Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní obstrukce ve srovnání rinomanometrií a maximálním průtokem nosní inspirace po endoskopické operaci nosu

6. září 2023 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Posouzení nosní obstrukce, srovnání rinomanometrie a maximálního nosního inspiračního průtoku u pacientů po endoskopické operaci nosu

Cílem projektu je zjistit, zda nazální inspirační vrcholový průtok je dostatečný pro předoperační a pooperační měření nosní průchodnosti ve srovnání s rinomanometrií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nosní dutina slouží k ohřevu, zvlhčování a čištění vzduchu před vstupem do jiných částí dýchacího systému. Mezi další funkce nosu patří zejména funkce čichové, imunitní, reflexní nebo sexuální. Správné proudění vzduchu nosní dutinou je nezbytné pro všechny nosní funkce; anatomické nebo průtokové změny mohou významně ovlivnit nosní funkce.

Endoskopické transnazální chirurgické přístupy jsou moderní, miniinvazivní metody, umožňující řešení patologií v oblasti baze lební, přes nosní dutinu. Výhodou této techniky je absence zevních řezů a jizev a výrazně lepší kosmetický efekt, tyto metody také nabízejí velmi dobrou přehlednost a osvětlení operačního pole. Hlavní nevýhodou je riziko ovlivnění funkcí nosu. Pro vytvoření transnazálního přístupu k lební bazi je nutné provést lateralizaci středních turbinátů, resekci přední stěny sinus sphenoidalis a resekci zadní části nosní přepážky. Tyto zásahy jsou nezbytné pro dobrý přehled a manipulaci v operované oblasti, mohou však vést k pooperačním změnám fyziologických funkcí nosní dutiny, zejména ztrátě čichu a chuti, změně proudění vzduchu nosní dutinou, poruchám mukociliárního transportu , nosní obstrukce, krustování nebo vysychání sliznice. Všechny tyto nepříznivé změny významně ovlivňují kvalitu života pacienta.

Standardně se rinomanometrie používá k měření nosní průchodnosti před a po operaci. Novou moderní metodou je měření průchodnosti nosní dutiny pomocí přístroje NPIF (nasal peak inspiratory flow), které má výrazně nižší pořizovací náklady, je jednoduché a především rychlé. Nevýhodou je méně podrobné vyšetření, výsledkem je množství vzduchu proudící v l/min nosní dutinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • Nábor
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petr Kántor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let
  • pacienti s adenomem hypofýzy indikovaní k endoskopické transnazální exstirpaci adenomu hypofýzy

Kritéria vyloučení:

  • pacientů po operaci nosní dutiny nebo spodiny lební
  • pacientů s onemocněním nosu a vedlejších nosních dutin
  • pacientů s poruchami čichu před operací
  • pacienti s odchylkou nosní přepážky, která vyžaduje septoplastiku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průchodnost nosu před a po operaci adenomu hypofýzy
Nosní průchodnost u pacientů s adenomem hypofýzy indikována k endoskopické transnazální exstirpaci adenomu hypofýzy.
Postup: Průchodnost nosu - rinomanometrie
Průchodnost nosu před a po operaci adenomu hypofýzy bude hodnocena pomocí rinomanometrie.
Postup: Nosní průchodnost – nosní inspirační vrcholový průtok
Nosní průchodnost před a po operaci adenomu hypofýzy bude hodnocena pomocí nazálního inspiračního maximálního průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání měření nosní průchodnosti pomocí rinomanometrie a NPIF
Časové okno: 3 měsíce

Porovnání měření nosní průchodnosti pomocí rinomanometrie a Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) bude provedeno při předoperačním vyšetření, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Objem bude měřen v l/min.

Rhinomanometrie je standardní diagnostický nástroj, jehož cílem je objektivně zhodnotit respirační funkci nosu. Měří tlak a průtok během normálního nádechu a výdechu nosem.

Vrcholový inspirační průtok nosem (NPIF) měří maximální průtok vzduchu, který je pacient schopen vytvořit během nucené nazální inspirace, a je měřítkem nosní průchodnosti.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čichové vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Čichové vyšetření (test identifikace a rozlišování parfémovanými markery) bude provedeno při předoperačním vyšetření, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
3 měsíce
Bodovací systém Lund-Kennedy
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení nosní dutiny a průchodnosti pomocí Lund-Kennedyho skórovacího systému (hodnocení edému, sekrece, krust) bude provedeno na předoperačním vyšetření, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci. Celkové skóre bude porovnáno. Lund-Kennedyho skóre je validovaná škála, podle které lékaři hodnotí endoskopický vzhled sinonazální dutiny. Existuje 5 parametrů hodnocených na stupnici 0-2 pro každou stranu nosu, s maximálním celkovým skóre 20 bodů. Vyšší skóre představuje horší endoskopický vzhled.
3 měsíce
SNOT 22 dotazník
Časové okno: 3 měsíce
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Dotazník (verze 4) – pacienti vyplní seznam příznaků a sociálních/emocionálních důsledků jejich nosní poruchy. SNOT-22 je ověřená stupnice, která měří sinonazální symptomy u pacientů se sinusitidou. 22 otázek je hodnoceno na stupnici 0-5 s maximálním celkovým skóre 110. Vyšší skóre představuje více symptomatických pacientů.
3 měsíce
Dotazník RhinoVAS
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) bude použit k posouzení pooperačních změn nosní funkce v rozsahu od 0 (úplná průchodnost nosu) do 10 cm (úplná obstrukce nosu).
3 měsíce
Skóre nosu
Časové okno: 3 měsíce
Jednoduchý ověřený průzkum s pěti otázkami, který používá 20bodovou stupnici k zachycení příznaků dýchání, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky než nižší skóre. Skóre 0 znamená žádné problémy s nosní obstrukcí a skóre 100 znamená nejhorší možné problémy s nosní obstrukcí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Spolupracovníci

University of Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNO/2023/RMM-NPIF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit