauptermittler:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Unterermittler:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Unterermittler:
          • Petr Kántor, MD
        • Unterermittler:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Unterermittler:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Bei Patienten mit Hypophysenadenom ist eine endoskopische transnasale Exstirpation des Hypophysenadenoms angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach Operationen an der Nasenhöhle oder der Schädelbasis
  • Patienten mit Nasenerkrankungen und Nasennebenhöhlen
  • Patienten mit Riechstörungen vor der Operation
  • Patienten mit Nasenseptumdeviation, die eine Septumplastik erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durchgängigkeit der Nase vor und nach einer Hypophysenadenomoperation
Die Durchgängigkeit der Nase bei Patienten mit Hypophysenadenom weist auf eine endoskopische transnasale Exstirpation des Hypophysenadenoms hin.
Verfahren: Durchgängigkeit der Nase – Rhinomanometrie
Die Durchgängigkeit der Nase vor und nach der Hypophysenadenomoperation wird mittels Rhinomanometrie beurteilt.
Verfahren: Durchgängigkeit der Nase – nasaler inspiratorischer Spitzenfluss
Die Durchgängigkeit der Nase vor und nach der Hypophysenadenomoperation wird anhand des nasalen inspiratorischen Spitzenflusses beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Messung der Nasendurchgängigkeit mittels Rhinomanometrie und NPIF
Zeitfenster: 3 Monate

Ein Vergleich der Messung der Nasendurchgängigkeit mittels Rhinomanometrie und Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) wird bei der präoperativen Untersuchung 1 Monat und 3 Monate nach der Operation durchgeführt. Das Volumen wird in L/min gemessen.

Die Rhinomanometrie ist ein Standarddiagnostikinstrument zur objektiven Beurteilung der Atemfunktion der Nase. Es misst Druck und Fluss während der normalen Ein- und Ausatmung durch die Nase.

Der nasale Spitzeninspirationsfluss (NPIF) misst den maximalen Luftstrom, den ein Patient während der forcierten Naseninspiration erzeugen kann, und ist ein Maß für die Durchgängigkeit der Nase.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Riechuntersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine olfaktorische Untersuchung (Test zur Identifizierung und Unterscheidung mit parfümierten Markern) wird bei der präoperativen Untersuchung, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation, durchgeführt.
3 Monate
Lund-Kennedy-Bewertungssystem
Zeitfenster: 3 Monate
Die Bewertung der Nasenhöhle und der Durchgängigkeit mithilfe des Lund-Kennedy-Bewertungssystems (Bewertung von Ödemen, Sekret, Kruste) erfolgt bei der präoperativen Untersuchung, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation. Die Gesamtpunktzahl wird verglichen. Der Lund-Kennedy-Score ist eine validierte Skala, anhand derer Ärzte das endoskopische Erscheinungsbild der Nasennebenhöhlen bewerten. Es gibt 5 Parameter, die auf einer Skala von 0 bis 2 für jede Seite der Nase bewertet werden, was einer maximalen Gesamtpunktzahl von 20 Punkten entspricht. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres endoskopisches Erscheinungsbild.
3 Monate
SNOT 22-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Fragebogen (Version 4) – Patienten füllen eine Liste der Symptome und sozialen/emotionalen Folgen ihrer Nasenerkrankung aus. Der SNOT-22 ist eine validierte Skala zur Messung sinunasaler Symptome bei Patienten mit Sinusitis. Die 22 Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die maximale Gesamtpunktzahl 110 beträgt. Höhere Werte bedeuten mehr symptomatische Patienten.
3 Monate
RhinoVAS-Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Der Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS)-Fragebogen wird verwendet, um postoperative Veränderungen der Nasenfunktion im Bereich von 0 (vollständige Durchgängigkeit der Nase) bis 10 cm (vollständige Nasenverstopfung) zu bewerten.
3 Monate
Nasenbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine einfache, validierte Umfrage mit fünf Fragen, die eine 20-Punkte-Skala zur Erfassung von Atemsymptomen verwendet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen als niedrigere Werte. Ein Wert von 0 bedeutet keine Probleme mit einer Nasenverstopfung und ein Wert von 100 bedeutet die schlimmsten Probleme mit einer Nasenverstopfung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

University of Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO/2023/RMM-NPIF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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