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線維筋痛症の診断とモニタリングのための新しいツールの開発。オリーブオイルの効果。 (FIBROKIT)

2023年7月12日 更新者:Pronacera Therapeutics SL

線維筋痛症の新たな診断・モニタリングツール「フィブロキット」を開発

プロナセラ セラピューティクス S.L.は、パブロ デ オラビデ大学の生理学、解剖学、細胞生物学グループからスピンオフとして誕生した、希少疾患および希少疾病用医薬品の分野における生物学的衛生治療法の開発に焦点を当てた若いバイオテクノロジー企業です。 現在プロナセラで開発されている複数の R+D+i ラインの中で、独自の研究から得られた知識の医療システムへの移転は際立っています。 具体的には、あまり研究されていない病態を持ち、効果のない治療法しか受けていない患者の診断と利益が優先事項として確立されています。 同社の戦略は、個別化された予防および予測医療を提供することです。

線維筋痛症は、ヨーロッパの 1,200 万人が罹患している複雑で一般的な慢性疼痛疾患です。 他の症状とともに、線維筋痛症は触れると痛みや一般的な圧痛を引き起こします。 現在、この病気は、関連する症状とその人の気分の説明を組み合わせて、米国リウマチ学会 (ACR) によって確立された基準に従って診断されています。 つまり、実際には消去法による診断になります。 線維筋痛症に罹患している患者が正しい診断を得るには、通常 2 ~ 3 年かかります。 医療専門家は、線維筋痛症は診断が難しく、医療制度サービスの高額な利用に伴う疾患であると考えています。

プロナセラは、FIBROKIT を使用して、特定の血漿プロテオームおよび腸内マイクロバイオーム バイオマーカーのパネルを設計し、使用する生体サンプルの数を減らすことにより、線維筋痛症の新しい診断およびモニタリング ツールを設計および開発することを目指しています。 このプロジェクトの実行中、同社はこの分野の 3 つの主要な研究およびイノベーション組織 (Helix BioS、CINUSA、CICbioGUNE) を擁し、Pronacera をサポートします。 FIBROKIT には、ツールの診断能力を検証し、堅牢な生物統計研究を実行するために、250 人の参加者 (患者 206 人および健康なボランティア 44 人) のコホートが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

線維筋痛症 (FM) は、主に広範囲にわたる痛みの存在を特徴とする慢性症候群です。 この痛みは通常、身体的および心理的両方の他の変化を伴い、最終的には人々の生活の質を深刻に損ない、家族、社会、職場環境に影響を与え、高い社会衛生コストを引き起こします。 酸化レベルの不均衡や炎症反応の制御などのさまざまな要因が研究されていますが、今日までのところ、どのような分子変化がFMの出現と発症に関与しているのかは正確にはわかっていません。 この状況により、治癒治療の探索や、具体的かつ正確な臨床検査診断が非常に困難になっています。 フィブロキットのコンセプトは、両方の欠点を解決することを目的として生まれました。 したがって、このプロジェクトの主な目的は、FIBROKIT で使用する特定のバイオマーカーのパネルを完全に設計することです。 この大きな目標を達成するために、次の 3 つの具体的な目標が設定されました。

  1. 新しい科学的証拠に基づいて、末梢血単核球特異的タンパク質、血漿プロテオーム、腸内マイクロバイオームのバイオマーカーに焦点を当てた分子診断パネルの構成要素を設計しました。
  2. 研究に参加する患者の数を増やして、堅牢な統計を使用してキットの診断能力を検証します。
  3. オリーブオイルを添加した地​​中海食による栄養介入下での、病状の経過に対する分子マーカーの新しいパネルの反応とそのモニタリングを分析的に検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seville、スペイン、41015
        • Pronacera Therapeutics Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 40歳から59歳までの女性
  • いかなる種類の指導を受けて体系化された身体活動も行わないでください(除外基準で詳しく説明されています)。
  • 食物源(果物、野菜、豆類、肉、魚など)のバランスの取れた食事を心がけてください。

除外基準:

  • 研究開始時に定められた年齢範囲(40~59歳)外にいること
  • 過去 1 か月間、次のような何らかの構造的または計画的な身体活動を週に 2 回以上実施したことがあります。

    1. ヨガ、太極拳、ズンバ、ダンス、体操などの集団クラスに通う
    2. 1 日あたり 30 分間、または 10,000 歩以上の散歩、サイクリング、ハイキングなどに出かける
  • 低体重(BMI < 18.5)または II 型以上の肥満(BMI > 34.9)
  • 以下の慢性病状のいずれかに苦しんでいる、または診断されている。

あらゆる種類の癌

  • 後天性免疫不全症候群 (AIDS)
  • 炎症性疾患(関節リウマチ、変形性関節症)
  • 消化器疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎)
  • 心血管疾患(アテローム性動脈硬化症、心筋症、脳卒中)
  • 自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、セリアック病、橋本甲状腺炎、多発性硬化症)
  • 代謝疾患(I型およびII型糖尿病、メタボリックシンドローム)
  • -研究開始前の1か月間、非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、鎮痛薬、または抗うつ薬による集中的な薬物治療(1日3種類以上)を受けている。
  • 抗酸化物質の補給を受けている(グルタチオン、コエンザイムQ10、植物抽出物、フェノール化合物)
  • 地中海食の文脈で認められている、1日あたり12gを超える量のアルコールの摂取(Willett et al., 1995)。

あらゆる種類の麻薬物質の喫煙または摂取(量や頻度に関係なく)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中食+AOVE
毎日 50 ml のエクストラバージン オリーブ オイルを補給しながら、地中海食による 6 か月間にわたる栄養介入。 油の摂取は主食に分割し、調理せずに摂取する必要がありました。
この介入(治療)は、地中海食ベースのメニューとともに、エクストラバージン オリーブオイル(患者 103 名と健康人 22 名で構成される「治療」グループ)を 6 か月間摂取することから構成されます。 この期間中、血液と便のサンプルは、介入の開始前(T0)、開始から 3 か月後(T1)、介入の 6 か月後の終了時(T2)、介入後 6 か月のさまざまな時点で採取されました。研究を離れる(TF)。 したがって、合計 4 つの時点 (T0、T1、T2、TF) が分析に使用されました。 さらに、これらの同じ時点に続いて、SF-36 健康アンケートを使用して参加者の身体的および心理的健康状態が評価されます。 同様に、線維筋痛症影響質問票(FIQ)スコアの観点から病理の経過を記録した。
プラセボコンパレーター:MED DIET + AO
毎日 50 ml のオリーブオイルを補給する地中海食による 6 か月間にわたる栄養介入。 油の摂取は主食に分割し、調理せずに摂取する必要がありました。
この介入(治療)は、地中海食ベースのメニューとともに、オリーブオイル(患者103名と健康人22名で構成される「プラセボ」グループ)を6か月間摂取することから構成されます。 この期間中、血液と便のサンプルは、介入の開始前(T0)、開始から 3 か月後(T1)、介入の 6 か月後の終了時(T2)、介入後 6 か月のさまざまな時点で採取されました。研究を離れる(TF)。 したがって、合計 4 つの時点 (T0、T1、T2、TF) が分析に使用されました。 さらに、これらの同じ時点に続いて、SF-36 健康アンケートを使用して参加者の身体的および心理的健康状態が評価されます。 同様に、線維筋痛症影響質問票(FIQ)スコアの観点から病理の経過を記録した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小管関連タンパク質 1B 軽鎖 3B (LC3B)
時間枠:24週間
ウェスタンブロットによるLC3Bタンパク質の測定
24週間
電位依存性陰イオンチャネル 1 タンパク質 (VDAC) の濃度
時間枠:0週間
ウェスタンブロットによる VDAC タンパク質の測定
0週間
電位依存性陰イオンチャネル 1 タンパク質 (VDAC) の濃度
時間枠:12週間
ウェスタンブロットによる VDAC タンパク質の測定
12週間
電位依存性陰イオンチャネル 1 タンパク質 (VDAC) の濃度
時間枠:24週間
ウェスタンブロットによる VDAC タンパク質の測定
24週間
電位依存性陰イオンチャネル 1 タンパク質 (VDAC) の濃度
時間枠:48週間
ウェスタンブロットによる VDAC タンパク質の測定
48週間
微小管関連タンパク質 1B 軽鎖 3B (LC3B) の濃度
時間枠:0週間
ウェスタンブロットによるLC3Bタンパク質の測定
0週間
微小管関連タンパク質 1B 軽鎖 3B (LC3B) の濃度
時間枠:12週間
ウェスタンブロットによるLC3Bタンパク質の測定
12週間
微小管関連タンパク質 1B 軽鎖 3B (LC3B) の濃度
時間枠:48週間
ウェスタンブロットによるLC3Bタンパク質の測定
48週間
血漿タンパク質の濃度
時間枠:0週間
トップ 14 除去後のタンデム質量分析と組み合わせたラベルフリーのナノ液体クロマトグラフィーによる血漿プロテオーム分析
0週間
血漿タンパク質の濃度
時間枠:12週間
トップ 14 除去後のタンデム質量分析と組み合わせたラベルフリーのナノ液体クロマトグラフィーによる血漿プロテオーム分析
12週間
血漿タンパク質の濃度
時間枠:24週間
トップ 14 除去後のタンデム質量分析と組み合わせたラベルフリーのナノ液体クロマトグラフィーによる血漿プロテオーム分析
24週間
血漿タンパク質の濃度
時間枠:48週間
トップ 14 除去後のタンデム質量分析と組み合わせたラベルフリーのナノ液体クロマトグラフィーによる血漿プロテオーム分析
48週間
腸内微生物叢に含まれる豊富な細菌
時間枠:0週間
RNA 16S 細菌遺伝子の超可変領域 V3-V4 のアンプリコン配列決定による糞便メタゲノム解析
0週間
腸内微生物叢に含まれる豊富な細菌
時間枠:12週間
RNA 16S 細菌遺伝子の超可変領域 V3-V4 のアンプリコン配列決定による糞便メタゲノム解析
12週間
腸内微生物叢に含まれる豊富な細菌
時間枠:24週間
RNA 16S 細菌遺伝子の超可変領域 V3-V4 のアンプリコン配列決定による糞便メタゲノム解析
24週間
腸内微生物叢に含まれる豊富な細菌
時間枠:48週間
RNA 16S 細菌遺伝子の超可変領域 V3-V4 のアンプリコン配列決定による糞便メタゲノム解析
48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) スコア
時間枠:0週間
36 項目の短い形式の健康調査スコア
0週間
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) スコア
時間枠:12週間
36 項目の短い形式の健康調査スコア
12週間
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) スコア
時間枠:24週間
36 項目の短い形式の健康調査スコア
24週間
36 項目の短い形式の健康調査 (SF-36) スコア
時間枠:48週間
36 項目の短い形式の健康調査スコア
48週間
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
時間枠:0週間
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
0週間
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
時間枠:12週間
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
12週間
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
時間枠:24週間
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
24週間
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
時間枠:48週間
線維筋痛症影響アンケート (FIQ) スコア
48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:José Antonio Sánchez Alcázar, MD、Pablo de Olavide University, Seville (Spain)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2023年8月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月19日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDI20210749
  • IDI-20210749 (その他の助成金/資金番号:Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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