Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusobstructie vergeleken door rhinomanometrie en nasale inspiratoire piekstroom na endoscopische neuschirurgie

6 september 2023 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Beoordeling van neusobstructie, een vergelijking tussen rhinomanometrie en nasale inspiratoire piekstroom bij patiënten na endoscopische neuschirurgie

Het doel van het project is na te gaan of nasale inspiratoire piekstroom voldoende is voor preoperatieve en postoperatieve meting van de doorgankelijkheid van de neus in vergelijking met rhinomanometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De neusholte wordt gebruikt om de lucht te verwarmen, te bevochtigen en te zuiveren voordat deze andere delen van het ademhalingssysteem binnendringt. Andere functies van de neus zijn met name reuk-, immuun-, reflex- of seksuele functies. Een goede luchtstroom door de neusholte is essentieel voor alle neusfuncties; anatomische of stroomveranderingen kunnen de neusfuncties aanzienlijk beïnvloeden.

Endoscopische transnasale chirurgische benaderingen zijn moderne, mini-invasieve methoden die de oplossing van pathologieën in het gebied van de schedelbasis mogelijk maken, via de neusholte. Het voordeel van deze techniek is de afwezigheid van externe incisies en littekens en een aanzienlijk beter cosmetisch effect. Deze methoden bieden ook een zeer goede helderheid en verlichting van het operatieveld. Het grootste nadeel is het risico dat de functies van de neus worden aangetast. Om een ​​transnasale benadering van de schedelbasis te creëren, is het noodzakelijk om lateralisatie van de middelste neusschelpen, resectie van de voorwand van de sphenoidale sinus en resectie van het achterste deel van het neustussenschot uit te voeren. Deze ingrepen zijn noodzakelijk voor een goed overzicht en manipulatie in het geopereerde gebied, maar kunnen postoperatief leiden tot veranderingen in de fysiologische functies van de neusholte, met name reuk- en smaakverlies, veranderde luchtstroom door de neusholte, mucociliaire transportstoornissen neusverstopping, korstvorming of opdrogend slijmvlies. Al deze ongunstige veranderingen hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt.

Standaard wordt rhinomanometrie gebruikt om de doorgankelijkheid van de neus voor en na de operatie te meten. Een moderne nieuwe methode is het meten van de doorgankelijkheid van de neusholte met behulp van een NPIF-apparaat (nasale piekinspiratoire stroom). Dit apparaat heeft aanzienlijk lagere acquisitiekosten, is gebruiksvriendelijk en vooral snel. Het nadeel is dat het onderzoek minder gedetailleerd is, het resultaat is de hoeveelheid lucht die in l/min door de neusholte stroomt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • Werving
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Petr Kántor, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • patiënten met hypofyseadenoom geïndiceerd voor endoscopische transnasale extirpatie van het hypofyseadenoom

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten na een operatie aan de neusholte of schedelbasis
  • patiënten met neusaandoeningen en neusbijholten
  • patiënten met reukstoornissen vóór de operatie
  • patiënten met een afwijking van het neusseptum waarvoor septoplastiek nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasale doorgankelijkheid voor en na een hypofyse-adenoomoperatie
Nasale doorgankelijkheid bij patiënten met hypofyseadenoom geïndiceerd voor endoscopische transnasale extirpatie van het hypofyseadenoom.
Procedure: Nasale doorgankelijkheid - rhinomanometrie
De doorgankelijkheid van de neus voor en na de hypofyse-adenoomoperatie zal worden beoordeeld met behulp van rhinomanometrie.
Procedure: Nasale doorgankelijkheid - nasale inspiratoire piekstroom
De doorgankelijkheid van de neus voor en na de hypofyse-adenoomoperatie zal worden beoordeeld met behulp van nasale inspiratoire piekstroom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van meting van de doorgankelijkheid van de neus met behulp van rhinomanometrie en NPIF
Tijdsspanne: 3 maanden

Vergelijking van nasale doorgankelijkheid met behulp van rhinomanometrie en Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) zal worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve onderzoek, 1 maand en 3 maanden na de operatie. Het volume wordt gemeten in L/min.

Rhinomanometrie is een standaard diagnostisch hulpmiddel om de ademhalingsfunctie van de neus objectief te evalueren. Het meet druk en flow tijdens normale inspiratie en expiratie door de neus.

Nasal Peak Inspiratoire Flow (NPIF) meet de maximale luchtstroom die een patiënt kan produceren tijdens geforceerde nasale inspiratie en is een maat voor de doorgankelijkheid van de neus.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Olfactorisch onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Reukonderzoek (test van identificatie en discriminatie met geparfumeerde markers) zal worden uitgevoerd bij het preoperatieve onderzoek, 1 maand en 3 maanden na de operatie.
3 maanden
Lund-Kennedy scoresysteem
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van de neusholte en doorgankelijkheid met behulp van het Lund-Kennedy-scoresysteem (evaluatie van oedeem, secretie, korst) zal worden uitgevoerd bij het preoperatieve onderzoek, 1 maand en 3 maanden na de operatie. De totaalscores worden vergeleken. De Lund-Kennedy-score is een gevalideerde schaal waarmee artsen het endoscopische uiterlijk van de sinonasale holte beoordelen. Er zijn 5 parameters beoordeeld op een schaal van 0-2 voor elke kant van de neus, voor een maximale totaalscore van 20 punten. Een hogere score vertegenwoordigt een slechter endoscopisch uiterlijk.
3 maanden
SNOT 22 vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Vragenlijst (versie 4) - patiënten vullen een lijst in met symptomen en sociale/emotionele gevolgen van hun neusaandoening. De SNOT-22 is een gevalideerde schaal die sinonasale symptomen meet bij patiënten met sinusitis. De 22 vragen worden gescoord op een schaal van 0-5 met een maximale totaalscore van 110. Hogere scores vertegenwoordigen meer symptomatische patiënten.
3 maanden
RhinoVAS-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS)-vragenlijst zal worden gebruikt om postoperatieve veranderingen in de neusfunctie te beoordelen, variërend van 0 (volledige doorgankelijkheid van de neus) tot 10 cm (volledige neusobstructie).
3 maanden
Neus scoren
Tijdsspanne: 3 maanden
Een eenvoudige gevalideerde enquête met vijf vragen die een 20-puntsschaal gebruikt om ademhalingssymptomen vast te leggen, waarbij hogere scores ernstigere symptomen aangeven dan lagere scores. Een score van 0 betekent geen problemen met neusverstopping en een score van 100 betekent de ergst mogelijke problemen met neusverstopping.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

University of Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FNO/2023/RMM-NPIF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren