- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05921409
Utveckling av ett nytt verktyg för diagnos och övervakning av fibromyalgi. Effekten av olivolja. (FIBROKIT)
Utveckling av ett nytt verktyg för diagnos och övervakning av fibromyalgi "Fibrokit"
PRONACERA THERAPEUTICS S.L. är ett ungt bioteknikföretag fokuserat på utvecklingen av biosanitära behandlingar inom området sällsynta sjukdomar och särläkemedel, som uppstod som en spin Off från gruppen Fysiologi, anatomi och cellbiologi vid Pablo de Olavide University. Bland de många rader av R+D+i som för närvarande utvecklas på Pronacera framträder överföringen av kunskap från egen forskning till hälsosystemet. Specifikt är diagnosen och nyttan av de patienter med mindre undersökta patologier som har ineffektiva behandlingar fastställt som en prioritet. Bolagets strategi är att erbjuda personlig, förebyggande och prediktiv medicin.
Fibromyalgi är en komplex och vanlig kronisk smärtsjukdom som drabbar 12 miljoner européer. Tillsammans med andra symtom orsakar fibromyalgi smärta och allmän ömhet vid beröring. För närvarande diagnostiseras denna sjukdom enligt de kriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR) av en kombination av relevanta symtom och beskrivningen av hur personen känner. I praktiken är det med andra ord en diagnos genom eliminering. En patient som lider av fibromyalgi tar vanligtvis mellan 2 till 3 år att få rätt diagnos. Hälsoexperter anser att fibromyalgi är en sjukdom som är svår att diagnostisera och som är förknippad med en dyr användning av sjukvårdstjänster.
Med FIBROKIT siktar Pronacera på att designa och utveckla ett nytt diagnostiskt och övervakningsverktyg för fibromyalgi genom att designa en panel av specifika plasmaproteom- och tarmmikrobiomarkörer och minska antalet biologiska prover som används. Under genomförandet av detta projekt kommer företaget att ha tre ledande forsknings- och innovationsorganisationer inom sektorn (Helix BioS, CINUSA och CICbioGUNE) som kommer att stödja Pronacera. FIBROKIT kommer att ha en kohort på 250 deltagare (206 patienter och 44 friska frivilliga) för att validera verktygets diagnostiska kapacitet och utföra en robust biostatistisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt syndrom som främst kännetecknas av förekomsten av utbredd smärta. Denna smärta åtföljs vanligtvis av andra förändringar, både fysiskt och psykiskt, som i slutändan allvarligt äventyrar människors livskvalitet, påverkar deras familj, sociala miljö och arbetsmiljö och orsakar höga sociala och sanitära kostnader. Även om olika faktorer såsom obalans på oxidativ nivå eller kontroll av det inflammatoriska svaret har studerats, är det hittills inte känt exakt vilken molekylär förändring som är ansvarig för uppkomsten och utvecklingen av FM. Denna situation gör sökandet efter en botande behandling och en specifik och korrekt laboratoriediagnos extremt svårt. Konceptet FIBROKIT föddes med avsikten att lösa båda bristerna. Därför är huvudmålet med detta projekt att helt designa panelen med specifika biomarkörer som ska användas i FIBROKIT. För att uppnå detta stora mål har tre specifika mål satts upp:
- Design, baserad på nya vetenskapliga bevis, fokuserade komponenterna i den molekylära diagnostiska panelen på perifert blod mononukleära cellspecifika proteiner, plasmaproteomer och biomarkörer för tarmmikrobiomer.
- Öka antalet patienter som deltar i studien för att validera kitets diagnostiska kapacitet med robust statistik.
- Validera analytiskt svaret från den nya panelen av molekylära markörer på förloppet av patologin och dess övervakning under en näringsintervention med olivolja-supplementerad medelhavsdiet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor mellan 40 och 59 år
- Utför ingen form av guidad och strukturerad fysisk aktivitet (detaljerad i uteslutningskriterierna)
- Följ en balanserad kost när det gäller matkällan (frukt, grönsaker, baljväxter, kött, fisk, etc.).
Exklusions kriterier:
- Att vara utanför det fastställda åldersintervallet (40-59) vid tidpunkten för studiestart
Har utövat någon typ av strukturerad eller planerad fysisk aktivitet mer än 2 gånger i veckan under den senaste månaden, såsom:
- Gå på kollektiva klasser i Yoga, Tai-Chi, Zumba, dans, gymnastik eller liknande
- Att gå en promenad, cykla, vandra eller liknande i 30 minuter eller mer än 10 000 steg per dag
- Att vara underviktig (BMI < 18,5) eller typ II eller högre fetma (BMI > 34,9)
- Lider av och har diagnostiserats med någon av följande kroniska patologier:
någon typ av cancer
- Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
- Inflammatoriska sjukdomar (reumatoid artrit, artros)
- Gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
- Kardiovaskulära sjukdomar (ateroskleros, kardiomyopati, stroke)
- Autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, celiaki, Hashimotos tyreoidit, multipel skleros)
- Metabola sjukdomar (diabetes av typ I och II, metabolt syndrom)
- Efter att ha varit under intensiv farmakologisk behandling (3 eller fler läkemedel dagligen) med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, analgetika eller antidepressiva medel under månaden innan studiens start.
- Att vara under antioxidanttillskott (glutation, koenzym Q10, växtextrakt, fenolföreningar)
- Konsumerar en mängd alkohol som är större än 12 g/dag, tillåtet i samband med medelhavsdieten (Willett et al., 1995).
Röka eller konsumera någon typ av narkotisk substans (oavsett mängd och frekvens)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MED DIET + AOVE
En sex månader lång näringsintervention med medelhavskost, dagligen kompletterad med 50 ml extra virgin olivolja.
Intaget av oljan delades upp i huvudmåltiderna och behövde konsumeras utan tillagning.
|
Denna intervention (behandling) består av att ta Extra Virgin Olive Oil ("behandlingsgrupp" bestående av 103 patienter och 22 friska personer) under 6 månader, åtföljd av medelhavskostbaserade menyer.
Under denna tid togs blod- och avföringsprov vid olika tillfällen: före ingreppets start (T0), 3 månader efter ingreppets start (T1), i slutet av interventionen i sjätte månaden (T2) och 6 månader efter lämnar studien (TF).
Följaktligen togs totalt 4 tidpunkter för analys: TO, T1, T2, TF.
Dessutom, och efter samma tidpunkter, kommer deltagarnas fysiska och psykiska hälsotillstånd att utvärderas med hjälp av SF-36 hälsofrågeformuläret.
På liknande sätt registrerades förloppet av patologin i termer av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) poäng.
|
Placebo-jämförare: MED DIET + AO
En sex månader lång näringsintervention med medelhavskost, dagligen kompletterad med 50 ml olivolja.
Intaget av oljan delades upp i huvudmåltiderna och behövde konsumeras utan tillagning.
|
Denna intervention (behandling) består av att ta olivolja ("placebo"-grupp bestående av 103 patienter och 22 friska personer) under 6 månader, åtföljd av medelhavskostbaserade menyer.
Under denna tid togs blod- och avföringsprov vid olika tillfällen: före ingreppets start (T0), 3 månader efter ingreppets start (T1), i slutet av interventionen i sjätte månaden (T2) och 6 månader efter lämnar studien (TF).
Följaktligen togs totalt 4 tidpunkter för analys: TO, T1, T2, TF.
Dessutom, och efter samma tidpunkter, kommer deltagarnas fysiska och psykiska hälsotillstånd att utvärderas med hjälp av SF-36 hälsofrågeformuläret.
På liknande sätt registrerades förloppet av patologin i termer av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mikrotubuli-associerade proteiner 1B lätt kedja 3B (LC3B)
Tidsram: 24 veckor
|
LC3B-proteinbestämning genom western blöt
|
24 veckor
|
Koncentration av spänningsberoende anjonkanal 1-protein (VDAC)
Tidsram: 0 veckor
|
VDAC-proteinbestämning genom western blöt
|
0 veckor
|
Koncentration av spänningsberoende anjonkanal 1-protein (VDAC)
Tidsram: 12 veckor
|
VDAC-proteinbestämning genom western blöt
|
12 veckor
|
Koncentration av spänningsberoende anjonkanal 1-protein (VDAC)
Tidsram: 24 veckor
|
VDAC-proteinbestämning genom western blöt
|
24 veckor
|
Koncentration av spänningsberoende anjonkanal 1-protein (VDAC)
Tidsram: 48 veckor
|
VDAC-proteinbestämning genom western blöt
|
48 veckor
|
Koncentration av mikrotubuli-associerade proteiner 1B lätt kedja 3B (LC3B)
Tidsram: 0 veckor
|
LC3B-proteinbestämning genom western blöt
|
0 veckor
|
Koncentration av mikrotubuli-associerade proteiner 1B lätt kedja 3B (LC3B)
Tidsram: 12 veckor
|
LC3B-proteinbestämning genom western blöt
|
12 veckor
|
Koncentration av mikrotubuli-associerade proteiner 1B lätt kedja 3B (LC3B)
Tidsram: 48 veckor
|
LC3B-proteinbestämning genom western blöt
|
48 veckor
|
Koncentration av plasmaproteiner
Tidsram: 0 veckor
|
Plasmaproteomanalys med etikettfri nanovätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri efter topp-14-utarmning
|
0 veckor
|
Koncentration av plasmaproteiner
Tidsram: 12 veckor
|
Plasmaproteomanalys med etikettfri nanovätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri efter topp-14-utarmning
|
12 veckor
|
Koncentration av plasmaproteiner
Tidsram: 24 veckor
|
Plasmaproteomanalys med etikettfri nanovätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri efter topp-14-utarmning
|
24 veckor
|
Koncentration av plasmaproteiner
Tidsram: 48 veckor
|
Plasmaproteomanalys med etikettfri nanovätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri efter topp-14-utarmning
|
48 veckor
|
Överflöd av bakterier från tarmmikrobiomet
Tidsram: 0 veckor
|
Fekal metagenomisk analys genom amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 från RNA 16S bakteriegen
|
0 veckor
|
Överflöd av bakterier från tarmmikrobiomet
Tidsram: 12 veckor
|
Fekal metagenomisk analys genom amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 från RNA 16S bakteriegen
|
12 veckor
|
Överflöd av bakterier från tarmmikrobiomet
Tidsram: 24 veckor
|
Fekal metagenomisk analys genom amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 från RNA 16S bakteriegen
|
24 veckor
|
Överflöd av bakterier från tarmmikrobiomet
Tidsram: 48 veckor
|
Fekal metagenomisk analys genom amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 från RNA 16S bakteriegen
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: 0 veckor
|
36-objekt kort form hälsoundersökning poäng
|
0 veckor
|
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: 12 veckor
|
36-objekt kort form hälsoundersökning poäng
|
12 veckor
|
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: 24 veckor
|
36-objekt kort form hälsoundersökning poäng
|
24 veckor
|
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: 48 veckor
|
36-objekt kort form hälsoundersökning poäng
|
48 veckor
|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: 0 veckor
|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
|
0 veckor
|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: 12 veckor
|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
|
12 veckor
|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: 24 veckor
|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
|
24 veckor
|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: 48 veckor
|
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
|
48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fibromyalgi
-
University of AberdeenAvslutadFibromyalgi | Fibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärStorbritannien
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFibromyalgi, primär | Fibromyalgi, sekundärMexiko
-
Rasmia ElgoharyHar inte rekryterat ännu
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Avslutad
-
University of UtahAvslutad
-
State University of New York - Upstate Medical...AvslutadFibromyalgi, primärFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutad