Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal obstruktion jämfört med rhinomometri och nasal Inspiratory Peak Flow efter endoskopisk näskirurgi

6 september 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Bedömning av nasal obstruktion, en jämförelse mellan rhinomometri och nasal Inspiratory Peak Flow hos patienter efter endoskopisk näskirurgi

Syftet med projektet är att avgöra om nasalt inspiratoriskt toppflöde är tillräckligt för preoperativ och postoperativ mätning av nasal öppenhet jämfört med rhinomometri.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Näshålan används för att värma, fukta och rena luften innan den kommer in i andra delar av andningsorganen. Andra funktioner i näsan inkluderar i synnerhet lukt-, immun-, reflex- eller sexuella funktioner. Korrekt luftflöde genom näshålan är avgörande för alla näsfunktioner; anatomiska eller flödesförändringar kan avsevärt påverka nasala funktioner.

Endoskopiska transnasala kirurgiska tillvägagångssätt är moderna, mini-invasiva metoder, som möjliggör lösning av patologier i området för kranialbasen, genom näshålan. Fördelen med denna teknik är frånvaron av externa snitt och ärr och betydligt bättre kosmetisk effekt, dessa metoder erbjuder också mycket god klarhet och belysning av operationsfältet. Den största nackdelen är risken att påverka näsans funktioner. För att skapa en transnasal tillvägagångssätt till skallbasen är det nödvändigt att utföra lateralisering av mellersta turbinater, resektion av den främre väggen av sphenoidal sinus och resektion av den bakre delen av nässkiljeväggen. Dessa ingrepp är nödvändiga för en god överblick och manipulation i det opererade området, men de kan leda till postoperativa förändringar i näshålans fysiologiska funktioner, speciellt förlust av lukt och smak, förändrat luftflöde genom näshålan, slemhinnetransportstörningar , nasal obstruktion, skorpbildning eller uttorkning av slemhinnor. Alla dessa negativa förändringar påverkar patientens livskvalitet avsevärt.

Som standard används rhinomometri för att mäta näsans öppenhet före och efter operation. En modern ny metod är att mäta näshålans öppenhet med hjälp av en NPIF-anordning (nasal peak inspiratory flow), som har betydligt lägre anskaffningskostnader, är enkel att använda och framför allt snabb. Nackdelen är att undersökningen är mindre detaljerad, resultatet är mängden luft som strömmar i l/min genom näshålan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Huvudutredare:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Underutredare:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Underutredare:
          • Petr Kántor, MD
        • Underutredare:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Underutredare:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år
  • patienter med hypofysadenom indikerade för endoskopisk transnasal exstirpation av hypofysadenom

Exklusions kriterier:

  • patienter efter operation av näshålan eller skallbasen
  • patienter med nasala sjukdomar och paranasala bihålor
  • patienter med luktstörningar före operation
  • patienter med nässeptumavvikelse som kräver septoplastik

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nasal öppenhet före och efter operation av hypofysadenom
Nasal öppenhet hos patienter med hypofysadenom indikerar endoskopisk transnasal exstirpation av hypofysadenom.
Nasal öppenhet före och efter hypofysadenomoperationen kommer att bedömas med rhinomometri.
Nasal öppenhet före och efter hypofysadenomoperationen kommer att bedömas med nasalt inspiratoriskt toppflöde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av mätning av nasal öppenhet med rhinomometri och NPIF
Tidsram: 3 månader

Jämförelse av mätning av nasal öppenhet med rhinomometri och Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) kommer att utföras vid den preoperativa undersökningen, 1 månad och 3 månader efter operationen. Volymen kommer att mätas i L/min.

Rhinomometri är ett standard diagnostiskt verktyg som syftar till att objektivt utvärdera näsans andningsfunktion. Den mäter tryck och flöde under normal inspiration och utandning genom näsan.

Nasal peak inspiratory flow (NPIF) mäter det maximala luftflöde som en patient kan producera under forcerad näsinandning och är ett mått på nasal öppenhet.

3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luktundersökning
Tidsram: 3 månader
Luktundersökning (test av identifiering och diskriminering med parfymerade markörer) kommer att utföras vid den preoperativa undersökningen, 1 månad och 3 månader efter operationen.
3 månader
Lund-Kennedy poängsystem
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av näshålan och öppenhet med Lund-Kennedys poängsystem (utvärdering av ödem, sekret, skorpa) kommer att utföras vid den preoperativa undersökningen, 1 månad och 3 månader efter operationen. De totala poängen kommer att jämföras. Lund-Kennedy-poängen är en validerad skala med vilken läkare värderar det endoskopiska utseendet på sinonasala kaviteten. Det finns 5 parametrar betygsatta på en skala från 0-2 för varje sida av näsan, för en maximal totalpoäng på 20 poäng. En högre poäng representerar ett sämre endoskopiskt utseende.
3 månader
SNOT 22 frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Frågeformulär (version 4) - patienter kommer att fylla i en lista över symtom och sociala/emotionella konsekvenser av sin nasala störning. SNOT-22 är en validerad skala som mäter sinonasala symtom hos patienter med bihåleinflammation. De 22 frågorna poängsätts på en skala från 0-5 med ett maximalt totalpoäng på 110. Högre poäng representerar fler symtomatiska patienter.
3 månader
RhinoVAS frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Frågeformuläret Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) kommer att användas för att bedöma postoperativa förändringar i näsfunktionen som sträcker sig från 0 (fullständig näsöppning) till 10 cm (fullständig näsobstruktion).
3 månader
Näsbetyg
Tidsram: 3 månader
En enkel, fem-frågor, validerad undersökning som använder en 20-gradig skala för att fånga andningssymtom, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom än lägre poäng. En poäng på 0 betyder inga problem med nästäppa och en poäng på 100 betyder värsta möjliga problem med nästäppa.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasal obstruktion

Kliniska prövningar på Nasal öppenhet - rhinomometri

3
Prenumerera