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Ostruzione nasale rispetto alla rinomanometria e al picco di flusso inspiratorio nasale dopo chirurgia nasale endoscopica

6 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Valutazione dell'ostruzione nasale, un confronto tra rinomanometria e picco di flusso inspiratorio nasale nei pazienti dopo chirurgia nasale endoscopica

Lo scopo del progetto è determinare se il picco di flusso inspiratorio nasale è sufficiente per la misurazione preoperatoria e postoperatoria della pervietà nasale rispetto alla rinomanometria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cavità nasale viene utilizzata per riscaldare, umidificare e purificare l'aria prima di entrare in altre parti del sistema respiratorio. Altre funzioni del naso includono in particolare le funzioni olfattive, immunitarie, riflesse o sessuali. Il corretto flusso d'aria attraverso la cavità nasale è essenziale per tutte le funzioni nasali; i cambiamenti anatomici o di flusso possono influenzare significativamente le funzioni nasali.

Gli approcci chirurgici transnasali endoscopici sono metodi moderni e mini-invasivi, che consentono la risoluzione di patologie nell'area della base cranica, attraverso la cavità nasale. Il vantaggio di questa tecnica è l'assenza di incisioni e cicatrici esterne e un effetto cosmetico significativamente migliore, questi metodi offrono anche un'ottima chiarezza e illuminazione del campo operatorio. Lo svantaggio principale è il rischio di compromettere le funzioni del naso. Per creare un approccio transnasale alla base cranica è necessario eseguire la lateralizzazione dei turbinati medi, la resezione della parete anteriore del seno sfenoidale e la resezione della parte posteriore del setto nasale. Questi interventi sono necessari per una buona visione d'insieme e manipolazione nell'area operata, tuttavia, possono portare a cambiamenti postoperatori nelle funzioni fisiologiche della cavità nasale, in particolare perdita dell'olfatto e del gusto, alterazione del flusso d'aria attraverso la cavità nasale, disturbi del trasporto mucociliare , ostruzione nasale, formazione di croste o essiccazione della mucosa. Tutti questi cambiamenti avversi influenzano in modo significativo la qualità della vita del paziente.

Come standard, la rinomanometria viene utilizzata per misurare la pervietà nasale prima e dopo l'intervento chirurgico. Un nuovo metodo moderno sta misurando la pervietà della cavità nasale utilizzando un dispositivo NPIF (nasal peak inspiratory flow), che ha costi di acquisizione significativamente inferiori, è facile da usare e, soprattutto, veloce. Lo svantaggio è che l'esame è meno dettagliato, il risultato è la quantità di aria che fluisce in l/min attraverso la cavità nasale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • Reclutamento
        • University Hospital Ostrava
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Investigatore principale:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Sub-investigatore:
          • Petr Kántor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 18 anni
  • pazienti con adenoma ipofisario indicati per l'estirpazione transnasale endoscopica dell'adenoma ipofisario

Criteri di esclusione:

  • pazienti dopo interventi chirurgici alla cavità nasale o alla base del cranio
  • pazienti con patologie nasali e seni paranasali
  • pazienti con disturbi olfattivi prima dell'intervento chirurgico
  • pazienti con deviazione del setto nasale che richiede settoplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pervietà nasale prima e dopo l'intervento di adenoma ipofisario
Pervietà nasale in pazienti con adenoma ipofisario indicato per l'estirpazione transnasale endoscopica dell'adenoma ipofisario.
Procedura: Pervietà nasale - rinomanometria
La pervietà nasale prima e dopo l'intervento di adenoma ipofisario sarà valutata mediante rinomanometria.
Procedura: Pervietà nasale - picco di flusso inspiratorio nasale
La pervietà nasale prima e dopo la chirurgia dell'adenoma ipofisario sarà valutata utilizzando il picco di flusso inspiratorio nasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della misurazione della pervietà nasale mediante rinomanometria e NPIF
Lasso di tempo: 3 mesi

Il confronto tra la misurazione della pervietà nasale mediante rinomanometria e il flusso inspiratorio di picco nasale (NPIF) verrà eseguito durante l'esame preoperatorio, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Il volume sarà misurato in L/min.

La rinomanometria è uno strumento diagnostico standard che mira a valutare oggettivamente la funzione respiratoria del naso. Misura la pressione e il flusso durante la normale inspirazione ed espirazione attraverso il naso.

Il flusso inspiratorio di picco nasale (NPIF) misura il flusso d'aria massimo che un paziente è in grado di produrre durante l'inspirazione nasale forzata ed è una misura della pervietà nasale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame olfattivo
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esame olfattivo (test di identificazione e discriminazione con marcatori profumati) verrà eseguito durante la visita preoperatoria, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi
Sistema di punteggio Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della cavità nasale e della pervietà mediante il sistema di punteggio Lund-Kennedy (valutazione di edema, secrezione, crosta) verrà eseguita durante la visita preoperatoria, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento. Verranno confrontati i punteggi totali. Il punteggio di Lund-Kennedy è una scala validata in base alla quale i medici valutano l'aspetto endoscopico della cavità sinonasale. Sono previsti 5 parametri valutati su una scala da 0 a 2 per ciascun lato del naso, per un punteggio totale massimo di 20 punti. Un punteggio più alto rappresenta un aspetto endoscopico peggiore.
3 mesi
Questionario SNOT 22
Lasso di tempo: 3 mesi
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Questionnaire (versione 4) - i pazienti completeranno un elenco di sintomi e conseguenze sociali/emotive del loro disturbo nasale. La SNOT-22 è una scala validata che misura i sintomi sinonasali nei pazienti con sinusite. Le 22 domande sono valutate su una scala da 0 a 5 con un punteggio totale massimo di 110. Punteggi più alti rappresentano pazienti più sintomatici.
3 mesi
Questionario RhinoVAS
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato il questionario Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) per valutare i cambiamenti postoperatori nella funzione nasale che vanno da 0 (completa pervietà del naso) a 10 cm (completa ostruzione del naso).
3 mesi
Punteggio del naso
Lasso di tempo: 3 mesi
Un semplice sondaggio convalidato di cinque domande che utilizza una scala di 20 punti per catturare i sintomi respiratori, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi rispetto a punteggi più bassi. Un punteggio di 0 significa nessun problema con l'ostruzione nasale e un punteggio di 100 indica i peggiori problemi possibili con l'ostruzione nasale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Collaboratori

University of Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNO/2023/RMM-NPIF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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