腰骨盤痛のある産後女性におけるコアスタビリティエクササイズの効果
骨盤痛のある産後女性における完全没入型仮想現実を使用したコアスタビリティエクササイズの効果
この研究は、腰骨盤痛のある産後の女性を対象に、完全没入型仮想現実を使用して体幹安定運動の効果を測定することを目的としています。
この研究はランダム化臨床試験であり、治験審査委員会による承認後1年以内にシャラマー健康科学研究所で実施されます。 腰痛の病歴を持つ 60 人の女性参加者が、包含基準と除外基準に基づいて募集されます。 データは各患者から書面によるインフォームド・コンセントを取った後に収集されます。 含まれる参加者は金魚ランダム化法によってランダム化され、それぞれ 30 人の参加者からなる 2 つのグループ (A と B) に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
腰椎骨盤痛とは、妊娠中および出産後の女性が自ら訴える、腰部、仙腸関節、またはこれらの部位の組み合わせの痛みを指します。 妊娠中の女性の約 50% が、ある程度の腰部骨盤痛を報告しています。 最近の研究では、腰骨盤痛の発症における股関節伸筋、骨盤底筋(PFM)、腹横筋(TrAM)の重要性が示されています。さらに、骨盤の不安定性、非対称性、仙腸関節の圧迫不足が、出産後の継続的な腰骨盤痛の一因となります。 ヨーロッパでは、出産直後の女性の10人に1人、6週間後には6人に1人が同様の症状を報告しています。 年齢、妊娠中の PGP、腹部正中線ドーミングは、産後間もなくの PGP 経験と関連していました。
研究では、臨床実践において最適な治療戦略を選択することの重要性が実証されており、骨盤領域では自己評価による痛みの場所の 5 つのサブグループが特定されています。 この研究は、骨盤帯痛(PGP)、または腰痛と組み合わせたPGPに焦点を当てました。なぜなら、これらのグループは活動レベルと健康関連の生活の質に最も大きな影響を与えることが示されているからです。
腰椎部分と骨盤関節を動的に制御することを含む安定化運動は、腰骨盤痛患者の機能改善をもたらすことが示されています。 「体幹の安定性」という用語は、静的な姿勢や動的動作中に腰椎と骨盤帯を安定させるこれらの「体幹」の筋肉の能力を指すのに一般的に使用されます。 腰痛(LBP)の治療および/または予防の手段としてこれらの筋肉を訓練するために、多くの理論と「安定化運動」プログラムが開発されてきました。 しかし、「コアの安定性」と「安定化エクササイズ」の構成については、臨床界と研究界の両方で依然として多くの矛盾と議論が存在します。 慢性疼痛は世界的な医療負担となっており、米国では人口の 11% が 6 か月以上続く痛みに苦しんでおり、欧州では 20% 以上が痛みに苦しんでいます。 慢性的な痛みは、うつ病、不安、睡眠障害、認知作業の障害を引き起こす可能性があります。
確立された研究は、火傷痛、急性痛、および実験的に誘発された痛みの治療戦略として VR (仮想リレー) を支持しています。 VR の鎮痛効果をもたらす 2 つの主なアプローチ、それは気晴らし療法と没入感です。 気晴らし療法は、患者が VR 体験に参加している間、一時的に痛みから注意をそらします。 没入型 VR では、ユーザーは人工環境と対話して慢性的な痛みを治療できます。 没入型 VR では、ユーザーは人工環境と対話して慢性的な痛みを治療できます。 没入型 VR の 1 つの形式は、仮想具現化です。 仮想的具現化とは、一人称視点から、仮想体の動作に関連する感覚フィードバックのエージェントを感じる、仮想体を所有している感覚を指します。 身体化された身体部分に関連する体性感覚および前運動回路の活性化を通じて、没入型 VR 技術としての仮想身体化の使用は、片側の慢性肩痛を持つ患者の痛みのない可動域に影響を与えることが示されています。
2020年に一連の事例が実施され、そこでは慢性腰痛の治療法として仮想現実の具現化を利用した2つの事例研究が説明されています。 この一連の症例の目的は、慢性疼痛の治療のための新しい仮想現実ベースのデジタル治療の実現可能性を判断することでした。 慢性腰痛を患う 2 人の患者が、仮想的身体化と段階的運動イメージを組み合わせて、既製の仮想現実システムを使用して機能的なリハビリテーション演習を行う新しいデジタル治療法を、週 2 回ずつ計 7 回受けました。 仮想実施トレーニングが慢性腰痛の心理的症状をどの程度改善できるかを判断するために、最初のセッションの前と7回目のセッション後に痛みの壊滅的スケールが評価されました。 どちらの患者も、仮想体現トレーニングの個別セッション後に痛みの強さが改善されました。 彼らは、仮想現実を実践すると、持続的な慢性腰痛の症状が改善されると結論付けました。
2022年に研究(RCT)が実施され、その研究では、腰部骨盤痛の既往歴のある妊婦の腰部骨盤痛の再発と強度に対する運動制御運動プログラムの効果が測定されました。 骨盤腰痛 (LBPP) の病歴を持つ 40 人の妊婦が募集され、無作為に対照群 (参加者 20 人) または介入群 (参加者 20 人) に割り当てられました。 対照群は、LBPPに罹患した場合に何をすべきかについての基本的な情報を含む、標準的な出生前ケアを受けています。 介入グループは、妊娠20週未満から妊娠34〜36週まで、週に3回の40分間の運動セッションに参加しました。1回はZoomプラットフォームを介した監視付きグループセッション(月に1回)、2回は自宅での監視なしセッションです。 腰、骨盤、股関節のコアマッスルの強化と脊椎と骨盤の安定化を改善することを目的としたモーター制御運動プログラムが開発されました。 このグループの参加者は、標準的な出生前ケアも受けています。 彼らは、運動制御運動プログラムにより、妊娠中の女性がさまざまなレベルの運動を自分のペースで進めることができると結論付けました。 さらに、女性のフォローアップにテクノロジーを活用することで、アプローチが柔軟になり、女性の日常に適応できるようになります。
この研究の目的は、慢性腰部骨盤痛を治療するための鎮痛剤の乱用、依存、徒手療法の介入の可能性を減らすことです。 産後の女性の腰骨盤痛を治療するための先進的で非侵襲的な方法を促進するために、この研究は、没入型仮想現実の鎮痛効果と気晴らし効果を利用した体幹安定運動を含む、より良いリハビリテーションプログラムの設計に役立ちます。 この研究は、理学療法士や他の医療専門家が、産後の女性の筋力低下や姿勢調整以外の腰部骨盤痛に寄与する他の要因を仮想現実を通じて治療するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54840
- Shalamar School of Allied Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 急性および慢性の腰部骨盤痛のある産後の女性。
- 初産婦および経産婦。
除外基準:
- 吐き気、めまい、かすみ目のある産後女性、ハイリスク妊娠。
- 脊椎アライメントの構造的障害(側弯症、後弯症、前弯症)
- 外傷性/炎症性/感染性疾患
- ストレス/うつ病と診断されている
- 脊椎、骨盤、大腿骨の手術歴、または骨折、新生物の既往歴
- 腰痛の既往歴がある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:対照群としての従来の運動
対照群としての従来の運動 このグループの産後女性は、18分間のトレーニングセッションを受けます。セッションは、仰向けの姿勢で骨盤底筋トレーニングから始まり、3秒間の収縮と3秒間のリラクゼーションを12回繰り返すセットを3セット行います。 第二部では、5分間のトレーニングモジュールを2セット行い、モジュール間には1分間の休憩を挟みます。 5種類のエクササイズからなるサーキットトレーニングを行い、各エクササイズには1分間を割り当て、可能な限りの最大回数を達成することを目指し、その後次のエクササイズに移ります。 エクササイズには、1キログラムのダンベル2つが必要です。 エクササイズには、ケーゲル骨盤底筋エクササイズ、デッドウェイトリフト、ワイドバックロー、回転を伴うランジ、グッドモーニング(ヒップヒンジ)、およびサイドベンドが含まれます。 これらの従来のエクササイズは、理学療法士の監督の下で、筋力の構築と骨盤底機能の向上、腰骨盤痛の軽減を目的として設計されました。 |
標準的な従来の運動プログラム: 従来の運動には、ケーゲル骨盤底運動、デッドウェイトリフト、ワイドバックロー、回転を伴うランジ、グッドモーニング(股関節ヒンジ)、および横方向のサイドベンドが含まれます。 セッション前後に事前および事後測定が行われます。 |
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実験的:VR介入群プロトコル
実験的:介入群の参加者は、Meta Quest 2ヘッドマウントディスプレイ(Meta Platforms Inc.、米国)とDynamicsVR(Dynamics VR S.L.、カディス、スペイン)が提供するLumbar Pain Rehabソフトウェアを使用した、バーチャルリアリティ(VR)ベースの運動プログラムを受講します。 バーチャルリアリティ(VR)介入は、没入型でインタラクティブなトレーニングを通じて産後腰骨盤痛に対処するために設計された8つの構造化されたセッションで構成されます。 各セッションでは、VRを使用した骨盤底筋トレーニングを取り入れ、各収縮と弛緩の段階が3秒間続く3セットの12回の繰り返しで構成されます。 さらに、患者は2分間の休息間隔を挟んだ2つの5分間の没入型VR活動に従事し、合計セッション時間は18分となります。 |
標準的な従来の運動プログラム: 従来の運動には、ケーゲル骨盤底運動、デッドウェイトリフト、ワイドバックロー、回転を伴うランジ、グッドモーニング(股関節ヒンジ)、および横方向のサイドベンドが含まれます。 セッション前後に事前および事後測定が行われます。 介入群の参加者は、Meta Quest 2ヘッドマウントディスプレイ(Meta Platforms Inc.、米国)とDynamicsVR(Dynamics VR S.L.、カディス、スペイン)が提供するLumbar Pain Rehabソフトウェアを使用した仮想現実(VR)ベースの運動プログラムを受けます。 仮想現実(VR)介入は、没入型のインタラクティブトレーニングを通じて産後腰骨盤痛に対処するように設計された8つの構造化セッションで構成されます。 各セッションには、VRを使用した骨盤底筋トレーニングが組み込まれており、12回の繰り返しを3セット行い、収縮期と弛緩期はそれぞれ3秒間持続します。 さらに、患者は2分間の休息間隔を挟んで、没入型VRアクティビティを5分間の2ブロック行い、セッション全体の所要時間は18分となります。 介入前に慣らしセッションが実施され、参加者がVR環境に慣れるようにします。 これには、修正された骨盤底筋トレーニング(8回の繰り返しを3セット、収縮3秒)が含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度にアクセスする
時間枠:ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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痛みの強さを測定するには視覚的アナログ尺度(VAS)を使用します。
視覚的アナログ尺度(VAS)は痛みの強度を測定します。
VASは10cmの直線で構成され、両端は0(『痛みなし』)と10(『考えうる最大の痛み』)を表します
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ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰仙部痛への影響
時間枠:ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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妊娠中、女性はいくつかのホルモンおよび生体力学的変化ならびに神経筋適応を経験し、これらが腰仙痛の発症を説明する可能性があります。 妊娠に関連したホルモン変化は、リラキシン、エストロゲン、プロゲステロンレベルの増加を特徴とし、靭帯の過度の緩みや関節不安定性と潜在的に関連しており、それにより腰仙痛に寄与する可能性があります。 さらに、成長する胎児によって引き起こされる生体力学的変化は、姿勢、負荷分散、および腰椎および骨盤構造における機械的ストレスを変化させる可能性があります。 最後に、妊娠中の神経筋適応には、腰仙筋の活性化の増加および骨盤底筋の持久力の低下が含まれます。 痛みの強度を決定するために、ショートフォーム・マギル痛み質問票(SF-MPQ)が使用されます。 SF-MPQの主要コンポーネントは、強度尺度(0=なし、1=軽度、2=中等度、または3=重度)で評価される15の記述子(11の感覚的記述子、4の感情的記述子)で構成されています。 |
ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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腰痛骨盤痛による障害への影響
時間枠:ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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生理学的変化により、妊婦は腰痛を経験します。 腰痛を評価するために、オズウェストリー障害指数(ODI)が使用されます。 ODIスケールは、以下のレベルで評価を行います:0 - 4 障害なし、5 - 14 軽度の障害、15 - 24 中等度の障害、25 - 34 重度の障害、35 - 50 完全な障害 |
ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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骨盤痛による障害への影響
時間枠:ベースライン(0日目)、治療8回後の第1回フォローアップ(30日目)、および第2回フォローアップ(60日目)。
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骨盤底機能障害指数(PFDI)は、骨盤臓器脱(POP)、肛門直腸症状、尿路症状の3つのサブスケール、すなわち骨盤臓器脱苦痛インベントリー(POPDI-6)、結腸直腸肛門苦痛インベントリー(CRADI-8)、尿路苦痛インベントリー(UDI-6)を用いて、それぞれの症状の苦痛度を評価します。PFDI-20は20項目と3つの症状スケールで構成されています。
すべての項目は、0から4の応答スケールを持つ以下の形式を使用します。スケールスコア
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ベースライン(0日目)、治療8回後の第1回フォローアップ(30日目)、および第2回フォローアップ(60日目)。
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機能への影響
時間枠:ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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Patient Specific Functional Scale(PSFS)が使用されます。
このスケールは、怪我や問題のためにできない、または困難を感じている3つから5つの活動を指定します。
これらの活動は11段階で評価され、0は活動を実行できず、10は怪我前のレベルで活動を実行できることを意味します。
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ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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抑うつ、不安、ストレスのレベル
時間枠:ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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DASS(抑うつ・不安・ストレス尺度)質問票が評価に用いられます。
合計スコアは全体的な苦痛を表し(0~30)、スコアが高いほど苦痛がより深刻、または症状の数が多いことを示します。
2つの下位尺度が示されます:不安・ストレス:項目1、4、6、7、8、9(素点範囲=0~18) 抑うつ:項目2、3、5、10(素点範囲=0~12)
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ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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骨盤帯痛を有する女性向けの状態特異的尺度
時間枠:ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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骨盤帯質問票(PGQ)が使用されます。総合PGQスコアを計算するには、すべてのスコアを合計し、合計可能スコア75(活動性の最大可能スコア60、症状の最大可能スコア15)で割り、その後パーセンテージに再計算します。これにより、0(障害なし)から100(重度の障害)までのパーセンテージスコアが得られます。
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ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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尿失禁のレベル
時間枠:ベースライン(Day 0)、8回の治療セッション後のフォローアップ1(Day 30)、および2回目のフォローアップ(Day 60)。
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尿路愁訴指数は、尿失禁によって引き起こされる苦痛を評価するために使用されます。UDI-6のスコアが33.33を超える場合、尿失禁症状による苦痛が高いことを示します。
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ベースライン(Day 0)、8回の治療セッション後のフォローアップ1(Day 30)、および2回目のフォローアップ(Day 60)。
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運動に対する恐怖心にアクセスする
時間枠:ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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タンパ運動恐怖尺度(TSK)。
TSKの総合スコアは17から68の範囲で、最低の17は運動恐怖が全くないか無視できる程度を意味し、より高いスコアは運動恐怖の程度が増していることを示します
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ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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心理学的評価(反芻思考、拡大解釈&無力感)
時間枠:ベースライン(0日目)、8回の治療セッション後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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痛み破局的思考尺度が測定に使用されます。
患者は、質問票に記載されている考えがどの程度あるかを、0(まったくない)から4(いつも)までの5段階のリッカート尺度を用いて評価するよう求められます。
合計点は各項目の得点の合計であり、0から52の範囲になります。
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ベースライン(0日目)、8回の治療セッション後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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シミュレーター酔いの有無
時間枠:ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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シミュレーター酔い質問票(SSQ)が評価に使用されます。総合支援スコア(SSQN)は、27項目の個々のスコアの平均を取ることで計算されます。
SSQのスコアが高いほど、スコアが低い場合よりも人生に対する楽観性が高いことを示します。
SSQスコアが低い回答者は、否定的な人生経験や病気の有病率が高い傾向があります。
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ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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痛みの対処戦略
時間枠:ベースライン(Day 0)、8回の治療後のフォローアップ1(Day 30)、および2回目のフォローアップ(Day 60)。
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疼痛対処戦略は、認知、感情、行動という3つの領域の疼痛への反応を評価する対処戦略質問票(CSQ)を用いて測定されました。
項目は0から6の尺度で記録され、値が高いほど各対処戦略の使用頻度が高いことを示します。
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ベースライン(Day 0)、8回の治療後のフォローアップ1(Day 30)、および2回目のフォローアップ(Day 60)。
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疲労へのアクセス
時間枠:ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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疲労の重症度は、疲労重症度スケール(FSS)を用いて評価されました。これは、疲労が日常生活機能に及ぼす影響を捉えるために設計された9項目の自己申告測定法です。
元のスケールにはカテゴリカルな閾値は含まれていませんが、このスケールは時に低度(スコア1-4)、中度または境界域(4-5)、高度または重度(5-7)と解釈されることがあります。
本研究では、スコア1から4を操作的に低度の疲労を示すものと定義しました。
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ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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息切れにアクセスする
時間枠:ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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息切れの強度は、修正版ボーグ呼吸困難尺度(24)(0-10)を用いて測定されました。これは、身体活動中または身体活動後に感じる息切れを定量化するために使用される数値評価ツールであり、0は息切れがないことを表し、10は最大の息切れを示します。
中等度の息切れの操作的定義として、スコア<5が使用されました。
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ベースライン(0日目)、8回の治療後のフォローアップ1(30日目)、および2回目のフォローアップ(60日目)。
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睡眠の質と障害を評価するために
時間枠:ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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睡眠の質と障害は、MOS睡眠尺度を使用して評価されました。これは、過去4週間の睡眠パターンを評価する12項目の自己報告質問票です。
この尺度は6つの領域スコアと2つの複合指数を生成し、それぞれ0〜100の尺度に変換されます。
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ベースライン(0日目)、治療8セッション後のフォローアップ1(30日目)、およびフォローアップ2(60日目)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前庭脳底動脈不全(VBI)の存在
時間枠:前治療 1 回 (0 日目)
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評価のために VBI テストが実行されます。 腕を落とす、バランスを失う、または手の回内がある場合、検査は陽性とみなされます。陽性結果は、脳への血液供給が減少していることを示します。 陽性と判明した場合、仮想現実の使用により患者は研究に含まれなくなります。 |
前治療 1 回 (0 日目)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Javeria Dr Aslam, Ph.D、Shalamar Institute of Health Sciences
- スタディディレクター:Carlos R. Morales, Ph.D、Universided Europea Madrid, Spain
- スタディディレクター:RAQUEL DIAZ-MECO, Ph.D、Universided Europea Madrid, Spain
- 主任研究者:Alba P. Alemany, Ph.D、Department of Radiology & Physical Medicine, Complutense University of Madrid, Spain
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vesentini G, Prior J, Ferreira PH, Hodges PW, Rudge M, Ferreira ML. Pelvic floor muscle training for women with lumbopelvic pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Nov;24(10):1865-1879. doi: 10.1002/ejp.1636. Epub 2020 Sep 6.
- Daneau C, Abboud J, Marchand AA, Houle M, Pasquier M, Ruchat SM, Descarreaux M. Mechanisms Underlying Lumbopelvic Pain During Pregnancy: A Proposed Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Dec 2;2:773988. doi: 10.3389/fpain.2021.773988. eCollection 2021.
- Catena RD, Wolcott WC. Self-selection of gestational lumbopelvic posture and bipedal evolution. Gait Posture. 2021 Sep;89:7-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.06.022. Epub 2021 Jun 26.
- Starzec-Proserpio M, Wegrzynowska M, Sys D, Kajdy A, Rongies W, Baranowska B. Prevalence and factors associated with postpartum pelvic girdle pain among women in Poland: a prospective, observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 20;23(1):928. doi: 10.1186/s12891-022-05864-y.
- Trujillo MS, Alvarez AF, Nguyen L, Petros J. Embodiment in Virtual Reality for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Case Series. J Pain Res. 2020 Nov 25;13:3131-3137. doi: 10.2147/JPR.S275312. eCollection 2020.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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