- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05921747
Efekty ćwiczeń Core Stability u kobiet po porodzie z bólem lędźwiowo-miednicznym
Efekty ćwiczeń Core Stability z wykorzystaniem w pełni immersyjnej wirtualnej rzeczywistości u kobiet po porodzie z bólem lędźwiowo-miednicznym
Badanie ma na celu określenie wpływu ćwiczeń stabilności rdzenia poprzez wykorzystanie w pełni immersyjnej rzeczywistości wirtualnej u kobiet po porodzie z bólem lędźwiowo-miednicznym.
To badanie będzie randomizowaną próbą kliniczną i zostanie przeprowadzone w Shalamar Institute of Health Sciences w ciągu 1 roku od zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Sześćdziesiąt uczestniczek z historią bólu lędźwiowo-miednicznego zostanie zrekrutowanych na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia. Dane będą zbierane po uzyskaniu pisemnej Świadomej Zgody od każdego pacjenta. Uwzględnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni metodą losowania złotych rybek i przydzieleni do dwóch grup (A i B), z których każda liczy 30 uczestników.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból lędźwiowo-miedniczny odnosi się do zgłaszanego przez kobiety bólu w dolnej części pleców, stawach krzyżowo-biodrowych lub kombinacji tych lokalizacji u kobiet w ciąży i po porodzie. Około 50% kobiet w ciąży zgłasza do pewnego stopnia ból lędźwiowo-miedniczny. Ostatnie badania wskazują na znaczenie prostowników stawu biodrowego, mięśni dna miednicy (PFM) oraz mięśnia poprzecznego brzucha (TrAM) w powstawaniu bólu lędźwiowo-miednicznego. Ponadto niestabilność miednicy, asymetria i niewystarczająca kompresja stawów krzyżowo-biodrowych przyczyniają się do utrzymującego się bólu lędźwiowo-miednicznego po porodzie. W Europie co dziesiąta kobieta tuż po porodzie i co szósta zgłasza podobne objawy po 6 tygodniach. Wiek, PGP podczas ciąży i uwypuklenie linii środkowej brzucha były związane z doświadczaniem PGP krótko po porodzie.
Badania wykazały znaczenie wyboru optymalnej strategii leczenia w praktyce klinicznej i zidentyfikowano 5 podgrup samooceny lokalizacji bólu w okolicy miednicy. Badanie koncentrowało się na bólu obręczy miednicy (PGP) lub PGP w połączeniu z bólem lędźwiowym, ponieważ wykazano, że te grupy mają największy wpływ na poziom aktywności i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wykazano, że ćwiczenia stabilizacyjne, które obejmują dynamiczną kontrolę odcinków lędźwiowych i stawów miednicy, powodują poprawę funkcjonalną u pacjentów z bólem lędźwiowo-miednicznym. Termin „stabilizacja rdzenia” jest powszechnie używany w odniesieniu do zdolności tych mięśni „rdzeni” do stabilizacji kręgosłupa lędźwiowego i obręczy miednicy podczas statycznych pozycji i dynamicznych ruchów. Opracowano wiele teorii i programów „ćwiczeń stabilizacyjnych”, aby trenować te mięśnie jako sposób leczenia i / lub zapobiegania bólowi krzyża (LBP). Jednak nadal istnieje wiele niespójności i debat, zarówno w społecznościach klinicznych, jak i badawczych, w odniesieniu do tego, co stanowi „stabilizację rdzenia” i „ćwiczenie stabilizacyjne”. Przewlekły ból stanowi globalne obciążenie dla opieki zdrowotnej, ponieważ aż 11% populacji USA cierpi na ból trwający sześć miesięcy lub dłużej, a ponad 20% w Europie. Przewlekły ból może prowadzić do depresji, lęku, zaburzeń snu i upośledzenia zadań poznawczych.
Ugruntowane badania potwierdzają, że VR (wirtualna rzeczywistość) jest strategią leczenia bólu spowodowanego oparzeniami, bólu ostrego i bólu wywołanego eksperymentalnie. Dwa podstawowe podejścia zapewniają przeciwbólowe korzyści VR: terapia rozpraszająca i immersyjność. Terapia odwracająca uwagę tymczasowo odwraca uwagę od bólu, podczas gdy pacjenci są zaangażowani w doświadczenie VR. W immersyjnej rzeczywistości wirtualnej użytkownik może wchodzić w interakcje ze sztucznym środowiskiem, aby leczyć przewlekły ból. W immersyjnej rzeczywistości wirtualnej użytkownik może wchodzić w interakcje ze sztucznym środowiskiem, aby leczyć przewlekły ból. Jedną z form immersyjnej rzeczywistości wirtualnej jest wirtualne ucieleśnienie. Wirtualne ucieleśnienie odnosi się do poczucia posiadania wirtualnego ciała, z perspektywy pierwszej osoby, odczuwania agenta sensorycznej informacji zwrotnej związanej z działaniami wirtualnego ciała. Wykazano, że poprzez aktywację obwodów somatosensorycznych i przedruchowych związanych z ucieleśnionymi częściami ciała, wykorzystanie wirtualnego ucieleśnienia jako immersyjnej techniki VR wpływa na bezbolesny zakres ruchu u pacjentów z jednostronnym przewlekłym bólem barku.
Seria przypadków została przeprowadzona w 2020 roku, w której opisano dwa studia przypadków, które wykorzystują ucieleśnienie w wirtualnej rzeczywistości jako leczenie przewlekłego bólu krzyża. Celem tej serii przypadków było określenie wykonalności nowatorskiej cyfrowej terapii opartej na wirtualnej rzeczywistości w leczeniu przewlekłego bólu. Dwóch pacjentów z przewlekłym bólem krzyża przeszło siedem sesji, po dwie sesje tygodniowo, nowatorskiej cyfrowej terapii, która łączy wirtualne wcielenie ze stopniowanymi obrazami motorycznymi, aby zapewnić funkcjonalne ćwiczenia rehabilitacyjne przy użyciu gotowego systemu rzeczywistości wirtualnej. Skala katastroficznego bólu została oceniona przed pierwszą sesją i po siódmej sesji, aby określić, w jakim stopniu trening wirtualnego ucieleśnienia może poprawić psychologiczne objawy przewlekłego bólu krzyża. U obu pacjentów intensywność bólu uległa poprawie po indywidualnych sesjach treningu wirtualnego ucieleśnienia. Doszli do wniosku, że przebywanie w rzeczywistości wirtualnej poprawia objawy uporczywego przewlekłego bólu krzyża.
Badanie (RCT) przeprowadzono w 2022 r., a ich badanie zmierzyło wpływ programu ćwiczeń kontroli motorycznej na nawroty i intensywność bólu lędźwiowo-miednicznego u kobiet w ciąży z bólem lędźwiowo-miednicznym w wywiadzie. Czterdzieści kobiet w ciąży z historią bólu miednicy mniejszej (LBPP) zostało zwerbowanych i losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (20 uczestniczek) lub grupy interwencyjnej (20 uczestniczek). Grupa kontrolna otrzymała standardową opiekę prenatalną, w tym podstawowe informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia LBPP. Grupa interwencyjna uczestniczyła w trzech 40-minutowych sesjach ćwiczeń tygodniowo od <20 tygodnia do 34-36 tygodnia ciąży: jedna nadzorowana sesja grupowa za pośrednictwem platformy Zoom (raz w miesiącu) i dwie sesje bez nadzoru w domu. Opracowano program ćwiczeń kontrolujących motorykę, którego celem jest wzmocnienie mięśni tułowia lędźwiowo-miedniczno-biodrowego oraz poprawa stabilizacji kręgosłupa i miednicy. Uczestniczki tej grupy otrzymały również standardową opiekę prenatalną. Doszli do wniosku, że program ćwiczeń kontrolujących motorykę umożliwił kobietom w ciąży postęp we własnym tempie poprzez różne poziomy ćwiczeń. Ponadto wykorzystanie technologii w obserwacji kobiet sprawi, że podejście będzie elastyczne i dostosowane do ich codziennych zajęć.
Celem pracy jest ograniczenie potencjalnego nadużywania, uzależnienia od środków przeciwbólowych i interwencji terapii manualnej w leczeniu przewlekłego bólu lędźwiowo-miednicznego. Aby promować zaawansowaną i nieinwazyjną metodę leczenia bólu lędźwiowo-miednicznego u kobiet po porodzie, badanie to pomoże zaprojektować lepszy program rehabilitacyjny, w tym ćwiczenia stabilności rdzenia, wykorzystujące przeciwbólowe i rozpraszające efekty immersyjnej rzeczywistości wirtualnej. To badanie pomoże fizjoterapeutom, a także innym pracownikom służby zdrowia, leczyć inne czynniki przyczyniające się do bólu lędźwiowo-miednicznego, inne niż słabe mięśnie i wyrównanie postawy u kobiet po porodzie, za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54840
- Shalamar School of Allied Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po porodzie z ostrym i przewlekłym bólem lędźwiowo-miednicznym.
- Pierworodne i wieloródki.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po porodzie z nudnościami, zawrotami głowy i niewyraźnym widzeniem, ciąże wysokiego ryzyka.
- Strukturalne zaburzenie ustawienia kręgosłupa (skolioza, kifoza, lordoza)
- Stany urazowe/zapalne/zakaźne
- Zdiagnozowany stres/depresja
- Historia operacji kręgosłupa, miednicy lub kości udowej lub wcześniejsze złamanie, nowotwór
- Dowolna wcześniejsza historia bólu pleców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: tradycyjne ćwiczenia jako grupa kontrolna
Tradycyjne ćwiczenia jako grupa kontrolna Kobiety po porodzie w tej grupie otrzymają 18-minutową sesję treningową, która rozpocznie się od treningu mięśni dna miednicy z 3 seriami po 12 powtórzeń z 3 sekundami skurczu i 3 sekundami relaksu w pozycji leżącej. Druga część będzie wykonywana z 2 seriami 5-minutowych modułów treningowych z 1-minutową przerwą między modułami. Pięcioćwiczeniowy obwód będzie wykonywany z jednym minutą na ćwiczenie, gdzie celem jest osiągnięcie maksymalnej możliwej liczby powtórzeń, a następnie przejście do następnego ćwiczenia. Do ćwiczeń będą wymagane 2 hantle o wadze 1 kilograma. Ćwiczenia będą obejmować ćwiczenie mięśni dna miednicy Kegla, martwe ciągi, szerokie wiosłowanie w opadzie tułowia, wykroki z rotacją, good morning (zgięcie bioder) oraz boczne skłony tułowia. Te tradycyjne ćwiczenia zostały zaprojektowane, aby budować siłę i poprawiać funkcję dna miednicy, ból lędźwiowo-miedniczy, pod nadzorem fizjoterapeuty. |
Standardowy tradycyjny program ćwiczeń: Ćwiczenia tradycyjne będą obejmować ćwiczenia mięśni dna miednicy Kegla, podnoszenie martwego ciężaru, szerokie wiosłowanie, wypady z rotacją, „dzień dobry” (zgięcie w biodrach) oraz boczne skłony tułowia. Pomiary przed i po zostaną wykonane przed i po sesji. |
|
Eksperymentalny: Protokół grupy interwencyjnej VR
Eksperymentalne: Uczestnicy w grupie interwencyjnej będą poddawani programowi ćwiczeń opartemu na rzeczywistości wirtualnej (VR) przy użyciu gogli Meta Quest 2 (Meta Platforms Inc., USA) oraz oprogramowania Lumbar Pain Rehab dostarczonego przez DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Kadyks, Hiszpania). Interwencja z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (VR) będzie składać się z ośmiu ustrukturyzowanych sesji zaprojektowanych, aby przeciwdziałać bólowi lędźwiowo-miednicznemu po porodzie poprzez immersyjne, interaktywne treningi. Każda sesja będzie obejmować trening mięśni dna miednicy z wykorzystaniem VR, składający się z trzech serii po 12 powtórzeń, przy czym każda faza skurczu i rozluźnienia będzie trwać trzy sekundy. Dodatkowo, pacjenci będą angażować się w dwa pięciominutowe bloki immersyjnych aktywności VR z dwuminutową przerwą na odpoczynek, co skutkuje całkowitym czasem trwania sesji wynoszącym 18 minut. |
Standardowy tradycyjny program ćwiczeń: Ćwiczenia tradycyjne będą obejmować ćwiczenia mięśni dna miednicy Kegla, podnoszenie martwego ciężaru, szerokie wiosłowanie, wypady z rotacją, „dzień dobry” (zgięcie w biodrach) oraz boczne skłony tułowia. Pomiary przed i po zostaną wykonane przed i po sesji. Uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą program ćwiczeń oparty na wirtualnej rzeczywistości (VR) z wykorzystaniem gogli Meta Quest 2 (Meta Platforms Inc., USA) oraz oprogramowania Lumbar Pain Rehab dostarczonego przez DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Kadyks, Hiszpania). Interwencja wirtualnej rzeczywistości (VR) będzie obejmować osiem ustrukturyzowanych sesji zaprojektowanych w celu zwalczania poporodowego bólu lędźwiowo-miednicowego poprzez immersyjne, interaktywne treningi. Każda sesja będzie zawierała trening mięśni dna miednicy z wykorzystaniem VR, składający się z trzech serii po 12 powtórzeń, przy czym każda faza skurczu i rozluźnienia będzie trwała trzy sekundy. Dodatkowo pacjenci będą uczestniczyć w dwóch pięciominutowych blokach immersyjnych aktywności VR z dwuminutową przerwą, co daje łączny czas trwania sesji 18 minut. Sesja zapoznawcza zostanie przeprowadzona przed interwencją, aby oswoić uczestników ze środowiskiem VR. Będzie ona obejmować zmodyfikowany trening mięśni dna miednicy (3 serie po 8 powtórzeń; 3 sekundy skurczu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), obserwacja 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i obserwacja 2 (dzień 60).
|
Do określenia intensywności bólu zostanie zastosowana skala wizualno-analogowa (VAS).
Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
VAS składa się z 10-centymetrowej linii, której dwa końce odpowiadają wartościom 0 („brak bólu”) i 10 („ból najsilniejszy z możliwych”)
|
Linia podstawowa (dzień 0), obserwacja 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i obserwacja 2 (dzień 60).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na ból lędźwiowo-miedniczy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
W czasie ciąży kobiety przechodzą przez kilka zmian hormonalnych i biomechanicznych, a także adaptacji nerwowo-mięśniowych, co może wyjaśniać rozwój bólu lędźwiowo-miedniczego. Zmiany hormonalne związane z ciążą, charakteryzujące się wzrostem poziomu relaksyny, estrogenu i progesteronu, są potencjalnie powiązane z hipermobilnością więzadeł i niestabilnością stawów, przyczyniając się tym samym do bólu lędźwiowo-miedniczego. Dodatkowo, zmiany biomechaniczne wywołane przez rosnący płód mogą modyfikować postawę, rozkład obciążenia i naprężenia mechaniczne w strukturach lędźwiowych i miednicznych. Wreszcie, adaptacje nerwowo-mięśniowe podczas ciąży obejmują zwiększoną aktywację mięśni lędźwiowo-miedniczych i zmniejszoną wytrzymałość mięśni dna miednicy. Do określenia intensywności bólu zostanie użyty Kwestionariusz Bólu McGilla w wersji skróconej (SF-MPQ). Główny składnik SF-MPQ składa się z 15 deskryptorów (11 sensorycznych; 4 afektywne), które są oceniane na skali intensywności jako 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany lub 3 = silny. |
Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
Wpływ na niepełnosprawność spowodowaną bólem lędźwiowo-miedniczym
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Ze względu na zmiany fizjologiczne, których doświadcza kobieta w ciąży, występuje ból lędźwiowy. W celu określenia bólu lędźwiowego zostanie wykorzystany Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI). Skala ODI będzie obejmować następujące poziomy do oceny: 0–4 – brak niepełnosprawności, 5–14 – łagodna niepełnosprawność, 15–24 – umiarkowana niepełnosprawność, 25–34 – ciężka niepełnosprawność, 35–50 – całkowita niepełnosprawność. |
Punkt wyjściowy (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
Wpływ na niepełnosprawność spowodowaną bólem miednicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), obserwacja 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i obserwacja 2 (dzień 60).
|
Indeks Niepełnosprawności Mięśni Dna Miednicy (PFDI) będzie używany do oceny dolegliwości związanych z obniżeniem narządów miednicy mniejszej (POP), objawów odbytnicy i odbytu oraz objawów układu moczowego w trzech podskalach, odpowiednio: Inwentarz Dolegliwości Obniżenia Narządów Miednicy (POPDI-6), Inwentarz Dolegliwości Odbytnicy i Odbytu (CRADI-8) oraz Inwentarz Dolegliwości Układu Moczowego (UDI-6). PFDI-20 zawiera 20 pozycji i 3 skale oceniające Twoje objawy.
Wszystkie pozycje wykorzystują następujący format z skalą odpowiedzi od 0 do 4. Wyniki Skali
|
Punkt wyjściowy (dzień 0), obserwacja 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i obserwacja 2 (dzień 60).
|
|
Wpływ na funkcjonowanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Zostanie zastosowana Skala Funkcjonalna Specyficzna dla Pacjenta (PSFS).
Ta skala pozwoli wskazać od 3 do 5 czynności, których pacjent nie jest w stanie wykonać lub ma z nimi trudności z powodu urazu lub problemu zdrowotnego.
Te czynności są oceniane w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza niezdolność do wykonania czynności, a 10 oznacza zdolność do wykonania czynności na poziomie sprzed urazu.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
Poziom depresji, lęku i stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
DASS (Skala depresji, lęku i stresu) zostanie wykorzystany do oceny.
Łączny wynik reprezentuje ogólny poziom dystresu (0 do 30), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony dystres lub większą liczbę objawów.
Przedstawiono dwie podskale: Lęk-Stres: Punkty 1, 4, 6, 7, 8, 9 (zakres surowych wyników = 0 do 18) Depresja: Punkty 2, 3, 5, 10 (zakres surowych wyników = 0 do 12)
|
Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
miara specyficzna dla stanu kobiet z bólem obręczy miednicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Do oceny zostanie wykorzystany Kwestionariusz Obręczy Miednicznej (PGQ). Aby obliczyć całkowity wynik PGQ, sumuje się wszystkie wyniki i dzieli przez całkowity możliwy wynik 75 (maksymalny możliwy wynik 60 dla aktywności i 15 dla objawów), a następnie przelicza na procenty, uzyskując wyniki procentowe w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (ciężka niepełnosprawność).
|
Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
Poziom nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Wskaźnik Niekorzystnych Objawów Związanych z Układem Moczowym (Urinary Distress Index) zostanie użyty do oceny niepokoju wywołanego nietrzymaniem moczu. Wyniki UDI-6 powyżej 33,33 wskazują na wyższy poziom niepokoju spowodowany objawami nietrzymania moczu.
|
Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
Dostęp do lęku przed ruchem
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), Kontrola 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i Kontrola 2 (dzień 60).
|
Skala kinezjofobii z Tampy (TSK).
Łączne wyniki TSK mieszczą się w zakresie od 17 do 68, gdzie najniższy wynik 17 oznacza brak lub znikomą kinezjofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii
|
Linia wyjściowa (dzień 0), Kontrola 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i Kontrola 2 (dzień 60).
|
|
Ocena psychologiczna (Ruminacja, Wyolbrzymienie i Bezsilność)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Skala Katastrofizacji Bólu zostanie wykorzystana do pomiaru.
Pacjentów prosi się o ocenę stopnia, w jakim doświadczają któregokolwiek z opisanych w kwestionariuszu myśli, używając 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 – „zawsze”.
Łączny wynik stanowi sumę punktów za poszczególne pozycje i mieści się w zakresie od 0 do 52.
|
Linia podstawowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
Obecność choroby symulatorowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 0), kontrola 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i kontrola 2 (dzień 60).
|
Do oceny zostanie użyty Kwestionariusz Choroby Symulatorowej (SSQ). Łączny wynik wsparcia (SSQN) oblicza się, uśredniając indywidualne wyniki z 27 pozycji.
Wysoki wynik w SSQ wskazuje na większy optymizm życiowy niż niski wynik.
Respondenci z niskimi wynikami SSQ mają wyższą częstość występowania negatywnych zdarzeń życiowych i chorób.
|
Punkt wyjściowy (dzień 0), kontrola 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i kontrola 2 (dzień 60).
|
|
strategia radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Strategie radzenia sobie z bólem mierzono za pomocą Kwestionariusza Strategii Radzenia Sobie (CSQ), który ocenia trzy dziedziny: poznawcze, emocjonalne i behawioralne reakcje na ból.
Punkty są rejestrowane w skali 0-6, przy czym wyższe wartości wskazują na częstsze stosowanie każdej strategii radzenia sobie.
|
Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
Aby ocenić zmęczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Nasilenie zmęczenia oceniano za pomocą skali nasilenia zmęczenia (FSS), 9-punktowego narzędzia samoopisowego zaprojektowanego do pomiaru wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
Chociaż oryginalna skala nie obejmuje progów kategorycznych, skala bywa czasem interpretowana jako niska (wyniki 1-4), średnia lub graniczna (4-5) oraz wysoka lub ciężka (5-7).
W niniejszym badaniu wyniki między 1 a 4 zostały operacyjnie zdefiniowane jako wskazujące na niskie zmęczenie.
|
Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia i wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
Do oceny duszności
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Intensywność duszności mierzono za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga(24) (0-10), narzędzia oceny numerycznej używanego do kwantyfikacji odczuwanej duszności podczas lub po aktywności fizycznej, gdzie 0 oznacza brak duszności, a 10 oznacza maksymalną duszność.
Wynik <5 użyto jako operacyjną definicję umiarkowanej duszności. |
Linia bazowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
|
Do oceny jakości snu i zaburzeń snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Jakość snu i zaburzenia oceniano za pomocą MOS Sleep Scale, 12-punktowego kwestionariusza samoopisowego, który ocenia wzorce snu z poprzednich czterech tygodni.
Skala generuje sześć wyników domen i dwa wskaźniki złożone, każdy przekształcony na metrykę 0-100.
|
Linia wyjściowa (dzień 0), wizyta kontrolna 1 (dzień 30) po 8 sesjach leczenia oraz wizyta kontrolna 2 (dzień 60).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność przedsionkowej niewydolności tętnicy podstawnej (VBI)
Ramy czasowe: Jednorazowe leczenie wstępne (dzień 0)
|
W celu oceny zostanie przeprowadzony test VBI. Test jest uważany za pozytywny, jeśli występuje opadanie ramion, utrata równowagi lub pronacja rąk; wynik dodatni wskazuje na zmniejszony dopływ krwi do mózgu. Jeśli okaże się pozytywna, pacjent nie zostanie włączony do badania ze względu na wykorzystanie Wirtualnej Rzeczywistości. |
Jednorazowe leczenie wstępne (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Javeria Dr Aslam, Ph.D, Shalamar Institute of Health Sciences
- Dyrektor Studium: Carlos R. Morales, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
- Dyrektor Studium: RAQUEL DIAZ-MECO, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
- Główny śledczy: Alba P. Alemany, Ph.D, Department of Radiology & Physical Medicine, Complutense University of Madrid, Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vesentini G, Prior J, Ferreira PH, Hodges PW, Rudge M, Ferreira ML. Pelvic floor muscle training for women with lumbopelvic pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Nov;24(10):1865-1879. doi: 10.1002/ejp.1636. Epub 2020 Sep 6.
- Daneau C, Abboud J, Marchand AA, Houle M, Pasquier M, Ruchat SM, Descarreaux M. Mechanisms Underlying Lumbopelvic Pain During Pregnancy: A Proposed Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Dec 2;2:773988. doi: 10.3389/fpain.2021.773988. eCollection 2021.
- Catena RD, Wolcott WC. Self-selection of gestational lumbopelvic posture and bipedal evolution. Gait Posture. 2021 Sep;89:7-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.06.022. Epub 2021 Jun 26.
- Starzec-Proserpio M, Wegrzynowska M, Sys D, Kajdy A, Rongies W, Baranowska B. Prevalence and factors associated with postpartum pelvic girdle pain among women in Poland: a prospective, observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 20;23(1):928. doi: 10.1186/s12891-022-05864-y.
- Trujillo MS, Alvarez AF, Nguyen L, Petros J. Embodiment in Virtual Reality for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Case Series. J Pain Res. 2020 Nov 25;13:3131-3137. doi: 10.2147/JPR.S275312. eCollection 2020.
- Luo Y, He L, Li Y, Xie J, Gong S, Zhang Q, Yin E, Gu M, Yi C. Sacral osteotomy combined with triangular osteosynthesis in the treatment of malunion and nonunion of vertically displaced pelvic fractures. J Orthop Surg Res. 2022 Sep 5;17(1):409. doi: 10.1186/s13018-022-03296-x.
- Beales D, Lutz A, Thompson J, Wand BM, O'Sullivan P. Disturbed body perception, reduced sleep, and kinesiophobia in subjects with pregnancy-related persistent lumbopelvic pain and moderate levels of disability: An exploratory study. Man Ther. 2016 Feb;21:69-75. doi: 10.1016/j.math.2015.04.016. Epub 2015 May 1.
- Saleh MSM, Botla AMM, Elbehary NAM. Effect of core stability exercises on postpartum lumbopelvic pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(2):205-213. doi: 10.3233/BMR-181259.
- Ehsani F, Sahebi N, Shanbehzadeh S, Arab AM, ShahAli S. Stabilization exercise affects function of transverse abdominis and pelvic floor muscles in women with postpartum lumbo-pelvic pain: a double-blinded randomized clinical trial study. Int Urogynecol J. 2020 Jan;31(1):197-204. doi: 10.1007/s00192-019-03877-1. Epub 2019 Apr 23.
- Sonmezer E, Ozkoslu MA, Yosmaoglu HB. The effects of clinical pilates exercises on functional disability, pain, quality of life and lumbopelvic stabilization in pregnant women with low back pain: A randomized controlled study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(1):69-76. doi: 10.3233/BMR-191810.
- Matamala-Gomez M, Slater M, Sanchez-Vives MV. Impact of virtual embodiment and exercises on functional ability and range of motion in orthopedic rehabilitation. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):5046. doi: 10.1038/s41598-022-08917-3.
- Daneau C, Marchand AA, Bussieres A, O'Shaughnessy J, Ruchat SM, Descarreaux M. Effects of a motor control exercise program on lumbopelvic pain recurrences and intensity in pregnant women with a history of lumbopelvic pain: a study protocol for a randomized controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 21;8(1):65. doi: 10.1186/s40814-022-01024-0.
- Kale, A.A. and Pathan, N.M., 2019. Effect of Core Stabilisation Exercises in Postnatal Women with Lumbo-Pelvic Instability. Indian Journal of Physiotherapy and Occupational Therapy, 13(2), p.19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSAHS 2023/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .