- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05921747
Ydinvakausharjoituksen vaikutukset synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on lantio-lantion kipu
Täysin mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta käyttävien ydinvakautusharjoitusten vaikutukset synnytyksen jälkeisillä naisilla, joilla on lantion alueen kipu
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää ydinvakavuusharjoituksen vaikutus käyttämällä täysin mukaansatempaavaa virtuaalitodellisuutta synnytyksen jälkeisellä naisella, jolla on lantion lantion kipua.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus ja se suoritetaan Shalamar Institute of Health Sciences -instituutissa 1 vuoden kuluttua laitoksen arviointilautakunnan hyväksymisestä. Kuusikymmentä naispuolista osallistujaa, joilla on ollut lantion alueen kipuja, rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tiedot kerätään, kun jokaiselta potilaalta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus. Mukana olevat osallistujat satunnaistetaan kultakalan satunnaistusmenetelmällä ja jaetaan kahteen ryhmään (A ja B), joissa kussakin on 30 osallistujaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lanne- ja lantionkipu tarkoittaa itse ilmoittamaa kipua alaselässä, ristiluun nivelissä tai näiden yhdistelmässä raskaana olevilla ja synnytyksen jälkeisillä naisilla. Noin 50 % raskaana olevista naisista ilmoittaa jossain määrin lannerangan kipua. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat lonkan ojentajalihasten, lantionpohjan lihasten (PFM) ja poikittaisen vatsalihaksen (TrAM) merkityksen lantion lantion kivun kehittymisessä. Lisäksi lantion epävakaus, epäsymmetria ja sacroiliac-nivelten riittämätön puristus vaikuttavat jatkuvaan lantion lantion kipuun synnytyksen jälkeen. Euroopassa joka kymmenes nainen pian synnytyksen jälkeen ja joka kuudes on raportoinut samanlaisista oireista 6 viikkoa myöhemmin. Ikä, PGP raskauden aikana ja vatsan keskilinjan dominointi liittyivät PGP:n kokemiseen pian synnytyksen jälkeen.
Tutkimukset ovat osoittaneet optimaalisen hoitostrategian valitsemisen tärkeyden kliinisessä käytännössä, ja lantion alueella on tunnistettu 5 alaryhmää itse arvioituja kipukohtia. Tutkimuksessa keskityttiin lantiovyön kipuun (PGP) tai PGP:hen yhdistettynä lannekipuun, koska näillä ryhmillä on osoitettu olevan suurin vaikutus aktiivisuustasoon ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Vakautusharjoitukset, joihin kuuluu lannerangan segmenttien ja lantion nivelten dynaaminen kontrollointi, on osoitettu parantavan potilaiden, joilla on lumbo-lantion kipua, toimintaa. Termiä "ytimen vakaus" käytetään yleisesti viittaamaan näiden "sydänlihasten" kykyyn vakauttaa lannerangan ja lantiovyö staattisten asentojen ja dynaamisten liikkeiden aikana. Lukuisia teorioita ja "vakauttamisharjoitusohjelmia" on kehitetty näiden lihasten kouluttamiseen keinona hoitaa ja/tai ehkäistä alaselän kipua (LBP). Sekä kliinisissä että tutkimusyhteisöissä on kuitenkin edelleen paljon epäjohdonmukaisuutta ja keskustelua siitä, mikä on "ydinvakaus" ja "vakauttamisharjoitus". Krooninen kipu on maailmanlaajuinen terveydenhuollon taakka, jossa jopa 11 prosenttia Yhdysvaltojen väestöstä kärsii kuusi kuukautta tai pidempään kestävästä kivusta ja yli 20 prosenttia Euroopassa. Krooninen kipu voi johtaa masennukseen, ahdistuneisuuteen, unihäiriöihin ja kognitiivisten tehtävien heikkenemiseen.
Vakiintunut tutkimus tukee VR:tä (virtuaalitodellisuutta) palovammakivun, akuutin kivun ja kokeellisesti aiheutetun kivun hoitostrategiana. Kaksi ensisijaista lähestymistapaa tarjoavat VR:n analgeettisia etuja: häiriöhoito ja immersiivisyys. Häiriöterapia vie huomion väliaikaisesti pois kivusta, kun potilaat ovat mukana VR-kokemuksessa. Immersiivisessä VR:ssä käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa keinotekoisen ympäristön kanssa hoitaakseen kroonista kipua. Immersiivisessä VR:ssä käyttäjä voi olla vuorovaikutuksessa keinotekoisen ympäristön kanssa hoitaakseen kroonista kipua. Yksi mukaansatempaavan VR:n muoto on virtuaalinen suoritusmuoto. Virtuaalinen suoritusmuoto viittaa virtuaalikehon omistamisen tunteeseen ensimmäisen persoonan näkökulmasta, virtuaalikehon toimintaan liittyvän aistipalautteen välittäjän tuntemista. Kehittyneisiin kehonosiin liittyvien somatosensoristen ja esimotoristen piirien aktivoinnin kautta virtuaalisen suoritusmuodon käytön immersiivisenä VR-tekniikana on osoitettu vaikuttavan kivuttomaan liikerataan potilailla, joilla on yksipuolinen krooninen olkapääkipu.
Vuonna 2020 tehtiin tapaussarja, jossa kuvataan kahta tapaustutkimusta, jotka käyttävät ruumiillistamista virtuaalitodellisuudessa kroonisen alaselkäkivun hoitona. Tämän tapaussarjan tarkoituksena oli selvittää uuden, virtuaalitodellisuuteen perustuvan digitaalisen terapian toteutettavuus kroonisen kivun hoitoon. Kaksi kroonista alaselkäkipua sairastavaa potilasta sai seitsemän istuntoa, kaksi kertaa viikossa, uutta digitaalista terapiaa, joka yhdistää virtuaalisen suoritusmuodon lajiteltuihin motorisiin kuviin toiminnallisten kuntoutusharjoitusten suorittamiseksi hyllystä valmistetun virtuaalitodellisuusjärjestelmän avulla. Kivun katastrofaalinen asteikko arvioitiin ennen ensimmäistä harjoitusta ja seitsemännen istunnon jälkeen sen määrittämiseksi, missä määrin virtuaalinen suoritusmuotoharjoittelu voi parantaa kroonisen alaselkäkivun psyykkisiä oireita. Molemmilla potilailla kivun voimakkuus parani virtuaalisen suoritusmuodon harjoittelun yksittäisten istuntojen jälkeen. He päättelivät, että toteutus virtuaalitodellisuudessa parantaa jatkuvan kroonisen alaselkäkivun oireita.
Tutkimus (RCT) tehtiin vuonna 2022, ja heidän tutkimuksessaan on mitattu motorisen ohjausharjoitusohjelman vaikutuksia lantion alueen kivun uusiutumiseen ja voimakkuuteen raskaana olevilla naisilla, joilla on ollut lumbolantion kipua. Neljäkymmentä raskaana olevaa naista, joilla on ollut alaselän lantion kipu (LBPP), värvättiin ja jaettiin satunnaisesti kontrolli- (20 osallistujaa) tai interventioryhmään (20 osallistujaa). Kontrolliryhmä on saanut tavanomaista synnytystä edeltävää hoitoa, mukaan lukien perustiedot siitä, mitä tehdä, kun kärsii LBPP:stä. Interventioryhmä on osallistunut kolmeen 40 minuutin harjoitukseen viikossa < 20 viikosta 34-36 raskausviikkoon asti: yksi ohjattu ryhmätunti Zoom-alustalla (kerran kuukaudessa) ja kaksi ohjaamatonta harjoitusta kotona. Lanne-lantio-lonkka-sydänlihasten vahvistamiseen sekä selkärangan ja lantion stabiloinnin parantamiseen kehitettiin motorisen hallintaharjoitusohjelma. Tämän ryhmän osallistujat ovat myös saaneet normaalia synnytyshoitoa. He päättelivät, että motorisen ohjauksen harjoitusohjelma on antanut raskaana oleville naisille mahdollisuuden edetä omaan tahtiinsa eritasoisilla harjoituksilla. Lisäksi teknologian käyttö naisten seurannassa tekee lähestymistavasta joustavaa ja heidän päivittäisiin rutiineihinsa soveltuvaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on vähentää mahdollisia väärinkäytöksiä, riippuvuutta kipulääkkeistä ja manuaalisen terapian interventioista kroonisen lantion alueen kivun hoidossa. Edistääkseen edistyksellistä ja ei-invasiivista menetelmää synnytyksen jälkeisen naisen lantion alueen kivun hoitoon tämä tutkimus auttaa suunnittelemaan parempaa kuntouttavaa ohjelmaa, joka sisältää ydinvakauden harjoituksen käyttämällä Immersive Virtual realityn kipua lievittävää ja häiritsevää vaikutusta. Tämä tutkimus auttaa fysioterapeutteja ja muita terveydenhuollon ammattilaisia hoitamaan virtuaalitodellisuuden kautta muita lantion alueen kipuihin vaikuttavia tekijöitä kuin heikkoja lihaksia ja asennon linjaamista synnytyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54840
- Shalamar School of Allied Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen naiset, joilla on akuutti ja krooninen lantion alueen kipu.
- Ensisijaiset parous & usean parous naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeen naiset, joilla on pahoinvointia, huimausta ja näön hämärtymistä, suuren riskin raskaudet.
- Selkärangan rakenteellinen häiriö (skolioosi, kyfoosi, lordoosi)
- Traumaattiset/ tulehdukselliset/tarttuvat tilat
- Diagnosoitu stressi/masennus
- Selkärangan, lantion tai reisiluun leikkaus tai aikaisempi murtuma, kasvain
- Mikä tahansa aikaisempi selkäkipuhistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: perinteiset harjoitukset kontrolliryhmänä
Perinteinen harjoittelu kontrolliryhmänä Tämän ryhmän synnyttäneet naiset saavat 18 minuutin harjoitusjakson, joka alkaa lantionpohjan lihaskunnostuksella 3 sarjalla 12 toistoa, joissa supistus kestää 3 sekuntia ja rentoutuminen 3 sekuntia makuuasennossa. Toinen osa suoritetaan 2 sarjalla 5 minuutin harjoitusmoduuleja, joissa moduulien välillä on 1 minuutin lepoa. Viiden harjoituksen piiri suoritetaan yhden minuutin per harjoitus, jossa tavoitteena on saavuttaa mahdollisimman monta toistoa ja siirtyä sitten seuraavaan harjoitukseen. Harjoituksiin tarvitaan kaksi 1 kilogramman käsipainoa. Harjoituksiin kuuluvat Kegel-lantionpohjaharjoitus, kuollut nosto, leveä selkäveto, kyykky kiertoliikkeellä, hyvää huomenta (lonkkalukko) ja sivuttaiset kyljen koukistukset. Nämä perinteiset harjoitukset suunniteltiin rakentamaan voimaa ja parantamaan lantionpohjan toimintaa sekä lanne-lantioalueen kipuja jäljitellen fysioterapeutin valvonnassa. |
Vakio perinteinen harjoitusohjelma: Perinteisiin harjoituksiin kuuluvat Kegelin lantionpohjan harjoitukset, kuolleet painonnostot, leveät selkävetoistot, kyykkyjen kääntöliikkeet, hyvät aamut (lonkkanivelen taivutus) ja sivuttaiset kylkien taivutukset. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen istunnon. |
|
Kokeellinen: VR-interventioryhmän protokolla
Kokeellinen: Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan harjoitusohjelman käyttäen Meta Quest 2 -päähän kiinnitettäviä näyttöjä (Meta Platforms Inc., USA) ja DynamicsVR:n (Dynamics VR S.L., Cadiz, Espanja) tarjoamaa Lumbar Pain Rehab -ohjelmistoa. Virtuaalitodellisuus (VR) -interventio koostuu kahdeksasta jäsennellystä istunnosta, jotka on suunniteltu hoitamaan synnytyksenjälkeistä lantion ja alaselän kipua immersiivisen, interaktiivisen harjoittelun avulla. Jokainen istunto sisältää lantionpohjalihasten harjoittelua VR:n avulla, joka koostuu kolmesta sarjasta, joissa on 12 toistoa, ja jokaisen supistus- ja rentoutumisvaiheen kesto on kolme sekuntia. Lisäksi potilaat osallistuivat kahteen viiden minuutin immersiivisen VR-aktiviteetin lohkoon kahden minuutin levon väliajalla, jolloin kokonaisistunnon kesto oli 18 minuuttia. |
Vakio perinteinen harjoitusohjelma: Perinteisiin harjoituksiin kuuluvat Kegelin lantionpohjan harjoitukset, kuolleet painonnostot, leveät selkävetoistot, kyykkyjen kääntöliikkeet, hyvät aamut (lonkkanivelen taivutus) ja sivuttaiset kylkien taivutukset. Mittaukset tehdään ennen ja jälkeen istunnon. Interventioryhmän osallistujat käyvät läpi virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan harjoitusohjelman käyttäen Meta Quest 2 -päähän kiinnitettäviä näyttöjä (Meta Platforms Inc., USA) ja DynamicsVR:n tarjoamaa Lumbar Pain Rehab -ohjelmistoa (Dynamics VR S.L., Cadiz, Espanja). Virtuaalitodellisuus (VR) -interventio koostuu kahdeksasta jäsennellystä istunnosta, jotka on suunniteltu käsittelemään synnytyksen jälkeistä lannenivelalueen kipua immersiivisen, interaktiivisen harjoittelun avulla. Jokainen istunto sisältää lantionpohjalihasten harjoittelua VR:n avulla, joka koostuu kolmesta sarjasta, joissa kussakin on 12 toistoa, ja jokaisen supistus- ja rentoutumisvaiheen kesto on kolme sekuntia. Lisäksi potilaat osallistuvat kahteen viiden minuutin immersiivisen VR-toiminnan lohkoon kahden minuutin lepojakson kanssa, jolloin koko istunnon kesto on 18 minuuttia. Tutustumisistunto suoritetaan ennen interventiota, jotta osallistujat totuttautuvat VR-ympäristöön. Tämä sisältää muokatun lantionpohjalihasten harjoittelun (3 sarjaa, joissa kussakin 8 toistoa; 3 sekuntia supistusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Kivun voimakkuuden määrittämiseen käytetään visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
Visuaalinen analogiasuunta (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm pitkästä viivasta, jonka kummassakin päässä on pisteet 0 ('ei kipua') ja 10 ('mahdollisimman paha kipu')
|
Perustaso (päivä 0), seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus lumbopelvisiin kipuihin
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Seuranta 1 (Päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Raskauden aikana naiset käyvät läpi useita hormonaalisia ja biomekaanisia muutoksia sekä neuromuskulaarisia sopeutumia, jotka voivat selittää lumbopelvisen kivun kehittymistä. Raskaudesta johtuvat hormonaaliset muutokset, joille on ominaista relaxiinin, estrogeenin ja progesteronin pitoisuuksien nousu, ovat mahdollisesti yhteydessä nivelsiteiden liikkuvuuden lisääntymiseen ja nivelten epävakauteen, mikä edesauttaa lumbopelvistä kipua. Lisäksi kasvavan sikiön aiheuttamat biomekaaniset muutokset voivat muuttaa asentoa, kuormituksen jakautumista ja mekaanista rasitusta lannerangan ja lantion alueen rakenteissa. Lopuksi raskauden aikaiset neuromuskulaariset sopeutumiset sisältävät lumbopelvisten lihasten aktivaation lisääntymisen ja lantionpohjan lihasten kestävyyden vähenemisen. Short Form McGill -kivukyselyä (SF-MPQ) käytetään kivun voimakkuuden määrittämiseen. SF-MPQ:n pääkomponentti koostuu 15:stä kuvaajasta (11 sensorista; 4 affektiivista), joita arvioidaan intensiteettiasteikolla 0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen tai 3 = vakava. |
Perustaso (Päivä 0), Seuranta 1 (Päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Vaikutus työkyvyttömyyteen lumbopelvisen kivun vuoksi
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Fysiologisten muutosten vuoksi raskaana oleva nainen kokee alaselkäkipua. Alaselkäkivun määrittämiseen käytetään Oswestry Disability Index (ODI) -indeksiä. ODI-asteikko sisältää seuraavat arviointitasot: 0–4 Ei vammautumista, 5–14 Lievä vammautuminen, 15–24 Kohtalainen vammautuminen, 25–34 Vakava vammautuminen, 35–50 Täysin vammautunut |
Alkutila (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Vaikutus lantion kipuun liittyvään toimintakyvyn alentumiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja Seuranta 2 (päivä 60).
|
Pelvic Floor Disability Index (PFDI) käytetään arvioimaan lantionpohjan elinten prolapsin (POP), anorektaalisten ja virtsaamisoireiden vaivaa kolmessa alaskaalassa: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory (POPDI-6), Colorectal-Anal Distress Inventory (CRADI-8) ja Urinary Distress Inventory (UDI-6). PFDI-20 sisältää 20 kysymystä ja 3 oireiden asteikkoa. Kaikki kysymykset käyttävät seuraavaa muotoa vastausasteikolla 0–4. Asteikkoarvot
|
Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja Seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Vaikutus toimintakykyyn
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitoistunnon jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Potilaskohtaista toiminnallista asteikkoa (PSFS) käytetään.
Tällä asteikolla nimetään 3–5 toimintoa, joita potilas ei pysty suorittamaan tai joissa hänellä on vaikeuksia vamman tai ongelman vuoksi.
Nämä toiminnot arvioidaan 11-portaisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa toiminnon suorittamisen mahdottomuutta ja 10 tarkoittaa kykyä suorittaa toiminto vammautumista edeltävällä tasolla.
|
Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitoistunnon jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin taso
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0), seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitoistunnon jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
DASS (Depression anxiety stress scale) -kyselylomaketta käytetään arviointiin.
Kokonaispistemäärä edustaa yleistä ahdistusta (0–30), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta tai useampia oireita.
Kaksi ala-asteikkoa esitetään: Ahdistus-jännitys: Kohdat 1, 4, 6, 7, 8, 9 (raakapistealue = 0–18) Masennus: Kohdat 2, 3, 5, 10 (raakapistealue = 0–12)
|
Alkutilanne (päivä 0), seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitoistunnon jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
|
tilannekohtainen mittari naisille, joilla on lantionvyöhykkeen kipu
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja Seuranta 2 (päivä 60).
|
Pelvisvyörukulomake (PGQ) tulee käyttöön. PGQ:n kokonaispisteiden laskemiseksi kaikki pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan mahdollisella maksimipistemäärällä 75 (maksimipistemäärä 60 toiminnoille ja 15 oireille), jonka jälkeen tulos muunnetaan prosenttiluvuksi, jolloin saadaan prosenttipisteet väliltä 0 (ei toimintarajoitteita) - 100 (vakava toimintarajoite).
|
Alkutila (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja Seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Virtsa-inkontinenssin taso
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja toinen seuranta (päivä 60).
|
Urinary Distress Index -indeksiä käytetään virtsa-inkontinenssin aiheuttaman ahdistuksen arviointiin. UDI-6-pisteet yli 33,33 osoittavat virtsa-inkontinenssin oireiden aiheuttamaa suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja toinen seuranta (päivä 60).
|
|
Liikkumisen pelon saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Tampa-kinesiofobian asteikko (TSK).
TSK:n kokonaispisteet vaihtelevat 17:stä 68:aan, jossa alin pistemäärä 17 tarkoittaa ei tai mitätöntä kinesiofobiaa, ja korkeammat pisteet osoittavat kasvavaa kinesiofobian astetta
|
Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Psykologinen arviointi (Pakkomielteinen pohdinta, Suurentelu & Avuttomuus)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja Seuranta 2 (päivä 60).
|
Mittaamiseen käytetään Pain Catastrophizing Scale -mittaria.
Potilailta pyydetään arvioimaan, missä määrin heillä on kyselylomakkeessa kuvattuja ajatuksia käyttämällä 5-portaista Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (aina).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden pistemäärien summa ja vaihtelee välillä 0–52.
|
Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja Seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Simulaattorisairauden esiintyminen
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Seuranta 1 (Päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) -kyselyllä tehdään arviointi. Yleinen tukipisteet (SSQN) lasketaan ottamalla keskiarvo yksittäisistä pisteistä 27 kysymyksen joukosta.
Korkea pistemäärä SSQ:ssa osoittaa enemmän optimismia elämään kuin matala pistemäärä.
Vastaajilla, joilla on matalat SSQ-pisteet, on korkeampi negatiivisten elämän tapahtumien ja sairauksien esiintyvyys.
|
Perustaso (Päivä 0), Seuranta 1 (Päivä 30) 8 hoitosession jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
|
kipujen hallintastrategia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoidon istunnon jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Kipukäsittelystrategioita mitattiin käyttäen Coping Strategies Questionnaire (CSQ) -kyselyä, joka arvioi kolmea aluetta: kognitiivisia, emotionaalisia ja käyttäytymiseen liittyviä reaktioita kipuun.
Kohteet tallennetaan 0-6 asteikolla, jossa korkeammat arvot osoittavat kunkin käsittelystrategian yleisempää käyttöä.
|
Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoidon istunnon jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Päästäkseen väsymykseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Väsymyksen vakavuutta arvioitiin käyttäen väsymyksen vakavuusastetta (FSS), joka on yhdeksän kohdetta käsittävä itsearviointimenetelmä, jonka tarkoituksena on kuvata väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintakykyyn.
Vaikka alkuperäinen asteikko ei sisällä luokittavia kynnysarvoja, asteikkoa tulkitaan joskus matalaksi (pisteet 1-4), keskitasoiseksi tai rajatapaukseksi (4-5) sekä korkeaksi tai vakavaksi (5-7).
Tässä tutkimuksessa pisteet välillä 1 ja 4 määriteltiin toiminnallisesti viittaavan matalaan väsymystasoon.
|
Perustaso (päivä 0), Seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Hengenahdistuksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 0), seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Hengenahdistuksen voimakkuutta mitattiin muokatulla Borgin dyspnoea-asteikolla (24) (0–10), joka on numeerinen arviointityökalu hengenahdistuksen tunteen mittaamiseksi fyysisen aktiivisuuden aikana tai sen jälkeen, jossa 0 edustaa ei hengenahdistusta ja 10 edustaa maksimaalista hengenahdistusta.
Arvoa <5 käytettiin operatiivisena määritelmänä kohtalaiselle hengenahdistukselle.
|
Alkutilanne (päivä 0), seuranta 1 (päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
|
Unen laadun ja häiriöiden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 0), Seuranta 1 (Päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Unen laatua ja häiriöitä arvioitiin käyttämällä MOS-sleep-asteikkoa, joka on 12 kohdasta koostuva itsearviointilomake, joka arvioi unimalleja edellisten neljän viikon ajalta.
Asteikko tuottaa kuusi eri alueen pistemäärää ja kaksi yhdistelmäindeksiä, joista jokainen on muunnettu 0-100 asteikkoon.
|
Perustaso (Päivä 0), Seuranta 1 (Päivä 30) 8 hoitokerran jälkeen ja seuranta 2 (päivä 60).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vestibulaarisen tyvivaltimon vajaatoiminnan (VBI) esiintyminen
Aikaikkuna: Esihoito kerran (päivä 0)
|
VBI-testi suoritetaan arviointia varten. Testi katsotaan positiiviseksi, jos käsivarret putoavat, tasapaino menetetään tai käsien pronaatiota esiintyy; positiivinen tulos osoittaa aivojen heikentyneen verenkierron. Jos se osoittautuu positiiviseksi, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen virtuaalitodellisuuden käytön vuoksi. |
Esihoito kerran (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Javeria Dr Aslam, Ph.D, Shalamar Institute of Health Sciences
- Opintojohtaja: Carlos R. Morales, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
- Opintojohtaja: RAQUEL DIAZ-MECO, Ph.D, Universided Europea Madrid, Spain
- Päätutkija: Alba P. Alemany, Ph.D, Department of Radiology & Physical Medicine, Complutense University of Madrid, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vesentini G, Prior J, Ferreira PH, Hodges PW, Rudge M, Ferreira ML. Pelvic floor muscle training for women with lumbopelvic pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2020 Nov;24(10):1865-1879. doi: 10.1002/ejp.1636. Epub 2020 Sep 6.
- Daneau C, Abboud J, Marchand AA, Houle M, Pasquier M, Ruchat SM, Descarreaux M. Mechanisms Underlying Lumbopelvic Pain During Pregnancy: A Proposed Model. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Dec 2;2:773988. doi: 10.3389/fpain.2021.773988. eCollection 2021.
- Catena RD, Wolcott WC. Self-selection of gestational lumbopelvic posture and bipedal evolution. Gait Posture. 2021 Sep;89:7-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2021.06.022. Epub 2021 Jun 26.
- Starzec-Proserpio M, Wegrzynowska M, Sys D, Kajdy A, Rongies W, Baranowska B. Prevalence and factors associated with postpartum pelvic girdle pain among women in Poland: a prospective, observational study. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Oct 20;23(1):928. doi: 10.1186/s12891-022-05864-y.
- Trujillo MS, Alvarez AF, Nguyen L, Petros J. Embodiment in Virtual Reality for the Treatment of Chronic Low Back Pain: A Case Series. J Pain Res. 2020 Nov 25;13:3131-3137. doi: 10.2147/JPR.S275312. eCollection 2020.
- Luo Y, He L, Li Y, Xie J, Gong S, Zhang Q, Yin E, Gu M, Yi C. Sacral osteotomy combined with triangular osteosynthesis in the treatment of malunion and nonunion of vertically displaced pelvic fractures. J Orthop Surg Res. 2022 Sep 5;17(1):409. doi: 10.1186/s13018-022-03296-x.
- Beales D, Lutz A, Thompson J, Wand BM, O'Sullivan P. Disturbed body perception, reduced sleep, and kinesiophobia in subjects with pregnancy-related persistent lumbopelvic pain and moderate levels of disability: An exploratory study. Man Ther. 2016 Feb;21:69-75. doi: 10.1016/j.math.2015.04.016. Epub 2015 May 1.
- Saleh MSM, Botla AMM, Elbehary NAM. Effect of core stability exercises on postpartum lumbopelvic pain: A randomized controlled trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2019;32(2):205-213. doi: 10.3233/BMR-181259.
- Ehsani F, Sahebi N, Shanbehzadeh S, Arab AM, ShahAli S. Stabilization exercise affects function of transverse abdominis and pelvic floor muscles in women with postpartum lumbo-pelvic pain: a double-blinded randomized clinical trial study. Int Urogynecol J. 2020 Jan;31(1):197-204. doi: 10.1007/s00192-019-03877-1. Epub 2019 Apr 23.
- Sonmezer E, Ozkoslu MA, Yosmaoglu HB. The effects of clinical pilates exercises on functional disability, pain, quality of life and lumbopelvic stabilization in pregnant women with low back pain: A randomized controlled study. J Back Musculoskelet Rehabil. 2021;34(1):69-76. doi: 10.3233/BMR-191810.
- Matamala-Gomez M, Slater M, Sanchez-Vives MV. Impact of virtual embodiment and exercises on functional ability and range of motion in orthopedic rehabilitation. Sci Rep. 2022 Mar 23;12(1):5046. doi: 10.1038/s41598-022-08917-3.
- Daneau C, Marchand AA, Bussieres A, O'Shaughnessy J, Ruchat SM, Descarreaux M. Effects of a motor control exercise program on lumbopelvic pain recurrences and intensity in pregnant women with a history of lumbopelvic pain: a study protocol for a randomized controlled feasibility trial. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 21;8(1):65. doi: 10.1186/s40814-022-01024-0.
- Kale, A.A. and Pathan, N.M., 2019. Effect of Core Stabilisation Exercises in Postnatal Women with Lumbo-Pelvic Instability. Indian Journal of Physiotherapy and Occupational Therapy, 13(2), p.19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSAHS 2023/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .