Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et nyt værktøj til diagnosticering og overvågning af fibromyalgi. Effekt af olivenolie. (FIBROKIT)

12. juli 2023 opdateret af: Pronacera Therapeutics SL

Udvikling af et nyt værktøj til diagnosticering og overvågning af fibromyalgi "Fibrokit"

PRONACERA THERAPEUTICS S.L. er et ungt bioteknologisk firma med fokus på udvikling af biosanitære behandlinger inden for sjældne sygdomme og lægemidler til sjældne sygdomme, som opstod som et spin Off fra fysiologi, anatomi og cellebiologi-gruppen på Pablo de Olavide University. Blandt de mange linjer af R+D+i, der i øjeblikket udvikles hos Pronacera, skiller overførslen af ​​viden fra egen forskning til sundhedssystemet sig ud. Specifikt er diagnosen og fordelen for de patienter med mindre undersøgte patologier, som har ineffektive behandlinger, fastsat som en prioritet. Virksomhedens strategi er at tilbyde personlig, forebyggende og prædiktiv medicin.

Fibromyalgi er en kompleks og almindelig kronisk smertelidelse, som rammer 12 millioner europæere. Sammen med andre symptomer forårsager fibromyalgi smerte og generel ømhed ved berøring. I øjeblikket diagnosticeres denne sygdom efter kriterierne fastsat af American College of Rheumatology (ACR) af en kombination af relevante symptomer og beskrivelsen af, hvordan personen har det. Det er med andre ord i praksis en diagnose ved eliminering. En patient, der lider af fibromyalgi, tager normalt mellem 2 til 3 år at få den korrekte diagnose. Sundhedseksperter vurderer, at fibromyalgi er en sygdom, der er svær at diagnosticere, og som er forbundet med en dyr brug af sundhedssystemets tjenester.

Med FIBROKIT sigter Pronacera på at designe og udvikle et nyt diagnostisk og overvågningsværktøj til fibromyalgi ved at designe et panel af specifikke plasmaproteom- og tarmmikrobiomarkører og reducere antallet af anvendte biologiske prøver. Under udførelsen af ​​dette projekt vil virksomheden have tre førende forsknings- og innovationsorganisationer i sektoren (Helix BioS, CINUSA og CICbioGUNE), som vil støtte Pronacera. FIBROKIT vil have en kohorte på 250 deltagere (206 patienter og 44 raske frivillige) til at validere værktøjets diagnostiske kapacitet og udføre en robust biostatistisk undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er et kronisk syndrom, der hovedsageligt er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​udbredt smerte. Denne smerte er normalt ledsaget af andre ændringer, både fysisk og psykisk, som i sidste ende alvorligt kompromitterer folks livskvalitet, påvirker deres familie, sociale og arbejdsmiljø og forårsager høje social-sanitære omkostninger. Selvom forskellige faktorer såsom en ubalance på det oxidative niveau eller kontrol af den inflammatoriske respons er blevet undersøgt, vides det til dato ikke præcist, hvilken molekylær ændring der er ansvarlig for udseendet og udviklingen af ​​FM. Denne situation gør det ekstremt vanskeligt at finde en helbredende behandling og en specifik og præcis laboratoriediagnose. Konceptet FIBROKIT blev født med den hensigt at løse begge mangler. Hovedformålet med dette projekt er således fuldt ud at designe panelet af specifikke biomarkører til brug i FIBROKIT. For at nå dette store mål er der sat tre specifikke mål:

  1. Designet, baseret på nye videnskabelige beviser, fokuserede komponenterne i det molekylære diagnostiske panel på perifert blod mononukleære celle-specifikke proteiner, plasmaproteomer og intestinale mikrobiomarkører.
  2. Øg antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen for at validere kittets diagnostiske kapacitet med robust statistik.
  3. Analytisk valider svaret fra det nye panel af molekylære markører på patologiens forløb og dens overvågning under en ernæringsintervention med olivenolie-suppleret middelhavsdiæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seville, Spanien, 41015
        • Pronacera Therapeutics Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 40 og 59 år
  • Udfør ikke nogen form for guidet og struktureret fysisk aktivitet (detaljeret i udelukkelseskriterierne)
  • Følg en afbalanceret kost med hensyn til fødekilden (frugt, grøntsager, bælgfrugter, kød, fisk osv.).

Ekskluderingskriterier:

  • At være uden for den etablerede aldersgruppe (40-59) på tidspunktet for studiestart
  • Har dyrket en form for struktureret eller planlagt fysisk aktivitet mere end 2 gange om ugen i løbet af den sidste måned, såsom:

    1. Gå til kollektive klasser i Yoga, Tai-Chi, Zumba, dans, gymnastik eller lignende
    2. Gå en tur, cykle, vandre eller lignende i 30 minutter eller mere end 10.000 skridt om dagen
  • At være undervægtig (BMI < 18,5) eller type II eller højere fedme (BMI > 34,9)
  • Lider og er blevet diagnosticeret med en af ​​følgende kroniske patologier:

enhver form for kræft

  • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  • Inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, slidgigt)
  • Gastrointestinale sygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Hjerte-kar-sygdomme (aterosklerose, kardiomyopati, slagtilfælde)
  • Autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, cøliaki, Hashimotos thyroiditis, multipel sklerose)
  • Metaboliske sygdomme (type I og II diabetes, metabolisk syndrom)
  • Efter at have været under intensiv farmakologisk behandling (3 eller flere lægemidler dagligt) med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, analgetika eller antidepressiva i løbet af måneden før studiets start.
  • At være under antioxidanttilskud (Glutathion, Coenzym Q10, planteekstrakter, phenolforbindelser)
  • Indtagelse af en mængde større end 12 g/dag alkohol, tilladt i forbindelse med middelhavsdiæten (Willett et al., 1995).

Rygning eller indtagelse af enhver form for narkotiske stoffer (uanset mængde og hyppighed)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MED DIET + AOVE
En seks måneders ernæringsintervention med middelhavsdiæt, dagligt suppleret med 50 ml ekstra jomfru olivenolie. Indtaget af olien blev delt i hovedmåltiderne og skulle indtages uden madlavning.
Denne intervention (behandling) består i at tage ekstra jomfru olivenolie ("behandlings" gruppe bestående af 103 patienter og 22 raske mennesker) i 6 måneder, ledsaget af middelhavsdiæt-baserede menuer. I løbet af denne tid blev der taget blod- og afføringsprøver på forskellige tidspunkter: før påbegyndelse af interventionen (T0), 3 måneder efter starten (T1), ved slutningen af ​​interventionen i den sjette måned (T2) og 6 måneder efter forlader studiet (TF). Derfor blev der taget i alt 4 tidspunkter til analyse: T0, T1, T2, TF. Derudover, og efter de samme tidspunkter, vil deltagernes fysiske og psykiske helbredsstatus blive evalueret ved hjælp af SF-36 sundhedsspørgeskemaet. På samme måde blev patologiens forløb i form af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score registreret.
Placebo komparator: MED KOST + AO
En seks måneders ernæringsintervention med middelhavsdiæt, dagligt suppleret med 50 ml olivenolie. Indtaget af olien blev delt i hovedmåltiderne og skulle indtages uden madlavning.
Denne intervention (behandling) består i at tage Olivenolie ("placebo" gruppe bestående af 103 patienter og 22 raske mennesker) i 6 måneder, ledsaget af middelhavsdiætbaserede menuer. I løbet af denne tid blev der taget blod- og afføringsprøver på forskellige tidspunkter: før påbegyndelse af interventionen (T0), 3 måneder efter starten (T1), ved slutningen af ​​interventionen i den sjette måned (T2) og 6 måneder efter forlader studiet (TF). Derfor blev der taget i alt 4 tidspunkter til analyse: T0, T1, T2, TF. Derudover, og efter de samme tidspunkter, vil deltagernes fysiske og psykiske helbredsstatus blive evalueret ved hjælp af SF-36 sundhedsspørgeskemaet. På samme måde blev patologiens forløb i form af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrotubuli-associerede proteiner 1B let kæde 3B (LC3B)
Tidsramme: 24 uger
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
24 uger
Koncentration af spændingsafhængigt anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 0 uger
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
0 uger
Koncentration af spændingsafhængigt anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 12 uger
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
12 uger
Koncentration af spændingsafhængigt anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 24 uger
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
24 uger
Koncentration af spændingsafhængigt anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 48 uger
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
48 uger
Koncentration af mikrotubuli-associerede proteiner 1B let kæde 3B (LC3B)
Tidsramme: 0 uger
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
0 uger
Koncentration af mikrotubuli-associerede proteiner 1B let kæde 3B (LC3B)
Tidsramme: 12 uger
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
12 uger
Koncentration af mikrotubuli-associerede proteiner 1B let kæde 3B (LC3B)
Tidsramme: 48 uger
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
48 uger
Koncentration af plasmaproteiner
Tidsramme: 0 uger
Plasmaproteomanalyse ved etiketfri nano-væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri efter top-14-depletering
0 uger
Koncentration af plasmaproteiner
Tidsramme: 12 uger
Plasmaproteomanalyse ved etiketfri nano-væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri efter top-14-depletering
12 uger
Koncentration af plasmaproteiner
Tidsramme: 24 uger
Plasmaproteomanalyse ved etiketfri nano-væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri efter top-14-depletering
24 uger
Koncentration af plasmaproteiner
Tidsramme: 48 uger
Plasmaproteomanalyse ved etiketfri nano-væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri efter top-14-depletering
48 uger
Overflod af bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 0 uger
Fækal metagenomisk analyse ved amplikonsekventering af hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriel gen
0 uger
Overflod af bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 uger
Fækal metagenomisk analyse ved amplikonsekventering af hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriel gen
12 uger
Overflod af bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 24 uger
Fækal metagenomisk analyse ved amplikonsekventering af hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriel gen
24 uger
Overflod af bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 48 uger
Fækal metagenomisk analyse ved amplikonsekventering af hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriel gen
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: 0 uger
36-element kortform sundhedsundersøgelse score
0 uger
Score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: 12 uger
36-element kortform sundhedsundersøgelse score
12 uger
Score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: 24 uger
36-element kortform sundhedsundersøgelse score
24 uger
Score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: 48 uger
36-element kortform sundhedsundersøgelse score
48 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Score
Tidsramme: 0 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
0 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Score
Tidsramme: 12 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
12 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Score
Tidsramme: 24 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
24 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Score
Tidsramme: 48 uger
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDI20210749
  • IDI-20210749 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner