- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05921747
Effecten van kernstabiliteitsoefeningen bij postpartumvrouwen met lumbopelvische pijn
De effecten van Core Stability-oefeningen met behulp van volledig meeslepende virtual reality bij postpartumvrouwen met lumbopelvische pijn
De studie heeft tot doel het effect van core-stabiliteitsoefeningen te bepalen door gebruik te maken van volledig meeslepende virtual reality bij postpartumvrouwen met lumbopelvische pijn.
Deze studie zal een gerandomiseerde klinische proef zijn en zal binnen 1 jaar na goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad worden uitgevoerd aan het Shalamar Institute of Health Sciences. Zestig vrouwelijke deelnemers met een voorgeschiedenis van lumbopelvische pijn zullen worden geworven op basis van in- en exclusiecriteria. Gegevens worden verzameld na schriftelijke geïnformeerde toestemming van elke patiënt. De opgenomen deelnemers worden gerandomiseerd door middel van de randomisatiemethode van goudvissen en toegewezen aan twee groepen (A & B) met elk 30 deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbopelvische pijn verwijst naar zelfgerapporteerde pijn in de onderrug, sacro-iliacale gewrichten of een combinatie van deze locaties bij zwangere en postnatale vrouwen. Ongeveer 50% van de zwangere vrouwen meldt in enige mate lumbopelvische pijn. Recente onderzoeken wijzen op het belang van heupextensoren, bekkenbodemspier (PFM) en transversale buikspier (TrAM) bij de ontwikkeling van lumbopelvische pijn. Bovendien dragen bekkeninstabiliteit, asymmetrie en onvoldoende compressie van de sacro-iliacale gewrichten bij aan aanhoudende lumbopelvische pijn na de bevalling. In Europa meldde elke tiende vrouw kort na de bevalling en elke zesde zes weken later soortgelijke symptomen. Leeftijd, PGP tijdens de zwangerschap en doming van de middellijn van de buik waren geassocieerd met het ervaren van PGP kort na de bevalling.
Studies hebben het belang aangetoond van het kiezen van een optimale behandelstrategie in de klinische praktijk, en er zijn 5 subgroepen van zelf beoordeelde pijnlocaties geïdentificeerd in het bekkengebied. De studie richtte zich op bekkengordelpijn (PGP), of PGP in combinatie met lumbale pijn, aangezien is aangetoond dat deze groepen de grootste invloed hebben op het activiteitenniveau en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het is aangetoond dat stabilisatieoefeningen, waaronder dynamische controle van de lumbale segmenten en bekkengewrichten, leiden tot functionele verbetering bij patiënten met lumbopelvische pijn. De term "kernstabiliteit" wordt vaak gebruikt om te verwijzen naar het vermogen van deze "kern"-spieren om de lumbale wervelkolom en de bekkengordel te stabiliseren tijdens statische houdingen en dynamische bewegingen. Er zijn tal van theorieën en programma's voor "stabilisatieoefeningen" ontwikkeld om deze spieren te trainen als middel om lage rugpijn (LBP) te behandelen en/of te voorkomen. Er is echter nog steeds veel inconsistentie en discussie, zowel in de klinische als in de onderzoekswereld, met betrekking tot wat "kernstabiliteit" en een "stabilisatieoefening" is. Chronische pijn is een wereldwijde zorglast: maar liefst 11% van de Amerikaanse bevolking lijdt aan pijn die zes maanden of langer aanhoudt, en meer dan 20% in Europa. Chronische pijn kan leiden tot depressie, angst, slaapstoornissen en stoornissen in cognitieve taken.
Gevestigd onderzoek ondersteunt VR (virtual relaity) als behandelingsstrategie voor brandwonden, acute pijn en experimenteel geïnduceerde pijn. Twee primaire benaderingen bieden pijnstillende voordelen van VR: afleidingstherapie en meeslependheid. Distractietherapie leidt tijdelijk de aandacht af van pijn terwijl patiënten bezig zijn met de VR-ervaring. In meeslepende VR kan de gebruiker communiceren met een kunstmatige omgeving om chronische pijn te behandelen. In meeslepende VR kan de gebruiker communiceren met een kunstmatige omgeving om chronische pijn te behandelen. Een vorm van meeslepende VR is virtuele belichaming. Virtuele belichaming verwijst naar het gevoel een virtueel lichaam te bezitten, vanuit het perspectief van de eerste persoon, waarbij de agent van de zintuiglijke feedback met betrekking tot de acties van het virtuele lichaam wordt gevoeld. Door activering van somatosensorische en premotorische circuits geassocieerd met de lichaamsdelen die zijn belichaamd, is aangetoond dat het gebruik van virtuele belichaming als een meeslepende VR-techniek het pijnvrije bewegingsbereik beïnvloedt bij patiënten met unilaterale chronische schouderpijn.
In 2020 is een case-serie uitgevoerd, waarin ze twee casestudy's beschrijven die belichaming in virtual reality gebruiken als behandeling voor chronische lage-rugpijn. Het doel van deze casusreeks was om de haalbaarheid te bepalen van een nieuwe op virtual reality gebaseerde digitale therapie voor de behandeling van chronische pijn. Twee patiënten met chronische lage-rugpijn kregen zeven sessies, twee sessies per week, van een nieuwe digitale therapie die virtuele belichaming combineert met graduele motorische beelden om functionele revalidatieoefeningen te leveren met behulp van een kant-en-klaar virtual reality-systeem. De catastrofale pijnschaal werd beoordeeld vóór de eerste sessie en na de zevende sessie om te bepalen in hoeverre virtuele belichamingstraining psychologische symptomen van chronische lage-rugpijn kan verbeteren. Bij beide patiënten was de pijnintensiteit verbeterd na individuele sessies van virtuele belichamingstraining. Ze concludeerden dat belichaming in virtual reality de symptomen van aanhoudende chronische lage-rugpijn verbetert.
In 2022 werd een studie (RCT) uitgevoerd en hun studie heeft de effecten gemeten van een oefenprogramma voor motorische controle op recidieven en intensiteit van lumbopelvische pijn bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van lumbopelvische pijn. Veertig zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van bekkenpijn in de onderrug (LBPP) werden gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een controlegroep (20 deelnemers) of een interventiegroep (20 deelnemers). De controlegroep heeft standaard prenatale zorg gekregen, inclusief basisinformatie over wat te doen bij LBPP. De interventiegroep heeft deelgenomen aan drie oefensessies van 40 minuten per week van < 20 weken tot 34-36 weken zwangerschap: één groepssessie onder toezicht via het Zoom-platform (eenmaal per maand) en twee sessies zonder toezicht thuis. Er werd een oefenprogramma voor motorische controle ontwikkeld om de lumbo-bekken-heupkernspieren te versterken en de stabilisatie van de wervelkolom en het bekken te verbeteren. Deelnemers van deze groep hebben ook reguliere prenatale zorg gekregen. Ze concludeerden dat het oefenprogramma voor motorische controle zwangere vrouwen in staat heeft gesteld om in hun eigen tempo door verschillende niveaus van oefeningen heen te komen. Bovendien zal het gebruik van technologie bij de opvolging van de vrouwen de aanpak flexibel maken en aangepast aan hun dagelijkse routines.
Het doel van de studie is om het mogelijke misbruik, de afhankelijkheid van pijnstillers en manuele therapie-interventie voor de behandeling van chronische lumbopelvische pijn te verminderen. Om een geavanceerde en niet-invasieve methode te promoten voor de behandeling van lumbopelvische pijn bij vrouwen na de bevalling, zal dit onderzoek helpen bij het ontwerpen van een beter revalidatieprogramma, inclusief oefeningen voor de rompstabiliteit met behulp van de pijnstillende en afleidende effecten van Immersive Virtual Reality. Deze studie zal zowel fysiotherapeuten als andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg helpen bij het behandelen van andere factoren die bijdragen aan lumbopelvische pijn, anders dan zwakke spieren en houdingsuitlijning bij postpartumvrouwen door middel van virtual reality.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54840
- Shalamar School of Allied Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartum vrouwen met acute en chronische lumbopelvische pijn.
- Primaire parous & multiparous vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen na de bevalling met misselijkheid, duizeligheid en wazig zien, zwangerschappen met een hoog risico.
- Structurele stoornis van de uitlijning van de wervelkolom (scoliose, kyfose, lordose)
- Traumatische / inflammatoire / infectieuze aandoeningen
- Gediagnosticeerde stress / depressie
- Geschiedenis van spinale, bekken- of dijbeenoperaties of eerdere fracturen, neoplasmata
- Elke eerdere geschiedenis van rugpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: traditionele oefeningen als controlegroep
Traditionele oefeningen als controlegroep Vrouwen na de bevalling in deze groep krijgen een 18-minuten durende trainingssessie die begint met bekkenbodemspiertraining met 3 sets van 12 herhalingen van 3 seconden contractie en 3 seconden ontspanning in liggende positie. Het tweede deel wordt uitgevoerd met 2 sets van 5-minuten durende trainingsmodules met 1 minuut rust tussen de modules. Een circuit van vijf oefeningen wordt uitgevoerd met één minuut per oefening waarbij het doel is het maximale aantal herhalingen te bereiken en vervolgens door te gaan naar de volgende oefening. Voor de oefeningen zijn 2 halters van 1 kilogram nodig. De oefeningen omvatten Kegel-bekkenbodemoefening, dead weight lifts, wide back rows, lunges met rotatie, good morning (heupgewricht) en laterale zijwaartse buigingen. Deze traditionele oefeningen zijn ontworpen om kracht op te bouwen en de bekkenbodemfunctie te verbeteren, met lumbo-pelvische pijn nabootsend onder toezicht van een fysiotherapeut. |
Standaard Traditioneel oefenprogramma: De traditionele oefeningen omvatten Kegel-bekkenbodemspieroefeningen, dode gewichtheffen, brede rugroeien, uitvallen met rotatie, good morning (heup-hinge) en laterale zijbuigingen. Pre- en postmetingen worden voor en na de sessie afgenomen. |
|
Experimenteel: VR Interventiegroep Protocol
Experimenteel: Deelnemers in de interventiegroep ondergaan een op virtual reality (VR) gebaseerd oefenprogramma met behulp van Meta Quest 2-head-mounted displays (Meta Platforms Inc., VS) en de Lumbar Pain Rehab-software geleverd door DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Cádiz, Spanje). De virtual reality (VR)-interventie bestaat uit acht gestructureerde sessies die zijn ontworpen om postpartum lumbo-pelvische pijn aan te pakken door middel van de immersieve, interactieve training. Elke sessie omvat bekkenbodemspiertraining met behulp van VR, bestaande uit drie sets van 12 herhalingen, waarbij elke contractie- en relaxatiefase drie seconden duurt. Daarnaast nemen patiënten deel aan twee blokken van vijf minuten aan immersieve VR-activiteiten met een rustinterval van twee minuten, wat resulteert in een totale sessieduur van 18 minuten. |
Standaard Traditioneel oefenprogramma: De traditionele oefeningen omvatten Kegel-bekkenbodemspieroefeningen, dode gewichtheffen, brede rugroeien, uitvallen met rotatie, good morning (heup-hinge) en laterale zijbuigingen. Pre- en postmetingen worden voor en na de sessie afgenomen. Deelnemers in de interventiegroep zullen een op virtual reality (VR) gebaseerd oefenprogramma ondergaan met behulp van Meta Quest 2 head-mounted displays (Meta Platforms Inc., VS) en de Lumbar Pain Rehab-software geleverd door DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Cadiz, Spanje). De virtual reality (VR)-interventie zal bestaan uit acht gestructureerde sessies die zijn ontworpen om postpartum lumbopelvische pijn aan te pakken door middel van de meeslepende, interactieve training. Elke sessie omvat bekkenbodemspiertraining met behulp van VR, bestaande uit drie sets van 12 herhalingen, waarbij elke contractie- en ontspanningsfase drie seconden duurt. Daarnaast nemen patiënten deel aan twee blokken van vijf minuten meeslepende VR-activiteiten met een rustinterval van twee minuten, wat resulteert in een totale sessieduur van 18 minuten. Er zal een kennismakingssessie worden gehouden vóór de interventie om deelnemers vertrouwd te maken met de VR-omgeving. Dit zal aangepaste bekkenbodemtraining omvatten (3 sets van 8 herhalingen; 3 seconden contractie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de intensiteit van pijn te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
De visueel analoge schaal (VAS) wordt gebruikt om de intensiteit van pijn te bepalen.
De visueel analoge schaal (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op lumbopelviale pijn
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en Follow-up 2 (dag 60).
|
Tijdens de zwangerschap ondergaan vrouwen verschillende hormonale en biomechanische veranderingen, evenals neuromusculaire aanpassingen, wat de ontwikkeling van lumbopelvische pijn zou kunnen verklaren. Zwangerschapsgerelateerde hormonale veranderingen, gekenmerkt door een toename van relaxine, oestrogeen en progesteron, zijn mogelijk gerelateerd aan hyperlaxiteit van ligamenten en gewrichtsinstabiliteit, wat bijdraagt aan lumbopelvische pijn. Daarnaast kunnen biomechanische veranderingen veroorzaakt door de groeiende foetus de houding, belastingsverdeling en mechanische stress in de lumbale en pelvische structuren veranderen. Tot slot omvatten neuromusculaire aanpassingen tijdens de zwangerschap een toename in de activering van lumbopelvische spieren en een afname van het uithoudingsvermogen van de bekkenbodemspieren. De Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) zal worden gebruikt om de pijnintensiteit te bepalen. Het hoofdbestanddeel van de SF-MPQ bestaat uit 15 beschrijvingen (11 sensorisch; 4 affectief) die worden beoordeeld op een intensiteitsschaal als 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig of 3 = ernstig. |
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en Follow-up 2 (dag 60).
|
|
Effect op invaliditeit door lumbopelvic pijn
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
Door fysiologische veranderingen ervaart de zwangere vrouw lage rugpijn. Om lage rugpijn te bepalen zal de Oswestry Disability Index (ODI) worden gebruikt. De ODI-schaal omvat de volgende niveaus voor beoordeling: 0 - 4 Geen beperking, 5 - 14 Lichte beperking, 15 - 24 Matige beperking, 25 - 34 Ernstige beperking, 35 - 50 Volledig beperkt |
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
|
Effect op invaliditeit door bekkenpijn
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 sessies behandeling en follow-up 2 (dag 60).
|
De Pelvic Floor Disability Index (PFDI) wordt gebruikt om de last van bekkenbodemverzakking (POP), anorectale en urinewegsymptomen te beoordelen in drie subschalen, respectievelijk Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) en Urinary Distress Inventory (UDI-6). De PFDI-20 heeft 20 items en 3 schalen voor uw symptomen.
Alle items gebruiken het volgende formaat met een antwoordschaal van 0 tot 4. Schaal Scores
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 sessies behandeling en follow-up 2 (dag 60).
|
|
Effect op functioneren
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
De Patient Specific Functional Scale (PSFS) zal worden gebruikt.
Deze schaal nomineert 3 tot 5 activiteiten die de patiënt niet kan doen of moeilijk kan doen vanwege hun blessure of probleem.
Deze activiteiten worden beoordeeld op een 11-puntsschaal, waarbij 0 staat voor niet in staat om de activiteit uit te voeren en 10 staat voor in staat om de activiteit op het niveau van vóór het letsel uit te voeren.
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
|
Niveau van depressie, angst & stress
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelsessies en Follow-up 2 (dag 60).
|
De DASS (Depression Anxiety Stress Scale)-vragenlijst wordt gebruikt voor de beoordeling.
De totaalscore vertegenwoordigt de algemene distress (0 tot 30), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere distress of een groter aantal symptomen.
Er worden twee subschalen gepresenteerd: Angst-Stress: Items 1, 4, 6, 7, 8, 9 (ruwe scorebereik = 0 tot 18) Depressie: Items 2, 3, 5, 10 (ruwe scorebereik = 0 tot 12)
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelsessies en Follow-up 2 (dag 60).
|
|
conditie-specifieke maat voor vrouwen met bekkenpijn
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelsessies en follow-up 2 (dag 60).
|
De Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) zal worden gebruikt. Om de totale PGQ-score te berekenen, worden alle scores opgeteld en gedeeld door de totale mogelijke score van 75 (maximaal mogelijke scores van 60 voor activiteit en 15 voor symptomen), vervolgens opnieuw berekend tot een percentage, wat resulteert in percentagescores variërend van 0 (geen beperking) tot 100 (ernstige beperking).
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelsessies en follow-up 2 (dag 60).
|
|
Niveau van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 sessies van behandeling en follow-up 2 (dag 60).
|
De Urinary Distress Index wordt gebruikt om de distress veroorzaakt door urine-incontinentie te beoordelen. UDI-6 scores hoger dan 33,33 duiden op grotere distress veroorzaakt door urine-incontinentiesymptomen.
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 sessies van behandeling en follow-up 2 (dag 60).
|
|
Om bewegingsangst te benaderen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 sessies behandeling en Follow-up 2 (dag 60).
|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK).
TSK-totale scores variëren van 17 tot 68, waarbij de laagste score van 17 geen of verwaarloosbare kinesiofobie betekent, en hogere scores een toenemende mate van kinesiofobie aangeven.
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 sessies behandeling en Follow-up 2 (dag 60).
|
|
Psychologische beoordeling (Ruminatie, Magnificatie & Hulpeloosheid)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
De Pain Catastrophizing Scale zal worden gebruikt voor de meting.
Patiënten wordt gevraagd om de mate waarin ze een van de gedachten uit de vragenlijst hebben, te beoordelen met behulp van een 5-punts Likertschaal variërend van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De totaalscore is de som van de scores voor de afzonderlijke items en varieert van 0 tot 52.
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
|
Aanwezigheid van Simulatorziekte
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), follow-up 1 (dag 30) na 8 behandelsessies en follow-up 2 (dag 60).
|
De Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) zal worden gebruikt voor de beoordeling. De algemene ondersteuningsscore (SSQN) wordt berekend door een gemiddelde te nemen van de individuele scores over de 27 items.
Een hoge score op de SSQ duidt op meer optimisme over het leven dan een lage score. Respondenten met lage SSQ-scores hebben een hogere prevalentie van negatieve levensgebeurtenissen en ziekte. |
Baseline (dag 0), follow-up 1 (dag 30) na 8 behandelsessies en follow-up 2 (dag 60).
|
|
pijncopingstrategie
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
Pijncopingstrategieën werden gemeten met behulp van de Coping Strategies Questionnaire (CSQ), die drie domeinen beoordeelt: cognitieve, emotionele en gedragsmatige reacties op pijn.
Items worden geregistreerd op een schaal van 0-6, waarbij hogere waarden een frequentere toepassing van elke copingstrategie aangeven.
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
|
Om vermoeidheid te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline (dag 0), Follow-up 1 (dag 30) na 8 behandelsessies en follow-up 2 (dag 60).
|
De ernst van vermoeidheid werd beoordeeld met behulp van de vermoeidheidsernstschaal (FSS), een zelfrapportage-instrument met 9 items dat is ontworpen om de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren vast te leggen.
Hoewel de oorspronkelijke schaal geen categorische drempelwaarden bevat, wordt de schaal soms geïnterpreteerd als laag (scores 1-4), gemiddeld of borderline (4-5), en hoog of ernstig (5-7).
In de huidige studie werden scores tussen 1 en 4 operationeel gedefinieerd als indicatief voor lage vermoeidheid.
|
Baseline (dag 0), Follow-up 1 (dag 30) na 8 behandelsessies en follow-up 2 (dag 60).
|
|
Om kortademigheid te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelsessies en Follow-up 2 (dag 60).
|
De intensiteit van kortademigheid werd gemeten met de aangepaste Borg-dyspnoeschaal(24) (0-10), een numeriek beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om waargenomen kortademigheid tijdens of na lichamelijke activiteit te kwantificeren, waarbij 0 staat voor geen kortademigheid en 10 voor maximale kortademigheid.
Een score van <5 werd gebruikt als operationele definitie van matige kortademigheid.
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelsessies en Follow-up 2 (dag 60).
|
|
Om de slaapkwaliteit en slaapverstoring te beoordelen
Tijdsspanne: Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
De slaapkwaliteit en slaapverstoringen werden beoordeeld met behulp van de MOS Sleep Scale, een 12-items zelfrapportagevragenlijst die slaappatronen over de voorgaande vier weken evalueert.
De schaal genereert zes domeinscores en twee samengestelde indices, elk omgezet naar een 0-100 metriek.
|
Baseline (Dag 0), Follow-up 1 (Dag 30) na 8 behandelingssessies en follow-up 2 (dag 60).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van vestibulaire basilaire arterie-insufficiëntie (VBI)
Tijdsspanne: Eén keer voorbehandeling (dag 0)
|
Ter beoordeling wordt een VBI-test uitgevoerd. De test wordt als positief beschouwd als er sprake is van het laten vallen van de armen, evenwichtsverlies of pronatie van de handen; een positief resultaat duidt op een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen. Als het positief uitvalt, wordt de patiënt niet meegenomen in het onderzoek vanwege het gebruik van Virtual Reality. |
Eén keer voorbehandeling (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javeria Dr Aslam, Ph.D, Shalamar Institute of Health Sciences
- Studie directeur: Carlos R. Morales, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
- Studie directeur: RAQUEL DIAZ-MECO, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
- Hoofdonderzoeker: Alba P. Alemany, Ph.D, Department of Radiology & Physical Medicine, Complutense University of Madrid, Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vesentini G, Prior J, Ferreira PH, Hodges PW, Rudge M, Ferreira ML. Pelvic floor muscle training for women with lumbopelvic pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Nov;24(10):1865-1879. doi: 10.1002/ejp.1636. Epub 2020 Sep 6.
- Daneau C, Abboud J, Marchand AA, Houle M, Pasquier M, Ruchat SM, Descarreaux M. Mechanisms Underlying Lumbopelvic Pain During Pregnancy: A Proposed Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Dec 2;2:773988. doi: 10.3389/fpain.2021.773988. eCollection 2021.
- Catena RD, Wolcott WC. Self-selection of gestational lumbopelvic posture and bipedal evolution. Gait Posture. 2021 Sep;89:7-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.06.022. Epub 2021 Jun 26.
- Starzec-Proserpio M, Wegrzynowska M, Sys D, Kajdy A, Rongies W, Baranowska B. Prevalence and factors associated with postpartum pelvic girdle pain among women in Poland: a prospective, observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 20;23(1):928. doi: 10.1186/s12891-022-05864-y.
- Trujillo MS, Alvarez AF, Nguyen L, Petros J. Embodiment in Virtual Reality for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Case Series. J Pain Res. 2020 Nov 25;13:3131-3137. doi: 10.2147/JPR.S275312. eCollection 2020.
- Luo Y, He L, Li Y, Xie J, Gong S, Zhang Q, Yin E, Gu M, Yi C. Sacral osteotomy combined with triangular osteosynthesis in the treatment of malunion and nonunion of vertically displaced pelvic fractures. J Orthop Surg Res. 2022 Sep 5;17(1):409. doi: 10.1186/s13018-022-03296-x.
- Beales D, Lutz A, Thompson J, Wand BM, O'Sullivan P. Disturbed body perception, reduced sleep, and kinesiophobia in subjects with pregnancy-related persistent lumbopelvic pain and moderate levels of disability: An exploratory study. Man Ther. 2016 Feb;21:69-75. doi: 10.1016/j.math.2015.04.016. Epub 2015 May 1.
- Saleh MSM, Botla AMM, Elbehary NAM. Effect of core stability exercises on postpartum lumbopelvic pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(2):205-213. doi: 10.3233/BMR-181259.
- Ehsani F, Sahebi N, Shanbehzadeh S, Arab AM, ShahAli S. Stabilization exercise affects function of transverse abdominis and pelvic floor muscles in women with postpartum lumbo-pelvic pain: a double-blinded randomized clinical trial study. Int Urogynecol J. 2020 Jan;31(1):197-204. doi: 10.1007/s00192-019-03877-1. Epub 2019 Apr 23.
- Sonmezer E, Ozkoslu MA, Yosmaoglu HB. The effects of clinical pilates exercises on functional disability, pain, quality of life and lumbopelvic stabilization in pregnant women with low back pain: A randomized controlled study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(1):69-76. doi: 10.3233/BMR-191810.
- Matamala-Gomez M, Slater M, Sanchez-Vives MV. Impact of virtual embodiment and exercises on functional ability and range of motion in orthopedic rehabilitation. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):5046. doi: 10.1038/s41598-022-08917-3.
- Daneau C, Marchand AA, Bussieres A, O'Shaughnessy J, Ruchat SM, Descarreaux M. Effects of a motor control exercise program on lumbopelvic pain recurrences and intensity in pregnant women with a history of lumbopelvic pain: a study protocol for a randomized controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 21;8(1):65. doi: 10.1186/s40814-022-01024-0.
- Kale, A.A. and Pathan, N.M., 2019. Effect of Core Stabilisation Exercises in Postnatal Women with Lumbo-Pelvic Instability. Indian Journal of Physiotherapy and Occupational Therapy, 13(2), p.19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSAHS 2023/01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .