Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ett nytt verktyg för diagnos och övervakning av fibromyalgi. Effekten av olivolja. (FIBROKIT)

12 juli 2023 uppdaterad av: Pronacera Therapeutics SL

Utveckling av ett nytt verktyg för diagnos och övervakning av fibromyalgi "Fibrokit"

PRONACERA THERAPEUTICS S.L. är ett ungt bioteknikföretag fokuserat på utvecklingen av biosanitära behandlingar inom området sällsynta sjukdomar och särläkemedel, som uppstod som en spin Off från gruppen Fysiologi, anatomi och cellbiologi vid Pablo de Olavide University. Bland de många rader av R+D+i som för närvarande utvecklas på Pronacera framträder överföringen av kunskap från egen forskning till hälsosystemet. Specifikt är diagnosen och nyttan av de patienter med mindre undersökta patologier som har ineffektiva behandlingar fastställt som en prioritet. Bolagets strategi är att erbjuda personlig, förebyggande och prediktiv medicin.

Fibromyalgi är en komplex och vanlig kronisk smärtsjukdom som drabbar 12 miljoner européer. Tillsammans med andra symtom orsakar fibromyalgi smärta och allmän ömhet vid beröring. För närvarande diagnostiseras denna sjukdom enligt de kriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR) av en kombination av relevanta symtom och beskrivningen av hur personen känner. I praktiken är det med andra ord en diagnos genom eliminering. En patient som lider av fibromyalgi tar vanligtvis mellan 2 till 3 år att få rätt diagnos. Hälsoexperter anser att fibromyalgi är en sjukdom som är svår att diagnostisera och som är förknippad med en dyr användning av sjukvårdstjänster.

Med FIBROKIT siktar Pronacera på att designa och utveckla ett nytt diagnostiskt och övervakningsverktyg för fibromyalgi genom att designa en panel av specifika plasmaproteom- och tarmmikrobiomarkörer och minska antalet biologiska prover som används. Under genomförandet av detta projekt kommer företaget att ha tre ledande forsknings- och innovationsorganisationer inom sektorn (Helix BioS, CINUSA och CICbioGUNE) som kommer att stödja Pronacera. FIBROKIT kommer att ha en kohort på 250 deltagare (206 patienter och 44 friska frivilliga) för att validera verktygets diagnostiska kapacitet och utföra en robust biostatistisk studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt syndrom som främst kännetecknas av förekomsten av utbredd smärta. Denna smärta åtföljs vanligtvis av andra förändringar, både fysiskt och psykiskt, som i slutändan allvarligt äventyrar människors livskvalitet, påverkar deras familj, sociala miljö och arbetsmiljö och orsakar höga sociala och sanitära kostnader. Även om olika faktorer såsom obalans på oxidativ nivå eller kontroll av det inflammatoriska svaret har studerats, är det hittills inte känt exakt vilken molekylär förändring som är ansvarig för uppkomsten och utvecklingen av FM. Denna situation gör sökandet efter en botande behandling och en specifik och korrekt laboratoriediagnos extremt svårt. Konceptet FIBROKIT föddes med avsikten att lösa båda bristerna. Därför är huvudmålet med detta projekt att helt designa panelen med specifika biomarkörer som ska användas i FIBROKIT. För att uppnå detta stora mål har tre specifika mål satts upp:

  1. Design, baserad på nya vetenskapliga bevis, fokuserade komponenterna i den molekylära diagnostiska panelen på perifert blod mononukleära cellspecifika proteiner, plasmaproteomer och biomarkörer för tarmmikrobiomer.
  2. Öka antalet patienter som deltar i studien för att validera kitets diagnostiska kapacitet med robust statistik.
  3. Validera analytiskt svaret från den nya panelen av molekylära markörer på förloppet av patologin och dess övervakning under en näringsintervention med olivolja-supplementerad medelhavsdiet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seville, Spanien, 41015
        • Pronacera Therapeutics Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 40 och 59 år
  • Utför ingen form av guidad och strukturerad fysisk aktivitet (detaljerad i uteslutningskriterierna)
  • Följ en balanserad kost när det gäller matkällan (frukt, grönsaker, baljväxter, kött, fisk, etc.).

Exklusions kriterier:

  • Att vara utanför det fastställda åldersintervallet (40-59) vid tidpunkten för studiestart
  • Har utövat någon typ av strukturerad eller planerad fysisk aktivitet mer än 2 gånger i veckan under den senaste månaden, såsom:

    1. Gå på kollektiva klasser i Yoga, Tai-Chi, Zumba, dans, gymnastik eller liknande
    2. Att gå en promenad, cykla, vandra eller liknande i 30 minuter eller mer än 10 000 steg per dag
  • Att vara underviktig (BMI < 18,5) eller typ II eller högre fetma (BMI > 34,9)
  • Lider av och har diagnostiserats med någon av följande kroniska patologier:

någon typ av cancer

  • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  • Inflammatoriska sjukdomar (reumatoid artrit, artros)
  • Gastrointestinala sjukdomar (Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
  • Kardiovaskulära sjukdomar (ateroskleros, kardiomyopati, stroke)
  • Autoimmuna sjukdomar (systemisk lupus erythematosus, celiaki, Hashimotos tyreoidit, multipel skleros)
  • Metabola sjukdomar (diabetes av typ I och II, metabolt syndrom)
  • Efter att ha varit under intensiv farmakologisk behandling (3 eller fler läkemedel dagligen) med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, analgetika eller antidepressiva medel under månaden innan studiens start.
  • Att vara under antioxidanttillskott (glutation, koenzym Q10, växtextrakt, fenolföreningar)
  • Konsumerar en mängd alkohol som är större än 12 g/dag, tillåtet i samband med medelhavsdieten (Willett et al., 1995).

Röka eller konsumera någon typ av narkotisk substans (oavsett mängd och frekvens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MED DIET + AOVE
En sex månader lång näringsintervention med medelhavskost, dagligen kompletterad med 50 ml extra virgin olivolja. Intaget av oljan delades upp i huvudmåltiderna och behövde konsumeras utan tillagning.
Denna intervention (behandling) består av att ta Extra Virgin Olive Oil ("behandlingsgrupp" bestående av 103 patienter och 22 friska personer) under 6 månader, åtföljd av medelhavskostbaserade menyer. Under denna tid togs blod- och avföringsprov vid olika tillfällen: före ingreppets start (T0), 3 månader efter ingreppets start (T1), i slutet av interventionen i sjätte månaden (T2) och 6 månader efter lämnar studien (TF). Följaktligen togs totalt 4 tidpunkter för analys: TO, T1, T2, TF. Dessutom, och efter samma tidpunkter, kommer deltagarnas fysiska och psykiska hälsotillstånd att utvärderas med hjälp av SF-36 hälsofrågeformuläret. På liknande sätt registrerades förloppet av patologin i termer av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) poäng.
Placebo-jämförare: MED DIET + AO
En sex månader lång näringsintervention med medelhavskost, dagligen kompletterad med 50 ml olivolja. Intaget av oljan delades upp i huvudmåltiderna och behövde konsumeras utan tillagning.
Denna intervention (behandling) består av att ta olivolja ("placebo"-grupp bestående av 103 patienter och 22 friska personer) under 6 månader, åtföljd av medelhavskostbaserade menyer. Under denna tid togs blod- och avföringsprov vid olika tillfällen: före ingreppets start (T0), 3 månader efter ingreppets start (T1), i slutet av interventionen i sjätte månaden (T2) och 6 månader efter lämnar studien (TF). Följaktligen togs totalt 4 tidpunkter för analys: TO, T1, T2, TF. Dessutom, och efter samma tidpunkter, kommer deltagarnas fysiska och psykiska hälsotillstånd att utvärderas med hjälp av SF-36 hälsofrågeformuläret. På liknande sätt registrerades förloppet av patologin i termer av Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) poäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrotubuli-associerade proteiner 1B lätt kedja 3B (LC3B)
Tidsram: 24 veckor
LC3B-proteinbestämning genom western blöt
24 veckor
Koncentration av spänningsberoende anjonkanal 1-protein (VDAC)
Tidsram: 0 veckor
VDAC-proteinbestämning genom western blöt
0 veckor
Koncentration av spänningsberoende anjonkanal 1-protein (VDAC)
Tidsram: 12 veckor
VDAC-proteinbestämning genom western blöt
12 veckor
Koncentration av spänningsberoende anjonkanal 1-protein (VDAC)
Tidsram: 24 veckor
VDAC-proteinbestämning genom western blöt
24 veckor
Koncentration av spänningsberoende anjonkanal 1-protein (VDAC)
Tidsram: 48 veckor
VDAC-proteinbestämning genom western blöt
48 veckor
Koncentration av mikrotubuli-associerade proteiner 1B lätt kedja 3B (LC3B)
Tidsram: 0 veckor
LC3B-proteinbestämning genom western blöt
0 veckor
Koncentration av mikrotubuli-associerade proteiner 1B lätt kedja 3B (LC3B)
Tidsram: 12 veckor
LC3B-proteinbestämning genom western blöt
12 veckor
Koncentration av mikrotubuli-associerade proteiner 1B lätt kedja 3B (LC3B)
Tidsram: 48 veckor
LC3B-proteinbestämning genom western blöt
48 veckor
Koncentration av plasmaproteiner
Tidsram: 0 veckor
Plasmaproteomanalys med etikettfri nanovätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri efter topp-14-utarmning
0 veckor
Koncentration av plasmaproteiner
Tidsram: 12 veckor
Plasmaproteomanalys med etikettfri nanovätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri efter topp-14-utarmning
12 veckor
Koncentration av plasmaproteiner
Tidsram: 24 veckor
Plasmaproteomanalys med etikettfri nanovätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri efter topp-14-utarmning
24 veckor
Koncentration av plasmaproteiner
Tidsram: 48 veckor
Plasmaproteomanalys med etikettfri nanovätskekromatografi kopplad till tandemmasspektrometri efter topp-14-utarmning
48 veckor
Överflöd av bakterier från tarmmikrobiomet
Tidsram: 0 veckor
Fekal metagenomisk analys genom amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 från RNA 16S bakteriegen
0 veckor
Överflöd av bakterier från tarmmikrobiomet
Tidsram: 12 veckor
Fekal metagenomisk analys genom amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 från RNA 16S bakteriegen
12 veckor
Överflöd av bakterier från tarmmikrobiomet
Tidsram: 24 veckor
Fekal metagenomisk analys genom amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 från RNA 16S bakteriegen
24 veckor
Överflöd av bakterier från tarmmikrobiomet
Tidsram: 48 veckor
Fekal metagenomisk analys genom amplikonsekvensering av hypervariabel region V3-V4 från RNA 16S bakteriegen
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: 0 veckor
36-objekt kort form hälsoundersökning poäng
0 veckor
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: 12 veckor
36-objekt kort form hälsoundersökning poäng
12 veckor
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: 24 veckor
36-objekt kort form hälsoundersökning poäng
24 veckor
36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Poäng
Tidsram: 48 veckor
36-objekt kort form hälsoundersökning poäng
48 veckor
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: 0 veckor
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
0 veckor
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: 12 veckor
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
12 veckor
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: 24 veckor
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
24 veckor
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Tidsram: 48 veckor
Poäng för Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IDI20210749
  • IDI-20210749 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

3
Prenumerera