Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Obstruction nasale comparée par rhinomanométrie et débit de pointe inspiratoire nasal après chirurgie nasale endoscopique

6 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Évaluation de l'obstruction nasale, une comparaison entre la rhinomanométrie et le débit de pointe inspiratoire nasal chez les patients après une chirurgie nasale endoscopique

L'objectif du projet est de déterminer si le débit de pointe inspiratoire nasal est suffisant pour la mesure préopératoire et postopératoire de la perméabilité nasale par rapport à la rhinomanométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cavité nasale est utilisée pour chauffer, humidifier et purifier l'air avant d'entrer dans d'autres parties du système respiratoire. D'autres fonctions du nez incluent notamment les fonctions olfactives, immunitaires, réflexes ou sexuelles. Une bonne circulation de l'air dans la cavité nasale est essentielle pour toutes les fonctions nasales. les changements anatomiques ou de débit peuvent affecter de manière significative les fonctions nasales.

Les approches chirurgicales transnasales endoscopiques sont des méthodes modernes, mini-invasives, permettant de résoudre les pathologies au niveau de la base crânienne, à travers la cavité nasale. L'avantage de cette technique est l'absence d'incisions externes et de cicatrices et un effet cosmétique nettement meilleur, ces méthodes offrent également une très bonne clarté et un éclairage du champ opératoire. Le principal inconvénient est le risque d'affecter les fonctions du nez. Pour créer une approche transnasale de la base du crâne, il est nécessaire d'effectuer une latéralisation des cornets moyens, une résection de la paroi antérieure du sinus sphénoïdal et une résection de la partie postérieure de la cloison nasale. Ces interventions sont nécessaires pour une bonne vue d'ensemble et une bonne manipulation dans la zone opérée, cependant, elles peuvent entraîner des modifications postopératoires des fonctions physiologiques de la cavité nasale, notamment une perte de l'odorat et du goût, une altération du flux d'air dans la cavité nasale, des troubles du transport mucociliaire. , obstruction nasale, formation de croûtes ou assèchement des muqueuses. Tous ces changements indésirables affectent de manière significative la qualité de vie du patient.

En règle générale, la rhinomanométrie est utilisée pour mesurer la perméabilité nasale avant et après la chirurgie. Une nouvelle méthode moderne consiste à mesurer la perméabilité de la cavité nasale à l'aide d'un dispositif NPIF (nasal peak inspiratory flow), qui a des coûts d'acquisition nettement inférieurs, est facile à utiliser et, surtout, rapide. L'inconvénient est que l'examen est moins détaillé, le résultat est la quantité d'air circulant en l/min à travers la cavité nasale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • Recrutement
        • University Hospital Ostrava
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Petr Matoušek, MD,PhD,MBA
        • Chercheur principal:
          • Jakub Lubojacký, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michaela Mladoňová, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Petr Kántor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Viktorie Hránková, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pavel Komínek, Prof.,MD,PhD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • patients atteints d'adénome hypophysaire indiqués pour l'extirpation transnasale endoscopique de l'adénome hypophysaire

Critère d'exclusion:

  • patients après chirurgie de la cavité nasale ou de la base du crâne
  • patients atteints de maladie nasale et de sinus paranasaux
  • patients souffrant de troubles olfactifs avant la chirurgie
  • patients présentant une déviation septale nasale nécessitant une septoplastie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perméabilité nasale avant et après chirurgie de l'adénome hypophysaire
Perméabilité nasale chez les patients atteints d'adénome hypophysaire indiqué à l'extirpation transnasale endoscopique de l'adénome hypophysaire.
Procédure: Perméabilité nasale - rhinomanométrie
La perméabilité nasale avant et après la chirurgie de l'adénome hypophysaire sera évaluée par rhinomanométrie.
Procédure: Perméabilité nasale - débit de pointe inspiratoire nasal
La perméabilité nasale avant et après la chirurgie de l'adénome hypophysaire sera évaluée à l'aide du débit de pointe inspiratoire nasal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la mesure de la perméabilité nasale par rhinomanométrie et NPIF
Délai: 3 mois

La comparaison de la mesure de la perméabilité nasale par rhinomanométrie et du débit inspiratoire de pointe nasal (NPIF) sera effectuée lors de l'examen préopératoire, 1 mois et 3 mois après la chirurgie. Le volume sera mesuré en L/min.

La rhinomanométrie est un outil de diagnostic standard visant à évaluer objectivement la fonction respiratoire du nez. Il mesure la pression et le débit pendant l'inspiration et l'expiration normales par le nez.

Le débit inspiratoire de pointe nasal (NPIF) mesure le débit d'air maximal qu'un patient est capable de produire lors d'une inspiration nasale forcée et est une mesure de la perméabilité nasale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen olfactif
Délai: 3 mois
Un examen olfactif (test d'identification et de discrimination aux marqueurs parfumés) sera réalisé à l'examen préopératoire, 1 mois et 3 mois après l'intervention.
3 mois
Système de notation Lund-Kennedy
Délai: 3 mois
L'évaluation de la cavité nasale et de la perméabilité à l'aide du système de notation de Lund-Kennedy (évaluation de l'œdème, de la sécrétion, de la croûte) sera réalisée lors de l'examen préopératoire, 1 mois et 3 mois après la chirurgie. Les scores totaux seront comparés. Le score de Lund-Kennedy est une échelle validée par laquelle les médecins évaluent l'aspect endoscopique de la cavité naso-sinusienne. Il y a 5 paramètres notés sur une échelle de 0 à 2 pour chaque côté du nez, pour un score total maximum de 20 points. Un score plus élevé représente une moins bonne apparence endoscopique.
3 mois
Questionnaire SNOT 22
Délai: 3 mois
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT 22) Questionnaire (version 4) - les patients rempliront une liste de symptômes et de conséquences sociales/émotionnelles de leur trouble nasal. Le SNOT-22 est une échelle validée qui mesure les symptômes naso-sinusiens chez les patients atteints de sinusite. Les 22 questions sont notées sur une échelle de 0 à 5 avec un score total maximum de 110. Des scores plus élevés représentent des patients plus symptomatiques.
3 mois
Questionnaire RhinoVAS
Délai: 3 mois
Le questionnaire Rhino Visual Analogue Scale (RhinoVAS) sera utilisé pour évaluer les changements postopératoires de la fonction nasale allant de 0 (perméabilité complète du nez) à 10 cm (obstruction complète du nez).
3 mois
Note du nez
Délai: 3 mois
Une enquête validée simple de cinq questions qui utilise une échelle de 20 points pour saisir les symptômes respiratoires, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves que les scores les plus faibles. Un score de 0 signifie aucun problème d'obstruction nasale et un score de 100 signifie les pires problèmes possibles d'obstruction nasale.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Collaborateurs

University of Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jakub Lubojacký, MD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO/2023/RMM-NPIF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner