Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et nytt verktøy for diagnostisering og overvåking av fibromyalgi. Effekten av olivenolje. (FIBROKIT)

12. juli 2023 oppdatert av: Pronacera Therapeutics SL

Utvikling av et nytt verktøy for diagnostisering og overvåking av fibromyalgi "Fibrokit"

PRONACERA THERAPEUTICS S.L. er et ungt bioteknologiselskap med fokus på utvikling av biosanitære behandlinger innen sjeldne sykdommer og sjeldne medisiner, som dukket opp som en spin Off fra gruppen fysiologi, anatomi og cellebiologi ved Pablo de Olavide-universitetet. Blant de mange linjene med R+D+i som for tiden utvikles ved Pronacera, skiller overføringen av kunnskap hentet fra egen forskning til helsesystemet seg ut. Spesifikt er diagnosen og fordelen for de pasientene med mindre undersøkte patologier som har ineffektive behandlinger etablert som en prioritet. Selskapets strategi er å tilby persontilpasset, forebyggende og prediktiv medisin.

Fibromyalgi er en kompleks og vanlig kronisk smertelidelse som rammer 12 millioner europeere. Sammen med andre symptomer forårsaker fibromyalgi smerte og generell ømhet ved berøring. Foreløpig diagnostiseres denne sykdommen etter kriteriene fastsatt av American College of Rheumatology (ACR) av en kombinasjon av relevante symptomer og beskrivelsen av hvordan personen føler seg. I praksis er det med andre ord en diagnose ved eliminering. En pasient som lider av fibromyalgi tar vanligvis mellom 2 og 3 år å få riktig diagnose. Helseeksperter vurderer at fibromyalgi er en sykdom som er vanskelig å diagnostisere og som er forbundet med dyr bruk av helsevesenets tjenester.

Med FIBROKIT har Pronacera som mål å designe og utvikle et nytt diagnostisk og overvåkingsverktøy for fibromyalgi ved å designe et panel av spesifikke plasmaproteomer og intestinale mikrobiomer biomarkører og redusere antallet biologiske prøver som brukes. Under gjennomføringen av dette prosjektet vil selskapet ha tre ledende forsknings- og innovasjonsorganisasjoner i sektoren (Helix BioS, CINUSA og CICbioGUNE) som vil støtte Pronacera. FIBROKIT vil ha en kohort på 250 deltakere (206 pasienter og 44 friske frivillige) for å validere den diagnostiske kapasiteten til verktøyet og utføre en robust biostatistisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) er et kronisk syndrom som hovedsakelig kjennetegnes ved tilstedeværelse av utbredt smerte. Denne smerten er vanligvis ledsaget av andre endringer, både fysisk og psykologisk, som til slutt kompromitterer folks livskvalitet alvorlig, påvirker deres familie, sosiale og arbeidsmiljø og forårsaker høye sosial-sanitære kostnader. Selv om forskjellige faktorer som ubalanse på oksidativt nivå eller kontroll av den inflammatoriske responsen har blitt studert, er det til dags dato ikke kjent nøyaktig hvilken molekylær endring som er ansvarlig for utseendet og utviklingen av FM. Denne situasjonen gjør det ekstremt vanskelig å søke etter en kurativ behandling og en spesifikk og nøyaktig laboratoriediagnose. Konseptet med FIBROKIT ble født med den hensikt å løse begge manglene. Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å fullt ut designe panelet med spesifikke biomarkører som skal brukes i FIBROKIT. For å nå dette store målet er det satt tre spesifikke mål:

  1. Design, basert på nye vitenskapelige bevis, fokuserte komponentene i det molekylære diagnostiske panelet på perifert blod mononukleære celle-spesifikke proteiner, plasmaproteomer og intestinale mikrobiomer biomarkører.
  2. Øk antallet pasienter som deltar i studien for å validere den diagnostiske kapasiteten til settet med robust statistikk.
  3. Analytisk valider responsen til det nye panelet av molekylære markører på forløpet av patologien og dens overvåking under en ernæringsintervensjon med olivenolje-supplert middelhavsdiett.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seville, Spania, 41015
        • Pronacera Therapeutics Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner mellom 40 og 59 år
  • Ikke utfør noen form for veiledet og strukturert fysisk aktivitet (detaljert i eksklusjonskriteriene)
  • Følg et balansert kosthold når det gjelder matkilden (frukt, grønnsaker, belgfrukter, kjøtt, fisk, etc.).

Ekskluderingskriterier:

  • Å være utenfor det etablerte aldersspennet (40-59) på tidspunktet for studiestart
  • Har trent en eller annen form for strukturert eller planlagt fysisk aktivitet mer enn 2 ganger i uken i løpet av den siste måneden, for eksempel:

    1. Gå på kollektivtimer i Yoga, Tai-Chi, Zumba, dans, gymnastikk eller lignende
    2. Gå en tur, sykle, gå turer eller lignende i 30 minutter eller mer enn 10 000 skritt per dag
  • Å være undervektig (BMI < 18,5) eller type II eller høyere fedme (BMI > 34,9)
  • Lider av og har blitt diagnostisert med noen av følgende kroniske patologier:

alle typer kreft

  • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  • Inflammatoriske sykdommer (revmatoid artritt, slitasjegikt)
  • Gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
  • Kardiovaskulære sykdommer (aterosklerose, kardiomyopati, hjerneslag)
  • Autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, cøliaki, Hashimotos tyreoiditt, multippel sklerose)
  • Metabolske sykdommer (type I og II diabetes, metabolsk syndrom)
  • Etter å ha vært under intensiv farmakologisk behandling (3 eller flere legemidler daglig) med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, analgetika eller antidepressiva i løpet av måneden før studiestart.
  • Å være under antioksidanttilskudd (glutation, koenzym Q10, planteekstrakter, fenoliske forbindelser)
  • Inntak av en mengde større enn 12 g/dag alkohol, innrømmet i sammenheng med middelhavsdietten (Willett et al., 1995).

Røyking eller inntak av alle typer narkotiske stoffer (uavhengig av mengde og hyppighet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MED DIETT + AOVE
En seks måneder lang ernæringsintervensjon med middelhavskost, daglig supplert med 50 ml ekstra virgin olivenolje. Inntaket av oljen ble delt i hovedmåltidene og måtte konsumeres uten matlaging.
Denne intervensjonen (behandlingen) består av å ta Extra Virgin Olive Oil ("behandlingsgruppe" bestående av 103 pasienter og 22 friske personer) i 6 måneder, ledsaget av middelhavskostbaserte menyer. I løpet av denne tiden ble det tatt blod- og avføringsprøver på forskjellige tidspunkt: før start av intervensjonen (T0), 3 måneder etter start (T1), ved slutten av intervensjonen i sjette måned (T2) og 6 måneder etter forlater studiet (TF). Derfor ble totalt 4 tidspunkter tatt for analyse: T0, T1, T2, TF. I tillegg, og etter de samme tidspunktene, vil den fysiske og psykiske helsetilstanden til deltakerne bli evaluert ved hjelp av SF-36 helsespørreskjema. På samme måte ble forløpet av patologien i form av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score registrert.
Placebo komparator: MED DIETT + AO
En seks måneders ernæringsintervensjon med middelhavskost, daglig supplert med 50 ml olivenolje. Inntaket av oljen ble delt i hovedmåltidene og måtte konsumeres uten matlaging.
Denne intervensjonen (behandlingen) består av å ta olivenolje ("placebo" gruppe bestående av 103 pasienter og 22 friske personer) i 6 måneder, ledsaget av middelhavskostbaserte menyer. I løpet av denne tiden ble det tatt blod- og avføringsprøver på forskjellige tidspunkt: før start av intervensjonen (T0), 3 måneder etter start (T1), ved slutten av intervensjonen i sjette måned (T2) og 6 måneder etter forlater studiet (TF). Derfor ble totalt 4 tidspunkter tatt for analyse: T0, T1, T2, TF. I tillegg, og etter de samme tidspunktene, vil den fysiske og psykiske helsetilstanden til deltakerne bli evaluert ved hjelp av SF-36 helsespørreskjema. På samme måte ble forløpet av patologien i form av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) score registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrotubuli-assosierte proteiner 1B lett kjede 3B (LC3B)
Tidsramme: 24 uker
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
24 uker
Konsentrasjon av spenningsavhengig anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 0 uker
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
0 uker
Konsentrasjon av spenningsavhengig anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 12 uker
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
12 uker
Konsentrasjon av spenningsavhengig anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 24 uker
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
24 uker
Konsentrasjon av spenningsavhengig anionkanal 1-protein (VDAC)
Tidsramme: 48 uker
VDAC-proteinbestemmelse ved western blot
48 uker
Konsentrasjon av mikrotubuli-assosierte proteiner 1B lett kjede 3B (LC3B)
Tidsramme: 0 uker
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
0 uker
Konsentrasjon av mikrotubuli-assosierte proteiner 1B lett kjede 3B (LC3B)
Tidsramme: 12 uker
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
12 uker
Konsentrasjon av mikrotubuli-assosierte proteiner 1B lett kjede 3B (LC3B)
Tidsramme: 48 uker
LC3B-proteinbestemmelse ved western blot
48 uker
Konsentrasjon av plasmaproteiner
Tidsramme: 0 uker
Plasmaproteomanalyse ved etikettfri nano væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri etter topp-14 uttømming
0 uker
Konsentrasjon av plasmaproteiner
Tidsramme: 12 uker
Plasmaproteomanalyse ved etikettfri nano væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri etter topp-14 uttømming
12 uker
Konsentrasjon av plasmaproteiner
Tidsramme: 24 uker
Plasmaproteomanalyse ved etikettfri nano væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri etter topp-14 uttømming
24 uker
Konsentrasjon av plasmaproteiner
Tidsramme: 48 uker
Plasmaproteomanalyse ved etikettfri nano væskekromatografi koblet til tandem massespektrometri etter topp-14 uttømming
48 uker
Overflod av bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 0 uker
Fekal metagenomisk analyse ved amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriell gen
0 uker
Overflod av bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 12 uker
Fekal metagenomisk analyse ved amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriell gen
12 uker
Overflod av bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 24 uker
Fekal metagenomisk analyse ved amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriell gen
24 uker
Overflod av bakterier fra tarmmikrobiomet
Tidsramme: 48 uker
Fekal metagenomisk analyse ved amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 fra RNA 16S bakteriell gen
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: 0 uker
36-Item Short Form Health Survey score
0 uker
36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: 12 uker
36-Item Short Form Health Survey score
12 uker
36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: 24 uker
36-Item Short Form Health Survey score
24 uker
36-elementer kortform helseundersøkelse (SF-36) Score
Tidsramme: 48 uker
36-Item Short Form Health Survey score
48 uker
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: 0 uker
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
0 uker
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: 12 uker
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
12 uker
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: 24 uker
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
24 uker
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsramme: 48 uker
Poengsum for Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDI20210749
  • IDI-20210749 (Annet stipend/finansieringsnummer: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

3
Abonnere