- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05921747
Effetti degli esercizi di stabilità del core nella donna dopo il parto con dolore lombopelvico
Gli effetti degli esercizi di stabilità del core utilizzando la realtà virtuale completamente immersiva nella donna dopo il parto con dolore lombopelvico
Lo studio mira a determinare l'effetto dell'esercizio di stabilità del core attraverso l'utilizzo della realtà virtuale completamente immersiva nelle donne dopo il parto con dolore lombopelvico.
Questo studio sarà una sperimentazione clinica randomizzata e sarà condotto presso lo Shalamar Institute of Health Sciences in 1 anno dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale. Saranno reclutate sessanta partecipanti di sesso femminile con una storia di dolore lombopelvico sulla base dei criteri di inclusione ed esclusione. I dati saranno raccolti dopo aver preso il consenso informato scritto da ciascun paziente. I partecipanti inclusi saranno randomizzati con il metodo di randomizzazione del pesce rosso e assegnati a due gruppi (A e B) ciascuno con 30 partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore lombopelvico si riferisce al dolore auto-riferito nella parte bassa della schiena, alle articolazioni sacroiliache o a una combinazione di queste posizioni, tra le donne in gravidanza e dopo il parto. Circa il 50% delle donne in gravidanza riferisce dolore lombopelvico in una certa misura. Studi recenti indicano l'importanza degli estensori dell'anca, del muscolo del pavimento pelvico (PFM) e del muscolo addominale trasversale (TrAM) nello sviluppo del dolore lombopelvico. Inoltre, l'instabilità pelvica, l'asimmetria e l'insufficiente compressione delle articolazioni sacroiliache contribuiscono al continuo dolore lombopelvico dopo il parto. In Europa una donna su dieci subito dopo il parto e una donna su sei ha riportato sintomi simili 6 settimane dopo. L'età, il PGP durante la gravidanza e il doming della linea mediana addominale sono stati associati all'esperienza del PGP poco dopo il parto.
Gli studi hanno dimostrato l'importanza di scegliere una strategia di trattamento ottimale nella pratica clinica e sono stati identificati 5 sottogruppi di sedi del dolore auto-valutate nell'area pelvica. Lo studio si è concentrato sul dolore alla cintura pelvica (PGP), o PGP in combinazione con il dolore lombare, poiché è stato dimostrato che questi gruppi hanno il maggiore impatto sui livelli di attività e sulla qualità della vita correlata alla salute.
È stato dimostrato che gli esercizi di stabilizzazione che includono il controllo dinamico dei segmenti lombari e delle articolazioni pelviche determinano un miglioramento funzionale nei pazienti con dolore lombopelvico. Il termine "core stability" è comunemente usato per riferirsi alla capacità di questi muscoli "core" di stabilizzare la colonna lombare e il cingolo pelvico durante le posture statiche e i movimenti dinamici. Sono state sviluppate numerose teorie e programmi di "esercizi di stabilizzazione" per allenare questi muscoli come mezzo per trattare e/o prevenire il mal di schiena (LBP). Tuttavia, c'è ancora molta incoerenza e dibattito sia nella comunità clinica che in quella di ricerca per quanto riguarda ciò che costituisce "stabilità del nucleo" e un "esercizio di stabilizzazione". Il dolore cronico è un onere sanitario globale con ben l'11% della popolazione statunitense che soffre di dolore che dura sei mesi o più e oltre il 20% in Europa. Il dolore cronico può portare a depressione, ansia, disturbi del sonno e compromissione dei compiti cognitivi.
La ricerca affermata supporta la realtà virtuale (relaity virtuale) come strategia di trattamento per il dolore da ustione, il dolore acuto e il dolore indotto sperimentalmente. Due approcci principali offrono benefici analgesici della realtà virtuale: la terapia di distrazione e l'immersività. La terapia di distrazione distoglie temporaneamente l'attenzione dal dolore mentre i pazienti sono impegnati nell'esperienza VR. Nella realtà virtuale immersiva, l'utente può interagire con un ambiente artificiale per trattare il dolore cronico. Nella realtà virtuale immersiva, l'utente può interagire con un ambiente artificiale per trattare il dolore cronico. Una forma di realtà virtuale immersiva è l'incarnazione virtuale. L'incarnazione virtuale si riferisce al senso di possedere un corpo virtuale, da una prospettiva in prima persona, sentendo l'agente del feedback sensoriale relativo alle azioni del corpo virtuale. Attraverso l'attivazione dei circuiti somatosensoriali e premotori associati alle parti del corpo che sono incarnate, è stato dimostrato che l'uso dell'incarnazione virtuale come tecnica VR immersiva influenza l'ampiezza di movimento senza dolore nei pazienti con dolore cronico unilaterale alla spalla.
Nel 2020 è stata condotta una serie di casi, in cui descrivono due casi di studio che utilizzano l'incarnazione nella realtà virtuale come trattamento per la lombalgia cronica. Lo scopo di questa serie di casi era determinare la fattibilità di una nuova terapia digitale basata sulla realtà virtuale per il trattamento del dolore cronico. Due pazienti con lombalgia cronica hanno ricevuto sette sessioni, due sessioni a settimana, di una nuova terapia digitale che combina l'incarnazione virtuale con immagini motorie graduate per fornire esercizi di riabilitazione funzionale utilizzando un sistema di realtà virtuale standard. La scala catastrofica del dolore è stata valutata prima della prima sessione e dopo la settima sessione per determinare la misura in cui l'allenamento dell'incarnazione virtuale può migliorare i sintomi psicologici della lombalgia cronica. In entrambi i pazienti, l'intensità del dolore è migliorata dopo le sessioni individuali di addestramento all'incarnazione virtuale. Hanno concluso che l'incarnazione nella realtà virtuale migliora i sintomi della lombalgia cronica persistente.
Uno studio (RCT) è stato condotto nel 2022 e il loro studio ha misurato gli effetti di un programma di esercizi di controllo motorio sulle recidive e l'intensità del dolore lombopelvico nelle donne in gravidanza con una storia di dolore lombopelvico. Quaranta donne incinte con una storia di dolore pelvico lombare (LBPP) sono state reclutate e assegnate in modo casuale a un gruppo di controllo (20 partecipanti) o di intervento (20 partecipanti). Il gruppo di controllo ha ricevuto cure prenatali standard, comprese le informazioni di base su cosa fare quando si soffre di LBPP. Il gruppo di intervento ha partecipato a tre sessioni di esercizio di 40 minuti a settimana da <20 settimane fino a 34-36 settimane di gestazione: una sessione di gruppo supervisionata tramite la piattaforma Zoom (una volta al mese) e due sessioni senza supervisione a casa. È stato sviluppato un programma di esercizi di controllo motorio per mirare al rafforzamento dei muscoli centrali lombo-pelvico-anca e per migliorare la stabilizzazione spinale e pelvica. I partecipanti di questo gruppo hanno anche ricevuto cure prenatali standard. Hanno concluso che il programma di esercizi di controllo motorio ha permesso alle donne incinte di progredire al proprio ritmo attraverso diversi livelli di esercizi. Inoltre, l'uso della tecnologia nel follow-up delle donne renderà l'approccio flessibile e adatto alle loro routine quotidiane.
Lo scopo dello studio è ridurre il potenziale abuso, la dipendenza da antidolorifici e l'intervento di terapia manuale per il trattamento del dolore lombopelvico cronico. Al fine di promuovere un metodo avanzato e non invasivo per il trattamento del dolore lombopelvico nelle donne dopo il parto, questo studio aiuterà a progettare un programma riabilitativo migliore che includa l'esercizio di stabilità del core utilizzando gli effetti analgesici e di distrazione della realtà virtuale immersiva. Questo studio aiuterà il fisioterapista e altri operatori sanitari a trattare altri fattori che contribuiscono al dolore lombopelvico oltre ai muscoli deboli e all'allineamento della postura nella donna dopo il parto attraverso la realtà virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54840
- Shalamar School of Allied Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dopo il parto con dolore lombopelvico acuto e cronico.
- Donne primarie e pluripare.
Criteri di esclusione:
- Donne dopo il parto con nausea, vertigini e visione offuscata, gravidanze ad alto rischio.
- Disturbo strutturale dell'allineamento spinale (scoliosi, cifosi, lordosi)
- Condizioni traumatiche/infiammatorie/infettive
- Stress / depressione diagnosticati
- Storia di chirurgia spinale, pelvica o femorale o precedente frattura, neoplasia
- Qualsiasi storia precedente di mal di schiena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: esercizi tradizionali come gruppo di controllo
Esercizio tradizionale come gruppo di controllo Le donne nel post-partum di questo gruppo riceveranno una sessione di allenamento di 18 minuti che inizierà con l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico con 3 serie da 12 ripetizioni di 3 secondi di contrazione e 3 secondi di rilassamento in posizione supina. La seconda parte sarà eseguita con 2 moduli di allenamento di 5 minuti con 1 minuto di riposo tra i moduli. Verrà eseguito un circuito di cinque esercizi con un minuto per esercizio, dove l'obiettivo è raggiungere il massimo numero di ripetizioni possibile, per poi passare all'esercizio successivo. Per gli esercizi saranno necessari 2 manubri da 1 chilogrammo. Gli esercizi includeranno l'esercizio di Kegel per il pavimento pelvico, sollevamenti di pesi morti, rematori a schiena larga, affondi con rotazione, buongiorno (hip hinge) e flessioni laterali. Questi esercizi tradizionali sono stati progettati per sviluppare la forza e migliorare la funzione del pavimento pelvico, il dolore lombo-pelvico, sotto la supervisione di un fisioterapista. |
Programma di esercizi tradizionale standard: Gli esercizi tradizionali includeranno esercizi del pavimento pelvico di Kegel, sollevamenti di pesi morti, remate con schiena larga, affondi con rotazione, buongiorno (cerniera dell'anca) e piegamenti laterali. Le misurazioni pre e post verranno effettuate prima e dopo la sessione. |
|
Sperimentale: Protocollo del Gruppo di Intervento VR
Sperimentale: I partecipanti al gruppo di intervento seguiranno un programma di esercizi basato sulla realtà virtuale (VR) utilizzando i visori Meta Quest 2 (Meta Platforms Inc., USA) e il software Lumbar Pain Rehab fornito da DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Cadiz, Spagna). L'intervento di realtà virtuale (VR) consisterà in otto sessioni strutturate progettate per affrontare il dolore lombo-pelvico postpartum attraverso un allenamento immersivo e interattivo. Ogni sessione includerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando la VR, composto da tre serie da 12 ripetizioni, con ogni fase di contrazione e rilassamento della durata di tre secondi. Inoltre, i pazienti svolgeranno due blocchi di cinque minuti di attività immersive in VR con un intervallo di riposo di due minuti, per una durata totale della sessione di 18 minuti. |
Programma di esercizi tradizionale standard: Gli esercizi tradizionali includeranno esercizi del pavimento pelvico di Kegel, sollevamenti di pesi morti, remate con schiena larga, affondi con rotazione, buongiorno (cerniera dell'anca) e piegamenti laterali. Le misurazioni pre e post verranno effettuate prima e dopo la sessione. I partecipanti del gruppo di intervento seguiranno un programma di esercizi basato sulla realtà virtuale (VR) utilizzando i visori Meta Quest 2 (Meta Platforms Inc., USA) e il software Lumbar Pain Rehab fornito da DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Cadiz, Spagna). L'intervento di realtà virtuale (VR) consisterà in otto sessioni strutturate progettate per affrontare il dolore lombo-pelvico postpartum attraverso un training immersivo e interattivo. Ogni sessione incorporerà l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando la VR, composto da tre serie da 12 ripetizioni, con ogni fase di contrazione e rilassamento della durata di tre secondi. Inoltre, i pazienti svolgeranno due blocchi di cinque minuti di attività immersive in VR con un intervallo di riposo di due minuti, per una durata totale della sessione di 18 minuti. Una sessione di familiarizzazione verrà condotta prima dell'intervento per abituare i partecipanti all'ambiente VR. Questa includerà un allenamento modificato del pavimento pelvico (3 serie da 8 ripetizioni; 3 secondi di contrazione).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per accedere all'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e Follow-up 2 (giorno 60).
|
La scala analogica visiva (VAS) sarà utilizzata per determinare l'intensità del dolore.
La Scala Analogica Visiva (VAS) misura l'intensità del dolore.
La VAS consiste in una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ('nessun dolore') e 10 ('dolore al massimo possibile')
|
Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e Follow-up 2 (giorno 60).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sul dolore lombo-pelvico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow-up 2 (giorno 60).
|
Durante la gravidanza, le donne attraversano diversi cambiamenti ormonali e biomeccanici, nonché adattamenti neuromuscolari che potrebbero spiegare lo sviluppo del dolore lombo-pelvico. I cambiamenti ormonali legati alla gravidanza, caratterizzati da un aumento dei livelli di relaxina, estrogeni e progesterone, sono potenzialmente collegati a iperlassità dei legamenti e instabilità articolare, contribuendo così al dolore lombo-pelvico. Inoltre, i cambiamenti biomeccanici indotti dal feto in crescita possono modificare la postura, la distribuzione del carico e lo stress meccanico nelle strutture lombari e pelviche. Infine, gli adattamenti neuromuscolari durante la gravidanza includono un aumento dell'attivazione dei muscoli lombo-pelvici e una diminuzione della resistenza dei muscoli del pavimento pelvico. Il Questionario Breve del Dolore McGill (SF-MPQ) sarà utilizzato per determinare l'intensità del dolore. Il componente principale dell'SF-MPQ consiste in 15 descrittori (11 sensoriali; 4 affettivi) che vengono valutati su una scala di intensità come 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato o 3 = severo. |
Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow-up 2 (giorno 60).
|
|
Effetto sulla disabilità dovuta al dolore lombo-pelvico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
A causa dei cambiamenti fisiologici, la donna incinta può provare dolore lombare. Per determinare il dolore lombare verrà utilizzato l'Oswestry Disability Index (ODI). La scala ODI includerà i seguenti livelli per la valutazione: 0 - 4 Nessuna disabilità, 5 - 14 Disabilità lieve, 15 - 24 Disabilità moderata, 25 - 34 Disabilità grave, 35 - 50 Completamente disabile |
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
|
Effetto sulla disabilità dovuta al dolore pelvico
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
L'Indice di Disabilità del Pavimento Pelvico (PFDI) sarà utilizzato per valutare il disagio del prolasso degli organi pelvici (POP), i sintomi anorettali e urinari in tre sottoscale, rispettivamente, l'Inventario del Disagio del Prolasso degli Organi Pelvici (POPDI-6), l'Inventario del Disagio Colorettale-Anale (CRADI-8) e l'Inventario del Disagio Urinario (UDI-6). Il PFDI-20 ha 20 item e 3 scale dei tuoi sintomi.
Tutti gli item utilizzano il seguente formato con una scala di risposta da 0 a 4. Punteggi della Scala
|
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
|
Effetto sul funzionamento
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
Verrà utilizzata la Patient Specific Functional Scale (PSFS).
Questa scala nominerà da 3 a 5 attività che il paziente non riesce a svolgere o ha difficoltà a svolgere a causa dell'infortunio o del problema.
Queste attività vengono valutate su una scala a 11 punti, dove 0 indica l'incapacità di svolgere l'attività e 10 indica la capacità di svolgere l'attività al livello pre-infortunio.
|
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
|
Livello di depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
Il questionario DASS (Depression anxiety stress scale) sarà utilizzato per la valutazione.
Il punteggio totale rappresenta il disagio complessivo (da 0 a 30), con punteggi più alti che indicano un disagio più grave o un maggior numero di sintomi.
Vengono presentate due sottoscale: Ansia-Stress: Item 1, 4, 6, 7, 8, 9 (intervallo punteggio grezzo = da 0 a 18) Depressione: Item 2, 3, 5, 10 (intervallo punteggio grezzo = da 0 a 12)
|
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
|
misura specifica per la condizione per donne con dolore alla cintura pelvica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e Follow-up 2 (giorno 60).
|
Il Questionario della Cintura Pelvica (PGQ) verrà utilizzato. Per calcolare il punteggio totale del PGQ, tutti i punteggi vengono sommati e divisi per il punteggio totale possibile di 75 (punteggi massimi possibili di 60 per l'attività e 15 per i sintomi), successivamente ricalcolati in percentuale, ottenendo punteggi percentuali compresi tra 0 (nessuna disabilità) e 100 (disabilità grave).
|
Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e Follow-up 2 (giorno 60).
|
|
Livello di Incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e Follow up 2 (Giorno 60).
|
L'Indice di Distress Urinario sarà utilizzato per valutare il disagio causato dall'incontinenza urinaria. Punteggi UDI-6 superiori a 33,33 indicano un maggiore disagio causato dai sintomi dell'incontinenza urinaria.
|
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e Follow up 2 (Giorno 60).
|
|
Per accedere alla paura del movimento
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
Scala di Tampa per la kinesiofobia (TSK).
I punteggi totali della TSK vanno da 17 a 68, dove il minimo di 17 indica assenza o kinesiofobia trascurabile, mentre punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia
|
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
|
Valutazione psicologica (Ruminazione, Magnificazione & Impotenza)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e Follow up 2 (Giorno 60).
|
La Scala di Catastrofizzazione del Dolore sarà utilizzata per la misurazione.
I pazienti sono invitati a valutare il grado in cui hanno uno dei pensieri descritti nel questionario utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi per i singoli item e varia da 0 a 52.
|
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e Follow up 2 (Giorno 60).
|
|
Presenza di Simulator Sickness
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow-up 2 (giorno 60).
|
Il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) verrà utilizzato per la valutazione. Il punteggio complessivo di supporto (SSQN) viene calcolato prendendo la media dei punteggi individuali dei 27 elementi.
Un punteggio elevato sull'SSQ indica maggiore ottimismo riguardo alla vita rispetto a un punteggio basso. I rispondenti con punteggi SSQ bassi hanno una maggiore prevalenza di eventi di vita negativi e malattie. |
Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow-up 2 (giorno 60).
|
|
strategia di coping del dolore
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow-up 2 (giorno 60).
|
Le strategie di coping del dolore sono state misurate utilizzando il Questionario delle Strategie di Coping (CSQ), che valuta tre domini: risposte cognitive, emotive e comportamentali al dolore.
Gli item sono registrati su una scala 0-6, con valori più alti che indicano un uso più frequente di ciascuna strategia di coping.
|
Baseline (Giorno 0), Follow-up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow-up 2 (giorno 60).
|
|
Per accedere alla fatica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
La gravità della fatica è stata valutata utilizzando la scala della gravità della fatica (FSS), una misura auto-riferita di 9 elementi progettata per catturare l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
Sebbene la scala originale non includa soglie categoriali, la scala è talvolta interpretata come bassa (punteggi 1-4), media o borderline (4-5) e alta o grave (5-7).
Nel presente studio, i punteggi tra 1 e 4 sono stati definiti operativamente come indicativi di fatica bassa.
|
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
|
Per accedere alla dispnea
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
L'intensità della dispnea è stata misurata con la scala di Borg modificata per la dispnea(24) (0-10), uno strumento di valutazione numerica utilizzato per quantificare la dispnea percepita durante o dopo l'attività fisica, dove 0 rappresenta nessuna dispnea e 10 indica la dispnea massima.
Un punteggio di <5 è stato utilizzato come definizione operativa di dispnea moderata.
|
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
|
Per valutare la qualità del sonno e i disturbi
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
La qualità del sonno e i disturbi sono stati valutati utilizzando la MOS Sleep Scale, un questionario di autovalutazione di 12 item che valuta i modelli di sonno nelle precedenti quattro settimane.
La scala genera sei punteggi di dominio e due indici compositi, ciascuno trasformato in una metrica 0-100.
|
Baseline (Giorno 0), Follow up 1 (Giorno 30) dopo 8 sessioni di trattamento e follow up 2 (giorno 60).
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di insufficienza dell'arteria basilare vestibolare (VBI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento una volta (giorno 0)
|
Verrà eseguito il test VBI per la valutazione. Il test è considerato positivo se c'è caduta delle braccia, perdita di equilibrio o pronazione delle mani; un risultato positivo indica una diminuzione dell'afflusso di sangue al cervello. Se risulta positivo, il paziente non sarà incluso nella ricerca a causa dell'uso della realtà virtuale. |
Pre-trattamento una volta (giorno 0)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Javeria Dr Aslam, Ph.D, Shalamar Institute of Health Sciences
- Direttore dello studio: Carlos R. Morales, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
- Direttore dello studio: RAQUEL DIAZ-MECO, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
- Investigatore principale: Alba P. Alemany, Ph.D, Department of Radiology & Physical Medicine, Complutense University of Madrid, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vesentini G, Prior J, Ferreira PH, Hodges PW, Rudge M, Ferreira ML. Pelvic floor muscle training for women with lumbopelvic pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Nov;24(10):1865-1879. doi: 10.1002/ejp.1636. Epub 2020 Sep 6.
- Daneau C, Abboud J, Marchand AA, Houle M, Pasquier M, Ruchat SM, Descarreaux M. Mechanisms Underlying Lumbopelvic Pain During Pregnancy: A Proposed Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Dec 2;2:773988. doi: 10.3389/fpain.2021.773988. eCollection 2021.
- Catena RD, Wolcott WC. Self-selection of gestational lumbopelvic posture and bipedal evolution. Gait Posture. 2021 Sep;89:7-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.06.022. Epub 2021 Jun 26.
- Starzec-Proserpio M, Wegrzynowska M, Sys D, Kajdy A, Rongies W, Baranowska B. Prevalence and factors associated with postpartum pelvic girdle pain among women in Poland: a prospective, observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 20;23(1):928. doi: 10.1186/s12891-022-05864-y.
- Trujillo MS, Alvarez AF, Nguyen L, Petros J. Embodiment in Virtual Reality for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Case Series. J Pain Res. 2020 Nov 25;13:3131-3137. doi: 10.2147/JPR.S275312. eCollection 2020.
- Luo Y, He L, Li Y, Xie J, Gong S, Zhang Q, Yin E, Gu M, Yi C. Sacral osteotomy combined with triangular osteosynthesis in the treatment of malunion and nonunion of vertically displaced pelvic fractures. J Orthop Surg Res. 2022 Sep 5;17(1):409. doi: 10.1186/s13018-022-03296-x.
- Beales D, Lutz A, Thompson J, Wand BM, O'Sullivan P. Disturbed body perception, reduced sleep, and kinesiophobia in subjects with pregnancy-related persistent lumbopelvic pain and moderate levels of disability: An exploratory study. Man Ther. 2016 Feb;21:69-75. doi: 10.1016/j.math.2015.04.016. Epub 2015 May 1.
- Saleh MSM, Botla AMM, Elbehary NAM. Effect of core stability exercises on postpartum lumbopelvic pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(2):205-213. doi: 10.3233/BMR-181259.
- Ehsani F, Sahebi N, Shanbehzadeh S, Arab AM, ShahAli S. Stabilization exercise affects function of transverse abdominis and pelvic floor muscles in women with postpartum lumbo-pelvic pain: a double-blinded randomized clinical trial study. Int Urogynecol J. 2020 Jan;31(1):197-204. doi: 10.1007/s00192-019-03877-1. Epub 2019 Apr 23.
- Sonmezer E, Ozkoslu MA, Yosmaoglu HB. The effects of clinical pilates exercises on functional disability, pain, quality of life and lumbopelvic stabilization in pregnant women with low back pain: A randomized controlled study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(1):69-76. doi: 10.3233/BMR-191810.
- Matamala-Gomez M, Slater M, Sanchez-Vives MV. Impact of virtual embodiment and exercises on functional ability and range of motion in orthopedic rehabilitation. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):5046. doi: 10.1038/s41598-022-08917-3.
- Daneau C, Marchand AA, Bussieres A, O'Shaughnessy J, Ruchat SM, Descarreaux M. Effects of a motor control exercise program on lumbopelvic pain recurrences and intensity in pregnant women with a history of lumbopelvic pain: a study protocol for a randomized controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 21;8(1):65. doi: 10.1186/s40814-022-01024-0.
- Kale, A.A. and Pathan, N.M., 2019. Effect of Core Stabilisation Exercises in Postnatal Women with Lumbo-Pelvic Instability. Indian Journal of Physiotherapy and Occupational Therapy, 13(2), p.19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSAHS 2023/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .