Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная обструкция по сравнению с риноманометрией и пиковой скоростью носового вдоха после эндоскопической хирургии носа

6 сентября 2023 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Оценка назальной обструкции, сравнение между риноманометрией и пиковой скоростью носового вдоха у пациентов после эндоскопической хирургии носа

Цель проекта — определить, достаточна ли пиковая скорость носового вдоха для предоперационного и послеоперационного измерения носовой проходимости по сравнению с риноманометрией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Полость носа используется для нагревания, увлажнения и очистки воздуха перед попаданием в другие отделы дыхательной системы. Другие функции носа включают, в частности, обонятельную, иммунную, рефлекторную или половую функции. Правильный поток воздуха через носовую полость необходим для всех функций носа; анатомические изменения или изменения потока могут значительно повлиять на функции носа.

Эндоскопические трансназальные хирургические доступы – это современные малоинвазивные методы, позволяющие решить патологию в области основания черепа через полость носа. Преимуществом этой методики является отсутствие наружных разрезов и рубцов и значительно лучший косметический эффект, эти методики также обеспечивают очень хорошую четкость и освещение операционного поля. Главный недостаток – риск повлиять на функции носа. Для создания трансназального доступа к основанию черепа необходимо выполнить латерализацию средних носовых раковин, резекцию передней стенки клиновидной пазухи, резекцию заднего отдела носовой перегородки. Эти вмешательства необходимы для хорошего обзора и проведения манипуляций в оперируемой области, однако могут привести к послеоперационным изменениям физиологических функций полости носа, особенно к потере обоняния и вкуса, нарушению воздушного потока через носовую полость, нарушению мукоцилиарного транспорта. , заложенность носа, корки или сухость слизистой оболочки. Все эти неблагоприятные изменения существенно влияют на качество жизни пациента.

В качестве стандарта риноманометрия используется для измерения носовой проходимости до и после хирургического вмешательства. Современный новый метод измерения проходимости носовой полости с помощью устройства NPIF (назальная пиковая скорость вдоха), который значительно дешевле, прост в использовании и, прежде всего, быстр. Недостатком является то, что осмотр менее детальный, результатом является количество воздуха, проходящего в л/мин через полость носа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiří Hynčica
  • Номер телефона: 2587 +42059737
  • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 70852
        • Рекрутинг
        • University Hospital Ostrava
        • Контакт:
          • Jiří Hynčica
          • Номер телефона: 2587 0042059737
          • Электронная почта: jiri.hyncica@fno.cz
        • Младший исследователь:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Главный следователь:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Младший исследователь:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Младший исследователь:
          • Petr Kántor, MD
        • Младший исследователь:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Младший исследователь:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 18 лет
  • пациентам с аденомой гипофиза показана эндоскопическая трансназальная экстирпация аденомы гипофиза

Критерий исключения:

  • пациенты после операций на носовой полости или основании черепа
  • больные с заболеваниями носа и околоносовых пазух
  • пациенты с нарушениями обоняния до операции
  • пациенты с искривлением носовой перегородки, требующие септопластики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Носовая проходимость до и после операции по поводу аденомы гипофиза
Назальная проходимость у больных с аденомой гипофиза показана к эндоскопической трансназальной экстирпации аденомы гипофиза.
Процедура: Носовая проходимость - риноманометрия
Проходимость носа до и после операции по поводу аденомы гипофиза будет оцениваться с помощью риноманометрии.
Процедура: Носовая проходимость - пиковая скорость носового вдоха
Носовая проходимость до и после операции по поводу аденомы гипофиза будет оцениваться с помощью пиковой скорости носового вдоха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение измерения проходимости носа с помощью риноманометрии и NPIF
Временное ограничение: 3 месяца

Сравнение показателей носовой проходимости с помощью риноманометрии и пиковой носовой скорости вдоха (NPIF) будет проводиться на предоперационном осмотре, через 1 месяц и через 3 месяца после операции. Объем будет измеряться в л/мин.

Риноманометрия является стандартным диагностическим методом, направленным на объективную оценку дыхательной функции носа. Он измеряет давление и поток во время нормального вдоха и выдоха через нос.

Носовой пиковый поток вдоха (NPIF) измеряет максимальный поток воздуха, который пациент может произвести во время форсированного носового вдоха, и является мерой проходимости носа.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обонятельное исследование
Временное ограничение: 3 месяца
Обонятельное исследование (тест на идентификацию и различение ароматизированных маркеров) будет проводиться при предоперационном осмотре, через 1 месяц и через 3 месяца после операции.
3 месяца
Система подсчета очков Лунда-Кеннеди
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка состояния полости носа и проходимости по шкале Лунда-Кеннеди (оценка отека, секрета, корок) будет проводиться на дооперационном осмотре, через 1 месяц и 3 месяца после операции. Суммарные баллы будут сравниваться. Шкала Лунда-Кеннеди является утвержденной шкалой, по которой врачи оценивают эндоскопический вид синоназальной полости. Есть 5 параметров, оцениваемых по шкале от 0 до 2 для каждой стороны носа, с максимальной общей оценкой 20 баллов. Более высокий балл представляет худшую эндоскопическую картину.
3 месяца
Анкета СНОТ 22
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) (версия 4) — пациенты заполняют список симптомов и социальных/эмоциональных последствий своего заболевания носа. SNOT-22 — это утвержденная шкала, которая измеряет синоназальные симптомы у пациентов с синуситом. 22 вопроса оцениваются по шкале от 0 до 5 с максимальным общим баллом 110. Более высокие баллы представляют более симптоматических пациентов.
3 месяца
Анкета RhinoVAS
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) будет использоваться для оценки послеоперационных изменений функции носа в диапазоне от 0 (полная носовая проходимость) до 10 см (полная носовая обструкция).
3 месяца
Оценка носа
Временное ограничение: 3 месяца
Простой проверенный опрос из пяти вопросов, в котором используется 20-балльная шкала для выявления симптомов дыхания, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы, чем более низкие баллы. Оценка 0 означает отсутствие проблем с заложенностью носа, а оценка 100 означает наихудшие возможные проблемы с заложенностью носа.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Соавторы

University of Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO/2023/RMM-NPIF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться