Développement d'un nouvel outil pour le diagnostic et le suivi de la fibromyalgie. Effet de l'huile d'olive. (FIBROKIT)
Développement d'un nouvel outil de diagnostic et de suivi de la fibromyalgie « Fibrokit »
PRONACERA THERAPEUTICS S.L. est une jeune société de biotechnologie axée sur le développement de traitements biosanitaires dans le domaine des maladies rares et des médicaments orphelins, issue du groupe Physiologie, Anatomie et Biologie Cellulaire de l'Université Pablo de Olavide. Parmi les multiples lignes de R+D+i qui sont actuellement développées à Pronacera, le transfert des connaissances issues de sa propre recherche vers le système de santé se démarque. Plus précisément, le diagnostic et le bénéfice des patients atteints de pathologies moins explorées qui ont des traitements inefficaces sont établis comme une priorité. La stratégie de l'entreprise est de proposer une médecine personnalisée, préventive et prédictive.
La fibromyalgie est une douleur chronique complexe et courante qui touche 12 millions d'Européens. En plus d'autres symptômes, la fibromyalgie provoque des douleurs et une sensibilité générale au toucher. Actuellement, cette maladie est diagnostiquée selon les critères établis par l'American College of Rheumatology (ACR) d'une combinaison de symptômes pertinents et de la description de la façon dont la personne se sent. Autrement dit, il s'agit en pratique d'un diagnostic par élimination. Un patient souffrant de fibromyalgie prend généralement entre 2 et 3 ans pour obtenir le bon diagnostic. Les experts de la santé considèrent que la fibromyalgie est une maladie difficile à diagnostiquer et qui est associée à une utilisation coûteuse des services du système de santé.
Avec FIBROKIT, Pronacera vise à concevoir et développer un nouvel outil de diagnostic et de suivi de la fibromyalgie en concevant un panel de biomarqueurs spécifiques du protéome plasmatique et du microbiome intestinal et en réduisant le nombre d'échantillons biologiques utilisés. Au cours de l'exécution de ce projet, la société disposera de trois organismes de recherche et d'innovation de premier plan dans le secteur (Helix BioS, CINUSA et CICbioGUNE) qui soutiendront Pronacera. FIBROKIT disposera d'une cohorte de 250 participants (206 patients et 44 volontaires sains) pour valider la capacité diagnostique de l'outil et réaliser une étude biostatistique robuste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) est un syndrome chronique caractérisé principalement par la présence de douleurs généralisées. Cette douleur s'accompagne généralement d'autres altérations, tant physiques que psychologiques, qui, à terme, compromettent gravement la qualité de vie des personnes, affectant leur environnement familial, social et professionnel et entraînant des coûts socio-sanitaires élevés. Bien que différents facteurs tels qu'un déséquilibre au niveau oxydatif ou le contrôle de la réponse inflammatoire aient été étudiés, on ne sait pas à ce jour exactement quelle altération moléculaire est responsable de l'apparition et du développement de la FM. Cette situation rend extrêmement difficile la recherche d'un traitement curatif et d'un diagnostic de laboratoire précis et précis. Le concept de FIBROKIT est né avec l'intention de résoudre ces deux problèmes. Ainsi, l'objectif principal de ce projet est de concevoir entièrement le panel de biomarqueurs spécifiques à utiliser dans FIBROKIT. Pour atteindre ce grand objectif, trois objectifs spécifiques ont été fixés :
- Concevoir, sur la base de nouvelles preuves scientifiques, les composants du panel de diagnostic moléculaire axé sur les protéines spécifiques aux cellules mononucléaires du sang périphérique, le protéome plasmatique et les biomarqueurs du microbiome intestinal.
- Augmenter le nombre de patients participant à l'étude pour valider la capacité diagnostique du kit avec des statistiques robustes.
- Valider analytiquement la réponse du nouveau panel de marqueurs moléculaires à l'évolution de la pathologie et son suivi dans le cadre d'une intervention nutritionnelle avec régime méditerranéen supplémenté en huile d'olive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Seville, Espagne, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 40 et 59 ans
- Ne pratiquez aucun type d'activité physique guidée et structurée (détaillé dans les critères d'exclusion)
- Suivre une alimentation équilibrée en termes de source alimentaire (fruits, légumes, légumineuses, viande, poisson, etc.).
Critère d'exclusion:
- Être en dehors de la tranche d'âge établie (40-59) au moment du début de l'étude
Avoir pratiqué un type d'activité physique structurée ou planifiée plus de 2 fois par semaine au cours du dernier mois, comme :
- Aller à des cours collectifs de Yoga, Tai-Chi, Zumba, danse, gymnastique ou similaire
- Se promener, faire du vélo, de la randonnée ou similaire pendant 30 minutes ou plus de 10 000 pas par jour
- Avoir un poids insuffisant (IMC < 18,5) ou une obésité de type II ou plus (IMC > 34,9)
- Souffrez et avez reçu un diagnostic de l'une des pathologies chroniques suivantes :
tout type de cancer
- Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
- Maladies inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, arthrose)
- Maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Maladies cardiovasculaires (athérosclérose, cardiomyopathie, accident vasculaire cérébral)
- Maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, maladie coeliaque, thyroïdite de Hashimoto, sclérose en plaques)
- Maladies métaboliques (diabète de type I et II, syndrome métabolique)
- Avoir été sous traitement pharmacologique intensif (3 médicaments ou plus par jour) avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des corticostéroïdes, des analgésiques ou des antidépresseurs au cours du mois précédant le début de l'étude.
- Être sous supplémentation en antioxydants (Glutathion, Coenzyme Q10, extraits de plantes, composés phénoliques)
- Consommer une quantité supérieure à 12 g/jour d'alcool, admise dans le cadre du régime méditerranéen (Willett et al., 1995).
Fumer ou consommer tout type de substance narcotique (indépendamment de la quantité et de la fréquence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RÉGIME MED + AOVE
Une intervention nutritionnelle de six mois avec un régime méditerranéen, complété quotidiennement par 50 ml d'huile d'olive extra vierge.
La consommation d'huile était répartie dans les repas principaux et devait être consommée sans cuisson.
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Cette intervention (traitement) consiste à prendre de l'huile d'olive extra vierge (groupe "traitement" composé de 103 patients et 22 personnes en bonne santé) pendant 6 mois, accompagné de menus à base de régime méditerranéen.
Pendant ce temps, des prélèvements de sang et de selles ont été effectués à différents moments : avant le début de l'intervention (T0), 3 mois après le début (T1), à la fin de l'intervention au sixième mois (T2) et 6 mois après sortie de l'étude (TF).
Par conséquent, un total de 4 points dans le temps ont été pris pour l'analyse : T0, T1, T2, TF.
De plus, et suivant ces mêmes moments, l'état de santé physique et psychologique des participants sera évalué à l'aide du questionnaire de santé SF-36.
De même, l'évolution de la pathologie en termes de score du Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a été enregistrée.
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Comparateur placebo: RÉGIME MED + AO
Une intervention nutritionnelle de six mois avec un régime méditerranéen, complété quotidiennement par 50 ml d'huile d'olive.
La consommation d'huile était répartie dans les repas principaux et devait être consommée sans cuisson.
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Cette intervention (traitement) consiste à prendre de l'Huile d'Olive (groupe "placebo" composé de 103 patients et 22 personnes saines) pendant 6 mois, accompagné de menus à base de régime méditerranéen.
Pendant ce temps, des prélèvements de sang et de selles ont été effectués à différents moments : avant le début de l'intervention (T0), 3 mois après le début (T1), à la fin de l'intervention au sixième mois (T2) et 6 mois après sortie de l'étude (TF).
Par conséquent, un total de 4 points dans le temps ont été pris pour l'analyse : T0, T1, T2, TF.
De plus, et suivant ces mêmes moments, l'état de santé physique et psychologique des participants sera évalué à l'aide du questionnaire de santé SF-36.
De même, l'évolution de la pathologie en termes de score du Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a été enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Protéines associées aux microtubules 1B chaîne légère 3B (LC3B)
Délai: 24 semaines
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Détermination de la protéine LC3B par western blot
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24 semaines
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Concentration de la protéine du canal anionique dépendant de la tension (VDAC)
Délai: 0 semaines
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Détermination des protéines VDAC par western blot
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0 semaines
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Concentration de la protéine du canal anionique dépendant de la tension (VDAC)
Délai: 12 semaines
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Détermination des protéines VDAC par western blot
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12 semaines
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Concentration de la protéine du canal anionique dépendant de la tension (VDAC)
Délai: 24 semaines
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Détermination des protéines VDAC par western blot
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24 semaines
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Concentration de la protéine du canal anionique dépendant de la tension (VDAC)
Délai: 48 semaines
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Détermination des protéines VDAC par western blot
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48 semaines
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Concentration de protéines associées aux microtubules 1B chaîne légère 3B (LC3B)
Délai: 0 semaines
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Détermination de la protéine LC3B par western blot
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0 semaines
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Concentration de protéines associées aux microtubules 1B chaîne légère 3B (LC3B)
Délai: 12 semaines
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Détermination de la protéine LC3B par western blot
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12 semaines
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Concentration de protéines associées aux microtubules 1B chaîne légère 3B (LC3B)
Délai: 48 semaines
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Détermination de la protéine LC3B par western blot
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48 semaines
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Concentration de protéines plasmatiques
Délai: 0 semaines
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Analyse du protéome plasmatique par nano chromatographie liquide sans marqueur couplée à la spectrométrie de masse en tandem après déplétion en top-14
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0 semaines
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Concentration de protéines plasmatiques
Délai: 12 semaines
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Analyse du protéome plasmatique par nano chromatographie liquide sans marqueur couplée à la spectrométrie de masse en tandem après déplétion en top-14
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12 semaines
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Concentration de protéines plasmatiques
Délai: 24 semaines
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Analyse du protéome plasmatique par nano chromatographie liquide sans marqueur couplée à la spectrométrie de masse en tandem après déplétion en top-14
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24 semaines
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Concentration de protéines plasmatiques
Délai: 48 semaines
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Analyse du protéome plasmatique par nano chromatographie liquide sans marqueur couplée à la spectrométrie de masse en tandem après déplétion en top-14
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48 semaines
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Abondance de bactéries du microbiome intestinal
Délai: 0 semaines
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Analyse métagénomique fécale par séquençage d'amplicons de la région hypervariable V3-V4 du gène bactérien ARN 16S
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0 semaines
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Abondance de bactéries du microbiome intestinal
Délai: 12 semaines
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Analyse métagénomique fécale par séquençage d'amplicons de la région hypervariable V3-V4 du gène bactérien ARN 16S
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12 semaines
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Abondance de bactéries du microbiome intestinal
Délai: 24 semaines
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Analyse métagénomique fécale par séquençage d'amplicons de la région hypervariable V3-V4 du gène bactérien ARN 16S
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24 semaines
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Abondance de bactéries du microbiome intestinal
Délai: 48 semaines
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Analyse métagénomique fécale par séquençage d'amplicons de la région hypervariable V3-V4 du gène bactérien ARN 16S
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Délai: 0 semaines
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Score du questionnaire court sur la santé en 36 items
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0 semaines
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Délai: 12 semaines
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Score du questionnaire court sur la santé en 36 items
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12 semaines
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Délai: 24 semaines
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Score du questionnaire court sur la santé en 36 items
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24 semaines
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36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Délai: 48 semaines
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Score du questionnaire court sur la santé en 36 items
|
48 semaines
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 0 semaines
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
|
0 semaines
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 12 semaines
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
|
12 semaines
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 24 semaines
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
|
24 semaines
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: 48 semaines
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Score du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
|
48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Autre subvention/numéro de financement: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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