Uuden työkalun kehittäminen fibromyalgian diagnosointiin ja seurantaan. Oliiviöljyn vaikutus. (FIBROKIT)
Uuden työkalun kehittäminen fibromyalgian diagnosointiin ja seurantaan "Fibrokit"
PRONACERA THERAPEUTICS S.L. on nuori bioteknologiayritys, joka keskittyy harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden biohygieniahoitojen kehittämiseen ja joka syntyi Spin Offina Pablo de Olavide -yliopiston fysiologian, anatomian ja solubiologian ryhmästä. Pronacerassa tällä hetkellä kehitettävistä monista T+K+i-linjoista erottuu omasta tutkimuksesta saadun tiedon siirtäminen terveydenhuoltojärjestelmään. Erityisesti niiden potilaiden diagnoosi ja hyöty, joilla on vähemmän tutkittuja patologioita ja joilla on tehottomia hoitoja, asetetaan etusijalle. Yhtiön strategiana on tarjota henkilökohtaista, ennaltaehkäisevää ja ennakoivaa lääketiedettä.
Fibromyalgia on monimutkainen ja yleinen krooninen kipusairaus, josta kärsii 12 miljoonaa eurooppalaista. Muiden oireiden ohella fibromyalgia aiheuttaa kipua ja yleistä kosketuksen arkuutta. Tällä hetkellä tämä sairaus diagnosoidaan American College of Rheumatologyn (ACR) määrittämien kriteerien mukaan, jotka koskevat asiaankuuluvien oireiden yhdistelmää ja kuvausta siitä, miltä henkilö tuntuu. Toisin sanoen käytännössä se on diagnoosi eliminoimalla. Fibromyalgiasta kärsivältä potilaalta oikean diagnoosin saaminen kestää yleensä 2–3 vuotta. Terveysasiantuntijat katsovat, että fibromyalgia on vaikeasti diagnosoitava sairaus, joka liittyy terveydenhuoltopalvelujen kalliiseen käyttöön.
FIBROKITin avulla Pronacera pyrkii suunnittelemaan ja kehittämään uuden diagnostisen ja seurantatyökalun fibromyalgiaan suunnittelemalla paneelin spesifisiä plasman proteomin ja suoliston mikrobiomibiomarkkereita ja vähentämällä käytettävien biologisten näytteiden määrää. Tämän projektin aikana yhtiöllä on kolme alan johtavaa tutkimus- ja innovaatioorganisaatiota (Helix BioS, CINUSA ja CICbioGUNE), jotka tukevat Pronaceraa. FIBROKITissa on 250 osallistujan kohortti (206 potilasta ja 44 tervettä vapaaehtoista), jotka vahvistavat työkalun diagnostisen kapasiteetin ja suorittavat vankan biostatistisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) on krooninen oireyhtymä, jolle on ominaista pääasiassa laajalle levinnyt kipu. Tähän kipuun liittyy yleensä muita sekä fyysisiä että psyykkisiä muutoksia, jotka viime kädessä heikentävät vakavasti ihmisten elämänlaatua ja vaikuttavat heidän perheeseensä, sosiaaliseen ja työympäristöönsä ja aiheuttavat korkeita sosiaalis-hygieniakustannuksia. Vaikka erilaisia tekijöitä, kuten epätasapainoa oksidatiivisella tasolla tai tulehdusvasteen säätelyä on tutkittu, ei toistaiseksi tiedetä tarkasti, mikä molekyylimuutos on vastuussa FM:n ilmaantumisesta ja kehittymisestä. Tämä tilanne vaikeuttaa äärimmäisen vaikeaa parantavan hoidon ja erityisen ja tarkan laboratoriodiagnoosin etsimistä. FIBROKIT-konsepti syntyi tarkoituksena ratkaista molemmat puutteet. Näin ollen tämän projektin päätavoitteena on suunnitella kokonaan tiettyjen biomarkkereiden paneeli käytettäväksi FIBROKITissa. Tämän suuren tavoitteen saavuttamiseksi on asetettu kolme erityistavoitetta:
- Uuteen tieteelliseen näyttöön perustuvan suunnittelun molekyylidiagnostiikkapaneelin komponentit keskittyivät perifeerisen veren mononukleaaristen solujen spesifisiin proteiineihin, plasman proteomiin ja suoliston mikrobiomibiomarkkereihin.
- Kasvata tutkimukseen osallistuvien potilaiden määrää validoidaksesi sarjan diagnostisen kapasiteetin vankilla tilastoilla.
- Vahvista analyyttisesti uuden molekyylimarkkeripaneelin vaste patologian etenemiseen ja sen seurantaan ravitsemusinterventiossa oliiviöljyllä täydennetyn Välimeren ruokavalion avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41015
- Pronacera Therapeutics Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 40-59 vuotiaat
- Älä harjoita minkäänlaista ohjattua ja jäsenneltyä fyysistä toimintaa (yksityiskohtaisesti poissulkemiskriteereissä)
- Noudata tasapainoista ruokavaliota ravinnon lähteen suhteen (hedelmät, vihannekset, palkokasvit, liha, kala jne.).
Poissulkemiskriteerit:
- Olla vahvistetun ikäryhmän (40-59) ulkopuolella tutkimuksen alkamishetkellä
Olet harjoittanut jonkinlaista strukturoitua tai suunniteltua fyysistä toimintaa yli 2 kertaa viikossa viimeisen kuukauden aikana, kuten:
- Mene jooga-, tai-chi-, zumba-, tanssi-, voimistelu- tai vastaaville yhteistunneille
- Kävele, pyöräile, vaeltaa tai vastaava 30 minuuttia tai yli 10 000 askelta päivässä
- alipainoisuus (BMI < 18,5) tai tyypin II tai korkeampi lihavuus (BMI > 34,9)
- Kärsit ja sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista kroonisista patologioista:
minkä tahansa tyyppinen syöpä
- Hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
- Tulehdukselliset sairaudet (nivelreuma, nivelrikko)
- Ruoansulatuskanavan sairaudet (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Sydän- ja verisuonisairaudet (ateroskleroosi, kardiomyopatia, aivohalvaus)
- Autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, keliakia, Hashimoton kilpirauhastulehdus, multippeliskleroosi)
- Metaboliset sairaudet (tyypin I ja II diabetes, metabolinen oireyhtymä)
- Hän on ollut intensiivisessä farmakologisessa hoidossa (3 tai useampia lääkettä päivässä) ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, kortikosteroideilla, kipulääkkeillä tai masennuslääkkeillä tutkimuksen alkamista edeltävän kuukauden aikana.
- Antioksidanttinen lisäravinne (glutationi, koentsyymi Q10, kasviuutteet, fenoliyhdisteet)
- Yli 12 g:n alkoholimäärän nauttiminen päivässä, sallittu Välimeren ruokavalion yhteydessä (Willett et al., 1995).
Tupakointi tai minkä tahansa huumausaineen nauttiminen (määrästä ja tiheydestä riippumatta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MED DIET + AOVE
Kuuden kuukauden ravitsemusinterventio Välimeren ruokavaliolla, päivittäin täydennettynä 50 ml:lla ekstra-neitsytoliiviöljyä.
Öljyn saanti jaettiin pääaterioihin ja se piti kuluttaa ilman kypsennystä.
|
Tämä interventio (hoito) koostuu ekstra-neitsytoliiviöljyn ottamisesta ("hoitoryhmä", joka koostuu 103 potilaasta ja 22 terveestä ihmisestä) 6 kuukauden ajan, ja siihen liittyy Välimeren ruokavalioon perustuvia valikoita.
Tänä aikana veri- ja ulostenäytteet otettiin eri kohdissa: ennen toimenpiteen alkua (T0), 3 kuukautta aloittamisen jälkeen (T1), toimenpiteen lopussa kuudennessa kuukaudessa (T2) ja 6 kuukautta sen jälkeen. lähtee opiskelusta (TF).
Näin ollen analyysiin otettiin yhteensä 4 aikapistettä: T0, T1, T2, TF.
Lisäksi näiden samojen ajankohtien jälkeen osallistujien fyysinen ja psyykkinen terveydentila arvioidaan SF-36 terveyskyselyllä.
Samoin patologian kulku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pistemäärän suhteen kirjattiin.
|
|
Placebo Comparator: MED DIET + AO
Kuuden kuukauden ravitsemusinterventio Välimeren ruokavaliolla, päivittäin täydennettynä 50 ml:lla oliiviöljyä.
Öljyn saanti jaettiin pääaterioihin ja se piti kuluttaa ilman kypsennystä.
|
Tämä interventio (hoito) koostuu oliiviöljyn ottamisesta ("plasebo" ryhmä, joka koostuu 103 potilaasta ja 22 terveestä ihmisestä) 6 kuukauden ajan, ja siihen liittyy Välimeren ruokavalioon perustuvia valikoita.
Tänä aikana veri- ja ulostenäytteet otettiin eri kohdissa: ennen toimenpiteen alkua (T0), 3 kuukautta aloittamisen jälkeen (T1), toimenpiteen lopussa kuudennessa kuukaudessa (T2) ja 6 kuukautta sen jälkeen. lähtee opiskelusta (TF).
Näin ollen analyysiin otettiin yhteensä 4 aikapistettä: T0, T1, T2, TF.
Lisäksi näiden samojen ajankohtien jälkeen osallistujien fyysinen ja psyykkinen terveydentila arvioidaan SF-36 terveyskyselyllä.
Samoin patologian kulku Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pistemäärän suhteen kirjattiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrotubuluksiin liittyvät proteiinit 1B kevytketju 3B (LC3B)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
LC3B-proteiinin määritys Western blot -menetelmällä
|
24 viikkoa
|
|
Jänniteriippuvaisen anionikanavan 1 proteiinin (VDAC) pitoisuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
VDAC-proteiinin määritys Western blot -menetelmällä
|
0 viikkoa
|
|
Jänniteriippuvaisen anionikanavan 1 proteiinin (VDAC) pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
VDAC-proteiinin määritys Western blot -menetelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Jänniteriippuvaisen anionikanavan 1 proteiinin (VDAC) pitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
VDAC-proteiinin määritys Western blot -menetelmällä
|
24 viikkoa
|
|
Jänniteriippuvaisen anionikanavan 1 proteiinin (VDAC) pitoisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
VDAC-proteiinin määritys Western blot -menetelmällä
|
48 viikkoa
|
|
Mikrotubuluksiin liittyvien proteiinien pitoisuus 1B kevytketju 3B (LC3B)
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
LC3B-proteiinin määritys Western blot -menetelmällä
|
0 viikkoa
|
|
Mikrotubuluksiin liittyvien proteiinien pitoisuus 1B kevytketju 3B (LC3B)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LC3B-proteiinin määritys Western blot -menetelmällä
|
12 viikkoa
|
|
Mikrotubuluksiin liittyvien proteiinien pitoisuus 1B kevytketju 3B (LC3B)
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
LC3B-proteiinin määritys Western blot -menetelmällä
|
48 viikkoa
|
|
Plasman proteiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Plasmaproteomianalyysi leimattomalla nanonestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan top-14:n ehtymisen jälkeen
|
0 viikkoa
|
|
Plasman proteiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plasmaproteomianalyysi leimattomalla nanonestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan top-14:n ehtymisen jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Plasman proteiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Plasmaproteomianalyysi leimattomalla nanonestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan top-14:n ehtymisen jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Plasman proteiinien pitoisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Plasmaproteomianalyysi leimattomalla nanonestekromatografialla yhdistettynä tandemmassaspektrometriaan top-14:n ehtymisen jälkeen
|
48 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomista peräisin olevien bakteerien runsaus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Ulosteen metagenominen analyysi hypervariaabelin alueen V3-V4 amplikonisekvensoinnilla RNA 16S -bakteerigeenistä
|
0 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomista peräisin olevien bakteerien runsaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ulosteen metagenominen analyysi hypervariaabelin alueen V3-V4 amplikonisekvensoinnilla RNA 16S -bakteerigeenistä
|
12 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomista peräisin olevien bakteerien runsaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ulosteen metagenominen analyysi hypervariaabelin alueen V3-V4 amplikonisekvensoinnilla RNA 16S -bakteerigeenistä
|
24 viikkoa
|
|
Suoliston mikrobiomista peräisin olevien bakteerien runsaus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Ulosteen metagenominen analyysi hypervariaabelin alueen V3-V4 amplikonisekvensoinnilla RNA 16S -bakteerigeenistä
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn pisteet
|
0 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn pisteet
|
12 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn pisteet
|
24 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
36 kohteen lyhyen lomakkeen terveyskyselyn pisteet
|
48 viikkoa
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
Aikaikkuna: 0 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
|
0 viikkoa
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
|
12 viikkoa
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
|
24 viikkoa
|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) -pisteet
|
48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: José Antonio Sánchez Alcázar, MD, Pablo de Olavide University, Seville (Spain)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martinez-Lara A, Moreno-Fernandez AM, Jimenez-Guerrero M, Diaz-Lopez C, De-Miguel M, Cotan D, Sanchez-Alcazar JA. Mitochondrial Imbalance as a New Approach to the Study of Fibromyalgia. Open Access Rheumatol. 2020 Aug 24;12:175-185. doi: 10.2147/OARRR.S257470. eCollection 2020.
- Ramirez-Tejero JA, Martinez-Lara E, Rus A, Camacho MV, Del Moral ML, Siles E. Insight into the biological pathways underlying fibromyalgia by a proteomic approach. J Proteomics. 2018 Aug 30;186:47-55. doi: 10.1016/j.jprot.2018.07.009. Epub 2018 Jul 17.
- Minerbi A, Fitzcharles MA. Gut microbiome: pertinence in fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2020 Jan-Feb;38 Suppl 123(1):99-104. Epub 2020 Feb 12.
- Clos-Garcia M, Andres-Marin N, Fernandez-Eulate G, Abecia L, Lavin JL, van Liempd S, Cabrera D, Royo F, Valero A, Errazquin N, Vega MCG, Govillard L, Tackett MR, Tejada G, Gonzalez E, Anguita J, Bujanda L, Orcasitas AMC, Aransay AM, Maiz O, Lopez de Munain A, Falcon-Perez JM. Gut microbiome and serum metabolome analyses identify molecular biomarkers and altered glutamate metabolism in fibromyalgia. EBioMedicine. 2019 Aug;46:499-511. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.07.031. Epub 2019 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDI20210749
- IDI-20210749 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Centre for the Development of Industrial Technology, Ministry of Science and Innovation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .