- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05921409
Utvikling av et nytt verktøy for diagnostisering og overvåking av fibromyalgi. Effekten av olivenolje. (FIBROKIT)
Utvikling av et nytt verktøy for diagnostisering og overvåking av fibromyalgi "Fibrokit"
PRONACERA THERAPEUTICS S.L. er et ungt bioteknologiselskap med fokus på utvikling av biosanitære behandlinger innen sjeldne sykdommer og sjeldne medisiner, som dukket opp som en spin Off fra gruppen fysiologi, anatomi og cellebiologi ved Pablo de Olavide-universitetet. Blant de mange linjene med R+D+i som for tiden utvikles ved Pronacera, skiller overføringen av kunnskap hentet fra egen forskning til helsesystemet seg ut. Spesifikt er diagnosen og fordelen for de pasientene med mindre undersøkte patologier som har ineffektive behandlinger etablert som en prioritet. Selskapets strategi er å tilby persontilpasset, forebyggende og prediktiv medisin.
Fibromyalgi er en kompleks og vanlig kronisk smertelidelse som rammer 12 millioner europeere. Sammen med andre symptomer forårsaker fibromyalgi smerte og generell ømhet ved berøring. Foreløpig diagnostiseres denne sykdommen etter kriteriene fastsatt av American College of Rheumatology (ACR) av en kombinasjon av relevante symptomer og beskrivelsen av hvordan personen føler seg. I praksis er det med andre ord en diagnose ved eliminering. En pasient som lider av fibromyalgi tar vanligvis mellom 2 og 3 år å få riktig diagnose. Helseeksperter vurderer at fibromyalgi er en sykdom som er vanskelig å diagnostisere og som er forbundet med dyr bruk av helsevesenets tjenester.
Med FIBROKIT har Pronacera som mål å designe og utvikle et nytt diagnostisk og overvåkingsverktøy for fibromyalgi ved å designe et panel av spesifikke plasmaproteomer og intestinale mikrobiomer biomarkører og redusere antallet biologiske prøver som brukes. Under gjennomføringen av dette prosjektet vil selskapet ha tre ledende forsknings- og innovasjonsorganisasjoner i sektoren (Helix BioS, CINUSA og CICbioGUNE) som vil støtte Pronacera. FIBROKIT vil ha en kohort på 250 deltakere (206 pasienter og 44 friske frivillige) for å validere den diagnostiske kapasiteten til verktøyet og utføre en robust biostatistisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) er et kronisk syndrom som hovedsakelig kjennetegnes ved tilstedeværelse av utbredt smerte. Denne smerten er vanligvis ledsaget av andre endringer, både fysisk og psykologisk, som til slutt kompromitterer folks livskvalitet alvorlig, påvirker deres familie, sosiale og arbeidsmiljø og forårsaker høye sosial-sanitære kostnader. Selv om forskjellige faktorer som ubalanse på oksidativt nivå eller kontroll av den inflammatoriske responsen har blitt studert, er det til dags dato ikke kjent nøyaktig hvilken molekylær endring som er ansvarlig for utseendet og utviklingen av FM. Denne situasjonen gjør det ekstremt vanskelig å søke etter en kurativ behandling og en spesifikk og nøyaktig laboratoriediagnose. Konseptet med FIBROKIT ble født med den hensikt å løse begge manglene. Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å fullt ut designe panelet med spesifikke biomarkører som skal brukes i FIBROKIT. For å nå dette store målet er det satt tre spesifikke mål:
- Design, basert på nye vitenskapelige bevis, fokuserte komponentene i det molekylære diagnostiske panelet på perifert blod mononukleære celle-spesifikke proteiner, plasmaproteomer og intestinale mikrobiomer biomarkører.
- Øk antallet pasienter som deltar i studien for å validere den diagnostiske kapasiteten til settet med robust statistikk.
- Analytisk valider responsen til det nye panelet av molekylære markører på forløpet av patologien og dens overvåking under en ernæringsintervensjon med olivenolje-supplert middelhavsdiett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 40 og 59 år
- Ikke utfør noen form for veiledet og strukturert fysisk aktivitet (detaljert i eksklusjonskriteriene)
- Følg et balansert kosthold når det gjelder matkilden (frukt, grønnsaker, belgfrukter, kjøtt, fisk, etc.).
Ekskluderingskriterier:
- Å være utenfor det etablerte aldersspennet (40-59) på tidspunktet for studiestart
Har trent en eller annen form for strukturert eller planlagt fysisk aktivitet mer enn 2 ganger i uken i løpet av den siste måneden, for eksempel:
- Gå på kollektivtimer i Yoga, Tai-Chi, Zumba, dans, gymnastikk eller lignende
- Gå en tur, sykle, gå turer eller lignende i 30 minutter eller mer enn 10 000 skritt per dag
- Å være undervektig (BMI < 18,5) eller type II eller høyere fedme (BMI > 34,9)
- Lider av og har blitt diagnostisert med noen av følgende kroniske patologier:
alle typer kreft
- Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, slitasjegikt)
- Gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Kardiovaskulære sykdommer (aterosklerose, kardiomyopati, hjerneslag)
- Autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, cøliaki, Hashimotos tyreoiditt, multippel sklerose)
- Metabolske sykdommer (type I og II diabetes, metabolsk syndrom)
- Etter å ha vært under intensiv farmakologisk behandling (3 eller flere legemidler daglig) med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, analgetika eller antidepressiva i løpet av måneden før studiestart.
- Å være under antioksidanttilskudd (glutation, koenzym Q10, planteekstrakter, fenoliske forbindelser)
- Inntak av en mengde større enn 12 g/dag alkohol, innrømmet i sammenheng med middelhavsdietten (Willett et al., 1995).
Røyking eller inntak av alle typer narkotiske stoffer (uavhengig av mengde og hyppighet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MED DIETT + AOVE
En seks måneder lang ernæringsintervensjon med middelhavskost, daglig supplert med 50 ml ekstra virgin olivenolje.
Inntaket av oljen ble delt i hovedmåltidene og måtte konsumeres uten matlaging.
|
Denne intervensjonen (behandlingen) består av å ta Extra Virgin Olive Oil ("behandlingsgruppe" bestående av 103 pasienter og 22 friske personer) i 6 måneder, ledsaget av middelhavskostbaserte menyer.
I løpet av denne tiden ble det tatt blod- og avføringsprøver på forskjellige tidspunkt: før start av intervensjonen (T0), 3 måneder etter start (T1), ved slutten av intervensjonen i sjette måned (T2) og 6 måneder etter forlater studiet (TF).
Derfor ble totalt 4 tidspunkter tatt for analyse: T0, T1, T2, TF.
I tillegg, og etter de samme tidspunktene, vil den fysiske og psykiske helsetilstanden til deltakerne bli evaluert ved hjelp av SF-36 helsespørreskjema.
På samme måte ble forløpet av patologien i form av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score registrert.
|
Placebo komparator: MED DIETT + AO
En seks måneders ernæringsintervensjon med middelhavskost, daglig supplert med 50 ml olivenolje.
Inntaket av oljen ble delt i hovedmåltidene og måtte konsumeres uten matlaging.
|
Denne intervensjonen (behandlingen) består av å ta olivenolje ("placebo" gruppe bestående av 103 pasienter og 22 friske personer) i 6 måneder, ledsaget av middelhavskostbaserte menyer.
I løpet av denne tiden ble det tatt blod- og avføringsprøver på forskjellige tidspunkt: før start av intervensjonen (T0), 3 måneder etter start (T1), ved slutten av intervensjonen i sjette måned (T2) og 6 måneder etter forlater studiet (TF).
Derfor ble totalt 4 tidspunkter tatt for analyse: T0, T1, T2, TF.
I tillegg, og etter de samme tidspunktene, vil den fysiske og psykiske helsetilstanden til deltakerne bli evaluert ved hjelp av SF-36 helsespørreskjema.
På samme måte ble forløpet av patologien i form av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrotubuli-assosierte proteiner 1B lett kjede 3B (LC3B)
Tidsramme: 24 uker
|
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
|
24 uker
|
Konsentrasjon av spenningsavhengig anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 0 uker
|
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
|
0 uker
|
Konsentrasjon av spenningsavhengig anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 12 uker
|
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
|
12 uker
|
Konsentrasjon av spenningsavhengig anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 24 uker
|
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
|
24 uker
|
Konsentrasjon av spenningsavhengig anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 48 uker
|
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
|
48 uker
|
Konsentrasjon av mikrotubuli-assosierte proteiner 1B lett kjede 3B (LC3B)
Tidsramme: 0 uker
|
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
|
0 uker
|
Konsentrasjon av mikrotubuli-assosierte proteiner 1B lett kjede 3B (LC3B)
Tidsramme: 12 uker
|
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
|
12 uker
|
Konsentrasjon av mikrotubuli-assosierte proteiner 1B lett kjede 3B (LC3B)
Tidsramme: 48 uker
|
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
|
48 uker
|
Konsentrasjon av plasmaproteiner
Tidsramme: 0 uker
|
Plasmaproteomanalyse ved etikettfri nano væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri etter topp-14 uttømming
|
0 uker
|
Konsentrasjon av plasmaproteiner
Tidsramme: 12 uker
|
Plasmaproteomanalyse ved etikettfri nano væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri etter topp-14 uttømming
|
12 uker
|
Konsentrasjon av plasmaproteiner
Tidsramme: 24 uker
|
Plasmaproteomanalyse ved etikettfri nano væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri etter topp-14 uttømming
|
24 uker
|
Konsentrasjon av plasmaproteiner
Tidsramme: 48 uker
|
Plasmaproteomanalyse ved etikettfri nano væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri etter topp-14 uttømming
|
48 uker
|
Overflod av bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 0 uker
|
Fekal metagenomisk analyse ved amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriell gen
|
0 uker
|
Overflod av bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 uker
|
Fekal metagenomisk analyse ved amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriell gen
|
12 uker
|
Overflod av bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 24 uker
|
Fekal metagenomisk analyse ved amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriell gen
|
24 uker
|
Overflod av bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 48 uker
|
Fekal metagenomisk analyse ved amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriell gen
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: 0 uker
|
36-Item Short Form Health Survey score
|
0 uker
|
36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: 12 uker
|
36-Item Short Form Health Survey score
|
12 uker
|
36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: 24 uker
|
36-Item Short Form Health Survey score
|
24 uker
|
36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: 48 uker
|
36-Item Short Form Health Survey score
|
48 uker
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: 0 uker
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
|
0 uker
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: 12 uker
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
|
12 uker
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: 24 uker
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
|
24 uker
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: 48 uker
|
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført