- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05921396
Nasal obstruktion jämfört med rhinomometri och nasal Inspiratory Peak Flow efter endoskopisk näskirurgi
Bedömning av nasal obstruktion, en jämförelse mellan rhinomometri och nasal Inspiratory Peak Flow hos patienter efter endoskopisk näskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Näshålan används för att värma, fukta och rena luften innan den kommer in i andra delar av andningsorganen. Andra funktioner i näsan inkluderar i synnerhet lukt-, immun-, reflex- eller sexuella funktioner. Korrekt luftflöde genom näshålan är avgörande för alla näsfunktioner; anatomiska eller flödesförändringar kan avsevärt påverka nasala funktioner.
Endoskopiska transnasala kirurgiska tillvägagångssätt är moderna, mini-invasiva metoder, som möjliggör lösning av patologier i området för kranialbasen, genom näshålan. Fördelen med denna teknik är frånvaron av externa snitt och ärr och betydligt bättre kosmetisk effekt, dessa metoder erbjuder också mycket god klarhet och belysning av operationsfältet. Den största nackdelen är risken att påverka näsans funktioner. För att skapa en transnasal tillvägagångssätt till skallbasen är det nödvändigt att utföra lateralisering av mellersta turbinater, resektion av den främre väggen av sphenoidal sinus och resektion av den bakre delen av nässkiljeväggen. Dessa ingrepp är nödvändiga för en god överblick och manipulation i det opererade området, men de kan leda till postoperativa förändringar i näshålans fysiologiska funktioner, speciellt förlust av lukt och smak, förändrat luftflöde genom näshålan, slemhinnetransportstörningar , nasal obstruktion, skorpbildning eller uttorkning av slemhinnor. Alla dessa negativa förändringar påverkar patientens livskvalitet avsevärt.
Som standard används rhinomometri för att mäta näsans öppenhet före och efter operation. En modern ny metod är att mäta näshålans öppenhet med hjälp av en NPIF-anordning (nasal peak inspiratory flow), som har betydligt lägre anskaffningskostnader, är enkel att använda och framför allt snabb. Nackdelen är att undersökningen är mindre detaljerad, resultatet är mängden luft som strömmar i l/min genom näshålan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 +42059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- Rekrytering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-post: jiri.hyncica@fno.cz
-
Underutredare:
- Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
-
Huvudutredare:
- Jakub Lubojacký, MD
-
Underutredare:
- Michaela Mladoňová, MD
-
Underutredare:
- Petr Kántor, MD
-
Underutredare:
- Viktorie Hránková, MD
-
Underutredare:
- Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 18 år
- patienter med hypofysadenom indikerade för endoskopisk transnasal exstirpation av hypofysadenom
Exklusions kriterier:
- patienter efter operation av näshålan eller skallbasen
- patienter med nasala sjukdomar och paranasala bihålor
- patienter med luktstörningar före operation
- patienter med nässeptumavvikelse som kräver septoplastik
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Nasal öppenhet före och efter operation av hypofysadenom
Nasal öppenhet hos patienter med hypofysadenom indikerar endoskopisk transnasal exstirpation av hypofysadenom.
|
Nasal öppenhet före och efter hypofysadenomoperationen kommer att bedömas med rhinomometri.
Nasal öppenhet före och efter hypofysadenomoperationen kommer att bedömas med nasalt inspiratoriskt toppflöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av mätning av nasal öppenhet med rhinomometri och NPIF
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av mätning av nasal öppenhet med rhinomometri och Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) kommer att utföras vid den preoperativa undersökningen, 1 månad och 3 månader efter operationen. Volymen kommer att mätas i L/min. Rhinomometri är ett standard diagnostiskt verktyg som syftar till att objektivt utvärdera näsans andningsfunktion. Den mäter tryck och flöde under normal inspiration och utandning genom näsan. Nasal peak inspiratory flow (NPIF) mäter det maximala luftflöde som en patient kan producera under forcerad näsinandning och är ett mått på nasal öppenhet. |
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Luktundersökning
Tidsram: 3 månader
|
Luktundersökning (test av identifiering och diskriminering med parfymerade markörer) kommer att utföras vid den preoperativa undersökningen, 1 månad och 3 månader efter operationen.
|
3 månader
|
Lund-Kennedy poängsystem
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av näshålan och öppenhet med Lund-Kennedys poängsystem (utvärdering av ödem, sekret, skorpa) kommer att utföras vid den preoperativa undersökningen, 1 månad och 3 månader efter operationen.
De totala poängen kommer att jämföras.
Lund-Kennedy-poängen är en validerad skala med vilken läkare värderar det endoskopiska utseendet på sinonasala kaviteten.
Det finns 5 parametrar betygsatta på en skala från 0-2 för varje sida av näsan, för en maximal totalpoäng på 20 poäng.
En högre poäng representerar ett sämre endoskopiskt utseende.
|
3 månader
|
SNOT 22 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Frågeformulär (version 4) - patienter kommer att fylla i en lista över symtom och sociala/emotionella konsekvenser av sin nasala störning.
SNOT-22 är en validerad skala som mäter sinonasala symtom hos patienter med bihåleinflammation.
De 22 frågorna poängsätts på en skala från 0-5 med ett maximalt totalpoäng på 110.
Högre poäng representerar fler symtomatiska patienter.
|
3 månader
|
RhinoVAS frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformuläret Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) kommer att användas för att bedöma postoperativa förändringar i näsfunktionen som sträcker sig från 0 (fullständig näsöppning) till 10 cm (fullständig näsobstruktion).
|
3 månader
|
Näsbetyg
Tidsram: 3 månader
|
En enkel, fem-frågor, validerad undersökning som använder en 20-gradig skala för att fånga andningssymtom, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom än lägre poäng.
En poäng på 0 betyder inga problem med nästäppa och en poäng på 100 betyder värsta möjliga problem med nästäppa.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Messerer M, Cossu G, George M, Daniel RT. Endoscopic Endonasal Trans-sphenoidal Approach: Minimally Invasive Surgery for Pituitary Adenomas. J Vis Exp. 2018 Jan 17;(131):55896. doi: 10.3791/55896.
- Regmi D, Thapa A, Kc B, Shakya B. Endoscopic Endonasal Transsphenoidal Approach to Pituitary Adenoma: A Multi-disciplinary Approach. J Nepal Health Res Counc. 2017 Sep 8;15(2):174-177. doi: 10.3126/jnhrc.v15i2.18209.
- Rochet M, El-Hage W, Richa S, Kazour F, Atanasova B. Depression, Olfaction, and Quality of Life: A Mutual Relationship. Brain Sci. 2018 May 4;8(5):80. doi: 10.3390/brainsci8050080.
- Schreiber A, Bertazzoni G, Ferrari M, Rampinelli V, Verri P, Mattavelli D, Fontanella M, Nicolai P, Doglietto F. Nasal Morbidity and Quality of Life After Endoscopic Transsphenoidal Surgery: A Single-Center Prospective Study. World Neurosurg. 2019 Mar;123:e557-e565. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.212. Epub 2018 Dec 5.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- Soyka MB, Serra C, Regli L, Meier E, Holzmann D. Long-term olfactory outcome after nasoseptal flap reconstructions in midline skull base surgery. Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):334-337. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4463.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Andningsstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Nässjukdomar
- Andningsinsufficiens
- Luftvägshinder
- Andningsaspiration
- Adenom
- Hypofysneoplasmer
- Hypofyssjukdomar
- Nasal obstruktion
Andra studie-ID-nummer
- FNO/2023/RMM-NPIF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad
-
ENTrigue Surgical, Inc.AvslutadNasal SeptumFörenta staterna
-
Suez Canal UniversityOkänd
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAvslutadNasal intubationKanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Okänd
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AvslutadNästäppa | Nasal torrhetItalien
Kliniska prövningar på Nasal öppenhet - rhinomometri
-
Prime FoundationAvslutadSmärta, postoperativt | Akut smärtaPakistan
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändÖvergående takypné hos nyföddKalkon
-
St. Louis UniversityAvslutadCystisk fibros Gastrointestinal sjukdomFörenta staterna
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonOkänd
-
National Taiwan University HospitalRekryteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, medvetenTaiwan
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...OkändHigh Flow Nasal Oxygen Therapy vid pediatrisk hyperkapnisk andningssvikt under perioperativt stadiumAndningsinsufficiensKina
-
Medical University of ViennaRekryteringAllergi | SvampallergiÖsterrike
-
Fisher and Paykel HealthcareAktiv, inte rekryterandeObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikOkändFetma | Hypoxi | Andningsinsufficiens | Luftvägshantering | Koloskopi | Icke-invasiv ventilation | Djup Sedation