Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo di un nuovo strumento per la diagnosi e il monitoraggio della fibromialgia. Effetto dell'olio d'oliva. (FIBROKIT)

12 luglio 2023 aggiornato da: Pronacera Therapeutics SL

Sviluppo di un nuovo strumento per la diagnosi e il monitoraggio della fibromialgia "Fibrokit"

PRONACERA THERAPEUTICS S.L. è una giovane azienda biotecnologica focalizzata sullo sviluppo di trattamenti biosanitari nel campo delle malattie rare e dei farmaci orfani, nata come Spin Off dal gruppo di Fisiologia, Anatomia e Biologia Cellulare dell'Università Pablo de Olavide. Tra le molteplici linee di R+S+i che si stanno attualmente sviluppando in Pronacera, spicca il trasferimento delle conoscenze derivate dalla propria ricerca al sistema sanitario. In particolare, la diagnosi e il beneficio di quei pazienti con patologie meno indagate che hanno trattamenti inefficaci sono stabiliti come priorità. La strategia dell'azienda è quella di offrire una medicina personalizzata, preventiva e predittiva.

La fibromialgia è un disturbo del dolore cronico complesso e comune che colpisce 12 milioni di europei. Insieme ad altri sintomi, la fibromialgia provoca dolore e dolorabilità generale al tatto. Attualmente questa malattia viene diagnosticata seguendo i criteri stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR) di una combinazione di sintomi rilevanti e la descrizione di come si sente la persona. In altre parole, in pratica si tratta di una diagnosi per eliminazione. Un paziente affetto da fibromialgia di solito impiega dai 2 ai 3 anni per ottenere la diagnosi corretta. Gli esperti sanitari ritengono che la fibromialgia sia una malattia difficile da diagnosticare e che è associata a un uso costoso dei servizi del sistema sanitario.

Con FIBROKIT, Pronacera mira a progettare e sviluppare un nuovo strumento diagnostico e di monitoraggio per la fibromialgia progettando un pannello di specifici biomarcatori del proteoma plasmatico e del microbioma intestinale e riducendo il numero di campioni biologici utilizzati. Durante l'esecuzione di questo progetto, l'azienda avrà tre organizzazioni di ricerca e innovazione leader nel settore (Helix BioS, CINUSA e CICbioGUNE) che supporteranno Pronacera. FIBROKIT avrà una coorte di 250 partecipanti (206 pazienti e 44 volontari sani) per convalidare la capacità diagnostica dello strumento ed eseguire un solido studio biostatistico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) è una sindrome cronica caratterizzata principalmente dalla presenza di dolore diffuso. Questo dolore è solitamente accompagnato da altre alterazioni, sia fisiche che psichiche, che, in ultima analisi, compromettono gravemente la qualità della vita delle persone, incidendo sul loro ambiente familiare, sociale e lavorativo e causando elevati costi socio-sanitari. Sebbene siano stati studiati diversi fattori come uno squilibrio a livello ossidativo o il controllo della risposta infiammatoria, ad oggi non si sa esattamente quale alterazione molecolare sia responsabile della comparsa e dello sviluppo della FM. Questa situazione rende estremamente difficile la ricerca di un trattamento curativo e di una diagnosi di laboratorio specifica e accurata. Il concetto di FIBROKIT è nato con l'intento di risolvere entrambe le carenze. Pertanto, l'obiettivo principale di questo progetto è progettare completamente il pannello di biomarcatori specifici da utilizzare in FIBROKIT. Per raggiungere questo grande obiettivo, sono stati fissati tre obiettivi specifici:

  1. Progettare, sulla base di nuove prove scientifiche, i componenti del pannello diagnostico molecolare incentrato sulle proteine ​​specifiche delle cellule mononucleari del sangue periferico, sul proteoma plasmatico e sui biomarcatori del microbioma intestinale.
  2. Aumentare il numero di pazienti che partecipano allo studio per convalidare la capacità diagnostica del kit con statistiche affidabili.
  3. Convalidare analiticamente la risposta del nuovo pannello di marcatori molecolari al decorso della patologia e il suo monitoraggio nell'ambito di un intervento nutrizionale con dieta mediterranea integrata con olio d'oliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41015
        • Pronacera Therapeutics Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 40 ei 59 anni
  • Non svolgere alcun tipo di attività fisica guidata e strutturata (dettagliata nei criteri di esclusione)
  • Seguire una dieta equilibrata in termini di fonti alimentari (frutta, verdura, legumi, carne, pesce, ecc.).

Criteri di esclusione:

  • Essere al di fuori della fascia di età stabilita (40-59) al momento dell'inizio dello studio

  • Aver praticato qualche tipo di attività fisica strutturata o pianificata più di 2 volte a settimana durante l'ultimo mese, come ad esempio:

    1. Frequenta lezioni collettive di Yoga, Tai-Chi, Zumba, danza, ginnastica o simili
    2. Fare una passeggiata, andare in bicicletta, fare escursioni o simili per 30 minuti o più di 10.000 passi al giorno
  • Essere sottopeso (BMI < 18,5) o obesità di tipo II o superiore (BMI > 34,9)
  • Soffri e ti sia stata diagnosticata una delle seguenti patologie croniche:

qualsiasi tipo di cancro

  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  • Malattie infiammatorie (artrite reumatoide, artrosi)
  • Malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • Malattie cardiovascolari (aterosclerosi, cardiomiopatia, ictus)
  • Malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, celiachia, tiroidite di Hashimoto, sclerosi multipla)
  • Malattie metaboliche (Diabete di tipo I e II, Sindrome metabolica)
  • Essere stato sottoposto a trattamento farmacologico intensivo (3 o più farmaci al giorno) con farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, analgesici o antidepressivi durante il mese precedente l'inizio dello studio.
  • Essere sotto integrazione di antiossidanti (glutatione, coenzima Q10, estratti vegetali, composti fenolici)
  • Consumare una quantità superiore a 12 g/giorno di alcol, ammesso nell'ambito della dieta mediterranea (Willett et al., 1995).

Fumare o consumare qualsiasi tipo di sostanza stupefacente (indipendentemente dalla quantità e dalla frequenza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIETA MED + AOVE
Un intervento nutrizionale semestrale con dieta mediterranea, integrata giornalmente con 50 ml di olio extravergine di oliva. L'assunzione dell'olio era suddivisa nei pasti principali e doveva essere consumata senza cottura.
Integratore alimentare: Intervento dietetico mediterraneo integrato con olio extravergine di oliva
Questo intervento (trattamento) consiste nell'assunzione di Olio Extravergine di Oliva (gruppo di “trattamento” composto da 103 pazienti e 22 persone sane) per 6 mesi, accompagnato da menù a base di dieta mediterranea. Durante questo periodo, i campioni di sangue e feci sono stati prelevati in diversi punti: prima dell'inizio dell'intervento (T0), 3 mesi dopo l'inizio (T1), alla fine dell'intervento nel sesto mese (T2) e 6 mesi dopo uscita dallo studio (TF). Quindi, per l'analisi sono stati presi in totale 4 punti temporali: T0, T1, T2, TF. Inoltre, e seguendo questi stessi punti temporali, lo stato di salute fisica e psicologica dei partecipanti sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute SF-36. Allo stesso modo, è stato registrato il decorso della patologia in termini di punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Comparatore placebo: DIETA MEDICA + AO
Intervento nutrizionale semestrale con dieta mediterranea, integrata giornalmente con 50 ml di olio di oliva. L'assunzione dell'olio era suddivisa nei pasti principali e doveva essere consumata senza cottura.
Integratore alimentare: Intervento dietetico mediterraneo integrato con olio d'oliva
Questo intervento (cura) consiste nell'assunzione di Olio di Oliva (gruppo "placebo" composto da 103 pazienti e 22 persone sane) per 6 mesi, accompagnata da menù a base di dieta mediterranea. Durante questo periodo, i campioni di sangue e feci sono stati prelevati in diversi punti: prima dell'inizio dell'intervento (T0), 3 mesi dopo l'inizio (T1), alla fine dell'intervento nel sesto mese (T2) e 6 mesi dopo uscita dallo studio (TF). Quindi, per l'analisi sono stati presi in totale 4 punti temporali: T0, T1, T2, TF. Inoltre, e seguendo questi stessi punti temporali, lo stato di salute fisica e psicologica dei partecipanti sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute SF-36. Allo stesso modo, è stato registrato il decorso della patologia in termini di punteggio del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​associate ai microtubuli 1B catena leggera 3B (LC3B)
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinazione della proteina LC3B mediante western blot
24 settimane
Concentrazione della proteina del canale 1 anionico dipendente dalla tensione (VDAC)
Lasso di tempo: 0 settimane
Determinazione della proteina VDAC mediante western blot
0 settimane
Concentrazione della proteina del canale 1 anionico dipendente dalla tensione (VDAC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinazione della proteina VDAC mediante western blot
12 settimane
Concentrazione della proteina del canale 1 anionico dipendente dalla tensione (VDAC)
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinazione della proteina VDAC mediante western blot
24 settimane
Concentrazione della proteina del canale 1 anionico dipendente dalla tensione (VDAC)
Lasso di tempo: 48 settimane
Determinazione della proteina VDAC mediante western blot
48 settimane
Concentrazione di proteine ​​associate ai microtubuli 1B catena leggera 3B (LC3B)
Lasso di tempo: 0 settimane
Determinazione della proteina LC3B mediante western blot
0 settimane
Concentrazione di proteine ​​associate ai microtubuli 1B catena leggera 3B (LC3B)
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinazione della proteina LC3B mediante western blot
12 settimane
Concentrazione di proteine ​​associate ai microtubuli 1B catena leggera 3B (LC3B)
Lasso di tempo: 48 settimane
Determinazione della proteina LC3B mediante western blot
48 settimane
Concentrazione delle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 0 settimane
Analisi del proteoma plasmatico mediante cromatografia liquida nano senza etichetta accoppiata alla spettrometria di massa tandem dopo l'esaurimento della top-14
0 settimane
Concentrazione delle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi del proteoma plasmatico mediante cromatografia liquida nano senza etichetta accoppiata alla spettrometria di massa tandem dopo l'esaurimento della top-14
12 settimane
Concentrazione delle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi del proteoma plasmatico mediante cromatografia liquida nano senza etichetta accoppiata alla spettrometria di massa tandem dopo l'esaurimento della top-14
24 settimane
Concentrazione delle proteine ​​plasmatiche
Lasso di tempo: 48 settimane
Analisi del proteoma plasmatico mediante cromatografia liquida nano senza etichetta accoppiata alla spettrometria di massa tandem dopo l'esaurimento della top-14
48 settimane
Abbondanza di batteri dal microbioma intestinale
Lasso di tempo: 0 settimane
Analisi metagenomica fecale mediante sequenziamento dell'amplicone della regione ipervariabile V3-V4 dal gene batterico RNA 16S
0 settimane
Abbondanza di batteri dal microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi metagenomica fecale mediante sequenziamento dell'amplicone della regione ipervariabile V3-V4 dal gene batterico RNA 16S
12 settimane
Abbondanza di batteri dal microbioma intestinale
Lasso di tempo: 24 settimane
Analisi metagenomica fecale mediante sequenziamento dell'amplicone della regione ipervariabile V3-V4 dal gene batterico RNA 16S
24 settimane
Abbondanza di batteri dal microbioma intestinale
Lasso di tempo: 48 settimane
Analisi metagenomica fecale mediante sequenziamento dell'amplicone della regione ipervariabile V3-V4 dal gene batterico RNA 16S
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: 0 settimane
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci
0 settimane
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci
12 settimane
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci
24 settimane
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci
48 settimane
Punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: 0 settimane
Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
0 settimane
Punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
12 settimane
Punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: 24 settimane
Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
24 settimane
Punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
Lasso di tempo: 48 settimane
Punteggio Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pronacera Therapeutics SL

Collaboratori

Centre for the Development of Industrial Technology, Spain

Investigatori

  • Cattedra di studio: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDI20210749
  • IDI-20210749 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi