Desarrollo de una Nueva Herramienta para el Diagnóstico y Seguimiento de la Fibromialgia. Efecto del Aceite de Oliva. (FIBROKIT)
Desarrollo de una Nueva Herramienta para el Diagnóstico y Seguimiento de la Fibromialgia “Fibrokit”
PRONACERA TERAPÉUTICA S.L. es una joven empresa biotecnológica centrada en el desarrollo de tratamientos biosanitarios en el campo de las enfermedades raras y los medicamentos huérfanos, que surge como Spin Off del grupo de Fisiología, Anatomía y Biología Celular de la Universidad Pablo de Olavide. Entre las múltiples líneas de I+D+i que actualmente se desarrollan en Pronacera, destaca la transferencia de conocimiento derivado de la propia investigación al sistema sanitario. En concreto, se establece como prioridad el diagnóstico y beneficio de aquellos pacientes con patologías menos investigadas que tienen tratamientos ineficaces. La estrategia de la compañía es ofrecer medicina personalizada, preventiva y predictiva.
La fibromialgia es un trastorno de dolor crónico complejo y común que afecta a 12 millones de europeos. Junto con otros síntomas, la fibromialgia provoca dolor y sensibilidad general al tacto. Actualmente esta enfermedad se diagnostica siguiendo los criterios establecidos por el Colegio Americano de Reumatología (ACR) de una combinación de síntomas relevantes y la descripción de cómo se siente la persona. En otras palabras, en la práctica es un diagnóstico por eliminación. Un paciente que padece fibromialgia suele tardar entre 2 y 3 años en obtener el diagnóstico correcto. Los expertos en salud consideran que la fibromialgia es una enfermedad de difícil diagnóstico y que se asocia a un uso costoso de los servicios del sistema de salud.
Con FIBROKIT, Pronacera pretende diseñar y desarrollar una nueva herramienta de diagnóstico y seguimiento de la fibromialgia mediante el diseño de un panel de biomarcadores específicos del proteoma plasmático y del microbioma intestinal y la reducción del número de muestras biológicas utilizadas. Durante la ejecución de este proyecto, la compañía contará con tres organizaciones de investigación e innovación líderes en el sector (Helix BioS, CINUSA y CICbioGUNE) que apoyarán a Pronacera. FIBROKIT contará con una cohorte de 250 participantes (206 pacientes y 44 voluntarios sanos) para validar la capacidad diagnóstica de la herramienta y realizar un estudio bioestadístico robusto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibromialgia (FM) es un síndrome crónico caracterizado principalmente por la presencia de dolor generalizado. Este dolor suele ir acompañado de otras alteraciones, tanto físicas como psíquicas, que, en definitiva, comprometen gravemente la calidad de vida de las personas, afectando a su entorno familiar, social y laboral y provocando elevados costes socio-sanitarios. Aunque se han estudiado diferentes factores como un desequilibrio a nivel oxidativo o el control de la respuesta inflamatoria, hasta la fecha no se sabe exactamente qué alteración molecular es la responsable de la aparición y desarrollo de la FM. Esta situación hace extremadamente difícil la búsqueda de un tratamiento curativo y un diagnóstico de laboratorio específico y certero. El concepto de FIBROKIT nació con la intención de solucionar ambas carencias. Así, el objetivo principal de este proyecto es diseñar íntegramente el panel de biomarcadores específicos a utilizar en FIBROKIT. Para conseguir este gran objetivo, se han planteado tres objetivos específicos:
- Diseñar, en base a nueva evidencia científica, los componentes del panel de diagnóstico molecular centrado en proteínas específicas de Células Mononucleares de Sangre Periférica, proteoma plasmático y biomarcadores del microbioma intestinal.
- Aumentar el número de pacientes que participan en el estudio para validar la capacidad diagnóstica del kit con estadísticas robustas.
- Validar analíticamente la respuesta del nuevo panel de marcadores moleculares al curso de la patología y su seguimiento bajo una intervención nutricional con dieta mediterránea suplementada con aceite de oliva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seville, España, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 40 y 59 años
- No realizar ningún tipo de actividad física guiada y estructurada (detallada en los criterios de exclusión)
- Seguir una dieta equilibrada en cuanto a la fuente de alimentación (frutas, verduras, legumbres, carnes, pescados, etc.).
Criterio de exclusión:
- Estar fuera del rango de edad establecido (40-59) en el momento del inicio del estudio
Haber practicado algún tipo de actividad física estructurada o planificada más de 2 veces por semana durante el último mes, como por ejemplo:
- Ir a clases colectivas de Yoga, Tai-Chi, Zumba, baile, gimnasia o similares
- Salir a caminar, andar en bicicleta, hacer senderismo o similar durante 30 minutos o más de 10.000 pasos por día
- Tener bajo peso (IMC < 18,5) u obesidad tipo II o superior (IMC > 34,9)
- Padezcan y hayan sido diagnosticados de alguna de las siguientes patologías crónicas:
cualquier tipo de cáncer
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
- Enfermedades inflamatorias (artritis reumatoide, artrosis)
- Enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
- Enfermedades cardiovasculares (aterosclerosis, miocardiopatía, accidente cerebrovascular)
- Enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad celíaca, tiroiditis de Hashimoto, esclerosis múltiple)
- Enfermedades metabólicas (Diabetes Tipo I y II, Síndrome Metabólico)
- Haber estado bajo tratamiento farmacológico intensivo (3 o más fármacos diarios) con antiinflamatorios no esteroideos, corticoides, analgésicos o antidepresivos durante el mes anterior al inicio del estudio.
- Estar bajo suplementación antioxidante (Glutatión, Coenzima Q10, extractos de plantas, compuestos fenólicos)
- Consumir una cantidad superior a 12 g/día de alcohol, admitido en el contexto de la dieta mediterránea (Willett et al., 1995).
Fumar o consumir cualquier tipo de sustancia estupefaciente (independientemente de la cantidad y frecuencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DIETA MED + AOVE
Intervención nutricional durante seis meses con dieta mediterránea, suplementada diariamente con 50 ml de aceite de oliva virgen extra.
La ingesta del aceite se dividía en las comidas principales y debía consumirse sin cocinar.
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Esta intervención (tratamiento) consiste en la toma de Aceite de Oliva Virgen Extra (grupo "tratamiento" formado por 103 pacientes y 22 personas sanas) durante 6 meses, acompañado de menús basados en la dieta mediterránea.
Durante este tiempo se tomaron muestras de sangre y heces en diferentes momentos: antes del inicio de la intervención (T0), 3 meses después del inicio (T1), al final de la intervención en el sexto mes (T2) y 6 meses después abandono del estudio (TF).
Por lo tanto, se tomaron un total de 4 puntos de tiempo para el análisis: T0, T1, T2, TF.
Adicionalmente, y siguiendo estos mismos puntos temporales, se evaluará el estado de salud física y psicológica de los participantes mediante el cuestionario de salud SF-36.
De igual manera, se registró el curso de la patología en términos de la puntuación del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
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Comparador de placebos: DIETA MED + AO
Intervención nutricional durante seis meses con dieta mediterránea, suplementada diariamente con 50 ml de aceite de oliva.
La ingesta del aceite se dividía en las comidas principales y debía consumirse sin cocinar.
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Esta intervención (tratamiento) consiste en la toma de Aceite de Oliva (grupo "placebo" formado por 103 pacientes y 22 personas sanas) durante 6 meses, acompañado de menús basados en la dieta mediterránea.
Durante este tiempo se tomaron muestras de sangre y heces en diferentes momentos: antes del inicio de la intervención (T0), 3 meses después del inicio (T1), al final de la intervención en el sexto mes (T2) y 6 meses después abandono del estudio (TF).
Por lo tanto, se tomaron un total de 4 puntos de tiempo para el análisis: T0, T1, T2, TF.
Adicionalmente, y siguiendo estos mismos puntos temporales, se evaluará el estado de salud física y psicológica de los participantes mediante el cuestionario de salud SF-36.
De igual manera, se registró el curso de la patología en términos de la puntuación del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteínas asociadas a microtúbulos 1B cadena ligera 3B (LC3B)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Determinación de proteína LC3B por western blot
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24 semanas
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Concentración de proteína del canal 1 de aniones dependientes de voltaje (VDAC)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Determinación de proteína VDAC por western blot
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0 semanas
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Concentración de proteína del canal 1 de aniones dependientes de voltaje (VDAC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinación de proteína VDAC por western blot
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12 semanas
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Concentración de proteína del canal 1 de aniones dependientes de voltaje (VDAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Determinación de proteína VDAC por western blot
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24 semanas
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Concentración de proteína del canal 1 de aniones dependientes de voltaje (VDAC)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Determinación de proteína VDAC por western blot
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48 semanas
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Concentración de proteínas asociadas a microtúbulos 1B cadena ligera 3B (LC3B)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Determinación de proteína LC3B por western blot
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0 semanas
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Concentración de proteínas asociadas a microtúbulos 1B cadena ligera 3B (LC3B)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinación de proteína LC3B por western blot
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12 semanas
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Concentración de proteínas asociadas a microtúbulos 1B cadena ligera 3B (LC3B)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Determinación de proteína LC3B por western blot
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48 semanas
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Concentración de Proteínas Plasmáticas
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Análisis del proteoma plasmático mediante cromatografía de nanolíquidos sin etiquetas acoplada a espectrometría de masas en tándem después del agotamiento de los 14 principales
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0 semanas
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Concentración de Proteínas Plasmáticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis del proteoma plasmático mediante cromatografía de nanolíquidos sin etiquetas acoplada a espectrometría de masas en tándem después del agotamiento de los 14 principales
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12 semanas
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Concentración de Proteínas Plasmáticas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis del proteoma plasmático mediante cromatografía de nanolíquidos sin etiquetas acoplada a espectrometría de masas en tándem después del agotamiento de los 14 principales
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24 semanas
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Concentración de Proteínas Plasmáticas
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Análisis del proteoma plasmático mediante cromatografía de nanolíquidos sin etiquetas acoplada a espectrometría de masas en tándem después del agotamiento de los 14 principales
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48 semanas
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Abundancia de bacterias del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Análisis metagenómico fecal por secuenciación de amplicón de la región hipervariable V3-V4 del gen bacteriano RNA 16S
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0 semanas
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Abundancia de bacterias del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis metagenómico fecal por secuenciación de amplicón de la región hipervariable V3-V4 del gen bacteriano RNA 16S
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12 semanas
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Abundancia de bacterias del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Análisis metagenómico fecal por secuenciación de amplicón de la región hipervariable V3-V4 del gen bacteriano RNA 16S
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24 semanas
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Abundancia de bacterias del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Análisis metagenómico fecal por secuenciación de amplicón de la región hipervariable V3-V4 del gen bacteriano RNA 16S
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Puntaje de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
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0 semanas
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Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntaje de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
|
12 semanas
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Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntaje de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
|
24 semanas
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Puntuación de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Puntaje de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems
|
48 semanas
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Puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
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0 semanas
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Puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
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12 semanas
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Puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
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24 semanas
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Puntuación del Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Otro número de subvención/financiamiento: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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