Vývoj nového nástroje pro diagnostiku a monitorování fibromyalgie. Účinek olivového oleje. (FIBROKIT)
Vývoj nového nástroje pro diagnostiku a monitorování fibromyalgie „Fibrokit“
PRONACERA THERAPEUTICS S.L. je mladá biotechnologická společnost zaměřená na vývoj biosanitární léčby v oblasti vzácných onemocnění a léků pro vzácná onemocnění, která vznikla jako spin Off ze skupiny fyziologie, anatomie a buněčné biologie Univerzity Pabla de Olavida. Mezi mnoha liniemi R+D+i, které jsou v současné době vyvíjeny v Pronacera, vyniká přenos znalostí získaných z vlastního výzkumu do zdravotnického systému. Konkrétně je prioritou stanovena diagnóza a prospěch pacientů s méně prozkoumanými patologiemi, kteří mají neúčinnou léčbu. Strategií společnosti je nabízet personalizovanou, preventivní a prediktivní medicínu.
Fibromyalgie je komplexní a běžné chronické bolestivé onemocnění, které postihuje 12 milionů Evropanů. Spolu s dalšími příznaky způsobuje fibromyalgie bolest a celkovou citlivost na dotek. V současné době je toto onemocnění diagnostikováno podle kritérií stanovených American College of Rheumatology (ACR) kombinací relevantních symptomů a popisu toho, jak se dotyčný cítí. Jinými slovy, v praxi jde o diagnostiku eliminací. Pacientovi trpícímu fibromyalgií trvá obvykle 2 až 3 roky, než se dostane ke správné diagnóze. Zdravotní odborníci se domnívají, že fibromyalgie je onemocnění, které je obtížné diagnostikovat a které je spojeno s drahým využíváním služeb zdravotnického systému.
S FIBROKITem si Pronacera klade za cíl navrhnout a vyvinout nový diagnostický a monitorovací nástroj pro fibromyalgii navržením panelu specifických biomarkerů proteomu plazmy a střevního mikrobiomu a snížením počtu používaných biologických vzorků. Během realizace tohoto projektu bude mít společnost tři přední výzkumné a inovační organizace v sektoru (Helix BioS, CINUSA a CICbioGUNE), které budou Pronaceru podporovat. FIBROKIT bude mít kohortu 250 účastníků (206 pacientů a 44 zdravých dobrovolníků), aby ověřili diagnostickou kapacitu nástroje a provedli robustní biostatistickou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibromyalgie (FM) je chronický syndrom charakterizovaný především přítomností rozšířené bolesti. Tato bolest je obvykle doprovázena dalšími změnami, jak fyzickými, tak psychickými, které v konečném důsledku vážně ohrožují kvalitu života lidí, ovlivňují jejich rodinné, sociální a pracovní prostředí a způsobují vysoké sociálně-hygienické náklady. Ačkoli byly studovány různé faktory, jako je nerovnováha na oxidační úrovni nebo kontrola zánětlivé odpovědi, dodnes není přesně známo, jaká molekulární alterace je zodpovědná za vznik a vývoj FM. Tato situace nesmírně ztěžuje hledání kurativní léčby a specifické a přesné laboratorní diagnózy. Koncept FIBROKIT se zrodil se záměrem oba nedostatky vyřešit. Hlavním cílem tohoto projektu je tedy plně navrhnout panel specifických biomarkerů pro použití ve FIBROKITu. K dosažení tohoto velkého cíle byly stanoveny tři konkrétní cíle:
- Navrhněte na základě nových vědeckých důkazů komponenty molekulárního diagnostického panelu zaměřeného na specifické proteiny mononukleárních buněk periferní krve, plazmatický proteom a biomarkery střevního mikrobiomu.
- Zvyšte počet pacientů účastnících se studie, abyste ověřili diagnostickou kapacitu soupravy pomocí robustních statistik.
- Analyticky ověřte odpověď nového panelu molekulárních markerů na průběh patologie a její monitorování v rámci nutriční intervence se středomořskou stravou doplněnou olivovým olejem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy mezi 40 a 59 lety
- Neprovádějte žádný typ řízené a strukturované fyzické aktivity (podrobně uvedené v kritériích vyloučení)
- Dodržujte vyváženou stravu z hlediska zdroje potravy (ovoce, zelenina, luštěniny, maso, ryby atd.).
Kritéria vyloučení:
- Být mimo stanovený věkový rozsah (40-59) v době zahájení studie
Cvičili jste během posledního měsíce více než 2krát týdně nějaký typ strukturované nebo plánované fyzické aktivity, jako například:
- Choďte na kolektivní hodiny jógy, Tai-Chi, Zumby, tance, gymnastiky a podobně
- Jít na procházku, jízdu na kole, pěší turistiku nebo podobně po dobu 30 minut nebo více než 10 000 kroků za den
- Podváha (BMI < 18,5) nebo obezita typu II nebo vyšší (BMI > 34,9)
- Trpíte a byla vám diagnostikována některá z následujících chronických patologií:
jakýkoli typ rakoviny
- Syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- Zánětlivá onemocnění (revmatoidní artritida, osteoartritida)
- Gastrointestinální onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
- Kardiovaskulární onemocnění (ateroskleróza, kardiomyopatie, mrtvice)
- Autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, celiakie, Hashimotova tyreoiditida, roztroušená skleróza)
- Metabolická onemocnění (diabetes I. a II. typu, metabolický syndrom)
- Po intenzivní farmakologické léčbě (3 nebo více léků denně) nesteroidními protizánětlivými léky, kortikosteroidy, analgetiky nebo antidepresivy během měsíce před zahájením studie.
- Být pod antioxidační suplementací (glutathion, koenzym Q10, rostlinné extrakty, fenolické sloučeniny)
- Konzumace množství alkoholu většího než 12 g/den, připouštěné v kontextu středomořské stravy (Willett et al., 1995).
Kouření nebo konzumace jakéhokoli druhu omamné látky (bez ohledu na množství a frekvenci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MED DIETA + AOVE
Půlroční nutriční intervence se středomořskou dietou, denně doplněná 50 ml extra panenského olivového oleje.
Příjem oleje byl rozdělen do hlavních jídel a musel být konzumován bez vaření.
|
Tato intervence (léčba) spočívá v užívání extra panenského olivového oleje ("léčebná" skupina tvořená 103 pacienty a 22 zdravými lidmi) po dobu 6 měsíců, doprovázená jídelním lístkem založeným na středomořské dietě.
Během této doby byly odebrány vzorky krve a stolice v různých bodech: před začátkem intervence (T0), 3 měsíce po zahájení (T1), na konci intervence v šestém měsíci (T2) a 6 měsíců po opuštění studia (TF).
Pro analýzu byly tedy použity celkem 4 časové body: TO, T1, T2, TF.
Kromě toho a po stejných časových bodech bude fyzický a psychický zdravotní stav účastníků hodnocen pomocí zdravotního dotazníku SF-36.
Podobně byl zaznamenán průběh patologie z hlediska skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
|
|
Komparátor placeba: MED DIETA + AO
Půlroční nutriční intervence se středomořskou dietou, denně doplněná 50 ml olivového oleje.
Příjem oleje byl rozdělen do hlavních jídel a musel být konzumován bez vaření.
|
Tato intervence (léčba) sestává z užívání olivového oleje ("placebo" skupina tvořená 103 pacienty a 22 zdravými lidmi) po dobu 6 měsíců, doprovázené jídelním lístkem založeným na středomořské dietě.
Během této doby byly odebrány vzorky krve a stolice v různých bodech: před začátkem intervence (T0), 3 měsíce po zahájení (T1), na konci intervence v šestém měsíci (T2) a 6 měsíců po opuštění studia (TF).
Pro analýzu byly tedy použity celkem 4 časové body: TO, T1, T2, TF.
Kromě toho a po stejných časových bodech bude fyzický a psychický zdravotní stav účastníků hodnocen pomocí zdravotního dotazníku SF-36.
Podobně byl zaznamenán průběh patologie z hlediska skóre Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteiny asociované s mikrotubuly 1B lehký řetězec 3B (LC3B)
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovení proteinu LC3B metodou Western blot
|
24 týdnů
|
|
Koncentrace aniontového kanálu 1 proteinu závislého na napětí (VDAC)
Časové okno: 0 týdnů
|
Stanovení proteinu VDAC metodou Western blot
|
0 týdnů
|
|
Koncentrace aniontového kanálu 1 proteinu závislého na napětí (VDAC)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovení proteinu VDAC metodou Western blot
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace aniontového kanálu 1 proteinu závislého na napětí (VDAC)
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovení proteinu VDAC metodou Western blot
|
24 týdnů
|
|
Koncentrace aniontového kanálu 1 proteinu závislého na napětí (VDAC)
Časové okno: 48 týdnů
|
Stanovení proteinu VDAC metodou Western blot
|
48 týdnů
|
|
Koncentrace proteinů asociovaných s mikrotubuly 1B lehký řetězec 3B (LC3B)
Časové okno: 0 týdnů
|
Stanovení proteinu LC3B metodou Western blot
|
0 týdnů
|
|
Koncentrace proteinů asociovaných s mikrotubuly 1B lehký řetězec 3B (LC3B)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovení proteinu LC3B metodou Western blot
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace proteinů asociovaných s mikrotubuly 1B lehký řetězec 3B (LC3B)
Časové okno: 48 týdnů
|
Stanovení proteinu LC3B metodou Western blot
|
48 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatických proteinů
Časové okno: 0 týdnů
|
Analýza plazmového proteomu bezznačkovou nano kapalinovou chromatografií ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií po vyčerpání top-14
|
0 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatických proteinů
Časové okno: 12 týdnů
|
Analýza plazmového proteomu bezznačkovou nano kapalinovou chromatografií ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií po vyčerpání top-14
|
12 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatických proteinů
Časové okno: 24 týdnů
|
Analýza plazmového proteomu bezznačkovou nano kapalinovou chromatografií ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií po vyčerpání top-14
|
24 týdnů
|
|
Koncentrace plazmatických proteinů
Časové okno: 48 týdnů
|
Analýza plazmového proteomu bezznačkovou nano kapalinovou chromatografií ve spojení s tandemovou hmotnostní spektrometrií po vyčerpání top-14
|
48 týdnů
|
|
Množství bakterií ze střevního mikrobiomu
Časové okno: 0 týdnů
|
Fekální metagenomická analýza pomocí amplikonového sekvenování hypervariabilní oblasti V3-V4 z bakteriálního genu RNA 16S
|
0 týdnů
|
|
Množství bakterií ze střevního mikrobiomu
Časové okno: 12 týdnů
|
Fekální metagenomická analýza pomocí amplikonového sekvenování hypervariabilní oblasti V3-V4 z bakteriálního genu RNA 16S
|
12 týdnů
|
|
Množství bakterií ze střevního mikrobiomu
Časové okno: 24 týdnů
|
Fekální metagenomická analýza pomocí amplikonového sekvenování hypervariabilní oblasti V3-V4 z bakteriálního genu RNA 16S
|
24 týdnů
|
|
Množství bakterií ze střevního mikrobiomu
Časové okno: 48 týdnů
|
Fekální metagenomická analýza pomocí amplikonového sekvenování hypervariabilní oblasti V3-V4 z bakteriálního genu RNA 16S
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) skóre
Časové okno: 0 týdnů
|
Skóre 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
|
0 týdnů
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
|
12 týdnů
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
Skóre 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
|
24 týdnů
|
|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) skóre
Časové okno: 48 týdnů
|
Skóre 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu
|
48 týdnů
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
Časové okno: 0 týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
|
0 týdnů
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
|
12 týdnů
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
Časové okno: 24 týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
|
24 týdnů
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
Časové okno: 48 týdnů
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) skóre
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Jiné číslo grantu/financování: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .