Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kjernestabilitetsøvelser hos kvinner etter fødsel med lumbobekkensmerter

6. april 2026 oppdatert av: Shalamar Institute of Health Sciences

Effektene av kjernestabilitetsøvelser ved bruk av fullstendig oppslukende virtuell virkelighet hos kvinner etter fødselen med smerter i bekkendelen

Studien tar sikte på å bestemme effekten av kjernestabilitetstrening ved å bruke fullstendig oppslukende virtuell virkelighet hos kvinner etter fødselen med smerter i korsryggen.

Denne studien vil være randomisert klinisk utprøving og vil bli utført ved Shalamar Institute of health sciences i 1 år etter godkjenning av institusjonell vurderingskomité. 60 kvinnelige deltakere med en historie med smerter i korsryggen vil bli rekruttert på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Data vil bli samlet inn etter å ha tatt skriftlig informert samtykke fra hver pasient. De inkluderte deltakerne vil bli randomisert etter gullfisk randomiseringsmetode og fordelt på to grupper (A & B) hver med 30 deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbopelvic smerte refererer til selvrapportert smerte i korsryggen, sacroiliac-leddene, eller en kombinasjon av disse stedene, blant gravide og postnatale kvinner. Omtrent 50 % av gravide rapporterer til en viss grad lumbopelvic smerte. Nyere studier indikerer betydningen av hofteekstensorer, bekkenbunnsmuskulatur (PFM) og transversal magemuskel (TrAM) i utviklingen av lumbopelvic smerte. Dessuten bidrar bekkenets ustabilitet, asymmetri og utilstrekkelig kompresjon av sakroiliacaleddene til kontinuerlig lumbopelvic smerte etter fødsel. I Europa har hver tiende kvinne kort tid etter fødselen og hver sjette rapportert lignende symptomer 6 uker senere. Alder, PGP under graviditet og abdominal midtlinjedoming var assosiert med å oppleve PGP kort etter fødsel.

Studier har vist viktigheten av å velge en optimal behandlingsstrategi i klinisk praksis, og 5 undergrupper av selvvurderte smertesteder er identifisert i bekkenområdet. Studien fokuserte på bekkenbeltesmerter (PGP), eller PGP i kombinasjon med lumbale smerter, siden disse gruppene har vist seg å ha størst innvirkning på aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet.

Stabiliseringsøvelser som inkluderer dynamisk kontroll av lumbale segmenter og bekkenledd har vist seg å resultere i funksjonell forbedring hos pasienter med lumbopelvic smerte. Begrepet "kjernestabilitet" brukes ofte for å referere til evnen til disse "kjerne"-musklene til å stabilisere korsryggen og bekkenbeltet under statiske stillinger og dynamiske bevegelser. En rekke teorier og "stabiliseringsøvelser"-programmer er utviklet for å trene disse musklene som et middel til å behandle og/eller forebygge smerter i korsryggen (LBP). Imidlertid er det fortsatt mye inkonsekvens og debatt både i det kliniske og forskningsmiljøet med hensyn til hva som utgjør "kjernestabilitet" og en "stabiliseringsøvelse". Kronisk smerte er en global helsebyrde med så mye som 11 % av den amerikanske befolkningen som lider av smerter som varer seks måneder eller lenger, og oppover 20 % i Europa. Kroniske smerter kan føre til depresjon, angst, søvnforstyrrelser og svekkelse i kognitive oppgaver.

Etablert forskning støtter VR (virtuell relaitet) som en behandlingsstrategi for brannsmerte, akutte smerter og eksperimentelt indusert smerte. To primære tilnærminger gir smertestillende fordeler med VR: distraksjonsterapi og oppslukende. Distraksjonsterapi fjerner oppmerksomheten midlertidig fra smerte mens pasientene er engasjert i VR-opplevelsen. I oppslukende VR kan brukeren samhandle med et kunstig miljø for å behandle kronisk smerte. I oppslukende VR kan brukeren samhandle med et kunstig miljø for å behandle kronisk smerte. En form for oppslukende VR er virtuell legemliggjøring. Virtuell legemliggjøring refererer til følelsen av å eie en virtuell kropp, fra et førstepersonsperspektiv, å føle agenten for den sensoriske tilbakemeldingen relatert til handlingene til den virtuelle kroppen. Gjennom aktivering av somatosensoriske og premotoriske kretser assosiert med kroppsdelene som er legemliggjort, har bruken av virtuell legemliggjøring som en oppslukende VR-teknikk vist seg å påvirke smertefri bevegelsesutslag hos pasienter med unilaterale kroniske skuldersmerter.

En case-serie ble gjennomført i 2020, der de beskriver to case-studier som bruker legemliggjøring i virtuell virkelighet som behandling for kroniske korsryggsmerter. Hensikten med denne case-serien var å bestemme gjennomførbarheten av en ny virtuell virkelighet-basert digital terapi for behandling av kronisk smerte. To pasienter med kroniske korsryggsmerter fikk syv økter, to økter per uke, med et nytt digitalt terapeutisk middel som kombinerer virtuell legemliggjøring med graderte motoriske bilder for å levere funksjonelle rehabiliteringsøvelser ved bruk av et standard virtual reality-system. Smertekatastrofiserende skala ble vurdert før den første økten og etter den syvende økten for å bestemme i hvilken grad virtuell legemliggjøringstrening kan forbedre psykologiske symptomer på kroniske korsryggsmerter. Hos begge pasientene ble smerteintensiteten forbedret etter individuelle økter med virtuell legemliggjøringstrening. De konkluderte med at legemliggjøring i virtuell virkelighet forbedrer symptomer på vedvarende kroniske korsryggsmerter.

En studie (RCT) ble utført i 2022, og studien deres har målt effekten av et treningsprogram for motorisk kontroll på tilbakefall av lumbopelvic smerte og intensitet hos gravide kvinner med en historie med lumbopelvic smerte. Førti gravide kvinner med en historie med bekkensmerter i nedre rygg (LBPP) ble rekruttert og tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (20 deltakere) eller intervensjonsgruppe (20 deltakere). Kontrollgruppen har mottatt standard prenatal omsorg, inkludert grunnleggende informasjon om hva man skal gjøre når man lider av LBPP. Intervensjonsgruppen har deltatt i tre 40-minutters treningsøkter per uke fra < 20 uker til 34-36 ukers svangerskap: en veiledet gruppeøkt via Zoom-plattformen (en gang i måneden) og to uten veiledning hjemme. Et treningsprogram for motorisk kontroll ble utviklet for å målrette styrking av lumbo-bekken-hofte-kjernemuskulaturen og for å forbedre spinal- og bekkenstabilisering. Deltakere i denne gruppen har også mottatt standard svangerskapsomsorg. De konkluderte med at treningsprogram for motorisk kontroll har tillatt gravide kvinner å utvikle seg i sitt eget tempo gjennom ulike treningsnivåer. I tillegg vil bruk av teknologi i oppfølgingen av kvinnene gjøre tilnærmingen fleksibel og tilpasset deres daglige rutiner.

Hensikten med studien er å redusere potensielt misbruk, avhengighet av smertestillende midler og manuell terapiintervensjon for behandling av kroniske lumbopelvic smerte. For å fremme en avansert og ikke-invasiv metode for behandling av korsryggsmerter hos kvinner etter fødselen, vil denne studien bidra til å designe et bedre rehabiliteringsprogram inkludert kjernestabilitetstrening ved å bruke de smertestillende og distraherende effektene av Immersive Virtual reality. Denne studien vil hjelpe fysioterapeuter så vel som annet helsepersonell til å behandle andre faktorer som bidrar til smerter i korsryggen enn svake muskler og holdningsjustering hos kvinner etter fødsel gjennom virtuell virkelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54840
        • Shalamar School of Allied Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postpartum kvinner med akutte og kroniske smerter i korsryggen.
  • Primær parøse og multiparøse kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner etter fødsel med kvalme, svimmelhet og tåkesyn, høyrisikosvangerskap.
  • Strukturell forstyrrelse av ryggradsjustering (Skoliose, kyfose, lordose)
  • Traumatiske / inflammatoriske / infeksjonstilstander
  • Diagnostisert stress/depresjon
  • Anamnese med spinal-, bekken- eller femurkirurgi eller tidligere brudd, neoplasma
  • Enhver tidligere historie med ryggsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: tradisjonelle øvelser som kontrollgruppe

Tradisjonell trening som kontrollgruppe

Kvinner i barseltiden i denne gruppen vil motta en 18-minutters treningsøkt som starter med bekkenbunnstrening med 3 sett á 12 repetisjoner med 3 sekunders sammentrekning og 3 sekunders avslapning i liggende stilling. Den andre delen vil bli utført med 2 sett á 5-minutters treningsmoduler med 1-minutts pause mellom modulene. En krets med fem øvelser vil bli utført med ett minutt per øvelse der målet er å oppnå maksimalt antall repetisjoner mulig, og deretter gå videre til neste øvelse. For øvelsene vil det kreves 2 håndvekter á 1 kilogram. Øvelsene vil inkludere Kegel-bekkenbunnsøvelse, dødvektløft, brede ryggroer, utfall med rotasjon, good morning (hoftehengsle) og laterale sidebøy. Disse tradisjonelle øvelsene ble designet for å bygge styrke og forbedre bekkenbunnsfunksjon, lumbosakralsmerte speiling under veiledning av fysioterapeut.

Standard tradisjonelt treningsprogram:

De tradisjonelle øvelsene vil inkludere Kegel bekkenbunnsøvelser, dødvektløft, brede ryggroer, lunges med rotasjon, good morning (hoftebøy), og laterale sidebøyninger.

Målinger før og etter vil bli tatt før og etter økten.

Eksperimentell: VR-intervensjonsgruppeprotokoll

Eksperimentelt: Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå et treningsprogram basert på virtuell virkelighet (VR) ved bruk av Meta Quest 2 head-mounted displays (Meta Platforms Inc., USA) og Lumbar Pain Rehab-programvaren levert av DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Cádiz, Spania). Den virtuelle virkelighetsintervensjonen vil bestå av åtte strukturerte økter designet for å håndtere postpartal lumbopelvinal smerte gjennom det immersive, interaktive treningen.

Hver økt inkorporerer bekkenbunnstrening ved bruk av VR, bestående av tre sett med 12 repetisjoner, hvor hver kontraksjons- og avspenningsfase varer i tre sekunder. I tillegg engasjerte pasientene seg i to fem-minutters blokker med immersive VR-aktiviteter med et to-minutters hvileintervall, noe som resulterer i en total øktsvarighet på 18 minutter.

Standard tradisjonelt treningsprogram:

De tradisjonelle øvelsene vil inkludere Kegel bekkenbunnsøvelser, dødvektløft, brede ryggroer, lunges med rotasjon, good morning (hoftebøy), og laterale sidebøyninger.

Målinger før og etter vil bli tatt før og etter økten.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå et treningsprogram basert på virtual reality (VR) ved hjelp av Meta Quest 2 hodebundne skjermer (Meta Platforms Inc., USA) og Lumbar Pain Rehab-programvaren levert av DynamicsVR (Dynamics VR S.L., Cádiz, Spania). Den virtuelle virkeligheten (VR)-intervensjonen vil bestå av åtte strukturerte økter designet for å håndtere postpartum lumbo-pelvisk smerte gjennom den immersive, interaktive treningen.

Hver økt inkorporerer bekkenbunnsmuskeltrening ved hjelp av VR, bestående av tre sett med 12 repetisjoner, hvor hver kontraksjons- og avspenningsfase varer i tre sekunder. I tillegg vil pasientene delta i to fem-minutters blokker med immersive VR-aktiviteter med en to-minutters hvileperiode, noe som resulterer i en total øktsvarighet på 18 minutter.

En innføringsøkt vil bli gjennomført før intervensjonen for å tilpasse deltakerne til VR-miljøet. Dette vil inkludere modifisert bekkenbunnstrening (3 sett med 8 repetisjoner; 3 sekunders kontraksjon.

Andre navn:
  • VR-intervensjonsgruppeprotokoll som eksperimentell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å få tilgang til smerteintensiteten
Tidsramme: Baseline (Dag 0), oppfølging 1 (Dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å bestemme smerteintensiteten. Den visuelle analogskalaen (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('så vondt som det overhodet er mulig')
Baseline (Dag 0), oppfølging 1 (Dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på lumbopelvial smerte
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).

Under svangerskapet gjennomgår kvinner flere hormonelle og biomekaniske endringer samt nevromuskulære tilpasninger som kan forklare utviklingen av lumbopelvis smerte. Svangerskapsrelaterte hormonelle endringer, karakterisert av en økning i relaxin-, østrogen- og progesteronnivåer, er potensielt knyttet til hyperlaksitet av ligament og leddinstabilitet, og bidrar dermed til lumbopelvis smerte. I tillegg kan biomekaniske endringer forårsaket av den voksende fosteren endre holdning, belastningsfordeling og mekanisk stress i lumbale og pelvise strukturer. Til slutt inkluderer nevromuskulære tilpasninger under svangerskapet en økning i aktivering av lumbopelviske muskler og en reduksjon i utholdenhet i bekkenbunnsmusklene. Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vil bli brukt for å bestemme smertens intensitet.

Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 beskrivelser (11 sensoriske; 4 affektive) som vurderes på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.

Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Effekt på funksjonsnedsettelse på grunn av lumbopelvial smerte
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).

På grunn av fysiologiske endringer som gravide kvinner opplever, oppstår det ryggsmerter. For å vurdere ryggsmerter vil Oswestry Disability Index (ODI) bli brukt.

ODI-skalaen vil inkludere følgende nivåer for vurdering: 0 - 4 Ingen funksjonshemming 5 - 14 Mild funksjonshemming 15 - 24 Moderat funksjonshemming 25 - 34 Alvorlig funksjonshemming 35 - 50 Fullstendig funksjonshemmet

Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Effekt på funksjonshemming på grunn av bekkenleddssmerter
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Bekkenbunnsfunksjonsindeksen (PFDI) vil bli brukt for å vurdere belastningen ved bekkenorganprolaps (POP), anorektale og urinære symptomer i tre delskalaer, henholdsvis Bekkenorganprolaps Belastningsinventar (POPDI-6), Kolorektal-Anal Belastningsinventar (CRADI-8) og Urinbelastningsinventar (UDI-6). PFDI-20 har 20 elementer og 3 skalaer for dine symptomer. Alle elementer bruker følgende format med en responsskala fra 0 til 4. Skalascorer
Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Effekt på funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Patient Specific Functional Scale (PSFS) vil bli brukt. Denne skalaen vil nominere 3 til 5 aktiviteter som pasienten ikke kan utføre eller har vanskeligheter med å utføre på grunn av skaden eller problemet. Disse aktivitetene vurderes på en 11-punkts skala, der 0 betyr at man ikke kan utføre aktiviteten og 10 betyr at man kan utføre aktiviteten på samme nivå som før skaden.
Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Nivå av depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
DASS (Depression anxiety stress scale)-spørreskjemaet vil bli brukt for vurdering. Totalpoengsummen representerer generell belastning (0 til 30), hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlig belastning eller et større antall symptomer. To underskalaer presenteres: Angst-stress: Punkt 1, 4, 6, 7, 8, 9 (råpoengsum-område = 0 til 18) Depresjon: Punkt 2, 3, 5, 10 (råpoengsum-område = 0 til 12)
Baseline (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
tilstandsspesifikt mål for kvinner med bekkenringssmerter
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) vil bli brukt. For å beregne den totale PGQ-poengsummen summeres alle poeng og deles på den totale mulige poengsummen på 75 (maksimal mulig poengsum på 60 for aktivitet og 15 for symptomer), deretter omregnes til en prosentandel, noe som resulterer i prosentpoeng fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Nivå av urininkontinens
Tidsramme: Baseline (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Urinært distress-indeks vil bli brukt for å vurdere ubehag forårsaket av urininkontinens. UDI-6-poengsummer over 33,33 indikerer større ubehag forårsaket av urininkontinenssymptomer.
Baseline (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
For å få tilgang til bevegelsesfrykt
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK). TSK totalskår varierer fra 17 til 68 hvor det laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og høyere skår indikerer en økende grad av kinesiofobi
Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Psykologisk vurdering (Ruminasjon, Forstørrelse & Hjelpeløshet)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt for måling. Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har noen av de tankene som er beskrevet i spørreskjemaet ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som går fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den totale poengsummen er summen av poengene for de enkelte elementene, og varierer fra 0 til 52.
Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Tilstedeværelse av simulatorsyke
Tidsramme: Baseline (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) vil bli brukt for vurdering. Den samlede støttepoengsummen (SSQN) beregnes ved å ta et gjennomsnitt av de individuelle poengsummene på tvers av de 27 elementene. En høy poengsum på SSQ indikerer mer optimisme om livet enn en lav poengsum. Respondenter med lave SSQ-poengsummer har en høyere forekomst av negative livshendelser og sykdom.
Baseline (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
smertehåndteringsstrategi
Tidsramme: Baseline (Dag 0), Oppfølging 1 (Dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Smertehåndteringsstrategier ble målt ved hjelp av Coping Strategies Questionnaire (CSQ), som vurderer tre områder: kognitive, emosjonelle og atferdsmessige reaksjoner på smerte. Elementene registreres på en skala fra 0 til 6, der høyere verdier viser hyppigere bruk av hver håndteringsstrategi.
Baseline (Dag 0), Oppfølging 1 (Dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
For å tilgang tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Trøtthetsalvorlighet ble evaluert ved hjelp av trøtthetsalvorlighetsskalaen (FSS), et selvrapporteringsverktøy med 9 elementer designet for å måle hvordan trøtthet påvirker daglig fungering. Selv om den opprinnelige skalaen ikke inkluderer kategoriske terskler, tolkes skalaen noen ganger som lav (score 1-4), middels eller grensetilfelle (4-5), og høy eller alvorlig (5-7). I denne studien ble score mellom 1 og 4 operasjonelt definert som indikativ for lav trøtthet.
Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
For å få tilgang til pustebesvær
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Pustebesværs intensitet ble målt med den modifiserte Borg dyspné-skalaen(24) (0-10), et numerisk vurderingsverktøy som brukes til å kvantifisere opplevd pustebesvær under eller etter fysisk aktivitet, der 0 representerer ingen pustebesvær, og 10 angir maksimal pustebesvær. En poengsum på <5 ble brukt som en operasjonell definisjon av moderat pustebesvær.
Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
For å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).
Søvnkvalitet og søvnforstyrrelser ble vurdert ved hjelp av MOS Sleep Scale, et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som evaluerer søvnmønstre over de foregående fire ukene. Skalaen genererer seks domenescore og to sammensatte indekser, som hver er transformert til en 0-100-metrikk.
Utgangspunkt (dag 0), oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter og oppfølging 2 (dag 60).

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av vestibulær basilar arterieinsuffisiens (VBI)
Tidsramme: Forbehandling én gang (dag 0)

VBI test vil bli utført for vurdering. Testen anses som positiv hvis armene faller, tap av balanse eller pronasjon av hendene; et positivt resultat indikerer redusert blodtilførsel til hjernen.

Hvis det viser seg positivt, vil ikke pasienten bli inkludert i forskningen på grunn av bruk av virtuell virkelighet.

Forbehandling én gang (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javeria Dr Aslam, Ph.D, Shalamar Institute of Health Sciences
  • Studieleder: Carlos R. Morales, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
  • Studieleder: RAQUEL DIAZ-MECO, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
  • Hovedetterforsker: Alba P. Alemany, Ph.D, Department of Radiology & Physical Medicine, Complutense University of Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SSAHS 2023/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere