섬유 근육통의 진단 및 모니터링을 위한 새로운 도구 개발. 올리브 오일의 효과. (FIBROKIT)
섬유 근육통의 진단 및 모니터링을 위한 새로운 도구 "Fibrokit" 개발
프로나세라 테라퓨틱스 S.L. Pablo de Olavide University의 생리학, 해부학 및 세포생물학 그룹에서 파생된 희귀 질환 및 희귀 의약품 분야의 생물위생 치료법 개발에 중점을 둔 젊은 생명공학 회사입니다. Pronacera에서 현재 개발 중인 여러 R+D+i 라인 중에서 자체 연구에서 파생된 지식을 의료 시스템으로 이전하는 것이 두드러집니다. 구체적으로, 치료가 효과가 없는 덜 조사된 병리를 가진 환자의 진단 및 이점이 우선 순위로 설정됩니다. 이 회사의 전략은 맞춤형, 예방 및 예측 의학을 제공하는 것입니다.
섬유근육통은 1,200만 명의 유럽인에게 영향을 미치는 복잡하고 일반적인 만성 통증 장애입니다. 다른 증상과 함께 섬유근육통은 만지면 통증과 전반적인 압통을 유발합니다. 현재 이 질병은 미국 류마티스 학회(ACR)에서 정한 관련 증상의 조합과 사람이 느끼는 방식에 대한 설명에 따라 진단됩니다. 즉, 실제로는 제거에 의한 진단입니다. 섬유근육통을 앓고 있는 환자는 일반적으로 정확한 진단을 받는 데 2~3년이 걸립니다. 건강 전문가들은 섬유근육통이 진단하기 어렵고 값비싼 의료 시스템 서비스 사용과 관련된 질병이라고 생각합니다.
FIBROKIT을 통해 Pronacera는 특정 혈장 프로테옴 및 장내 미생물 바이오마커 패널을 설계하고 사용되는 생물학적 샘플 수를 줄임으로써 섬유근육통에 대한 새로운 진단 및 모니터링 도구를 설계 및 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트를 실행하는 동안 회사는 Pronacera를 지원할 3개의 주요 연구 및 혁신 조직(Helix BioS, CINUSA 및 CICbioGUNE)을 갖게 됩니다. FIBROKIT은 도구의 진단 능력을 검증하고 강력한 생물 통계 연구를 수행하기 위해 250명의 참가자(206명의 환자와 44명의 건강한 지원자)로 구성된 코호트를 보유할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
섬유근육통(Fibromyalgia, FM)은 주로 광범위한 통증의 존재를 특징으로 하는 만성 증후군입니다. 이 고통은 일반적으로 육체적으로나 심리적으로 다른 변화를 동반하며 궁극적으로 사람들의 삶의 질을 심각하게 손상시키고 가족, 사회 및 작업 환경에 영향을 미치고 높은 사회 위생 비용을 초래합니다. 산화 수준의 불균형이나 염증 반응의 조절과 같은 다양한 요인이 연구되었지만 현재까지 정확히 어떤 분자 변형이 FM의 출현과 발달에 책임이 있는지는 알려져 있지 않습니다. 이러한 상황은 치유적 치료와 구체적이고 정확한 검사실 진단을 찾는 것을 극도로 어렵게 만듭니다. FIBROKIT의 개념은 두 가지 단점을 모두 해결하려는 의도로 탄생했습니다. 따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 FIBROKIT에서 사용할 특정 바이오마커 패널을 완전히 설계하는 것입니다. 이 위대한 목표를 달성하기 위해 세 가지 구체적인 목표를 설정했습니다.
- 새로운 과학적 증거에 기반한 분자 진단 패널의 구성 요소는 말초 혈액 단핵 세포 특정 단백질, 혈장 프로테옴 및 장내 미생물 바이오마커에 초점을 맞춘 디자인입니다.
- 견고한 통계로 키트의 진단 능력을 검증하기 위해 연구에 참여하는 환자 수를 늘립니다.
- 올리브 오일이 보충된 지중해 식단으로 영양 개입 하에서 병리 과정 및 모니터링에 대한 새로운 분자 마커 패널의 반응을 분석적으로 검증합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seville, 스페인, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~59세 여성
- 어떤 유형의 안내 및 구조화된 신체 활동도 수행하지 마십시오(제외 기준에 자세히 설명되어 있음).
- 식품 공급원(과일, 채소, 콩류, 고기, 생선 등) 측면에서 균형 잡힌 식단을 따르십시오.
제외 기준:
- 연구 시작 시점에 정해진 연령 범위(40-59세)를 벗어남
다음과 같이 지난 달 동안 일주일에 2회 이상 어떤 유형의 구조적 또는 계획된 신체 활동을 연습했습니다.
- 요가, 태극권, 줌바, 댄스, 체조 등의 집단 수업에 참여하십시오.
- 하루에 30분 또는 10,000보 이상 산책, 자전거 타기, 하이킹 등을 합니다.
- 저체중(BMI < 18.5) 또는 II형 이상의 비만(BMI > 34.9)
- 다음과 같은 만성 병리로 고통받고 진단을 받았습니다.
어떤 종류의 암
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)
- 염증성 질환(류마티스관절염, 골관절염)
- 위장병(크론병, 궤양성대장염)
- 심혈관 질환(죽상경화증, 심근병증, 뇌졸중)
- 자가면역질환(전신홍반루푸스, 체강병, 하시모토갑상선염, 다발성경화증)
- 대사성 질환(제1형 및 제2형 당뇨병, 대사증후군)
- 연구 시작 전 한 달 동안 비스테로이드성 항염증제, 코르티코스테로이드, 진통제 또는 항우울제로 집중적인 약리학적 치료(매일 3개 이상의 약물)를 받고 있는 자.
- 항산화 보충제(글루타티온, 코엔자임Q10, 식물추출물, 페놀화합물) 섭취 중
- 지중해 식단의 맥락에서 인정되는 하루 12g 이상의 알코올 섭취(Willett et al., 1995).
모든 형태의 마약성 물질을 흡연하거나 섭취하는 행위(양과 빈도에 관계없이)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메드다이어트 + 오베
매일 50ml의 엑스트라 버진 올리브 오일을 보충하는 지중해식 식단으로 6개월간 영양 개입.
기름 섭취량은 주요 식사로 나누어 요리하지 않고 섭취해야 했습니다.
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이 개입(치료)은 6개월 동안 엑스트라 버진 올리브 오일(환자 103명과 건강한 사람 22명으로 구성된 "치료" 그룹)을 복용하고 지중해 식단 기반 메뉴를 제공하는 것으로 구성됩니다.
이 기간 동안 혈액 및 대변 샘플은 개입 시작 전(T0), 시작 후 3개월(T1), 개입 종료 시점(T2), 개입 후 6개월 등 서로 다른 시점에서 채취되었습니다. 연구 종료(TF).
따라서 분석을 위해 T0, T1, T2, TF 총 4개의 시점을 취했습니다.
또한 동일한 시점에 따라 SF-36 건강 설문지를 사용하여 참가자의 신체적 및 심리적 건강 상태를 평가합니다.
마찬가지로, Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ) 점수 측면에서 병리 과정을 기록했습니다.
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위약 비교기: 메드 다이어트 + AO
매일 50ml의 올리브 오일을 보충하는 지중해식 식단으로 6개월 동안의 영양 개입.
기름 섭취량은 주요 식사로 나누어 요리하지 않고 섭취해야 했습니다.
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이 개입(치료)은 6개월 동안 올리브 오일(환자 103명과 건강한 사람 22명으로 구성된 "위약" 그룹)을 복용하고 지중해 식단 기반 메뉴를 제공하는 것으로 구성됩니다.
이 기간 동안 혈액 및 대변 샘플은 개입 시작 전(T0), 시작 후 3개월(T1), 개입 종료 시점(T2), 개입 후 6개월 등 서로 다른 시점에서 채취되었습니다. 연구 종료(TF).
따라서 분석을 위해 T0, T1, T2, TF 총 4개의 시점을 취했습니다.
또한 동일한 시점에 따라 SF-36 건강 설문지를 사용하여 참가자의 신체적 및 심리적 건강 상태를 평가합니다.
마찬가지로, Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ) 점수 측면에서 병리 과정을 기록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세소관 관련 단백질 1B 경쇄 3B(LC3B)
기간: 24주
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웨스턴 블롯에 의한 LC3B 단백질 결정
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24주
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전압 의존형 음이온 채널 1 단백질(VDAC)의 농도
기간: 0주
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웨스턴 블롯에 의한 VDAC 단백질 결정
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0주
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전압 의존형 음이온 채널 1 단백질(VDAC)의 농도
기간: 12주
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웨스턴 블롯에 의한 VDAC 단백질 결정
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12주
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전압 의존형 음이온 채널 1 단백질(VDAC)의 농도
기간: 24주
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웨스턴 블롯에 의한 VDAC 단백질 결정
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24주
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전압 의존형 음이온 채널 1 단백질(VDAC)의 농도
기간: 48주
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웨스턴 블롯에 의한 VDAC 단백질 결정
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48주
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미세소관 관련 단백질 1B 경쇄 3B(LC3B)의 농도
기간: 0주
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웨스턴 블롯에 의한 LC3B 단백질 결정
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0주
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미세소관 관련 단백질 1B 경쇄 3B(LC3B)의 농도
기간: 12주
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웨스턴 블롯에 의한 LC3B 단백질 결정
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12주
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미세소관 관련 단백질 1B 경쇄 3B(LC3B)의 농도
기간: 48주
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웨스턴 블롯에 의한 LC3B 단백질 결정
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48주
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혈장 단백질의 농도
기간: 0주
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상위 14개 고갈 후 탠덤 질량 분석법과 결합된 무표지 나노 액체 크로마토그래피에 의한 플라즈마 프로테옴 분석
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0주
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혈장 단백질의 농도
기간: 12주
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상위 14개 고갈 후 탠덤 질량 분석법과 결합된 무표지 나노 액체 크로마토그래피에 의한 플라즈마 프로테옴 분석
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12주
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혈장 단백질의 농도
기간: 24주
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상위 14개 고갈 후 탠덤 질량 분석법과 결합된 무표지 나노 액체 크로마토그래피에 의한 플라즈마 프로테옴 분석
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24주
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혈장 단백질의 농도
기간: 48주
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상위 14개 고갈 후 탠덤 질량 분석법과 결합된 무표지 나노 액체 크로마토그래피에 의한 플라즈마 프로테옴 분석
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48주
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장내 마이크로바이옴의 풍부한 박테리아
기간: 0주
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RNA 16S 박테리아 유전자로부터의 초가변 영역 V3-V4의 앰플리콘 시퀀싱에 의한 분변 metagenomic 분석
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0주
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장내 마이크로바이옴의 풍부한 박테리아
기간: 12주
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RNA 16S 박테리아 유전자로부터의 초가변 영역 V3-V4의 앰플리콘 시퀀싱에 의한 분변 metagenomic 분석
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12주
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장내 마이크로바이옴의 풍부한 박테리아
기간: 24주
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RNA 16S 박테리아 유전자로부터의 초가변 영역 V3-V4의 앰플리콘 시퀀싱에 의한 분변 metagenomic 분석
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24주
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장내 마이크로바이옴의 풍부한 박테리아
기간: 48주
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RNA 16S 박테리아 유전자로부터의 초가변 영역 V3-V4의 앰플리콘 시퀀싱에 의한 분변 metagenomic 분석
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 0주
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수
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0주
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 12주
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수
|
12주
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 24주
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수
|
24주
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수
기간: 48주
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36개 항목 약식 건강 설문 조사 점수
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48주
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
기간: 0주
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
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0주
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
기간: 12주
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
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12주
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
기간: 24주
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
|
24주
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
기간: 48주
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섬유 근육통 영향 설문지(FIQ) 점수
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDI20210749
- IDI-20210749 (기타 보조금/기금 번호: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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