Entwicklung eines neuen Tools zur Diagnose und Überwachung von Fibromyalgie. Wirkung von Olivenöl. (FIBROKIT)
Entwicklung eines neuen Tools zur Diagnose und Überwachung von Fibromyalgie „Fibrokit“
PRONACERA THERAPEUTICS S.L. ist ein junges Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung biosanitärer Behandlungen im Bereich seltener Krankheiten und Orphan Drugs konzentriert und als Spin-Off aus der Gruppe Physiologie, Anatomie und Zellbiologie der Universität Pablo de Olavide hervorgegangen ist. Unter den zahlreichen F+E+I-Linien, die derzeit bei Pronacera entwickelt werden, sticht der Wissenstransfer aus der eigenen Forschung in das Gesundheitssystem hervor. Insbesondere werden die Diagnose und der Nutzen für Patienten mit weniger erforschten Pathologien und unwirksamen Behandlungen als vorrangig eingestuft. Die Strategie des Unternehmens besteht darin, personalisierte, präventive und prädiktive Medizin anzubieten.
Fibromyalgie ist eine komplexe und häufige chronische Schmerzerkrankung, von der 12 Millionen Europäer betroffen sind. Neben anderen Symptomen verursacht Fibromyalgie Schmerzen und allgemeine Berührungsempfindlichkeit. Derzeit wird diese Krankheit anhand der vom American College of Rheumatology (ACR) festgelegten Kriterien einer Kombination relevanter Symptome und der Beschreibung des Befindens der Person diagnostiziert. Mit anderen Worten: In der Praxis handelt es sich um eine Eliminierungsdiagnose. Bei einem Patienten mit Fibromyalgie dauert es in der Regel zwei bis drei Jahre, bis die richtige Diagnose gestellt wird. Gesundheitsexperten gehen davon aus, dass es sich bei Fibromyalgie um eine Krankheit handelt, die schwer zu diagnostizieren ist und mit einer teuren Inanspruchnahme von Dienstleistungen des Gesundheitssystems verbunden ist.
Mit FIBROKIT möchte Pronacera ein neues Diagnose- und Überwachungsinstrument für Fibromyalgie entwerfen und entwickeln, indem es eine Reihe spezifischer Plasmaproteom- und Darmmikrobiom-Biomarker entwirft und die Anzahl der verwendeten biologischen Proben reduziert. Während der Durchführung dieses Projekts wird das Unternehmen über drei führende Forschungs- und Innovationsorganisationen der Branche (Helix BioS, CINUSA und CICbioGUNE) verfügen, die Pronacera unterstützen werden. FIBROKIT wird eine Kohorte von 250 Teilnehmern (206 Patienten und 44 gesunde Freiwillige) haben, um die diagnostische Kapazität des Tools zu validieren und eine robuste biostatistische Studie durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches Syndrom, das hauptsächlich durch das Vorhandensein ausgedehnter Schmerzen gekennzeichnet ist. Diese Schmerzen gehen in der Regel mit anderen körperlichen und psychischen Veränderungen einher, die letztendlich die Lebensqualität der Menschen ernsthaft beeinträchtigen, ihr familiäres, soziales und berufliches Umfeld beeinträchtigen und hohe soziale und gesundheitliche Kosten verursachen. Obwohl verschiedene Faktoren wie ein Ungleichgewicht auf oxidativer Ebene oder die Kontrolle der Entzündungsreaktion untersucht wurden, ist bis heute nicht genau bekannt, welche molekulare Veränderung für das Auftreten und die Entwicklung von FM verantwortlich ist. Diese Situation macht die Suche nach einer Heilbehandlung und einer spezifischen und genauen Labordiagnose äußerst schwierig. Das Konzept von FIBROKIT wurde mit der Absicht geboren, beide Mängel zu beheben. Das Hauptziel dieses Projekts besteht daher darin, das Panel spezifischer Biomarker für die Verwendung in FIBROKIT vollständig zu entwerfen. Um dieses große Ziel zu erreichen, wurden drei spezifische Ziele festgelegt:
- Die auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen basierenden Komponenten des molekulardiagnostischen Gremiums konzentrierten sich auf periphere mononukleäre Blutzellen-spezifische Proteine, Plasmaproteom- und Darmmikrobiom-Biomarker.
- Erhöhen Sie die Anzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten, um die diagnostische Kapazität des Kits anhand robuster Statistiken zu validieren.
- Validieren Sie analytisch die Reaktion des neuen Panels molekularer Marker auf den Verlauf der Pathologie und deren Überwachung im Rahmen einer Ernährungsintervention mit einer mit Olivenöl angereicherten mediterranen Diät.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 40 und 59 Jahren
- Führen Sie keine angeleitete und strukturierte körperliche Aktivität aus (siehe Ausschlusskriterien).
- Achten Sie auf eine ausgewogene Ernährung hinsichtlich der Nahrungsquelle (Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Fleisch, Fisch usw.).
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Studienbeginns außerhalb der festgelegten Altersspanne (40-59) liegen
Im letzten Monat mehr als zweimal pro Woche irgendeine Art von strukturierter oder geplanter körperlicher Aktivität ausgeübt haben, wie zum Beispiel:
- Besuchen Sie gemeinsame Yoga-, Tai-Chi-, Zumba-, Tanz-, Gymnastik- oder ähnliche Kurse
- 30 Minuten Spazierengehen, Radfahren, Wandern o.ä. oder mehr als 10.000 Schritte pro Tag
- Untergewicht (BMI < 18,5) oder Fettleibigkeit vom Typ II oder höher (BMI > 34,9)
- Sie leiden an einer der folgenden chronischen Erkrankungen und wurden mit einer solchen diagnostiziert:
jede Art von Krebs
- Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
- Entzündliche Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Arthrose)
- Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Atherosklerose, Kardiomyopathie, Schlaganfall)
- Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Zöliakie, Hashimoto-Thyreoiditis, Multiple Sklerose)
- Stoffwechselerkrankungen (Diabetes Typ I und II, Metabolisches Syndrom)
- Im Monat vor Beginn der Studie unter intensiver pharmakologischer Behandlung (3 oder mehr Medikamente täglich) mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Kortikosteroiden, Analgetika oder Antidepressiva gestanden haben.
- Einnahme von Antioxidantien (Glutathion, Coenzym Q10, Pflanzenextrakte, phenolische Verbindungen)
- Der Konsum von mehr als 12 g Alkohol pro Tag ist im Rahmen der Mittelmeerdiät zulässig (Willett et al., 1995).
Rauchen oder Konsum jeglicher Art von Betäubungsmitteln (unabhängig von der Menge und Häufigkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MED DIET + AOVE
Eine sechsmonatige Ernährungsintervention mit mediterraner Ernährung, täglich ergänzt mit 50 ml nativem Olivenöl extra.
Die Einnahme des Öls wurde auf die Hauptmahlzeiten aufgeteilt und musste ohne Kochen verzehrt werden.
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Diese Intervention (Behandlung) besteht aus der Einnahme von Nativem Olivenöl Extra (Gruppe „Behandlung“, bestehend aus 103 Patienten und 22 Gesunden) über einen Zeitraum von 6 Monaten, begleitet von Menüs auf der Grundlage mediterraner Ernährung.
Während dieser Zeit wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blut- und Stuhlproben entnommen: vor Beginn des Eingriffs (T0), 3 Monate nach Beginn (T1), am Ende des Eingriffs im sechsten Monat (T2) und 6 Monate danach Verlassen des Studiums (TF).
Daher wurden insgesamt 4 Zeitpunkte für die Analyse herangezogen: T0, T1, T2, TF.
Zusätzlich und zu denselben Zeitpunkten wird der physische und psychische Gesundheitszustand der Teilnehmer anhand des SF-36-Gesundheitsfragebogens bewertet.
Ebenso wurde der Verlauf der Pathologie anhand des FIQ-Scores (Fibromyalgia Impact Questionnaire) erfasst.
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Placebo-Komparator: MED-DIÄT + AO
Eine sechsmonatige Ernährungsintervention mit mediterraner Ernährung, täglich ergänzt mit 50 ml Olivenöl.
Die Einnahme des Öls wurde auf die Hauptmahlzeiten aufgeteilt und musste ohne Kochen verzehrt werden.
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Diese Intervention (Behandlung) besteht aus der Einnahme von Olivenöl („Placebo“-Gruppe bestehend aus 103 Patienten und 22 gesunden Menschen) über einen Zeitraum von 6 Monaten, begleitet von Menüs auf der Grundlage einer mediterranen Ernährung.
Während dieser Zeit wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten Blut- und Stuhlproben entnommen: vor Beginn des Eingriffs (T0), 3 Monate nach Beginn (T1), am Ende des Eingriffs im sechsten Monat (T2) und 6 Monate danach Verlassen des Studiums (TF).
Daher wurden insgesamt 4 Zeitpunkte für die Analyse herangezogen: T0, T1, T2, TF.
Zusätzlich und zu denselben Zeitpunkten wird der physische und psychische Gesundheitszustand der Teilnehmer anhand des SF-36-Gesundheitsfragebogens bewertet.
Ebenso wurde der Verlauf der Pathologie anhand des FIQ-Scores (Fibromyalgia Impact Questionnaire) erfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrotubuli-assoziierte Proteine 1B leichte Kette 3B (LC3B)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bestimmung des LC3B-Proteins mittels Western Blot
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24 Wochen
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Konzentration des spannungsabhängigen Anionenkanal-1-Proteins (VDAC)
Zeitfenster: 0 Wochen
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VDAC-Proteinbestimmung mittels Western Blot
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0 Wochen
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Konzentration des spannungsabhängigen Anionenkanal-1-Proteins (VDAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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VDAC-Proteinbestimmung mittels Western Blot
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12 Wochen
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Konzentration des spannungsabhängigen Anionenkanal-1-Proteins (VDAC)
Zeitfenster: 24 Wochen
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VDAC-Proteinbestimmung mittels Western Blot
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24 Wochen
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Konzentration des spannungsabhängigen Anionenkanal-1-Proteins (VDAC)
Zeitfenster: 48 Wochen
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VDAC-Proteinbestimmung mittels Western Blot
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48 Wochen
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Konzentration der Mikrotubuli-assoziierten Proteine 1B leichte Kette 3B (LC3B)
Zeitfenster: 0 Wochen
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Bestimmung des LC3B-Proteins mittels Western Blot
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0 Wochen
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Konzentration der Mikrotubuli-assoziierten Proteine 1B leichte Kette 3B (LC3B)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Bestimmung des LC3B-Proteins mittels Western Blot
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12 Wochen
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Konzentration der Mikrotubuli-assoziierten Proteine 1B leichte Kette 3B (LC3B)
Zeitfenster: 48 Wochen
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Bestimmung des LC3B-Proteins mittels Western Blot
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48 Wochen
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Konzentration von Plasmaproteinen
Zeitfenster: 0 Wochen
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Plasma-Proteomanalyse durch markierungsfreie Nano-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie nach Top-14-Abreicherung
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0 Wochen
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Konzentration von Plasmaproteinen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Plasma-Proteomanalyse durch markierungsfreie Nano-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie nach Top-14-Abreicherung
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12 Wochen
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Konzentration von Plasmaproteinen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Plasma-Proteomanalyse durch markierungsfreie Nano-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie nach Top-14-Abreicherung
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24 Wochen
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Konzentration von Plasmaproteinen
Zeitfenster: 48 Wochen
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Plasma-Proteomanalyse durch markierungsfreie Nano-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit Tandem-Massenspektrometrie nach Top-14-Abreicherung
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48 Wochen
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Häufigkeit von Bakterien im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 0 Wochen
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Fäkale metagenomische Analyse durch Amplikonsequenzierung der hypervariablen Region V3-V4 aus dem RNA-16S-Bakteriengen
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0 Wochen
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Häufigkeit von Bakterien im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fäkale metagenomische Analyse durch Amplikonsequenzierung der hypervariablen Region V3-V4 aus dem RNA-16S-Bakteriengen
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12 Wochen
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Häufigkeit von Bakterien im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 24 Wochen
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Fäkale metagenomische Analyse durch Amplikonsequenzierung der hypervariablen Region V3-V4 aus dem RNA-16S-Bakteriengen
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24 Wochen
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Häufigkeit von Bakterien im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 48 Wochen
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Fäkale metagenomische Analyse durch Amplikonsequenzierung der hypervariablen Region V3-V4 aus dem RNA-16S-Bakteriengen
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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36-Punkte-Score der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 0 Wochen
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36-Punkte-Gesundheitsumfrage-Score in Kurzform
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0 Wochen
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36-Punkte-Score der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 12 Wochen
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36-Punkte-Gesundheitsumfrage-Score in Kurzform
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12 Wochen
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36-Punkte-Score der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 24 Wochen
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36-Punkte-Gesundheitsumfrage-Score in Kurzform
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24 Wochen
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36-Punkte-Score der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 48 Wochen
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36-Punkte-Gesundheitsumfrage-Score in Kurzform
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48 Wochen
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FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: 0 Wochen
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Score
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0 Wochen
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FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Score
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12 Wochen
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FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Score
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24 Wochen
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FIQ-Score (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Zeitfenster: 48 Wochen
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)-Score
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48 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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