Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kjernestabilitetsøvelser hos kvinner etter fødsel med lumbobekkensmerter

25. april 2024 oppdatert av: Shalamar Institute of Health Sciences

Effektene av kjernestabilitetsøvelser ved bruk av fullstendig oppslukende virtuell virkelighet hos kvinner etter fødselen med smerter i bekkendelen

Studien tar sikte på å bestemme effekten av kjernestabilitetstrening ved å bruke fullstendig oppslukende virtuell virkelighet hos kvinner etter fødselen med smerter i korsryggen.

Denne studien vil være randomisert klinisk utprøving og vil bli utført ved Shalamar Institute of health sciences i 1 år etter godkjenning av institusjonell vurderingskomité. 60 kvinnelige deltakere med en historie med smerter i korsryggen vil bli rekruttert på grunnlag av inklusjons- og eksklusjonskriterier. Data vil bli samlet inn etter å ha tatt skriftlig informert samtykke fra hver pasient. De inkluderte deltakerne vil bli randomisert etter gullfisk randomiseringsmetode og fordelt på to grupper (A & B) hver med 30 deltakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lumbopelvic smerte refererer til selvrapportert smerte i korsryggen, sacroiliac-leddene, eller en kombinasjon av disse stedene, blant gravide og postnatale kvinner. Omtrent 50 % av gravide rapporterer til en viss grad lumbopelvic smerte. Nyere studier indikerer betydningen av hofteekstensorer, bekkenbunnsmuskulatur (PFM) og transversal magemuskel (TrAM) i utviklingen av lumbopelvic smerte. Dessuten bidrar bekkenets ustabilitet, asymmetri og utilstrekkelig kompresjon av sakroiliacaleddene til kontinuerlig lumbopelvic smerte etter fødsel. I Europa har hver tiende kvinne kort tid etter fødselen og hver sjette rapportert lignende symptomer 6 uker senere. Alder, PGP under graviditet og abdominal midtlinjedoming var assosiert med å oppleve PGP kort etter fødsel.

Studier har vist viktigheten av å velge en optimal behandlingsstrategi i klinisk praksis, og 5 undergrupper av selvvurderte smertesteder er identifisert i bekkenområdet. Studien fokuserte på bekkenbeltesmerter (PGP), eller PGP i kombinasjon med lumbale smerter, siden disse gruppene har vist seg å ha størst innvirkning på aktivitetsnivå og helserelatert livskvalitet.

Stabiliseringsøvelser som inkluderer dynamisk kontroll av lumbale segmenter og bekkenledd har vist seg å resultere i funksjonell forbedring hos pasienter med lumbopelvic smerte. Begrepet "kjernestabilitet" brukes ofte for å referere til evnen til disse "kjerne"-musklene til å stabilisere korsryggen og bekkenbeltet under statiske stillinger og dynamiske bevegelser. En rekke teorier og "stabiliseringsøvelser"-programmer er utviklet for å trene disse musklene som et middel til å behandle og/eller forebygge smerter i korsryggen (LBP). Imidlertid er det fortsatt mye inkonsekvens og debatt både i det kliniske og forskningsmiljøet med hensyn til hva som utgjør "kjernestabilitet" og en "stabiliseringsøvelse". Kronisk smerte er en global helsebyrde med så mye som 11 % av den amerikanske befolkningen som lider av smerter som varer seks måneder eller lenger, og oppover 20 % i Europa. Kroniske smerter kan føre til depresjon, angst, søvnforstyrrelser og svekkelse i kognitive oppgaver.

Etablert forskning støtter VR (virtuell relaitet) som en behandlingsstrategi for brannsmerte, akutte smerter og eksperimentelt indusert smerte. To primære tilnærminger gir smertestillende fordeler med VR: distraksjonsterapi og oppslukende. Distraksjonsterapi fjerner oppmerksomheten midlertidig fra smerte mens pasientene er engasjert i VR-opplevelsen. I oppslukende VR kan brukeren samhandle med et kunstig miljø for å behandle kronisk smerte. I oppslukende VR kan brukeren samhandle med et kunstig miljø for å behandle kronisk smerte. En form for oppslukende VR er virtuell legemliggjøring. Virtuell legemliggjøring refererer til følelsen av å eie en virtuell kropp, fra et førstepersonsperspektiv, å føle agenten for den sensoriske tilbakemeldingen relatert til handlingene til den virtuelle kroppen. Gjennom aktivering av somatosensoriske og premotoriske kretser assosiert med kroppsdelene som er legemliggjort, har bruken av virtuell legemliggjøring som en oppslukende VR-teknikk vist seg å påvirke smertefri bevegelsesutslag hos pasienter med unilaterale kroniske skuldersmerter.

En case-serie ble gjennomført i 2020, der de beskriver to case-studier som bruker legemliggjøring i virtuell virkelighet som behandling for kroniske korsryggsmerter. Hensikten med denne case-serien var å bestemme gjennomførbarheten av en ny virtuell virkelighet-basert digital terapi for behandling av kronisk smerte. To pasienter med kroniske korsryggsmerter fikk syv økter, to økter per uke, med et nytt digitalt terapeutisk middel som kombinerer virtuell legemliggjøring med graderte motoriske bilder for å levere funksjonelle rehabiliteringsøvelser ved bruk av et standard virtual reality-system. Smertekatastrofiserende skala ble vurdert før den første økten og etter den syvende økten for å bestemme i hvilken grad virtuell legemliggjøringstrening kan forbedre psykologiske symptomer på kroniske korsryggsmerter. Hos begge pasientene ble smerteintensiteten forbedret etter individuelle økter med virtuell legemliggjøringstrening. De konkluderte med at legemliggjøring i virtuell virkelighet forbedrer symptomer på vedvarende kroniske korsryggsmerter.

En studie (RCT) ble utført i 2022, og studien deres har målt effekten av et treningsprogram for motorisk kontroll på tilbakefall av lumbopelvic smerte og intensitet hos gravide kvinner med en historie med lumbopelvic smerte. Førti gravide kvinner med en historie med bekkensmerter i nedre rygg (LBPP) ble rekruttert og tilfeldig fordelt til en kontrollgruppe (20 deltakere) eller intervensjonsgruppe (20 deltakere). Kontrollgruppen har mottatt standard prenatal omsorg, inkludert grunnleggende informasjon om hva man skal gjøre når man lider av LBPP. Intervensjonsgruppen har deltatt i tre 40-minutters treningsøkter per uke fra < 20 uker til 34-36 ukers svangerskap: en veiledet gruppeøkt via Zoom-plattformen (en gang i måneden) og to uten veiledning hjemme. Et treningsprogram for motorisk kontroll ble utviklet for å målrette styrking av lumbo-bekken-hofte-kjernemuskulaturen og for å forbedre spinal- og bekkenstabilisering. Deltakere i denne gruppen har også mottatt standard svangerskapsomsorg. De konkluderte med at treningsprogram for motorisk kontroll har tillatt gravide kvinner å utvikle seg i sitt eget tempo gjennom ulike treningsnivåer. I tillegg vil bruk av teknologi i oppfølgingen av kvinnene gjøre tilnærmingen fleksibel og tilpasset deres daglige rutiner.

Hensikten med studien er å redusere potensielt misbruk, avhengighet av smertestillende midler og manuell terapiintervensjon for behandling av kroniske lumbopelvic smerte. For å fremme en avansert og ikke-invasiv metode for behandling av korsryggsmerter hos kvinner etter fødselen, vil denne studien bidra til å designe et bedre rehabiliteringsprogram inkludert kjernestabilitetstrening ved å bruke de smertestillende og distraherende effektene av Immersive Virtual reality. Denne studien vil hjelpe fysioterapeuter så vel som annet helsepersonell til å behandle andre faktorer som bidrar til smerter i korsryggen enn svake muskler og holdningsjustering hos kvinner etter fødsel gjennom virtuell virkelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Javeria Dr Assistant Professor (OMPT), Ph. D
  • Telefonnummer: 03119353656
  • E-post: jayaslam27@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
        • Rekruttering
        • Shalamar School of Allied Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postpartum kvinner med akutte og kroniske smerter i korsryggen.
  • Primær parøse og multiparøse kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner etter fødsel med kvalme, svimmelhet og tåkesyn, høyrisikosvangerskap.
  • Strukturell forstyrrelse av ryggradsjustering (Skoliose, kyfose, lordose)
  • Traumatiske / inflammatoriske / infeksjonstilstander
  • Diagnostisert stress/depresjon
  • Anamnese med spinal-, bekken- eller femurkirurgi eller tidligere brudd, neoplasma
  • Enhver tidligere historie med ryggsmerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kjernestabilitetsøvelse av fysioterapeut
Kvinner etter fødsel i denne gruppen vil motta standard treningsprogram for kjernestabilitet (Bridging, bekkenrotasjon, abdominaltuck in, kne til bryst og knebøy) under tilsyn av fysioterapeut.
Kjernestabilitetsøvelsene inkluderte bridging, bekkenrotasjon, abdominaltuck in, kne til bryst og knebøy. Før og etter måling vil bli tatt før og etter økten.
Eksperimentell: Kjernestabilitetsøvelse av Virtual Reality
Pasienter etter fødsel med smerter i korsryggen vil motta to økter per uke i en periode på 4 uker med et nytt digitalt terapeutisk middel som kombinerer virtuell legemliggjøring med graderte motoriske bilder for å levere funksjonelle rehabiliteringsøvelser ved bruk av et standard virtual reality-system. Kjernestabilitetsøvelsene inkluderte bridging, bekkenrotasjon, abdominaltuck in, kne til bryst og knebøy. Før og etter måling vil bli tatt før og etter økten.
Kjernestabilitetsøvelsene inkluderte bridging, bekkenrotasjon, abdominaltuck in, kne til bryst og knebøy. Før og etter måling vil bli tatt før og etter økten.
HTC Vive (HTC Corporation, Bellevue, WA) VR-hodemontert skjerm (110º synsfelt, 1080 × 1200 piksler/øye, 90 Hz oppdatering) sammen med Vive-håndkontrollere og trackere for å gi en oppslukende VR-opplevelse. Vive Tracker kan brukes til å spore lemmer og kroppsposisjon og bevegelse mens du er i en VR-opplevelse. Dette oppsettet vil bli sammenkoblet med en spilldatamaskin med kraft til å kjøre en VR-opplevelse med høy bildefrekvens for å redusere risikoen for reisesyke. KVET™( Karuna Virtual Embodiment Training) består av 10-30 minutters økter med øvelser i en kroppsliggjort VR-opplevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på lumbopelvic smerte
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.

I løpet av svangerskapet går kvinner gjennom flere hormonelle og biomekaniske endringer samt nevromuskulære tilpasninger som kan forklare utviklingen av smerter i korsryggen. Graviditetsrelaterte hormonelle endringer, karakterisert ved en økning i relaxin-, østrogen- og progesteronnivåer, er potensielt knyttet til hyperlaksitet av leddbånd og leddustabilitet, og bidrar dermed til smerter i bukhulen. I tillegg kan biomekaniske endringer indusert av det voksende fosteret endre holdning, belastningsfordeling og mekanisk stress i lumbale og bekkenstrukturer. Til slutt inkluderer nevromuskulære tilpasninger under graviditet en økning i aktiveringen av lumbopelvic muskler og en reduksjon i utholdenhet av bekkenbunnsmuskulaturen. Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) vil bli brukt for å bestemme intensiteten av smerte.

Hovedkomponenten i SF-MPQ består av 15 deskriptorer (11 sensoriske; 4 affektive) som er vurdert på en intensitetsskala som 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat eller 3 = alvorlig.

Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
Effekt på funksjonshemming på grunn av smerter i korsryggen
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.

På grunn av fysiologiske endringer opplever den gravide kvinnen tømmersmerter. for å bestemme tømmersmerter vil Oswestry Disability Index (ODI) bli brukt.

ODI-skalaen vil inkludere følgende nivåer for vurdering 0 - 4 Ingen funksjonshemming 5 - 14 Lett funksjonshemming 15 - 24 Moderat funksjonshemming 25 - 34 Alvorlig funksjonshemming 35 - 50 Helt funksjonshemmet

Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
Effekt på funksjonshemming på grunn av bekkensmerter
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
Pelvic Floor Disability Index (PFDI) vil bli brukt til å vurdere plagene ved bekkenorganprolaps (POP), anorektale og urinveissymptomer i tre underskalaer, henholdsvis Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI) -8) og Urinary Distress Inventory (UDI-6). PFDI-20 har 20 elementer og 3 skalaer for symptomene dine. Alle elementer bruker følgende format med en svarskala fra 0 til 4. Skala poeng
Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
Effekt på funksjon
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) vil bli brukt. Denne skalaen vil nominere 3 til 5 aktiviteter som de ikke er i stand til å gjøre eller har vanskeligheter med på grunn av skade eller problem. Disse aktivitetene er vurdert på en 11-punkts skala, der 0 ikke er i stand til å utføre aktiviteten og 10 er i stand til å utføre aktiviteten på førskadenivå.
Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
Nivå av depresjon, angst og stress
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
DASS (Depression anxiety stress scale) spørreskjema vil bli brukt til vurdering. Den totale poengsummen representerer generell nød (0 til 30), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig lidelse eller et større antall symptomer. To underskalaer presenteres: Angst-Stress: Elementer 1, 4, 6, 7, 8, 9 (råscoreområde = 0 til 18) Depresjon: Elementer 2, 3, 5, 10 (råscoreområde = 0 til 12)
Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
For å få tilgang til smerteintensiteten
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
Visuell analog skala (VAS) vil bli brukt for å bestemme intensiteten av smerte. Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være')
Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
tilstandsspesifikt tiltak for kvinner med bekkenbeltesmerter
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
Pelvic Girdle Questionnaire (PGQ) vil bli brukt. For å beregne den totale PGQ-poengsummen oppsummeres alle poengsum og divideres med den totale mulige poengsummen på 75 (maksimalt mulig poengsum på 60 for aktivitet og 15 for symptomer), deretter beregnet på nytt til en prosentandel, noe som resulterer i prosentpoeng fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (alvorlig funksjonshemming).
Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av urininkontinens
Tidsramme: Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
Urinary Distress Index vil bli brukt for å få tilgang til plager forårsaket av urininkontinens. UDI-6-score på mer enn 33,33 indikerer høyere plager forårsaket av urininkontinenssymptomer.
Baseline (dag 0) og oppfølging 1 (dag 30) etter 8 behandlingsøkter.
For å få tilgang til frykt for bevegelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og oppfølging 1 (dag 1), oppfølging 2, (dag 8)
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK). TSK totalskåre varierer fra 17 til 68 hvor de laveste 17 betyr ingen eller ubetydelig kinesiofobi, og de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi
Grunnlinje (dag 0) og oppfølging 1 (dag 1), oppfølging 2, (dag 8)
Psykologisk vurdering (drøvling, forstørrelse og hjelpeløshet)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og oppfølging 1 (dag 1), oppfølging 2, (dag 8)
Pain Catastrophizing Scale vil bli brukt for måling. Pasientene blir bedt om å vurdere i hvilken grad de har noen av tankene beskrevet i spørreskjemaet ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den totale poengsummen er summen av poengsummene for de enkelte elementene, og varierer fra 0 til 52.
Grunnlinje (dag 0) og oppfølging 1 (dag 1), oppfølging 2, (dag 8)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av vestibulær basilar arterieinsuffisiens (VBI)
Tidsramme: Forbehandling én gang (dag 0)

VBI test vil bli utført for vurdering. Testen anses som positiv hvis armene faller, tap av balanse eller pronasjon av hendene; et positivt resultat indikerer redusert blodtilførsel til hjernen.

Hvis det viser seg positivt, vil ikke pasienten bli inkludert i forskningen på grunn av bruk av virtuell virkelighet.

Forbehandling én gang (dag 0)
Tilstedeværelse av simulatorsyke
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0) og oppfølging 1 (dag 1), oppfølging 2, (dag 8)
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) vil bli brukt til vurdering. Den samlede støttepoengsummen (SSQN) beregnes ved å ta et gjennomsnitt av individuelle poengsum på tvers av de 27 elementene. En høy score på SSQ indikerer mer optimisme om livet enn en lav score. Respondenter med lave SSQ-skårer har en høyere forekomst av negative livshendelser og sykdom.
Grunnlinje (dag 0) og oppfølging 1 (dag 1), oppfølging 2, (dag 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Javeria Dr Aslam, Ph.D, Shalamar Institute of Health Sciences
  • Studieleder: Carlos R. Morales, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
  • Studieleder: RAQUEL DIAZ-MECO, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
  • Hovedetterforsker: Alba P. Alemany, Ph.D, Department of Radiology & Physical Medicine, Complutense University of Madrid, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SSAHS 2023/01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum Lumbobekkensmerter

Kliniske studier på Standard treningsprogram for kjernestabilitet

3
Abonnere