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Auswirkungen von Rumpfstabilitätsübungen bei Frauen nach der Geburt mit Schmerzen im Lumbo-Becken-Bereich

6. April 2026 aktualisiert von: Shalamar Institute of Health Sciences

Die Auswirkungen von Kernstabilitätsübungen mit vollständig immersiver virtueller Realität bei Frauen nach der Geburt mit Schmerzen im Lumbo-Becken-Bereich

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Rumpfstabilitätsübungen durch den Einsatz vollständig immersiver virtueller Realität bei postpartalen Frauen mit Lenden-Becken-Schmerzen zu bestimmen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die ein Jahr nach der Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium am Shalamar Institute of Health Sciences durchgeführt wird. Sechzig weibliche Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Lenden-Becken-Schmerzen werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Daten werden erfasst, nachdem von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wurde. Die eingeschlossenen Teilnehmer werden nach der Goldfisch-Randomisierungsmethode randomisiert und in zwei Gruppen (A und B) mit jeweils 30 Teilnehmern eingeteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbopelvine Schmerzen beziehen sich auf selbstberichtete Schmerzen im unteren Rückenbereich, in den Iliosakralgelenken oder einer Kombination dieser Stellen bei schwangeren und postnatalen Frauen. Ungefähr 50 % der schwangeren Frauen berichten über gewisse Schmerzen im Lenden-Becken-Bereich. Aktuelle Studien weisen auf die Bedeutung der Hüftstrecker, der Beckenbodenmuskulatur (PFM) und der transversalen Bauchmuskulatur (TrAM) bei der Entstehung von Lenden-Becken-Schmerzen hin. Darüber hinaus tragen Beckeninstabilität, Asymmetrie und unzureichende Kompression der Iliosakralgelenke zu anhaltenden Lenden-Becken-Schmerzen nach der Entbindung bei. In Europa berichtet jede zehnte Frau kurz nach der Geburt und jede sechste Frau sechs Wochen später über ähnliche Symptome. Alter, PGP während der Schwangerschaft und Wölbung der Bauchmittellinie waren mit dem Auftreten von PGP kurz nach der Geburt verbunden.

Studien haben gezeigt, wie wichtig es ist, in der klinischen Praxis eine optimale Behandlungsstrategie zu wählen, und es wurden fünf Untergruppen selbstbewerteter Schmerzlokalisationen im Beckenbereich identifiziert. Die Studie konzentrierte sich auf Beckengürtelschmerzen (PGP) oder PGP in Kombination mit Lendenschmerzen, da diese Gruppen nachweislich den größten Einfluss auf das Aktivitätsniveau und die gesundheitsbezogene Lebensqualität haben.

Es hat sich gezeigt, dass Stabilisierungsübungen, die eine dynamische Kontrolle der Lendensegmente und Beckengelenke umfassen, bei Patienten mit Lenden-Becken-Schmerzen zu einer funktionellen Verbesserung führen. Der Begriff „Kernstabilität“ wird üblicherweise verwendet, um die Fähigkeit dieser „Kernmuskeln“ zu bezeichnen, die Lendenwirbelsäule und den Beckengürtel bei statischen Körperhaltungen und dynamischen Bewegungen zu stabilisieren. Es wurden zahlreiche Theorien und „Stabilisierungsübungsprogramme“ entwickelt, um diese Muskeln als Mittel zur Behandlung und/oder Vorbeugung von Schmerzen im unteren Rücken (LBP) zu trainieren. Allerdings gibt es sowohl in der Klinik als auch in der Forschung immer noch große Unstimmigkeiten und Debatten darüber, was „Kernstabilität“ und eine „Stabilisierungsübung“ ausmacht. Chronische Schmerzen stellen weltweit eine Belastung für die Gesundheitsversorgung dar. Bis zu 11 % der US-Bevölkerung leiden unter Schmerzen, die sechs Monate oder länger anhalten, und in Europa sind es über 20 %. Chronische Schmerzen können zu Depressionen, Angstzuständen, Schlafstörungen und Beeinträchtigungen kognitiver Aufgaben führen.

Etablierte Forschung unterstützt VR (Virtual Relaity) als Behandlungsstrategie für Verbrennungsschmerzen, akute Schmerzen und experimentell induzierte Schmerzen. Zwei Hauptansätze bieten analgetische Vorteile von VR: Ablenkungstherapie und Immersivität. Die Ablenkungstherapie lenkt die Aufmerksamkeit vorübergehend vom Schmerz ab, während die Patienten sich auf das VR-Erlebnis konzentrieren. In immersiver VR kann der Benutzer mit einer künstlichen Umgebung interagieren, um chronische Schmerzen zu behandeln. In immersiver VR kann der Benutzer mit einer künstlichen Umgebung interagieren, um chronische Schmerzen zu behandeln. Eine Form immersiver VR ist die virtuelle Verkörperung. Unter virtueller Verkörperung versteht man das Gefühl, einen virtuellen Körper zu besitzen, aus der Ich-Perspektive, das Gefühl, der Auslöser des sensorischen Feedbacks im Zusammenhang mit den Aktionen des virtuellen Körpers zu sein. Durch die Aktivierung somatosensorischer und prämotorischer Schaltkreise, die mit den verkörperten Körperteilen verbunden sind, hat sich gezeigt, dass der Einsatz der virtuellen Verkörperung als immersive VR-Technik den schmerzfreien Bewegungsumfang bei Patienten mit einseitigen chronischen Schulterschmerzen beeinflusst.

Im Jahr 2020 wurde eine Fallserie durchgeführt, in der zwei Fallstudien beschrieben werden, die Verkörperung in der virtuellen Realität zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich nutzen. Der Zweck dieser Fallserie bestand darin, die Machbarkeit eines neuartigen, auf virtueller Realität basierenden digitalen Therapeutikums zur Behandlung chronischer Schmerzen zu ermitteln. Zwei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich erhielten sieben Sitzungen, zwei Sitzungen pro Woche, mit einem neuartigen digitalen Therapeutikum, das virtuelle Verkörperung mit abgestuften motorischen Bildern kombiniert, um funktionelle Rehabilitationsübungen mithilfe eines handelsüblichen Virtual-Reality-Systems durchzuführen. Die Schmerzkatastrophenskala wurde vor der ersten Sitzung und nach der siebten Sitzung bewertet, um festzustellen, inwieweit das Training der virtuellen Verkörperung die psychologischen Symptome chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessern kann. Bei beiden Patienten verbesserte sich die Schmerzintensität nach einzelnen Sitzungen des Virtual Embodiment-Trainings. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Verkörperung in der virtuellen Realität die Symptome anhaltender chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich verbessert.

Im Jahr 2022 wurde eine Studie (RCT) durchgeführt, in der die Auswirkungen eines motorischen Kontrollübungsprogramms auf das Wiederauftreten und die Intensität von Schmerzen im Lenden-Becken-Bereich bei schwangeren Frauen mit Schmerzen im Lenden-Becken-Bereich in der Vorgeschichte gemessen wurden. Vierzig schwangere Frauen mit einer Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rückenbereich (LBPP) wurden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe (20 Teilnehmer) oder einer Interventionsgruppe (20 Teilnehmer) zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhielt eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge, einschließlich grundlegender Informationen darüber, was bei LBPP zu tun ist. Die Interventionsgruppe nahm von der < 20. bis zur 34.–36. Schwangerschaftswoche an drei 40-minütigen Trainingseinheiten pro Woche teil: einer beaufsichtigten Gruppensitzung über die Zoom-Plattform (einmal im Monat) und zwei unbeaufsichtigten Sitzungen zu Hause. Es wurde ein Übungsprogramm zur motorischen Kontrolle entwickelt, das auf die Stärkung der Lenden-Becken-Hüft-Kernmuskulatur und die Verbesserung der Wirbelsäulen- und Beckenstabilisierung abzielt. Teilnehmer dieser Gruppe erhielten auch eine standardmäßige Schwangerschaftsvorsorge. Sie kamen zu dem Schluss, dass das Bewegungskontrollprogramm es schwangeren Frauen ermöglicht hat, durch verschiedene Übungsniveaus in ihrem eigenen Tempo Fortschritte zu machen. Darüber hinaus wird der Einsatz von Technologie bei der Nachsorge der Frauen den Ansatz flexibel machen und an ihre täglichen Routinen anpassen.

Der Zweck der Studie besteht darin, den potenziellen Missbrauch, die Abhängigkeit von Schmerzmitteln und manuellen Therapieinterventionen zur Behandlung chronischer Lenden-Becken-Schmerzen zu reduzieren. Um eine fortschrittliche und nicht-invasive Methode zur Behandlung von Lenden-Becken-Schmerzen bei Frauen nach der Geburt zu fördern, wird diese Studie dazu beitragen, ein besseres Rehabilitationsprogramm zu entwickeln, einschließlich Kernstabilitätsübungen unter Verwendung der analgetischen und ablenkenden Wirkung von Immersive Virtual Reality. Diese Studie wird Physiotherapeuten und anderen medizinischen Fachkräften dabei helfen, andere Faktoren zu behandeln, die zu Lenden-Becken-Schmerzen beitragen, abgesehen von schwachen Muskeln und Haltungsausrichtung bei postpartalen Frauen durch virtuelle Realität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54840
        • Shalamar School of Allied Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt mit akuten und chronischen Lenden-Becken-Schmerzen.
  • Primär paröse und multipare Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Geburt mit Übelkeit, Schwindel und verschwommenem Sehen, Hochrisikoschwangerschaften.
  • Strukturelle Störung der Wirbelsäulenausrichtung (Skoliose, Kyphose, Lordose)
  • Traumatische/entzündliche/infektiöse Zustände
  • Diagnostizierter Stress/Depression
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulen-, Becken- oder Femuroperation oder einer früheren Fraktur oder Neoplasie
  • Jegliche Vorgeschichte von Rückenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: traditionelle Übungen als Kontrollgruppe

Traditionelle Übungen als Kontrollgruppe

Frauen nach der Geburt in dieser Gruppe erhalten eine 18-minütige Trainingseinheit, die mit Beckenbodentraining beginnt – 3 Sätze à 12 Wiederholungen mit 3 Sekunden Anspannung und 3 Sekunden Entspannung in Rückenlage. Der zweite Teil besteht aus 2 Sätzen von 5-minütigen Trainingsmodulen mit 1 Minute Pause zwischen den Modulen. Ein Zirkel aus fünf Übungen wird durchgeführt, wobei pro Übung eine Minute zur Verfügung steht, um die maximale Anzahl an Wiederholungen zu erreichen, bevor zur nächsten Übung gewechselt wird. Für die Übungen werden zwei 1-Kilogramm-Hanteln benötigt. Die Übungen umfassen Kegel-Beckenbodenübungen, Kreuzheben, breite Ruderzüge, Ausfallschritte mit Rotation, Good Mornings (Hüftbeugen) und seitliche Rumpfbeugen. Diese traditionellen Übungen wurden entwickelt, um Kraft aufzubauen und die Beckenbodenfunktion sowie lumbopelvine Schmerzen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten zu verbessern.

Standardmäßiges traditionelles Übungsprogramm:

Die traditionellen Übungen umfassen Kegel-Beckenbodenübungen, Deadlifts, breite Ruderzüge, Ausfallschritte mit Rotation, Good Mornings (Hüftbeugung) und laterale Seitbeugen.

Vor und nach der Sitzung werden Messungen durchgeführt.

Experimental: VR-Interventionsgruppenprotokoll

Experimentell: Teilnehmer in der Interventionsgruppe absolvieren ein auf virtueller Realität (VR) basierendes Trainingsprogramm unter Verwendung von Meta Quest 2-Kopfmontierten Displays (Meta Platforms Inc., USA) und der Lumbar Pain Rehab-Software, bereitgestellt von DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Cadiz, Spanien). Die virtuelle Realität (VR)-Intervention besteht aus acht strukturierten Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, postpartale lumbopelvine Schmerzen durch immersives, interaktives Training zu behandeln.

Jede Sitzung beinhaltet ein Training der Beckenbodenmuskulatur mittels VR, bestehend aus drei Sätzen mit 12 Wiederholungen, wobei jede Kontraktions- und Entspannungsphase drei Sekunden dauert. Zusätzlich führen die Patienten zwei fünfminütige Blöcke immersiver VR-Aktivitäten mit einer zweiminütigen Ruhepause durch, was zu einer Gesamtdauer der Sitzung von 18 Minuten führt.

Standardmäßiges traditionelles Übungsprogramm:

Die traditionellen Übungen umfassen Kegel-Beckenbodenübungen, Deadlifts, breite Ruderzüge, Ausfallschritte mit Rotation, Good Mornings (Hüftbeugung) und laterale Seitbeugen.

Vor und nach der Sitzung werden Messungen durchgeführt.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe absolvieren ein Virtual-Reality (VR)-basiertes Übungsprogramm mit Meta Quest 2 Head-Mounted Displays (Meta Platforms Inc., USA) und der von DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Cádiz, Spanien) bereitgestellten Software Lumbar Pain Rehab. Die Virtual-Reality (VR)-Intervention besteht aus acht strukturierten Sitzungen, die darauf ausgelegt sind, postpartale lumbopelvine Schmerzen durch immersives, interaktives Training zu behandeln.

Jede Sitzung beinhaltet Beckenbodentraining mit VR, bestehend aus drei Sätzen mit 12 Wiederholungen, wobei jede Kontraktions- und Entspannungsphase drei Sekunden dauert. Zusätzlich absolvieren die Patienten zwei fünfminütige Blöcke immersiver VR-Aktivitäten mit einer zweiminütigen Ruhepause, was zu einer Gesamtsitzungsdauer von 18 Minuten führt.

Vor der Intervention wird eine Einführungssitzung durchgeführt, um die Teilnehmer an die VR-Umgebung zu gewöhnen. Dies beinhaltet modifiziertes Beckenbodentraining (3 Sätze mit 8 Wiederholungen; 3 Sekunden Kontraktion.

Andere Namen:
  • VR-Interventionsgruppenprotokoll als experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Erfassung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Bestimmung der Schmerzintensität verwendet. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („stärkster vorstellbarer Schmerz“) darstellen.
Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf lumbopelvischen Schmerz
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).

Während der Schwangerschaft durchlaufen Frauen mehrere hormonelle und biomechanische Veränderungen sowie neuromuskuläre Anpassungen, die die Entwicklung von lumbopelvischen Schmerzen erklären könnten. Schwangerschaftsbedingte hormonelle Veränderungen, gekennzeichnet durch einen Anstieg von Relaxin, Östrogen und Progesteron, stehen möglicherweise in Zusammenhang mit Hyperlaxität der Bänder und Gelenkinstabilität, was somit zu lumbopelvischen Schmerzen beiträgt. Darüber hinaus können biomechanische Veränderungen, die durch den wachsenden Fötus verursacht werden, die Haltung, Lastverteilung und mechanische Belastung in den lumbalen und pelvinen Strukturen verändern. Schließlich umfassen neuromuskuläre Anpassungen während der Schwangerschaft eine erhöhte Aktivierung der lumbopelvischen Muskeln und eine Abnahme der Ausdauer der Beckenbodenmuskulatur. Der Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu bestimmen.

Die Hauptkomponente des SF-MPQ besteht aus 15 Deskriptoren (11 sensorische; 4 affektive), die auf einer Intensitätsskala bewertet werden als 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig oder 3 = stark.

Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Wirkung auf Behinderung aufgrund von lumbopelvischen Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).

Aufgrund physiologischer Veränderungen erleben schwangere Frauen Schmerzen im Lendenbereich. Zur Bestimmung der Schmerzen im Lendenbereich wird der Oswestry Disability Index (ODI) verwendet.

Die ODI-Skala umfasst folgende Stufen für die Bewertung: 0 - 4 Keine Behinderung, 5 - 14 Leichte Behinderung, 15 - 24 Mäßige Behinderung, 25 - 34 Schwere Behinderung, 35 - 50 Vollständig behindert

Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Auswirkung auf die Behinderung aufgrund von Beckenschmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Der Pelvic Floor Disability Index (PFDI) wird verwendet, um die Belastung durch Beckenorganvorfall (POP), anorektale und urologische Symptome in drei Subskalen zu bewerten, und zwar jeweils mit dem Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6), dem Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) und dem Urinary Distress Inventory (UDI-6). Der PFDI-20 umfasst 20 Items und 3 Skalen zu Ihren Symptomen. Alle Items verwenden das folgende Format mit einer Antwortskala von 0 bis 4. Skalenwerte
Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Wirkung auf die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Der Patientenspezifische Funktionsfragebogen (PSFS) wird verwendet. Auf dieser Skala werden 3 bis 5 Aktivitäten benannt, die die Patienten aufgrund ihrer Verletzung oder ihres Problems nicht ausführen können oder bei denen sie Schwierigkeiten haben. Diese Aktivitäten werden auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 bedeutet, dass die Aktivität nicht ausgeführt werden kann, und 10 bedeutet, dass die Aktivität auf dem Niveau vor der Verletzung ausgeführt werden kann.
Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Level of Depression, Angst & Stress
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Der DASS (Depression-Anxiety-Stress-Scale)-Fragebogen wird für die Bewertung verwendet. Die Gesamtpunktzahl repräsentiert die allgemeine Belastung (0 bis 30), wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerere Belastung oder eine größere Anzahl von Symptomen hinweisen. Es werden zwei Subskalen dargestellt: Angst-Stress: Items 1, 4, 6, 7, 8, 9 (Rohwertbereich = 0 bis 18) Depression: Items 2, 3, 5, 10 (Rohwertbereich = 0 bis 12)
Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
krankheitsspezifisches Maß für Frauen mit Schmerzen im Beckengürtel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Der Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) wird verwendet. Zur Berechnung des Gesamt-PGQ-Scores werden alle Werte summiert und durch die maximal mögliche Punktzahl von 75 dividiert (maximal mögliche Punktzahl von 60 für Aktivität und 15 für Symptome), anschließend in einen Prozentsatz umgerechnet, was zu Prozentwerten von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (schwere Beeinträchtigung) führt.
Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Schweregrad der Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Der Urinary Distress Index wird verwendet, um die durch Harninkontinenz verursachte Belastung zu bewerten. UDI-6-Werte über 33,33 deuten auf eine höhere Belastung durch Harninkontinenz-Symptome hin.
Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Zur Erfassung der Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Nachuntersuchung 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung 2 (Tag 60).
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK). Die TSK-Gesamtwerte liegen zwischen 17 und 68, wobei der niedrigste Wert von 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeutet, und höhere Werte einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie anzeigen
Baseline (Tag 0), Nachuntersuchung 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung 2 (Tag 60).
Psychologische Bewertung (Grübeln, Dramatisierung & Hilflosigkeit)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Die Pain Catastrophizing Scale wird für die Messung verwendet. Patienten werden gebeten, auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) das Ausmaß zu bewerten, in dem sie die im Fragebogen beschriebenen Gedanken haben. Der Gesamtscore ergibt sich aus der Summe der Werte für die einzelnen Items und reicht von 0 bis 52.
Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Präsenz von Simulator-Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachuntersuchung 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung 2 (Tag 60).
Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) wird zur Bewertung verwendet. Der Gesamtunterstützungswert (SSQN) wird berechnet, indem der Durchschnitt der einzelnen Punktzahlen über die 27 Items genommen wird. Eine hohe Punktzahl im SSQ zeigt mehr Optimismus gegenüber dem Leben an als eine niedrige Punktzahl. Befragte mit niedrigen SSQ-Werten haben eine höhere Prävalenz negativer Lebensereignisse und Krankheiten.
Ausgangswert (Tag 0), Nachuntersuchung 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung 2 (Tag 60).
Bewältigungsstrategie bei Schmerzen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Schmerzbewältigungsstrategien wurden mit dem Coping Strategies Questionnaire (CSQ) gemessen, der drei Bereiche bewertet: kognitive, emotionale und verhaltensbezogene Reaktionen auf Schmerzen. Die Items werden auf einer Skala von 0-6 erfasst, wobei höhere Werte eine häufigere Nutzung jeder Bewältigungsstrategie anzeigen.
Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Zur Erfassung von Fatigue
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Die Schwere der Fatigue wurde mithilfe der Fatigue Severity Scale (FSS) bewertet, einem 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Fatigue auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu erfassen. Obwohl die ursprüngliche Skala keine kategorialen Schwellenwerte enthält, wird die Skala manchmal als niedrig (Werte 1-4), mittel oder grenzwertig (4-5) und hoch oder schwer (5-7) interpretiert. In der vorliegenden Studie wurden Werte zwischen 1 und 4 operational als Hinweis auf eine niedrige Fatigue definiert.
Baseline (Tag 0), Follow-up 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Follow-up 2 (Tag 60).
Zur Zugang zu Atemnot
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), Nachuntersuchung 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung 2 (Tag 60).
Die Atemnot-Intensität wurde mit der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala(24) (0-10) gemessen, einem numerischen Bewertungsinstrument zur Quantifizierung der wahrgenommenen Atemnot während oder nach körperlicher Aktivität, wobei 0 keine Atemnot darstellt und 10 maximale Atemnot bezeichnet. Ein Wert von <5 wurde als operationale Definition für moderate Atemnot verwendet.
Ausgangswert (Tag 0), Nachuntersuchung 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung 2 (Tag 60).
Zur Beurteilung der Schlafqualität und Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Nachuntersuchung 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung 2 (Tag 60).
Die Schlafqualität und -störungen wurden mit der MOS Sleep Scale bewertet, einem 12-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der die Schlafmuster der letzten vier Wochen bewertet. Die Skala erzeugt sechs Domänenwerte und zwei zusammengesetzte Indizes, die jeweils in eine 0-100-Metrik umgewandelt werden.
Baseline (Tag 0), Nachuntersuchung 1 (Tag 30) nach 8 Behandlungssitzungen und Nachuntersuchung 2 (Tag 60).

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer Insuffizienz der A. vestibularis-basilaris (VBI)
Zeitfenster: Einmalige Vorbehandlung (Tag 0)

Zur Beurteilung wird ein VBI-Test durchgeführt. Der Test gilt als positiv, wenn die Arme herunterfallen, das Gleichgewicht verloren geht oder die Hände pronieren; Ein positives Ergebnis weist auf eine verminderte Blutversorgung des Gehirns hin.

Wenn es positiv ausfällt, wird der Patient aufgrund der Nutzung der virtuellen Realität nicht in die Untersuchung einbezogen.

Einmalige Vorbehandlung (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javeria Dr Aslam, Ph.D, Shalamar Institute of Health Sciences
  • Studienleiter: Carlos R. Morales, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
  • Studienleiter: RAQUEL DIAZ-MECO, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Alba P. Alemany, Ph.D, Department of Radiology & Physical Medicine, Complutense University of Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSAHS 2023/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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