Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neseobstruksjon sammenlignet med rhinomometri og nasal inspiratorisk toppstrøm etter endoskopisk nesekirurgi

6. september 2023 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Vurdering av neseobstruksjon, en sammenligning mellom rhinomometri og neseinspiratorisk toppstrøm hos pasienter etter endoskopisk nesekirurgi

Målet med prosjektet er å finne ut om nasal inspiratorisk toppstrøm er tilstrekkelig for preoperativ og postoperativ måling av nasal patency sammenlignet med rhinomometri.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nesehulen brukes til å varme, fukte og rense luften før den kommer inn i andre deler av luftveiene. Andre funksjoner i nesen inkluderer spesielt lukte-, immun-, refleks- eller seksuelle funksjoner. Riktig luftstrøm gjennom nesehulen er avgjørende for alle nesefunksjoner; anatomiske eller flytende endringer kan påvirke nesefunksjonene betydelig.

Endoskopiske transnasale kirurgiske tilnærminger er moderne, mini-invasive metoder, som muliggjør løsning av patologier i området av kraniebasen, gjennom nesehulen. Fordelen med denne teknikken er fraværet av ytre snitt og arr og betydelig bedre kosmetisk effekt, disse metodene gir også meget god klarhet og belysning av operasjonsfeltet. Den største ulempen er risikoen for å påvirke funksjonene til nesen. For å skape en transnasal tilnærming til hodeskallebunnen, er det nødvendig å utføre lateralisering av midterste turbinater, reseksjon av den fremre veggen av sphenoidal sinus og reseksjon av den bakre delen av neseseptum. Disse inngrepene er nødvendige for god oversikt og manipulasjon i det opererte området, men de kan føre til postoperative endringer i de fysiologiske funksjonene i nesehulen, spesielt tap av lukt og smak, endret luftstrøm gjennom nesehulen, mukosiliære transportforstyrrelser , nasal obstruksjon, skorpedannelse eller uttørking av slimhinner. Alle disse uønskede endringene påvirker pasientens livskvalitet betydelig.

Som standard brukes rhinomometri for å måle neseåpning før og etter operasjon. En moderne ny metode er å måle åpenheten til nesehulen ved hjelp av en NPIF (nasal peak inspiratory flow) enhet, som har betydelig lavere anskaffelseskostnader, er enkel å bruke, og fremfor alt rask. Ulempen er at undersøkelsen er mindre detaljert, resultatet er mengden luft som strømmer i l/min gjennom nesehulen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Hovedetterforsker:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Underetterforsker:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Underetterforsker:
          • Petr Kántor, MD
        • Underetterforsker:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Underetterforsker:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder over 18 år
  • pasienter med hypofyseadenom indisert for endoskopisk transnasal ekstirpasjon av hypofyseadenom

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter etter operasjon av nesehulen eller bunnen av skallen
  • pasienter med nesesykdom og paranasale bihuler
  • pasienter med luktforstyrrelser før operasjon
  • pasienter med neseseptumavvik som krever septoplastikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasal åpenhet før og etter hypofyseadenomoperasjon
Nasal åpenhet hos pasienter med hypofyseadenom indikert til endoskopisk transnasal ekstirpasjon av hypofyseadenom.
Nasal åpenhet før og etter hypofyseadenomoperasjonen vil bli vurdert ved hjelp av rhinomometri.
Nasal åpenhet før og etter hypofyseadenomoperasjonen vil bli vurdert ved bruk av nasal inspiratorisk toppstrøm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av måling av nasal åpenhet ved bruk av rhinomometri og NPIF
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning av måling av nasal åpenhet ved bruk av rhinomometri og Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) vil bli utført ved preoperativ undersøkelse, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen. Volumet vil bli målt i L/min.

Rhinomometri er et standard diagnostisk verktøy som tar sikte på å objektivt evaluere nesens respirasjonsfunksjon. Den måler trykk og flyt under normal inspirasjon og ekspirasjon gjennom nesen.

Nasal peak inspiratory flow (NPIF) måler den maksimale luftstrømmen en pasient er i stand til å produsere under tvungen neseinspirasjon og er et mål på nasal åpenhet.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukteundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Lukteundersøkelse (test av identifikasjon og diskriminering med parfymerte markører) vil bli utført ved preoperativ undersøkelse, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
3 måneder
Lund-Kennedy scoringssystem
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering av nesehulen og åpenhet ved bruk av Lund-Kennedys scoringssystem (evaluering av ødem, sekresjon, skorpe) vil bli utført ved preoperativ undersøkelse, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen. Totalskårene vil bli sammenlignet. Lund-Kennedy-skåren er en validert skala som leger vurderer det endoskopiske utseendet til sinonasale hulrom. Det er 5 parametere vurdert på en skala fra 0-2 for hver side av nesen, for en maksimal totalscore på 20 poeng. En høyere poengsum representerer et dårligere endoskopisk utseende.
3 måneder
SNOT 22 spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Spørreskjema (versjon 4) - pasienter vil fylle ut en liste over symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av deres neselidelse. SNOT-22 er en validert skala som måler sinonasale symptomer hos pasienter med bihulebetennelse. De 22 spørsmålene scores på en skala fra 0-5 med en maksimal totalscore på 110. Høyere skår representerer flere symptomatiske pasienter.
3 måneder
RhinoVAS spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) vil bli brukt til å vurdere postoperative endringer i nesefunksjon som strekker seg fra 0 (fullstendig nese åpenhet) til 10 cm (fullstendig neseobstruksjon).
3 måneder
Nese Score
Tidsramme: 3 måneder
En enkel, validert undersøkelse med fem spørsmål som bruker en 20-punkts skala for å fange opp pustesymptomer, med høyere score som indikerer mer alvorlige symptomer enn lavere score. En score på 0 betyr ingen problemer med neseobstruksjon og en score på 100 betyr de verst mulige problemene med nasal obstruksjon.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasal obstruksjon

Kliniske studier på Nasal åpenhet - rhinomometri

3
Abonnere