Ontwikkeling van een nieuw hulpmiddel voor de diagnose en monitoring van fibromyalgie. Effect van Olijfolie. (FIBROKIT)
Ontwikkeling van een nieuw hulpmiddel voor de diagnose en monitoring van fibromyalgie "Fibrokit"
PRONACERA THERAPEUTICS S.L. is een jong biotechnologiebedrijf gericht op de ontwikkeling van biosanitaire behandelingen op het gebied van zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen, ontstaan als een spin-off van de groep Fysiologie, Anatomie en Cellulaire Biologie van de Pablo de Olavide Universiteit. Van de vele lijnen van R+D+i die momenteel bij Pronacera worden ontwikkeld, valt de overdracht van kennis uit eigen onderzoek naar het gezondheidssysteem op. Met name de diagnose en het voordeel van die patiënten met minder onderzochte pathologieën die ineffectieve behandelingen hebben, worden als een prioriteit vastgesteld. De strategie van het bedrijf is om gepersonaliseerde, preventieve en voorspellende geneeskunde aan te bieden.
Fibromyalgie is een complexe en veel voorkomende chronische pijnaandoening die 12 miljoen Europeanen treft. Samen met andere symptomen veroorzaakt fibromyalgie pijn en algemene gevoeligheid bij aanraking. Momenteel wordt deze ziekte gediagnosticeerd volgens de criteria die zijn vastgesteld door het American College of Rheumatology (ACR) van een combinatie van relevante symptomen en de beschrijving van hoe de persoon zich voelt. Met andere woorden, in de praktijk is het een diagnose door eliminatie. Een patiënt die aan fibromyalgie lijdt, heeft gewoonlijk 2 tot 3 jaar nodig om de juiste diagnose te stellen. Gezondheidsexperts zijn van mening dat fibromyalgie een ziekte is die moeilijk te diagnosticeren is en die gepaard gaat met een duur gebruik van gezondheidsdiensten.
Met FIBROKIT wil Pronacera een nieuw diagnostisch en monitoringinstrument voor fibromyalgie ontwerpen en ontwikkelen door een panel van specifieke plasma-proteoom- en intestinale microbioom-biomarkers te ontwerpen en het aantal gebruikte biologische monsters te verminderen. Tijdens de uitvoering van dit project zal het bedrijf drie toonaangevende onderzoeks- en innovatieorganisaties in de sector hebben (Helix BioS, CINUSA en CICbioGUNE) die Pronacera zullen ondersteunen. FIBROKIT zal een cohort van 250 deelnemers hebben (206 patiënten en 44 gezonde vrijwilligers) om de diagnostische capaciteit van de tool te valideren en een robuuste biostatistische studie uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) is een chronisch syndroom dat voornamelijk wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van wijdverspreide pijn. Deze pijn gaat meestal gepaard met andere veranderingen, zowel fysiek als psychologisch, die uiteindelijk de levenskwaliteit van mensen ernstig in gevaar brengen, hun gezins-, sociale en werkomgeving aantasten en hoge sociaal-sanitaire kosten veroorzaken. Hoewel verschillende factoren zoals een onevenwichtigheid op het oxidatieve niveau of controle van de ontstekingsreactie zijn bestudeerd, is het tot op heden niet precies bekend welke moleculaire verandering verantwoordelijk is voor het ontstaan en de ontwikkeling van FM. Deze situatie maakt het zoeken naar een curatieve behandeling en een specifieke en nauwkeurige laboratoriumdiagnose uiterst moeilijk. Het concept van FIBROKIT is geboren met de bedoeling om beide tekortkomingen op te lossen. Het hoofddoel van dit project is dus om het panel van specifieke biomarkers volledig te ontwerpen voor gebruik in FIBROKIT. Om dit mooie doel te bereiken, zijn er drie specifieke doelstellingen bepaald:
- Ontwerp, gebaseerd op nieuw wetenschappelijk bewijs, de componenten van het moleculair diagnostisch panel gericht op perifere bloed mononucleaire cel-specifieke eiwitten, plasma proteoom en darmmicrobioom biomarkers.
- Vergroot het aantal patiënten dat aan het onderzoek deelneemt om de diagnostische capaciteit van de kit te valideren met robuuste statistieken.
- Analytisch valideren van de respons van het nieuwe panel van moleculaire markers op het verloop van de pathologie en de monitoring ervan onder een voedingsinterventie met een mediterraan dieet aangevuld met olijfolie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seville, Spanje, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen de 40 en 59 jaar
- Voer geen enkele vorm van begeleide en gestructureerde fysieke activiteit uit (gedetailleerd in de uitsluitingscriteria)
- Volg een uitgebalanceerd dieet wat betreft de voedselbron (fruit, groenten, peulvruchten, vlees, vis, enz.).
Uitsluitingscriteria:
- Buiten de vastgestelde leeftijdscategorie (40-59) zijn op het moment van aanvang van het onderzoek
De afgelopen maand meer dan 2 keer per week een vorm van gestructureerde of geplande fysieke activiteit hebben beoefend, zoals:
- Ga naar collectieve lessen Yoga, Tai-Chi, Zumba, dans, gymnastiek of vergelijkbaar
- 30 minuten wandelen, fietsen, hiken of iets dergelijks of meer dan 10.000 stappen per dag
- Ondergewicht hebben (BMI < 18,5) of type II of hoger obesitas (BMI > 34,9)
- Lijdt en is gediagnosticeerd met een van de volgende chronische pathologieën:
elke vorm van kanker
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom (AIDS)
- Ontstekingsziekten (reumatoïde artritis, artrose)
- Maagdarmstelselaandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Hart- en vaatziekten (atherosclerose, cardiomyopathie, beroerte)
- Auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus, coeliakie, thyroïditis van Hashimoto, multiple sclerose)
- Stofwisselingsziekten (diabetes type I en II, metabool syndroom)
- Intensieve farmacologische behandeling (3 of meer geneesmiddelen per dag) met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden, analgetica of antidepressiva hebben ondergaan gedurende de maand voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Onder antioxidantsupplementen zijn (glutathion, co-enzym Q10, plantenextracten, fenolische verbindingen)
- Een hoeveelheid van meer dan 12 g alcohol per dag consumeren, toegelaten in de context van het mediterrane dieet (Willett et al., 1995).
Roken of gebruik van elk type verdovend middel (ongeacht de hoeveelheid en frequentie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MED DIEET + AOVE
Een voedingsinterventie van zes maanden met een mediterraan dieet, dagelijks aangevuld met 50 ml extra vergine olijfolie.
De inname van de olie werd verdeeld over de hoofdmaaltijden en moest zonder koken worden geconsumeerd.
|
Deze interventie (behandeling) bestaat uit het nemen van Extra Vierge Olijfolie ("behandeling" groep bestaande uit 103 patiënten en 22 gezonde mensen) gedurende 6 maanden, vergezeld van mediterrane dieetmenu's.
Gedurende deze tijd werden op verschillende tijdstippen bloed- en ontlastingsmonsters genomen: voor de start van de ingreep (T0), 3 maanden na de start (T1), aan het einde van de ingreep in de zesde maand (T2) en 6 maanden erna. het verlaten van de studie (TF).
Daarom werden in totaal 4 tijdstippen genomen voor analyse: T0, T1, T2, TF.
Bovendien, en volgens dezelfde tijdstippen, zal de fysieke en psychologische gezondheidsstatus van de deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de SF-36 gezondheidsvragenlijst.
Evenzo werd het verloop van de pathologie in termen van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -score geregistreerd.
|
|
Placebo-vergelijker: MED DIEET + AO
Een voedingsinterventie van zes maanden met een mediterraan dieet, dagelijks aangevuld met 50 ml olijfolie.
De inname van de olie werd verdeeld over de hoofdmaaltijden en moest zonder koken worden geconsumeerd.
|
Deze interventie (behandeling) bestaat uit het gedurende 6 maanden innemen van olijfolie ("placebogroep bestaande uit 103 patiënten en 22 gezonde mensen), vergezeld van mediterrane dieetmenu's.
Gedurende deze tijd werden op verschillende tijdstippen bloed- en ontlastingsmonsters genomen: voor de start van de ingreep (T0), 3 maanden na de start (T1), aan het einde van de ingreep in de zesde maand (T2) en 6 maanden erna. het verlaten van de studie (TF).
Daarom werden in totaal 4 tijdstippen genomen voor analyse: T0, T1, T2, TF.
Bovendien, en volgens dezelfde tijdstippen, zal de fysieke en psychologische gezondheidsstatus van de deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de SF-36 gezondheidsvragenlijst.
Evenzo werd het verloop van de pathologie in termen van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -score geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microtubule-geassocieerde eiwitten 1B lichte keten 3B (LC3B)
Tijdsspanne: 24 weken
|
LC3B-eiwitbepaling met Western-blot
|
24 weken
|
|
Concentratie van spanningsafhankelijk anionkanaal 1-eiwit (VDAC)
Tijdsspanne: 0 weken
|
VDAC-eiwitbepaling met Western-blot
|
0 weken
|
|
Concentratie van spanningsafhankelijk anionkanaal 1-eiwit (VDAC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
VDAC-eiwitbepaling met Western-blot
|
12 weken
|
|
Concentratie van spanningsafhankelijk anionkanaal 1-eiwit (VDAC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
VDAC-eiwitbepaling met Western-blot
|
24 weken
|
|
Concentratie van spanningsafhankelijk anionkanaal 1-eiwit (VDAC)
Tijdsspanne: 48 weken
|
VDAC-eiwitbepaling met Western-blot
|
48 weken
|
|
Concentratie van microtubuli-geassocieerde eiwitten 1B lichte keten 3B (LC3B)
Tijdsspanne: 0 weken
|
LC3B-eiwitbepaling met Western-blot
|
0 weken
|
|
Concentratie van microtubuli-geassocieerde eiwitten 1B lichte keten 3B (LC3B)
Tijdsspanne: 12 weken
|
LC3B-eiwitbepaling met Western-blot
|
12 weken
|
|
Concentratie van microtubuli-geassocieerde eiwitten 1B lichte keten 3B (LC3B)
Tijdsspanne: 48 weken
|
LC3B-eiwitbepaling met Western-blot
|
48 weken
|
|
Concentratie van plasma-eiwitten
Tijdsspanne: 0 weken
|
Plasma-proteoomanalyse door labelvrije nano-vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem-massaspectrometrie na top-14-uitputting
|
0 weken
|
|
Concentratie van plasma-eiwitten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Plasma-proteoomanalyse door labelvrije nano-vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem-massaspectrometrie na top-14-uitputting
|
12 weken
|
|
Concentratie van plasma-eiwitten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Plasma-proteoomanalyse door labelvrije nano-vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem-massaspectrometrie na top-14-uitputting
|
24 weken
|
|
Concentratie van plasma-eiwitten
Tijdsspanne: 48 weken
|
Plasma-proteoomanalyse door labelvrije nano-vloeistofchromatografie gekoppeld aan tandem-massaspectrometrie na top-14-uitputting
|
48 weken
|
|
Overvloed aan bacteriën uit het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 0 weken
|
Fecale metagenomische analyse door ampliconsequencing van hypervariabel gebied V3-V4 van RNA 16S bacterieel gen
|
0 weken
|
|
Overvloed aan bacteriën uit het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fecale metagenomische analyse door ampliconsequencing van hypervariabel gebied V3-V4 van RNA 16S bacterieel gen
|
12 weken
|
|
Overvloed aan bacteriën uit het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 24 weken
|
Fecale metagenomische analyse door ampliconsequencing van hypervariabel gebied V3-V4 van RNA 16S bacterieel gen
|
24 weken
|
|
Overvloed aan bacteriën uit het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 48 weken
|
Fecale metagenomische analyse door ampliconsequencing van hypervariabel gebied V3-V4 van RNA 16S bacterieel gen
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Tijdsspanne: 0 weken
|
36-Item Short Form Gezondheidsenquêtescore
|
0 weken
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
36-Item Short Form Gezondheidsenquêtescore
|
12 weken
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Tijdsspanne: 24 weken
|
36-Item Short Form Gezondheidsenquêtescore
|
24 weken
|
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Tijdsspanne: 48 weken
|
36-Item Short Form Gezondheidsenquêtescore
|
48 weken
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ) Score
Tijdsspanne: 0 weken
|
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) score
|
0 weken
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ) Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) score
|
12 weken
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ) Score
Tijdsspanne: 24 weken
|
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) score
|
24 weken
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ) Score
Tijdsspanne: 48 weken
|
Fibromyalgie Impact Questionnaire (FIQ) score
|
48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .