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Obstrução Nasal Comparada por Rinomanometria e Pico de Fluxo Inspiratório Nasal Após Cirurgia Nasal Endoscópica

6 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital Ostrava

Avaliação da Obstrução Nasal, Comparação entre Rinomanometria e Pico de Fluxo Inspiratório Nasal em Pacientes Após Cirurgia Endoscópica Nasal

O objetivo do projeto é determinar se o pico de fluxo inspiratório nasal é suficiente para a medição pré-operatória e pós-operatória da permeabilidade nasal em comparação com a rinomanometria.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cavidade nasal é usada para aquecer, umidificar e purificar o ar antes de entrar em outras partes do sistema respiratório. Outras funções do nariz incluem, em particular, funções olfativas, imunológicas, reflexas ou sexuais. O fluxo de ar adequado pela cavidade nasal é essencial para todas as funções nasais; alterações anatômicas ou de fluxo podem afetar significativamente as funções nasais.

As abordagens cirúrgicas endoscópicas transnasais são métodos modernos, mini-invasivos, que permitem a solução de patologias na região da base do crânio, através da cavidade nasal. A vantagem desta técnica é a ausência de incisões externas e cicatrizes e um efeito cosmético significativamente melhor, estes métodos também oferecem muito boa clareza e iluminação do campo operatório. A principal desvantagem é o risco de afetar as funções do nariz. Para criar uma abordagem transnasal da base do crânio, é necessário realizar lateralização dos cornetos médios, ressecção da parede anterior do seio esfenoidal e ressecção da parte posterior do septo nasal. Essas intervenções são necessárias para uma boa visão geral e manipulação da área operada, porém podem levar a alterações pós-operatórias nas funções fisiológicas da cavidade nasal, principalmente perda do olfato e paladar, fluxo de ar alterado pela cavidade nasal, distúrbios do transporte mucociliar , obstrução nasal, formação de crostas ou ressecamento da membrana mucosa. Todas essas alterações adversas afetam significativamente a qualidade de vida do paciente.

Como padrão, a rinomanometria é usada para medir a patência nasal antes e depois da cirurgia. Um novo método moderno é medir a patência da cavidade nasal usando um dispositivo NPIF (nasal peak inspiratory flow), que tem custo de aquisição significativamente menor, é fácil de usar e, acima de tudo, rápido. A desvantagem é que o exame é menos detalhado, o resultado é a quantidade de ar que flui em l/min pela cavidade nasal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • Recrutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Investigador principal:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Subinvestigador:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Subinvestigador:
          • Petr Kántor, MD
        • Subinvestigador:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Subinvestigador:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 18 anos
  • pacientes com adenoma hipofisário indicados para extirpação endoscópica transnasal do adenoma hipofisário

Critério de exclusão:

  • pacientes após cirurgia da cavidade nasal ou base do crânio
  • pacientes com doença nasal e seios paranasais
  • pacientes com distúrbios olfativos antes da cirurgia
  • pacientes com desvio de septo nasal que necessitem de septoplastia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patência nasal antes e depois da cirurgia de adenoma hipofisário
Patência nasal em pacientes com adenoma hipofisário com indicação de extirpação endoscópica transnasal do adenoma hipofisário.
A patência nasal antes e depois da cirurgia do adenoma hipofisário será avaliada por rinomanometria.
A permeabilidade nasal antes e após a cirurgia do adenoma hipofisário será avaliada por meio do pico de fluxo inspiratório nasal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da medida da patência nasal por rinomanometria e NPIF
Prazo: 3 meses

A comparação da medida da patência nasal por meio da rinomanometria e Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PFNI) será realizada no exame pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia. O volume será medido em L/min.

A rinomanometria é uma ferramenta diagnóstica padrão com o objetivo de avaliar objetivamente a função respiratória do nariz. Ele mede a pressão e o fluxo durante a inspiração e expiração normais pelo nariz.

O pico de fluxo inspiratório nasal (NPIF) mede o fluxo de ar máximo que um paciente é capaz de produzir durante a inspiração nasal forçada e é uma medida da patência nasal.

3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame olfativo
Prazo: 3 meses
O exame olfativo (teste de identificação e discriminação com marcadores perfumados) será realizado no pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia.
3 meses
Sistema de pontuação Lund-Kennedy
Prazo: 3 meses
A avaliação da cavidade nasal e patência pelo sistema de pontuação de Lund-Kennedy (avaliação de edema, secreção, crosta) será realizada no exame pré-operatório, 1 mês e 3 meses após a cirurgia. As pontuações totais serão comparadas. O escore de Lund-Kennedy é uma escala validada pela qual os médicos classificam a aparência endoscópica da cavidade nasossinusal. Existem 5 parâmetros avaliados em uma escala de 0-2 para cada lado do nariz, para uma pontuação total máxima de 20 pontos. Uma pontuação mais alta representa uma pior aparência endoscópica.
3 meses
Questionário SNOT 22
Prazo: 3 meses
Questionário Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) (versão 4) - os pacientes preencherão uma lista de sintomas e consequências sociais/emocionais de seu distúrbio nasal. O SNOT-22 é uma escala validada que mede os sintomas nasossinusais em pacientes com sinusite. As 22 questões são pontuadas em uma escala de 0 a 5 com uma pontuação total máxima de 110. Pontuações mais altas representam pacientes mais sintomáticos.
3 meses
Questionário RhinoVAS
Prazo: 3 meses
O questionário Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) será utilizado para avaliar as alterações pós-operatórias na função nasal variando de 0 (completa permeabilidade nasal) a 10 cm (completa obstrução nasal).
3 meses
Pontuação do Nariz
Prazo: 3 meses
Uma pesquisa validada simples de cinco perguntas que usa uma escala de 20 pontos para capturar sintomas respiratórios, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves do que pontuações mais baixas. Uma pontuação de 0 significa nenhum problema de obstrução nasal e uma pontuação de 100 significa os piores problemas possíveis de obstrução nasal.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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