Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie nowego narzędzia do diagnostyki i monitorowania fibromialgii. Wpływ oliwy z oliwek. (FIBROKIT)

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pronacera Therapeutics SL

Opracowanie nowego narzędzia do diagnostyki i monitorowania fibromialgii „Fibrokit”

PRONACERA THERAPEUTICS S.L. jest młodą firmą biotechnologiczną skupioną na rozwoju terapii biosanitarnych w dziedzinie rzadkich chorób i leków sierocych, która powstała jako spin-off grupy Fizjologii, Anatomii i Biologii Komórkowej Uniwersytetu Pablo de Olavide. Wśród wielu linii R+D+i, które są obecnie rozwijane w Pronacera, wyróżnia się transfer wiedzy pochodzącej z własnych badań do systemu opieki zdrowotnej. W szczególności diagnoza i korzyści dla tych pacjentów z mniej zbadanymi patologiami, którzy mają nieskuteczne leczenie, są ustalane jako priorytet. Strategią firmy jest oferowanie medycyny spersonalizowanej, prewencyjnej i prognostycznej.

Fibromialgia to złożone i powszechne przewlekłe zaburzenie bólowe, które dotyka 12 milionów Europejczyków. Wraz z innymi objawami fibromialgia powoduje ból i ogólną tkliwość w dotyku. Obecnie choroba ta jest diagnozowana na podstawie kryteriów ustalonych przez American College of Rheumatology (ACR) obejmujących połączenie odpowiednich objawów i opis samopoczucia danej osoby. Innymi słowy, w praktyce jest to diagnoza przez eliminację. Pacjent cierpiący na fibromialgię zwykle potrzebuje od 2 do 3 lat, aby uzyskać prawidłową diagnozę. Eksperci ds. zdrowia uważają, że fibromialgia jest chorobą trudną do zdiagnozowania i wiąże się z kosztownym korzystaniem z usług służby zdrowia.

Dzięki FIBROKIT firma Pronacera ma na celu zaprojektowanie i opracowanie nowego narzędzia do diagnostyki i monitorowania fibromialgii poprzez zaprojektowanie panelu specyficznych biomarkerów proteomu osocza i mikrobiomu jelitowego oraz zmniejszenie liczby wykorzystywanych próbek biologicznych. Podczas realizacji tego projektu firma będzie miała trzy wiodące organizacje badawczo-innowacyjne w sektorze (Helix BioS, CINUSA i CICbioGUNE), które będą wspierać Pronacerę. FIBROKIT będzie miał kohortę 250 uczestników (206 pacjentów i 44 zdrowych ochotników), aby zweryfikować możliwości diagnostyczne narzędzia i przeprowadzić solidne badanie biostatystyczne.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) to przewlekły zespół charakteryzujący się głównie występowaniem uogólnionego bólu. Bólowi temu zwykle towarzyszą inne zmiany, zarówno fizyczne, jak i psychiczne, które ostatecznie poważnie pogarszają jakość życia ludzi, wpływając na ich środowisko rodzinne, społeczne i zawodowe oraz powodując wysokie koszty społeczno-sanitarne. Chociaż badano różne czynniki, takie jak brak równowagi na poziomie oksydacyjnym lub kontrola odpowiedzi zapalnej, do tej pory nie wiadomo dokładnie, jaka zmiana molekularna jest odpowiedzialna za pojawienie się i rozwój FM. Sytuacja ta niezwykle utrudnia poszukiwanie leczenia leczniczego oraz postawienie konkretnej i trafnej diagnostyki laboratoryjnej. Koncepcja FIBROKIT narodziła się z zamiarem rozwiązania obu mankamentów. Dlatego głównym celem tego projektu jest pełne zaprojektowanie panelu specyficznych biomarkerów do wykorzystania w FIBROKIT. Aby osiągnąć ten wielki cel, wyznaczono trzy cele szczegółowe:

  1. Zaprojektowano, w oparciu o nowe dowody naukowe, elementy panelu diagnostyki molekularnej, skupiając się na białkach swoistych dla komórek jednojądrzastych krwi obwodowej, proteomie osocza i biomarkerach mikrobiomu jelitowego.
  2. Zwiększ liczbę pacjentów biorących udział w badaniu, aby zweryfikować możliwości diagnostyczne zestawu za pomocą solidnych statystyk.
  3. Zweryfikuj analitycznie odpowiedź nowego panelu markerów molekularnych na przebieg patologii i jej monitorowanie w ramach interwencji żywieniowej z dietą śródziemnomorską z dodatkiem oliwy z oliwek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41015
        • Pronacera Therapeutics Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 40 do 59 lat
  • Nie wykonuj żadnego rodzaju kierowanej i zorganizowanej aktywności fizycznej (szczegółowo w kryteriach wykluczenia)
  • Przestrzegaj zrównoważonej diety pod względem źródła pożywienia (owoce, warzywa, rośliny strączkowe, mięso, ryby itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie poza ustalonym przedziałem wiekowym (40-59) w momencie rozpoczęcia badania

  • Uprawiał jakiś rodzaj zorganizowanej lub zaplanowanej aktywności fizycznej więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca, na przykład:

    1. Chodź na zbiorowe zajęcia jogi, tai-chi, zumby, tańca, gimnastyki lub podobnych
    2. Chodzenie na spacer, jazdę na rowerze, piesze wędrówki lub podobne przez 30 minut lub ponad 10 000 kroków dziennie
  • Niedowaga (BMI < 18,5) lub otyłość typu II lub wyższego (BMI > 34,9)
  • Cierpią i zdiagnozowano u nich którąkolwiek z następujących przewlekłych patologii:

jakikolwiek rodzaj raka

  • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Choroby zapalne (reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • Choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Choroby układu krążenia (miażdżyca, kardiomiopatia, udar)
  • Choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, celiakia, zapalenie tarczycy Hashimoto, stwardnienie rozsiane)
  • Choroby metaboliczne (cukrzyca typu I i II, zespół metaboliczny)
  • Bycie w trakcie intensywnego leczenia farmakologicznego (3 lub więcej leków dziennie) niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami, lekami przeciwbólowymi lub przeciwdepresyjnymi w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania.
  • Będąc w trakcie suplementacji antyoksydantami (glutation, koenzym Q10, ekstrakty roślinne, związki fenolowe)
  • Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 12 g dziennie, dopuszczane w kontekście diety śródziemnomorskiej (Willett i in., 1995).

Palenie lub spożywanie jakichkolwiek środków odurzających (niezależnie od ilości i częstotliwości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DIETA MEDYCZNA + AOVE
Sześciomiesięczna interwencja żywieniowa z dietą śródziemnomorską, codziennie uzupełniana 50 ml oliwy z oliwek extra virgin. Spożycie oleju zostało podzielone na główne posiłki i musiało być spożywane bez gotowania.
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska z dodatkiem oliwy z oliwek Extra Virgin
Ta interwencja (kuracja) polega na przyjmowaniu oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia (grupa „lecznicza” składająca się ze 103 pacjentów i 22 zdrowych osób) przez 6 miesięcy, wraz z menu opartym na diecie śródziemnomorskiej. W tym czasie pobierano próbki krwi i kału w różnych punktach: przed rozpoczęciem interwencji (T0), 3 miesiące po rozpoczęciu (T1), na koniec interwencji w 6. miesiącu (T2) i 6 miesięcy po opuszczenie badania (TF). Stąd do analizy wzięto łącznie 4 punkty czasowe: T0, T1, T2, TF. Dodatkowo, po tych samych punktach czasowych, stan zdrowia fizycznego i psychicznego uczestników zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-36. Podobnie rejestrowano przebieg patologii pod kątem wyniku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Komparator placebo: DIETA MEDYCZNA + AO
Sześciomiesięczna interwencja żywieniowa z dietą śródziemnomorską, codziennie uzupełniana 50 ml oliwy z oliwek. Spożycie oleju zostało podzielone na główne posiłki i musiało być spożywane bez gotowania.
Suplement diety: Dieta śródziemnomorska z dodatkiem oliwy z oliwek
Ta interwencja (leczenie) polega na przyjmowaniu oliwy z oliwek (grupa „placebo” składająca się ze 103 pacjentów i 22 zdrowych osób) przez 6 miesięcy, w połączeniu z menu opartym na diecie śródziemnomorskiej. W tym czasie pobierano próbki krwi i kału w różnych punktach: przed rozpoczęciem interwencji (T0), 3 miesiące po rozpoczęciu (T1), na koniec interwencji w 6. miesiącu (T2) i 6 miesięcy po opuszczenie badania (TF). Stąd do analizy wzięto łącznie 4 punkty czasowe: T0, T1, T2, TF. Dodatkowo, po tych samych punktach czasowych, stan zdrowia fizycznego i psychicznego uczestników zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza zdrowia SF-36. Podobnie rejestrowano przebieg patologii pod kątem wyniku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białka związane z mikrotubulami 1B lekki łańcuch 3B (LC3B)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oznaczanie białka LC3B metodą Western blot
24 tygodnie
Stężenie zależnego od napięcia białka kanału anionowego 1 (VDAC)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Oznaczanie białka VDAC metodą Western blot
0 tygodni
Stężenie zależnego od napięcia białka kanału anionowego 1 (VDAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oznaczanie białka VDAC metodą Western blot
12 tygodni
Stężenie zależnego od napięcia białka kanału anionowego 1 (VDAC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oznaczanie białka VDAC metodą Western blot
24 tygodnie
Stężenie zależnego od napięcia białka kanału anionowego 1 (VDAC)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oznaczanie białka VDAC metodą Western blot
48 tygodni
Stężenie białek związanych z mikrotubulami 1B lekki łańcuch 3B (LC3B)
Ramy czasowe: 0 tygodni
Oznaczanie białka LC3B metodą Western blot
0 tygodni
Stężenie białek związanych z mikrotubulami 1B lekki łańcuch 3B (LC3B)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oznaczanie białka LC3B metodą Western blot
12 tygodni
Stężenie białek związanych z mikrotubulami 1B lekki łańcuch 3B (LC3B)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Oznaczanie białka LC3B metodą Western blot
48 tygodni
Stężenie białek osocza
Ramy czasowe: 0 tygodni
Analiza proteomu osocza za pomocą nano chromatografii cieczowej bez znaczników w połączeniu z tandemową spektrometrią mas po wyczerpaniu top-14
0 tygodni
Stężenie białek osocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza proteomu osocza za pomocą nano chromatografii cieczowej bez znaczników w połączeniu z tandemową spektrometrią mas po wyczerpaniu top-14
12 tygodni
Stężenie białek osocza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza proteomu osocza za pomocą nano chromatografii cieczowej bez znaczników w połączeniu z tandemową spektrometrią mas po wyczerpaniu top-14
24 tygodnie
Stężenie białek osocza
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analiza proteomu osocza za pomocą nano chromatografii cieczowej bez znaczników w połączeniu z tandemową spektrometrią mas po wyczerpaniu top-14
48 tygodni
Obfitość bakterii z mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 0 tygodni
Analiza metagenomiczna kału przez sekwencjonowanie amplikonu regionu hiperzmiennego V3-V4 z genu bakteryjnego RNA 16S
0 tygodni
Obfitość bakterii z mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza metagenomiczna kału przez sekwencjonowanie amplikonu regionu hiperzmiennego V3-V4 z genu bakteryjnego RNA 16S
12 tygodni
Obfitość bakterii z mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Analiza metagenomiczna kału przez sekwencjonowanie amplikonu regionu hiperzmiennego V3-V4 z genu bakteryjnego RNA 16S
24 tygodnie
Obfitość bakterii z mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Analiza metagenomiczna kału przez sekwencjonowanie amplikonu regionu hiperzmiennego V3-V4 z genu bakteryjnego RNA 16S
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Wynik
Ramy czasowe: 0 tygodni
36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
0 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Wynik
Ramy czasowe: 12 tygodni
36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
12 tygodni
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Wynik
Ramy czasowe: 24 tygodnie
36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
24 tygodnie
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) Wynik
Ramy czasowe: 48 tygodni
36-itemowa krótka ankieta dotycząca zdrowia
48 tygodni
Wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: 0 tygodni
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
0 tygodni
Wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
12 tygodni
Wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
24 tygodnie
Wynik kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wynik Kwestionariusza Wpływu Fibromialgii (FIQ).
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pronacera Therapeutics SL

Współpracownicy

Centre for the Development of Industrial Technology, Spain

Śledczy

  • Krzesło do nauki: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDI20210749
  • IDI-20210749 (Inny numer grantu/finansowania: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj