Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal obstruktion sammenlignet med rhinomometri og nasal Inspiratory Peak Flow efter endoskopisk næsekirurgi

6. september 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava

Vurdering af nasal obstruktion, en sammenligning mellem rhinomometri og nasal Inspiratory Peak Flow hos patienter efter endoskopisk nasal kirurgi

Formålet med projektet er at afgøre, om nasal inspiratorisk peakflow er tilstrækkelig til præoperativ og postoperativ måling af nasal åbenhed sammenlignet med rhinomometri.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Næsehulen bruges til at opvarme, befugte og rense luften, før den kommer ind i andre dele af åndedrætssystemet. Andre funktioner i næsen omfatter især lugte-, immun-, refleks- eller seksuelle funktioner. Korrekt luftstrøm gennem næsehulen er afgørende for alle næsefunktioner; anatomiske ændringer eller flowændringer kan påvirke nasale funktioner betydeligt.

Endoskopiske transnasale kirurgiske tilgange er moderne, mini-invasive metoder, der muliggør løsning af patologier i området af kraniebasen gennem næsehulen. Fordelen ved denne teknik er fraværet af ydre snit og ar og væsentlig bedre kosmetisk effekt, disse metoder giver også meget god klarhed og belysning af operationsfeltet. Den største ulempe er risikoen for at påvirke næsens funktioner. For at skabe en transnasal tilgang til kraniets base er det nødvendigt at udføre lateralisering af midterste turbinater, resektion af den forreste væg af sphenoidal sinus og resektion af den bageste del af næseskillevæggen. Disse indgreb er nødvendige for et godt overblik og manipulation i det opererede område, dog kan de føre til postoperative ændringer i næsehulens fysiologiske funktioner, især tab af lugt og smag, ændret luftstrøm gennem næsehulen, mucociliære transportforstyrrelser , nasal obstruktion, skorpedannelse eller udtørrende slimhinde. Alle disse uønskede ændringer påvirker patientens livskvalitet væsentligt.

Som standard bruges rhinomometri til at måle næsens åbenhed før og efter operationen. En moderne ny metode er at måle åbenheden af ​​næsehulen ved hjælp af en NPIF-anordning (nasal peak inspiratory flow), som har væsentligt lavere anskaffelsesomkostninger, er nem at bruge og frem for alt hurtig. Ulempen er, at undersøgelsen er mindre detaljeret, resultatet er mængden af ​​luft, der strømmer i l/min gennem næsehulen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • Rekruttering
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Ledende efterforsker:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Underforsker:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Underforsker:
          • Petr Kántor, MD
        • Underforsker:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Underforsker:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • patienter med hypofyseadenom indiceret til endoskopisk transnasal ekstirpation af hypofyseadenom

Ekskluderingskriterier:

  • patienter efter operation af næsehulen eller kraniet
  • patienter med nasal sygdom og paranasale bihuler
  • patienter med lugtforstyrrelser før operation
  • patienter med næseseptumafvigelse, der kræver septoplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasal åbenhed før og efter hypofyseadenomoperation
Nasal åbenhed hos patienter med hypofyseadenom indiceret til endoskopisk transnasal ekstirpation af hypofyseadenom.
Nasal åbenhed før og efter hypofyseadenomoperationen vil blive vurderet ved hjælp af rhinomometri.
Nasal åbenhed før og efter hypofyseadenomoperationen vil blive vurderet ved hjælp af nasal inspiratorisk peak flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af nasal åbenhedsmåling ved hjælp af rhinomometri og NPIF
Tidsramme: 3 måneder

Sammenligning af nasal åbenhedsmåling ved hjælp af rhinomometri og Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) vil blive udført ved den præoperative undersøgelse, 1 måned og 3 måneder efter operationen. Volumen vil blive målt i L/min.

Rhinomometri er et standard diagnostisk værktøj, der sigter på objektivt at evaluere næsens respiratoriske funktion. Den måler tryk og flow under normal inspiration og udånding gennem næsen.

Nasal peak inspiratory flow (NPIF) måler den maksimale luftstrøm en patient er i stand til at producere under forceret nasal inspiration og er et mål for nasal åbenhed.

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugtundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Lugtundersøgelse (test af identifikation og skelnen med parfumerede markører) vil blive udført ved den præoperative undersøgelse, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
3 måneder
Lund-Kennedy scoresystem
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af næsehulen og åbenhed ved hjælp af Lund-Kennedys scoringssystem (evaluering af ødem, sekretion, skorpe) vil blive udført ved den præoperative undersøgelse, 1 måned og 3 måneder efter operationen. De samlede scorer vil blive sammenlignet. Lund-Kennedy-score er en valideret skala, som læger vurderer det endoskopiske udseende af sinonasale hulrum. Der er 5 parametre vurderet på en skala fra 0-2 for hver side af næsen, for en maksimal samlet score på 20 point. En højere score repræsenterer et dårligere endoskopisk udseende.
3 måneder
SNOT 22 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Spørgeskema (version 4) - patienter vil udfylde en liste over symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af deres nasale lidelse. SNOT-22 er en valideret skala, der måler sinonasale symptomer hos patienter med bihulebetændelse. De 22 spørgsmål er scoret på en skala fra 0-5 med en maksimal samlet score på 110. Højere score repræsenterer flere symptomatiske patienter.
3 måneder
RhinoVAS spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere postoperative ændringer i næsefunktion, der spænder fra 0 (fuldstændig næseåbenhed) til 10 cm (komplet næseobstruktion).
3 måneder
Næse Score
Tidsramme: 3 måneder
En simpel, fem-spørgsmål, valideret undersøgelse, der bruger en 20-punkts skala til at fange vejrtrækningssymptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer end lavere score. En score på 0 betyder ingen problemer med nasal obstruktion og en score på 100 betyder de værst mulige problemer med nasal obstruktion.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasal obstruktion

Kliniske forsøg med Nasal åbenhed - rhinomometri

3
Abonner