Desenvolvimento de uma Nova Ferramenta para o Diagnóstico e Acompanhamento da Fibromialgia. Efeito do Azeite. (FIBROKIT)
Desenvolvimento de uma Nova Ferramenta para o Diagnóstico e Acompanhamento da Fibromialgia "Fibrokit"
PRONACERA THERAPEUTICS S.L. é uma jovem empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de tratamentos biossanitários na área de doenças raras e medicamentos órfãos, que surgiu como um Spin Off do grupo de Fisiologia, Anatomia e Biologia Celular da Universidade Pablo de Olavide. Dentre as múltiplas linhas de P+D+i que estão sendo desenvolvidas atualmente no Pronacera, destaca-se a transferência do conhecimento derivado de suas próprias pesquisas para o sistema de saúde. Especificamente, estabelece-se como prioridade o diagnóstico e o benefício daqueles pacientes com patologias menos investigadas e com tratamentos ineficazes. A estratégia da empresa é oferecer medicina personalizada, preventiva e preditiva.
A fibromialgia é um distúrbio de dor crônica complexo e comum que afeta 12 milhões de europeus. Juntamente com outros sintomas, a fibromialgia causa dor e sensibilidade geral ao toque. Atualmente esta doença é diagnosticada seguindo os critérios estabelecidos pelo American College of Rheumatology (ACR) de uma combinação de sintomas relevantes e a descrição de como a pessoa se sente. Ou seja, na prática é um diagnóstico por eliminação. Um paciente que sofre de fibromialgia geralmente leva entre 2 a 3 anos para obter o diagnóstico correto. Os especialistas em saúde consideram que a fibromialgia é uma doença de difícil diagnóstico e que está associada a uma utilização dispendiosa dos serviços do sistema de saúde.
Com o FIBROKIT, a Pronacera visa projetar e desenvolver uma nova ferramenta de diagnóstico e monitoramento para fibromialgia, projetando um painel de proteoma plasmático específico e biomarcadores de microbioma intestinal e reduzindo o número de amostras biológicas usadas. Durante a execução deste projeto, a empresa contará com três organizações de pesquisa e inovação líderes no setor (Helix BioS, CINUSA e CICbioGUNE) que darão suporte ao Pronacera. O FIBROKIT terá uma coorte de 250 participantes (206 pacientes e 44 voluntários saudáveis) para validar a capacidade diagnóstica da ferramenta e realizar um estudo bioestatístico robusto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A fibromialgia (FM) é uma síndrome crônica caracterizada principalmente pela presença de dor generalizada. Essa dor geralmente vem acompanhada de outras alterações, tanto físicas quanto psicológicas, que, em última instância, comprometem seriamente a qualidade de vida das pessoas, afetando seu ambiente familiar, social e laboral e acarretando elevados custos sociossanitários. Embora tenham sido estudados diferentes fatores, como desequilíbrio no nível oxidativo ou controle da resposta inflamatória, até o momento não se sabe exatamente qual alteração molecular é responsável pelo aparecimento e desenvolvimento da FM. Esta situação torna extremamente difícil a busca por um tratamento curativo e um diagnóstico laboratorial específico e preciso. O conceito de FIBROKIT nasceu com a intenção de resolver ambas as deficiências. Assim, o objetivo principal deste projeto é projetar completamente o painel de biomarcadores específicos para uso no FIBROKIT. Para alcançar este grande objetivo, três objetivos específicos foram definidos:
- Projetar, com base em novas evidências científicas, os componentes do painel de diagnóstico molecular focado em proteínas específicas de células mononucleares do sangue periférico, proteoma plasmático e biomarcadores do microbioma intestinal.
- Aumentar o número de pacientes participantes do estudo para validar a capacidade diagnóstica do kit com estatísticas robustas.
- Validar analiticamente a resposta do novo painel de marcadores moleculares à evolução da patologia e sua monitorização no âmbito de uma intervenção nutricional com dieta mediterrânica suplementada com azeite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seville, Espanha, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 40 e 59 anos
- Não realizar nenhum tipo de atividade física orientada e estruturada (detalhada nos critérios de exclusão)
- Seguir uma alimentação equilibrada quanto à fonte alimentar (frutas, legumes, leguminosas, carne, peixe, etc.).
Critério de exclusão:
- Estar fora da faixa etária estabelecida (40-59) no momento do início do estudo
Ter praticado algum tipo de atividade física estruturada ou planejada mais de 2 vezes por semana durante o último mês, tais como:
- Frequentar aulas coletivas de Yoga, Tai-Chi, Zumba, dança, ginástica ou similares
- Fazer uma caminhada, andar de bicicleta, caminhada ou similar por 30 minutos ou mais de 10.000 passos por dia
- Estar abaixo do peso (IMC < 18,5) ou obesidade tipo II ou superior (IMC > 34,9)
- Sofrer e ter sido diagnosticado com alguma das seguintes patologias crônicas:
qualquer tipo de câncer
- Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
- Doenças inflamatórias (artrite reumatóide, osteoartrite)
- Doenças gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerosa)
- Doenças cardiovasculares (aterosclerose, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral)
- Doenças autoimunes (lúpus eritematoso sistêmico, doença celíaca, tireoidite de Hashimoto, esclerose múltipla)
- Doenças metabólicas (diabetes tipo I e II, síndrome metabólica)
- Ter estado sob tratamento farmacológico intensivo (3 ou mais drogas por dia) com anti-inflamatórios não esteróides, corticosteróides, analgésicos ou antidepressivos durante o mês anterior ao início do estudo.
- Estar sob suplementação antioxidante (Glutationa, Coenzima Q10, extratos vegetais, compostos fenólicos)
- Consumir uma quantidade superior a 12 g/dia de álcool, admitida no contexto da dieta mediterrânica (Willett et al., 1995).
Fumar ou consumir qualquer tipo de substância entorpecente (independentemente da quantidade e frequência)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DIETA MEDICINA + AOVE
Uma intervenção nutricional de seis meses com uma dieta mediterrânica, suplementada diariamente com 50 ml de azeite virgem extra.
A ingestão do óleo era dividida nas refeições principais e precisava ser consumida sem cozinhar.
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Esta intervenção (tratamento) consiste na toma de Azeite Virgem Extra (grupo "tratamento" composto por 103 doentes e 22 pessoas saudáveis) durante 6 meses, acompanhado de menus à base de dieta mediterrânica.
Durante esse tempo, foram coletadas amostras de sangue e fezes em diferentes momentos: antes do início da intervenção (T0), 3 meses após o início (T1), no final da intervenção no sexto mês (T2) e 6 meses após sair do estudo (TF).
Assim, um total de 4 pontos de tempo foram tomados para análise: T0, T1, T2, TF.
Adicionalmente, e seguindo esses mesmos momentos, o estado de saúde física e psicológica dos participantes será avaliado por meio do questionário de saúde SF-36.
Da mesma forma, o curso da patologia em termos da pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) foi registrado.
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Comparador de Placebo: DIETA MEDICINA + AO
Uma intervenção nutricional de seis meses com uma dieta mediterrânea, suplementada diariamente com 50 ml de azeite.
A ingestão do óleo era dividida nas refeições principais e precisava ser consumida sem cozinhar.
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Esta intervenção (tratamento) consiste na toma de Azeite (grupo "placebo" composto por 103 doentes e 22 pessoas saudáveis) durante 6 meses, acompanhado de menus à base de dieta mediterrânica.
Durante esse tempo, foram coletadas amostras de sangue e fezes em diferentes momentos: antes do início da intervenção (T0), 3 meses após o início (T1), no final da intervenção no sexto mês (T2) e 6 meses após sair do estudo (TF).
Assim, um total de 4 pontos de tempo foram tomados para análise: T0, T1, T2, TF.
Adicionalmente, e seguindo esses mesmos momentos, o estado de saúde física e psicológica dos participantes será avaliado por meio do questionário de saúde SF-36.
Da mesma forma, o curso da patologia em termos da pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) foi registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteínas associadas a microtúbulos 1B cadeia leve 3B (LC3B)
Prazo: 24 semanas
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Determinação da proteína LC3B por western blot
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24 semanas
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Concentração da proteína do canal 1 de ânions dependente de voltagem (VDAC)
Prazo: 0 semanas
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Determinação da proteína VDAC por western blot
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0 semanas
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Concentração da proteína do canal 1 de ânions dependente de voltagem (VDAC)
Prazo: 12 semanas
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Determinação da proteína VDAC por western blot
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12 semanas
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Concentração da proteína do canal 1 de ânions dependente de voltagem (VDAC)
Prazo: 24 semanas
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Determinação da proteína VDAC por western blot
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24 semanas
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Concentração da proteína do canal 1 de ânions dependente de voltagem (VDAC)
Prazo: 48 semanas
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Determinação da proteína VDAC por western blot
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48 semanas
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Concentração de proteínas associadas a microtúbulos 1B cadeia leve 3B (LC3B)
Prazo: 0 semanas
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Determinação da proteína LC3B por western blot
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0 semanas
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Concentração de proteínas associadas a microtúbulos 1B cadeia leve 3B (LC3B)
Prazo: 12 semanas
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Determinação da proteína LC3B por western blot
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12 semanas
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Concentração de proteínas associadas a microtúbulos 1B cadeia leve 3B (LC3B)
Prazo: 48 semanas
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Determinação da proteína LC3B por western blot
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48 semanas
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Concentração de Proteínas Plasmáticas
Prazo: 0 semanas
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Análise de proteoma de plasma por nanocromatografia líquida livre de rótulo acoplada a espectrometria de massa em tandem após esgotamento do top-14
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0 semanas
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Concentração de Proteínas Plasmáticas
Prazo: 12 semanas
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Análise de proteoma de plasma por nanocromatografia líquida livre de rótulo acoplada a espectrometria de massa em tandem após esgotamento do top-14
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12 semanas
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Concentração de Proteínas Plasmáticas
Prazo: 24 semanas
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Análise de proteoma de plasma por nanocromatografia líquida livre de rótulo acoplada a espectrometria de massa em tandem após esgotamento do top-14
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24 semanas
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Concentração de Proteínas Plasmáticas
Prazo: 48 semanas
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Análise de proteoma de plasma por nanocromatografia líquida livre de rótulo acoplada a espectrometria de massa em tandem após esgotamento do top-14
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48 semanas
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Abundância de bactérias do microbioma intestinal
Prazo: 0 semanas
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Análise metagenômica fecal por sequenciamento de amplicon da região hipervariável V3-V4 do gene bacteriano RNA 16S
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0 semanas
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Abundância de bactérias do microbioma intestinal
Prazo: 12 semanas
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Análise metagenômica fecal por sequenciamento de amplicon da região hipervariável V3-V4 do gene bacteriano RNA 16S
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12 semanas
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Abundância de bactérias do microbioma intestinal
Prazo: 24 semanas
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Análise metagenômica fecal por sequenciamento de amplicon da região hipervariável V3-V4 do gene bacteriano RNA 16S
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24 semanas
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Abundância de bactérias do microbioma intestinal
Prazo: 48 semanas
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Análise metagenômica fecal por sequenciamento de amplicon da região hipervariável V3-V4 do gene bacteriano RNA 16S
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 0 semanas
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 itens
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0 semanas
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 itens
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12 semanas
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 24 semanas
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 itens
|
24 semanas
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: 48 semanas
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Pontuação da Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido de 36 itens
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48 semanas
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: 0 semanas
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
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0 semanas
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: 12 semanas
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
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12 semanas
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: 24 semanas
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
|
24 semanas
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
Prazo: 48 semanas
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Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ)
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Número de outro subsídio/financiamento: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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