- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921396
Neseobstruksjon sammenlignet med rhinomometri og nasal inspiratorisk toppstrøm etter endoskopisk nesekirurgi
Vurdering av neseobstruksjon, en sammenligning mellom rhinomometri og neseinspiratorisk toppstrøm hos pasienter etter endoskopisk nesekirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nesehulen brukes til å varme, fukte og rense luften før den kommer inn i andre deler av luftveiene. Andre funksjoner i nesen inkluderer spesielt lukte-, immun-, refleks- eller seksuelle funksjoner. Riktig luftstrøm gjennom nesehulen er avgjørende for alle nesefunksjoner; anatomiske eller flytende endringer kan påvirke nesefunksjonene betydelig.
Endoskopiske transnasale kirurgiske tilnærminger er moderne, mini-invasive metoder, som muliggjør løsning av patologier i området av kraniebasen, gjennom nesehulen. Fordelen med denne teknikken er fraværet av ytre snitt og arr og betydelig bedre kosmetisk effekt, disse metodene gir også meget god klarhet og belysning av operasjonsfeltet. Den største ulempen er risikoen for å påvirke funksjonene til nesen. For å skape en transnasal tilnærming til hodeskallebunnen, er det nødvendig å utføre lateralisering av midterste turbinater, reseksjon av den fremre veggen av sphenoidal sinus og reseksjon av den bakre delen av neseseptum. Disse inngrepene er nødvendige for god oversikt og manipulasjon i det opererte området, men de kan føre til postoperative endringer i de fysiologiske funksjonene i nesehulen, spesielt tap av lukt og smak, endret luftstrøm gjennom nesehulen, mukosiliære transportforstyrrelser , nasal obstruksjon, skorpedannelse eller uttørking av slimhinner. Alle disse uønskede endringene påvirker pasientens livskvalitet betydelig.
Som standard brukes rhinomometri for å måle neseåpning før og etter operasjon. En moderne ny metode er å måle åpenheten til nesehulen ved hjelp av en NPIF (nasal peak inspiratory flow) enhet, som har betydelig lavere anskaffelseskostnader, er enkel å bruke, og fremfor alt rask. Ulempen er at undersøkelsen er mindre detaljert, resultatet er mengden luft som strømmer i l/min gjennom nesehulen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 +42059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Ta kontakt med:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Underetterforsker:
- Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
-
Hovedetterforsker:
- Jakub Lubojacký, MD
-
Underetterforsker:
- Michaela Mladoňová, MD
-
Underetterforsker:
- Petr Kántor, MD
-
Underetterforsker:
- Viktorie Hránková, MD
-
Underetterforsker:
- Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 18 år
- pasienter med hypofyseadenom indisert for endoskopisk transnasal ekstirpasjon av hypofyseadenom
Ekskluderingskriterier:
- pasienter etter operasjon av nesehulen eller bunnen av skallen
- pasienter med nesesykdom og paranasale bihuler
- pasienter med luktforstyrrelser før operasjon
- pasienter med neseseptumavvik som krever septoplastikk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nasal åpenhet før og etter hypofyseadenomoperasjon
Nasal åpenhet hos pasienter med hypofyseadenom indikert til endoskopisk transnasal ekstirpasjon av hypofyseadenom.
|
Nasal åpenhet før og etter hypofyseadenomoperasjonen vil bli vurdert ved hjelp av rhinomometri.
Nasal åpenhet før og etter hypofyseadenomoperasjonen vil bli vurdert ved bruk av nasal inspiratorisk toppstrøm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av måling av nasal åpenhet ved bruk av rhinomometri og NPIF
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av måling av nasal åpenhet ved bruk av rhinomometri og Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) vil bli utført ved preoperativ undersøkelse, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen. Volumet vil bli målt i L/min. Rhinomometri er et standard diagnostisk verktøy som tar sikte på å objektivt evaluere nesens respirasjonsfunksjon. Den måler trykk og flyt under normal inspirasjon og ekspirasjon gjennom nesen. Nasal peak inspiratory flow (NPIF) måler den maksimale luftstrømmen en pasient er i stand til å produsere under tvungen neseinspirasjon og er et mål på nasal åpenhet. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lukteundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Lukteundersøkelse (test av identifikasjon og diskriminering med parfymerte markører) vil bli utført ved preoperativ undersøkelse, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
|
3 måneder
|
Lund-Kennedy scoringssystem
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av nesehulen og åpenhet ved bruk av Lund-Kennedys scoringssystem (evaluering av ødem, sekresjon, skorpe) vil bli utført ved preoperativ undersøkelse, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
Totalskårene vil bli sammenlignet.
Lund-Kennedy-skåren er en validert skala som leger vurderer det endoskopiske utseendet til sinonasale hulrom.
Det er 5 parametere vurdert på en skala fra 0-2 for hver side av nesen, for en maksimal totalscore på 20 poeng.
En høyere poengsum representerer et dårligere endoskopisk utseende.
|
3 måneder
|
SNOT 22 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Spørreskjema (versjon 4) - pasienter vil fylle ut en liste over symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av deres neselidelse.
SNOT-22 er en validert skala som måler sinonasale symptomer hos pasienter med bihulebetennelse.
De 22 spørsmålene scores på en skala fra 0-5 med en maksimal totalscore på 110.
Høyere skår representerer flere symptomatiske pasienter.
|
3 måneder
|
RhinoVAS spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) vil bli brukt til å vurdere postoperative endringer i nesefunksjon som strekker seg fra 0 (fullstendig nese åpenhet) til 10 cm (fullstendig neseobstruksjon).
|
3 måneder
|
Nese Score
Tidsramme: 3 måneder
|
En enkel, validert undersøkelse med fem spørsmål som bruker en 20-punkts skala for å fange opp pustesymptomer, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer enn lavere score.
En score på 0 betyr ingen problemer med neseobstruksjon og en score på 100 betyr de verst mulige problemene med nasal obstruksjon.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Messerer M, Cossu G, George M, Daniel RT. Endoscopic Endonasal Trans-sphenoidal Approach: Minimally Invasive Surgery for Pituitary Adenomas. J Vis Exp. 2018 Jan 17;(131):55896. doi: 10.3791/55896.
- Regmi D, Thapa A, Kc B, Shakya B. Endoscopic Endonasal Transsphenoidal Approach to Pituitary Adenoma: A Multi-disciplinary Approach. J Nepal Health Res Counc. 2017 Sep 8;15(2):174-177. doi: 10.3126/jnhrc.v15i2.18209.
- Rochet M, El-Hage W, Richa S, Kazour F, Atanasova B. Depression, Olfaction, and Quality of Life: A Mutual Relationship. Brain Sci. 2018 May 4;8(5):80. doi: 10.3390/brainsci8050080.
- Schreiber A, Bertazzoni G, Ferrari M, Rampinelli V, Verri P, Mattavelli D, Fontanella M, Nicolai P, Doglietto F. Nasal Morbidity and Quality of Life After Endoscopic Transsphenoidal Surgery: A Single-Center Prospective Study. World Neurosurg. 2019 Mar;123:e557-e565. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.212. Epub 2018 Dec 5.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- Soyka MB, Serra C, Regli L, Meier E, Holzmann D. Long-term olfactory outcome after nasoseptal flap reconstructions in midline skull base surgery. Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):334-337. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4463.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Nesesykdommer
- Respiratorisk insuffisiens
- Luftveisobstruksjon
- Respirasjonsaspirasjon
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
- Nasal obstruksjon
Andre studie-ID-numre
- FNO/2023/RMM-NPIF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasal obstruksjon
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent
-
Suez Canal UniversityUkjent
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalFullførtNasal fiberoptisk intubasjonKorea, Republikken
-
Public Health EnglandFullførtNasal transport av pneumokokkerStorbritannia
-
Medical University of ViennaRekrutteringNasal og faryngealt mikrobiomØsterrike
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedasjonskomplikasjon | High Flow nasal oksygenterapiNederland
Kliniske studier på Nasal åpenhet - rhinomometri
-
St. Louis UniversityFullførtCystisk fibrose gastrointestinal sykdomForente stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedasjon, bevisstTaiwan
-
Yonsei UniversityFullførtObstruktiv søvnapnéKorea, Republikken
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonUkjent
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAvsluttet
-
University of UtahIntermountain Health Care, Inc.FullførtRespiratorisk insuffisiensForente stater, Kina
-
ADIR AssociationFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringEkstubering av luftveier | Kritisk omsorg | Intensiven | OksygenterapiQatar