- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05921409
Udvikling af et nyt værktøj til diagnosticering og overvågning af fibromyalgi. Effekt af olivenolie. (FIBROKIT)
Udvikling af et nyt værktøj til diagnosticering og overvågning af fibromyalgi "Fibrokit"
PRONACERA THERAPEUTICS S.L. er et ungt bioteknologisk firma med fokus på udvikling af biosanitære behandlinger inden for sjældne sygdomme og lægemidler til sjældne sygdomme, som opstod som et spin Off fra fysiologi, anatomi og cellebiologi-gruppen på Pablo de Olavide University. Blandt de mange linjer af R+D+i, der i øjeblikket udvikles hos Pronacera, skiller overførslen af viden fra egen forskning til sundhedssystemet sig ud. Specifikt er diagnosen og fordelen for de patienter med mindre undersøgte patologier, som har ineffektive behandlinger, fastsat som en prioritet. Virksomhedens strategi er at tilbyde personlig, forebyggende og prædiktiv medicin.
Fibromyalgi er en kompleks og almindelig kronisk smertelidelse, som rammer 12 millioner europæere. Sammen med andre symptomer forårsager fibromyalgi smerte og generel ømhed ved berøring. I øjeblikket diagnosticeres denne sygdom efter kriterierne fastsat af American College of Rheumatology (ACR) af en kombination af relevante symptomer og beskrivelsen af, hvordan personen har det. Det er med andre ord i praksis en diagnose ved eliminering. En patient, der lider af fibromyalgi, tager normalt mellem 2 til 3 år at få den korrekte diagnose. Sundhedseksperter vurderer, at fibromyalgi er en sygdom, der er svær at diagnosticere, og som er forbundet med en dyr brug af sundhedssystemets tjenester.
Med FIBROKIT sigter Pronacera på at designe og udvikle et nyt diagnostisk og overvågningsværktøj til fibromyalgi ved at designe et panel af specifikke plasmaproteom- og tarmmikrobiomarkører og reducere antallet af anvendte biologiske prøver. Under udførelsen af dette projekt vil virksomheden have tre førende forsknings- og innovationsorganisationer i sektoren (Helix BioS, CINUSA og CICbioGUNE), som vil støtte Pronacera. FIBROKIT vil have en kohorte på 250 deltagere (206 patienter og 44 raske frivillige) til at validere værktøjets diagnostiske kapacitet og udføre en robust biostatistisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk syndrom, der hovedsageligt er karakteriseret ved tilstedeværelsen af udbredt smerte. Denne smerte er normalt ledsaget af andre ændringer, både fysisk og psykisk, som i sidste ende alvorligt kompromitterer folks livskvalitet, påvirker deres familie, sociale og arbejdsmiljø og forårsager høje social-sanitære omkostninger. Selvom forskellige faktorer såsom en ubalance på det oxidative niveau eller kontrol af den inflammatoriske respons er blevet undersøgt, vides det til dato ikke præcist, hvilken molekylær ændring der er ansvarlig for udseendet og udviklingen af FM. Denne situation gør det ekstremt vanskeligt at finde en helbredende behandling og en specifik og præcis laboratoriediagnose. Konceptet FIBROKIT blev født med den hensigt at løse begge mangler. Hovedformålet med dette projekt er således fuldt ud at designe panelet af specifikke biomarkører til brug i FIBROKIT. For at nå dette store mål er der sat tre specifikke mål:
- Designet, baseret på nye videnskabelige beviser, fokuserede komponenterne i det molekylære diagnostiske panel på perifert blod mononukleære celle-specifikke proteiner, plasmaproteomer og intestinale mikrobiomarkører.
- Øg antallet af patienter, der deltager i undersøgelsen for at validere kittets diagnostiske kapacitet med robust statistik.
- Analytisk valider svaret fra det nye panel af molekylære markører på patologiens forløb og dens overvågning under en ernæringsintervention med olivenolie-suppleret middelhavsdiæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spanien, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 40 og 59 år
- Udfør ikke nogen form for guidet og struktureret fysisk aktivitet (detaljeret i udelukkelseskriterierne)
- Følg en afbalanceret kost med hensyn til fødekilden (frugt, grøntsager, bælgfrugter, kød, fisk osv.).
Ekskluderingskriterier:
- At være uden for den etablerede aldersgruppe (40-59) på tidspunktet for studiestart
Har dyrket en form for struktureret eller planlagt fysisk aktivitet mere end 2 gange om ugen i løbet af den sidste måned, såsom:
- Gå til kollektive klasser i Yoga, Tai-Chi, Zumba, dans, gymnastik eller lignende
- Gå en tur, cykle, vandre eller lignende i 30 minutter eller mere end 10.000 skridt om dagen
- At være undervægtig (BMI < 18,5) eller type II eller højere fedme (BMI > 34,9)
- Lider og er blevet diagnosticeret med en af følgende kroniske patologier:
enhver form for kræft
- Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Inflammatoriske sygdomme (rheumatoid arthritis, slidgigt)
- Gastrointestinale sygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
- Hjerte-kar-sygdomme (aterosklerose, kardiomyopati, slagtilfælde)
- Autoimmune sygdomme (systemisk lupus erythematosus, cøliaki, Hashimotos thyroiditis, multipel sklerose)
- Metaboliske sygdomme (type I og II diabetes, metabolisk syndrom)
- Efter at have været under intensiv farmakologisk behandling (3 eller flere lægemidler dagligt) med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, kortikosteroider, analgetika eller antidepressiva i løbet af måneden før studiets start.
- At være under antioxidanttilskud (Glutathion, Coenzym Q10, planteekstrakter, phenolforbindelser)
- Indtagelse af en mængde større end 12 g/dag alkohol, tilladt i forbindelse med middelhavsdiæten (Willett et al., 1995).
Rygning eller indtagelse af enhver form for narkotiske stoffer (uanset mængde og hyppighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MED DIET + AOVE
En seks måneders ernæringsintervention med middelhavsdiæt, dagligt suppleret med 50 ml ekstra jomfru olivenolie.
Indtaget af olien blev delt i hovedmåltiderne og skulle indtages uden madlavning.
|
Denne intervention (behandling) består i at tage ekstra jomfru olivenolie ("behandlings" gruppe bestående af 103 patienter og 22 raske mennesker) i 6 måneder, ledsaget af middelhavsdiæt-baserede menuer.
I løbet af denne tid blev der taget blod- og afføringsprøver på forskellige tidspunkter: før påbegyndelse af interventionen (T0), 3 måneder efter starten (T1), ved slutningen af interventionen i den sjette måned (T2) og 6 måneder efter forlader studiet (TF).
Derfor blev der taget i alt 4 tidspunkter til analyse: T0, T1, T2, TF.
Derudover, og efter de samme tidspunkter, vil deltagernes fysiske og psykiske helbredsstatus blive evalueret ved hjælp af SF-36 sundhedsspørgeskemaet.
På samme måde blev patologiens forløb i form af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score registreret.
|
|
Placebo komparator: MED KOST + AO
En seks måneders ernæringsintervention med middelhavsdiæt, dagligt suppleret med 50 ml olivenolie.
Indtaget af olien blev delt i hovedmåltiderne og skulle indtages uden madlavning.
|
Denne intervention (behandling) består i at tage Olivenolie ("placebo" gruppe bestående af 103 patienter og 22 raske mennesker) i 6 måneder, ledsaget af middelhavsdiætbaserede menuer.
I løbet af denne tid blev der taget blod- og afføringsprøver på forskellige tidspunkter: før påbegyndelse af interventionen (T0), 3 måneder efter starten (T1), ved slutningen af interventionen i den sjette måned (T2) og 6 måneder efter forlader studiet (TF).
Derfor blev der taget i alt 4 tidspunkter til analyse: T0, T1, T2, TF.
Derudover, og efter de samme tidspunkter, vil deltagernes fysiske og psykiske helbredsstatus blive evalueret ved hjælp af SF-36 sundhedsspørgeskemaet.
På samme måde blev patologiens forløb i form af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrotubuli-associerede proteiner 1B let kæde 3B (LC3B)
Tidsramme: 24 uger
|
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
|
24 uger
|
|
Koncentration af spændingsafhængigt anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 0 uger
|
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
|
0 uger
|
|
Koncentration af spændingsafhængigt anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 12 uger
|
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
|
12 uger
|
|
Koncentration af spændingsafhængigt anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 24 uger
|
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
|
24 uger
|
|
Koncentration af spændingsafhængigt anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 48 uger
|
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
|
48 uger
|
|
Koncentration af mikrotubuli-associerede proteiner 1B let kæde 3B (LC3B)
Tidsramme: 0 uger
|
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
|
0 uger
|
|
Koncentration af mikrotubuli-associerede proteiner 1B let kæde 3B (LC3B)
Tidsramme: 12 uger
|
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
|
12 uger
|
|
Koncentration af mikrotubuli-associerede proteiner 1B let kæde 3B (LC3B)
Tidsramme: 48 uger
|
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
|
48 uger
|
|
Koncentration af plasmaproteiner
Tidsramme: 0 uger
|
Plasmaproteomanalyse ved etiketfri nano-væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri efter top-14-depletering
|
0 uger
|
|
Koncentration af plasmaproteiner
Tidsramme: 12 uger
|
Plasmaproteomanalyse ved etiketfri nano-væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri efter top-14-depletering
|
12 uger
|
|
Koncentration af plasmaproteiner
Tidsramme: 24 uger
|
Plasmaproteomanalyse ved etiketfri nano-væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri efter top-14-depletering
|
24 uger
|
|
Koncentration af plasmaproteiner
Tidsramme: 48 uger
|
Plasmaproteomanalyse ved etiketfri nano-væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri efter top-14-depletering
|
48 uger
|
|
Overflod af bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 0 uger
|
Fækal metagenomisk analyse ved amplikonsekventering af hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriel gen
|
0 uger
|
|
Overflod af bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 uger
|
Fækal metagenomisk analyse ved amplikonsekventering af hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriel gen
|
12 uger
|
|
Overflod af bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 24 uger
|
Fækal metagenomisk analyse ved amplikonsekventering af hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriel gen
|
24 uger
|
|
Overflod af bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 48 uger
|
Fækal metagenomisk analyse ved amplikonsekventering af hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriel gen
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: 0 uger
|
36-element kortform sundhedsundersøgelse score
|
0 uger
|
|
Score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: 12 uger
|
36-element kortform sundhedsundersøgelse score
|
12 uger
|
|
Score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: 24 uger
|
36-element kortform sundhedsundersøgelse score
|
24 uger
|
|
Score på 36 punkter i kort form sundhedsundersøgelse (SF-36).
Tidsramme: 48 uger
|
36-element kortform sundhedsundersøgelse score
|
48 uger
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Score
Tidsramme: 0 uger
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
|
0 uger
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Score
Tidsramme: 12 uger
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
|
12 uger
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Score
Tidsramme: 24 uger
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
|
24 uger
|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) Score
Tidsramme: 48 uger
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) score
|
48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .