- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05921396
Nasal obstruktion sammenlignet med rhinomometri og nasal Inspiratory Peak Flow efter endoskopisk næsekirurgi
Vurdering af nasal obstruktion, en sammenligning mellem rhinomometri og nasal Inspiratory Peak Flow hos patienter efter endoskopisk nasal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsehulen bruges til at opvarme, befugte og rense luften, før den kommer ind i andre dele af åndedrætssystemet. Andre funktioner i næsen omfatter især lugte-, immun-, refleks- eller seksuelle funktioner. Korrekt luftstrøm gennem næsehulen er afgørende for alle næsefunktioner; anatomiske ændringer eller flowændringer kan påvirke nasale funktioner betydeligt.
Endoskopiske transnasale kirurgiske tilgange er moderne, mini-invasive metoder, der muliggør løsning af patologier i området af kraniebasen gennem næsehulen. Fordelen ved denne teknik er fraværet af ydre snit og ar og væsentlig bedre kosmetisk effekt, disse metoder giver også meget god klarhed og belysning af operationsfeltet. Den største ulempe er risikoen for at påvirke næsens funktioner. For at skabe en transnasal tilgang til kraniets base er det nødvendigt at udføre lateralisering af midterste turbinater, resektion af den forreste væg af sphenoidal sinus og resektion af den bageste del af næseskillevæggen. Disse indgreb er nødvendige for et godt overblik og manipulation i det opererede område, dog kan de føre til postoperative ændringer i næsehulens fysiologiske funktioner, især tab af lugt og smag, ændret luftstrøm gennem næsehulen, mucociliære transportforstyrrelser , nasal obstruktion, skorpedannelse eller udtørrende slimhinde. Alle disse uønskede ændringer påvirker patientens livskvalitet væsentligt.
Som standard bruges rhinomometri til at måle næsens åbenhed før og efter operationen. En moderne ny metode er at måle åbenheden af næsehulen ved hjælp af en NPIF-anordning (nasal peak inspiratory flow), som har væsentligt lavere anskaffelsesomkostninger, er nem at bruge og frem for alt hurtig. Ulempen er, at undersøgelsen er mindre detaljeret, resultatet er mængden af luft, der strømmer i l/min gennem næsehulen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 +42059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Underforsker:
- Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
-
Ledende efterforsker:
- Jakub Lubojacký, MD
-
Underforsker:
- Michaela Mladoňová, MD
-
Underforsker:
- Petr Kántor, MD
-
Underforsker:
- Viktorie Hránková, MD
-
Underforsker:
- Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- patienter med hypofyseadenom indiceret til endoskopisk transnasal ekstirpation af hypofyseadenom
Ekskluderingskriterier:
- patienter efter operation af næsehulen eller kraniet
- patienter med nasal sygdom og paranasale bihuler
- patienter med lugtforstyrrelser før operation
- patienter med næseseptumafvigelse, der kræver septoplastik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nasal åbenhed før og efter hypofyseadenomoperation
Nasal åbenhed hos patienter med hypofyseadenom indiceret til endoskopisk transnasal ekstirpation af hypofyseadenom.
|
Nasal åbenhed før og efter hypofyseadenomoperationen vil blive vurderet ved hjælp af rhinomometri.
Nasal åbenhed før og efter hypofyseadenomoperationen vil blive vurderet ved hjælp af nasal inspiratorisk peak flow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af nasal åbenhedsmåling ved hjælp af rhinomometri og NPIF
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af nasal åbenhedsmåling ved hjælp af rhinomometri og Nasal Peak Inspiratory Flow (NPIF) vil blive udført ved den præoperative undersøgelse, 1 måned og 3 måneder efter operationen. Volumen vil blive målt i L/min. Rhinomometri er et standard diagnostisk værktøj, der sigter på objektivt at evaluere næsens respiratoriske funktion. Den måler tryk og flow under normal inspiration og udånding gennem næsen. Nasal peak inspiratory flow (NPIF) måler den maksimale luftstrøm en patient er i stand til at producere under forceret nasal inspiration og er et mål for nasal åbenhed. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lugtundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Lugtundersøgelse (test af identifikation og skelnen med parfumerede markører) vil blive udført ved den præoperative undersøgelse, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
|
3 måneder
|
Lund-Kennedy scoresystem
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af næsehulen og åbenhed ved hjælp af Lund-Kennedys scoringssystem (evaluering af ødem, sekretion, skorpe) vil blive udført ved den præoperative undersøgelse, 1 måned og 3 måneder efter operationen.
De samlede scorer vil blive sammenlignet.
Lund-Kennedy-score er en valideret skala, som læger vurderer det endoskopiske udseende af sinonasale hulrum.
Der er 5 parametre vurderet på en skala fra 0-2 for hver side af næsen, for en maksimal samlet score på 20 point.
En højere score repræsenterer et dårligere endoskopisk udseende.
|
3 måneder
|
SNOT 22 spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Spørgeskema (version 4) - patienter vil udfylde en liste over symptomer og sociale/emotionelle konsekvenser af deres nasale lidelse.
SNOT-22 er en valideret skala, der måler sinonasale symptomer hos patienter med bihulebetændelse.
De 22 spørgsmål er scoret på en skala fra 0-5 med en maksimal samlet score på 110.
Højere score repræsenterer flere symptomatiske patienter.
|
3 måneder
|
RhinoVAS spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere postoperative ændringer i næsefunktion, der spænder fra 0 (fuldstændig næseåbenhed) til 10 cm (komplet næseobstruktion).
|
3 måneder
|
Næse Score
Tidsramme: 3 måneder
|
En simpel, fem-spørgsmål, valideret undersøgelse, der bruger en 20-punkts skala til at fange vejrtrækningssymptomer, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer end lavere score.
En score på 0 betyder ingen problemer med nasal obstruktion og en score på 100 betyder de værst mulige problemer med nasal obstruktion.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Croy I, Nordin S, Hummel T. Olfactory disorders and quality of life--an updated review. Chem Senses. 2014 Mar;39(3):185-94. doi: 10.1093/chemse/bjt072. Epub 2014 Jan 15.
- Messerer M, Cossu G, George M, Daniel RT. Endoscopic Endonasal Trans-sphenoidal Approach: Minimally Invasive Surgery for Pituitary Adenomas. J Vis Exp. 2018 Jan 17;(131):55896. doi: 10.3791/55896.
- Regmi D, Thapa A, Kc B, Shakya B. Endoscopic Endonasal Transsphenoidal Approach to Pituitary Adenoma: A Multi-disciplinary Approach. J Nepal Health Res Counc. 2017 Sep 8;15(2):174-177. doi: 10.3126/jnhrc.v15i2.18209.
- Rochet M, El-Hage W, Richa S, Kazour F, Atanasova B. Depression, Olfaction, and Quality of Life: A Mutual Relationship. Brain Sci. 2018 May 4;8(5):80. doi: 10.3390/brainsci8050080.
- Schreiber A, Bertazzoni G, Ferrari M, Rampinelli V, Verri P, Mattavelli D, Fontanella M, Nicolai P, Doglietto F. Nasal Morbidity and Quality of Life After Endoscopic Transsphenoidal Surgery: A Single-Center Prospective Study. World Neurosurg. 2019 Mar;123:e557-e565. doi: 10.1016/j.wneu.2018.11.212. Epub 2018 Dec 5.
- Rotenberg B, Tam S, Ryu WH, Duggal N. Microscopic versus endoscopic pituitary surgery: a systematic review. Laryngoscope. 2010 Jul;120(7):1292-7. doi: 10.1002/lary.20949.
- Soyka MB, Serra C, Regli L, Meier E, Holzmann D. Long-term olfactory outcome after nasoseptal flap reconstructions in midline skull base surgery. Am J Rhinol Allergy. 2017 Sep 1;31(5):334-337. doi: 10.2500/ajra.2017.31.4463.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Respirationsforstyrrelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Næsesygdomme
- Respiratorisk insufficiens
- Luftvejsobstruktion
- Respiratorisk aspiration
- Adenom
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofysesygdomme
- Nasal obstruktion
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO/2023/RMM-NPIF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasal obstruktion
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Suez Canal UniversityUkendt
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Afsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreAfsluttetNasal intubationCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Seoul National Uinversity Dental HospitalAfsluttetNasal fiberoptisk intubationKorea, Republikken
-
University of SaskatchewanAfsluttetPædiatri | Nasal intubation | Tand operationCanada
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
Kliniske forsøg med Nasal åbenhed - rhinomometri
-
Prime FoundationAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smertePakistan
-
St. Louis UniversityAfsluttetCystisk fibrose gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkendtForbigående takypnø hos nyfødtKalkun
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
University Hospital RegensburgUniversity of MagdeburgAfsluttet
-
ADIR AssociationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringEndoskopi, Gastrointestinal | Sedation, bevidstTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
CytaCoat ABAfsluttetLungebetændelse, Ventilator-Associated | Nosokomielle infektionerSverige