Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка нового инструмента для диагностики и мониторинга фибромиалгии. Эффект оливкового масла. (FIBROKIT)

12 июля 2023 г. обновлено: Pronacera Therapeutics SL

Разработка нового средства диагностики и мониторинга фибромиалгии «Фиброкит».

PRONACERA THERAPEUTICS S.L. — молодая биотехнологическая компания, занимающаяся разработкой биосанитарных методов лечения редких заболеваний и орфанных препаратов, возникшая как дочерняя компания группы физиологии, анатомии и клеточной биологии Университета Пабло де Олавиде. Среди множества направлений R+D+i, которые в настоящее время разрабатываются в Pronacera, выделяется передача знаний, полученных в результате собственных исследований, в систему здравоохранения. В частности, приоритетными являются диагностика и польза для тех пациентов с менее изученными патологиями, у которых лечение неэффективно. Стратегия компании заключается в предоставлении персонализированной, профилактической и предиктивной медицины.

Фибромиалгия — сложное и распространенное хроническое болевое расстройство, от которого страдают 12 миллионов европейцев. Наряду с другими симптомами фибромиалгия вызывает боль и общую болезненность при прикосновении. В настоящее время это заболевание диагностируется по критериям, установленным Американским колледжем ревматологов (ACR) по сочетанию соответствующих симптомов и описанию самочувствия человека. Другими словами, на практике это диагноз методом исключения. Пациенту, страдающему фибромиалгией, обычно требуется от 2 до 3 лет, чтобы поставить правильный диагноз. Эксперты в области здравоохранения считают, что фибромиалгия является заболеванием, которое трудно диагностировать и которое связано с дорогостоящим использованием услуг системы здравоохранения.

С помощью FIBROKIT компания Pronacera стремится спроектировать и разработать новый инструмент диагностики и мониторинга фибромиалгии, создав панель специфических биомаркеров протеома плазмы и микробиома кишечника и сократив количество используемых биологических образцов. Во время выполнения этого проекта у компании будут три ведущие исследовательские и инновационные организации в отрасли (Helix BioS, CINUSA и CICbioGUNE), которые будут поддерживать Pronacera. FIBROKIT будет состоять из 250 участников (206 пациентов и 44 здоровых добровольца) для проверки диагностических возможностей инструмента и проведения надежного биостатистического исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибромиалгия (ФМ) представляет собой хронический синдром, характеризующийся в основном наличием распространенной боли. Эта боль обычно сопровождается другими изменениями, как физическими, так и психологическими, которые, в конечном счете, серьезно ухудшают качество жизни людей, влияя на их семейную, социальную и рабочую среду и вызывая высокие социально-санитарные издержки. Хотя были изучены различные факторы, такие как дисбаланс на окислительном уровне или контроль воспалительной реакции, на сегодняшний день точно неизвестно, какие молекулярные изменения ответственны за появление и развитие ФМ. Эта ситуация крайне затрудняет поиск лечебного лечения и постановку специфического и точного лабораторного диагноза. Концепция FIBROKIT родилась с целью устранения обоих недостатков. Таким образом, основная цель этого проекта — полностью разработать панель конкретных биомаркеров для использования в FIBROKIT. Для достижения этой великой цели были поставлены три конкретные задачи:

  1. Разработка, основанная на новых научных данных, компонентов молекулярной диагностической панели, ориентированной на белки, специфичные для мононуклеарных клеток периферической крови, биомаркеры протеома плазмы и кишечного микробиома.
  2. Увеличьте количество пациентов, участвующих в исследовании, чтобы подтвердить диагностические возможности набора с надежной статистикой.
  3. Аналитически подтвердить реакцию новой панели молекулярных маркеров на течение патологии и ее мониторинг при диетическом вмешательстве со средиземноморской диетой с добавлением оливкового масла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Seville, Испания, 41015
        • Pronacera Therapeutics Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины от 40 до 59 лет
  • Не выполнять никаких управляемых и структурированных физических упражнений (подробно описано в критериях исключения)
  • Соблюдайте сбалансированную диету с точки зрения источника пищи (фрукты, овощи, бобовые, мясо, рыба и т. д.).

Критерий исключения:

  • Нахождение за пределами установленного возрастного диапазона (40-59 лет) на момент начала исследования

  • Занимались какой-либо структурированной или запланированной физической активностью более 2 раз в неделю в течение последнего месяца, например:

    1. Ходите на коллективные занятия йогой, тай-чи, зумбой, танцами, гимнастикой и т.п.
    2. Ходьба на прогулку, езду на велосипеде, походы и т. п. в течение 30 минут или более 10 000 шагов в день
  • Недостаточный вес (ИМТ < 18,5) или ожирение II или более высокого типа (ИМТ > 34,9)
  • Страдаете и у вас диагностирована любая из следующих хронических патологий:

любой вид рака

  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Воспалительные заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит)
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона, язвенный колит)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (атеросклероз, кардиомиопатия, инсульт)
  • Аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, целиакия, тиреоидит Хашимото, рассеянный склероз)
  • Метаболические заболевания (диабет I и II типа, метаболический синдром)
  • Прохождение интенсивного фармакологического лечения (3 или более препаратов в день) нестероидными противовоспалительными препаратами, кортикостероидами, анальгетиками или антидепрессантами в течение месяца до начала исследования.
  • Прием антиоксидантных добавок (глутатион, коэнзим Q10, растительные экстракты, фенольные соединения)
  • Потребление алкоголя в количестве, превышающем 12 г/день, допускается в контексте средиземноморской диеты (Willett et al., 1995).

Курение или употребление любого вида наркотических веществ (независимо от количества и частоты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЕДИЦИНСКАЯ ДИЕТА + AOVE
Шестимесячное диетическое вмешательство со средиземноморской диетой, ежедневно дополненное 50 мл оливкового масла первого холодного отжима. Потребление масла было разделено на основные приемы пищи, и его нужно было употреблять без приготовления пищи.
Диетическая добавка: Средиземноморская диета с добавлением оливкового масла Extra Virgin
Это вмешательство (лечение) состоит из приема оливкового масла Extra Virgin (группа лечения, состоящая из 103 пациентов и 22 здоровых людей) в течение 6 месяцев в сопровождении меню, основанного на средиземноморской диете. За это время образцы крови и кала брали в разные моменты: до начала вмешательства (Т0), через 3 месяца после начала (Т1), в конце вмешательства на шестом месяце (Т2) и через 6 месяцев после выход из кабинета (TF). Таким образом, всего для анализа были взяты 4 временные точки: T0, T1, T2, TF. Кроме того, после этих же временных точек будет оцениваться физическое и психологическое состояние участников с использованием опросника здоровья SF-36. Точно так же регистрировали течение патологии с точки зрения опросника воздействия фибромиалгии (FIQ).
Плацебо Компаратор: МЕД ДИЕТА + АО
Шестимесячное диетическое вмешательство со средиземноморской диетой, ежедневно дополненное 50 мл оливкового масла. Потребление масла было разделено на основные приемы пищи, и его нужно было употреблять без приготовления пищи.
Диетическая добавка: Средиземноморская диета с добавлением оливкового масла
Это вмешательство (лечение) состоит из приема оливкового масла (группа «плацебо», состоящая из 103 пациентов и 22 здоровых людей) в течение 6 месяцев в сопровождении меню на основе средиземноморской диеты. За это время образцы крови и кала брали в разные моменты: до начала вмешательства (Т0), через 3 месяца после начала (Т1), в конце вмешательства на шестом месяце (Т2) и через 6 месяцев после выход из кабинета (TF). Таким образом, всего для анализа были взяты 4 временные точки: T0, T1, T2, TF. Кроме того, после этих же временных точек будет оцениваться физическое и психологическое состояние участников с использованием опросника здоровья SF-36. Точно так же регистрировали течение патологии с точки зрения опросника воздействия фибромиалгии (FIQ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциированные с микротрубочками белки 1B легкой цепи 3B (LC3B)
Временное ограничение: 24 недели
Определение белка LC3B методом вестерн-блоттинга
24 недели
Концентрация белка анионного канала 1, зависимого от напряжения (VDAC)
Временное ограничение: 0 недель
Определение белка VDAC методом вестерн-блоттинга
0 недель
Концентрация белка анионного канала 1, зависимого от напряжения (VDAC)
Временное ограничение: 12 недель
Определение белка VDAC методом вестерн-блоттинга
12 недель
Концентрация белка анионного канала 1, зависимого от напряжения (VDAC)
Временное ограничение: 24 недели
Определение белка VDAC методом вестерн-блоттинга
24 недели
Концентрация белка анионного канала 1, зависимого от напряжения (VDAC)
Временное ограничение: 48 недель
Определение белка VDAC методом вестерн-блоттинга
48 недель
Концентрация связанных с микротрубочками белков 1B легкой цепи 3B (LC3B)
Временное ограничение: 0 недель
Определение белка LC3B методом вестерн-блоттинга
0 недель
Концентрация связанных с микротрубочками белков 1B легкой цепи 3B (LC3B)
Временное ограничение: 12 недель
Определение белка LC3B методом вестерн-блоттинга
12 недель
Концентрация связанных с микротрубочками белков 1B легкой цепи 3B (LC3B)
Временное ограничение: 48 недель
Определение белка LC3B методом вестерн-блоттинга
48 недель
Концентрация белков плазмы
Временное ограничение: 0 недель
Анализ протеома плазмы с помощью наножидкостной хроматографии без меток в сочетании с тандемной масс-спектрометрией после истощения топ-14
0 недель
Концентрация белков плазмы
Временное ограничение: 12 недель
Анализ протеома плазмы с помощью наножидкостной хроматографии без меток в сочетании с тандемной масс-спектрометрией после истощения топ-14
12 недель
Концентрация белков плазмы
Временное ограничение: 24 недели
Анализ протеома плазмы с помощью наножидкостной хроматографии без меток в сочетании с тандемной масс-спектрометрией после истощения топ-14
24 недели
Концентрация белков плазмы
Временное ограничение: 48 недель
Анализ протеома плазмы с помощью наножидкостной хроматографии без меток в сочетании с тандемной масс-спектрометрией после истощения топ-14
48 недель
Изобилие бактерий из кишечного микробиома
Временное ограничение: 0 недель
Метагеномный анализ фекалий путем секвенирования ампликонов гипервариабельной области V3-V4 из РНК 16S бактериального гена
0 недель
Изобилие бактерий из кишечного микробиома
Временное ограничение: 12 недель
Метагеномный анализ фекалий путем секвенирования ампликонов гипервариабельной области V3-V4 из РНК 16S бактериального гена
12 недель
Изобилие бактерий из кишечного микробиома
Временное ограничение: 24 недели
Метагеномный анализ фекалий путем секвенирования ампликонов гипервариабельной области V3-V4 из РНК 16S бактериального гена
24 недели
Изобилие бактерий из кишечного микробиома
Временное ограничение: 48 недель
Метагеномный анализ фекалий путем секвенирования ампликонов гипервариабельной области V3-V4 из РНК 16S бактериального гена
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) Оценка
Временное ограничение: 0 недель
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов.
0 недель
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) Оценка
Временное ограничение: 12 недель
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов.
12 недель
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) Оценка
Временное ограничение: 24 недели
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов.
24 недели
Краткая форма обследования здоровья из 36 пунктов (SF-36) Оценка
Временное ограничение: 48 недель
Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов.
48 недель
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) Оценка
Временное ограничение: 0 недель
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
0 недель
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) Оценка
Временное ограничение: 12 недель
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
12 недель
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) Оценка
Временное ограничение: 24 недели
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
24 недели
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ) Оценка
Временное ограничение: 48 недель
Оценка по опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pronacera Therapeutics SL

Соавторы

Centre for the Development of Industrial Technology, Spain

Следователи

  • Учебный стул: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDI20210749
  • IDI-20210749 (Другой номер гранта/финансирования: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться