不安モニタリングとニューロフィードバックのための機能的近赤外分光法。
2024年8月23日 更新者：National Taiwan University Hospital
不安モニタリングとニューロフィードバックのための機能的近赤外分光法の臨床評価。
このサブプロジェクトの目的は、fNIRS リアルタイム不安モニタリングおよびニューロフィードバック システムの有効性を検証することです。
初年度は、全般性不安障害（GAD）患者60名と健常者30名からの安静状態および認知課題中に市販のfNIRSで測定された脳血行動態が、AIアルゴリズムを使用して処理され分析される。
新しい不安 fNIRS バイオマーカーが特定され、臨床不安尺度 (HARS や STAI など) と関連付けられます。
2年目では、AI-fNIRSバイオマーカーの信頼性、有効性、応答性が検証される予定です。
AI-fNIRS バイオマーカーを使用して GAD の診断を予測する精度 (DSM-5 による) と不安評価スケールは、60 人の GAD 患者と 30 人の健康な被験者から計算されます。
3年目では、AI-fNIRSバイオマーカーを使用して、視覚/聴覚の手がかりを通じてデジタル認知行動療法（dCBT）をガイドするニューロフィードバック手法を開発します。
AI-fNIRS ニューロフィードバック中のマインドフルネス トレーニングの実現可能性をテストするために、12 人の GAD 患者を対象としたパイロット研究が実施されます。
4年目には、GAD患者40人を対象にAI-fNIRSニューロフィードバックdCBTの治療効果を検証する大規模RCTが実施される予定だ。
マインドフルネストレーニングを強化するためのニューロフィードバックとしてリアルタイムAI-fNIRSバイオマーカーを使用するプロトコルは、前年に従って最適化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- 電話番号：+886911164386
- メール：yijinghuang@ntu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- 電話番号：+886911164386
- メール：yijinghuang@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- DSM-V に基づいて精神科医により全般性不安障害 (GAD) と診断されている。
- 中国語をネイティブに話す人。
- 右利き。
- 矯正なしまたは矯正後の正常な視力。
- 正常な聴覚と言語表現。
- 参加中に定期的に医学的または心理的介入が行われます。
除外基準:
- 他の主要な神経障害または精神障害と診断されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入のある GAD 患者
フィードバック グループは、不安に関連した脳血行動態の変化に関する実際のニューロフィードバックを取得します。
AI-fNIRS ニューロフィードバックは週に 3 回、合計 4 週間提供されます。
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このデバイスは、不安のレベルを示す脳モニターとして機能する AI-fNIRS 信号を備えており、参加者の脳活動を調整するのに役立つ視覚的および聴覚的な手がかりを通じてマインドフルネス トレーニングを提供し、不安状態を軽減します。
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偽コンパレータ：偽対照を有する GAD 患者
偽のグループには、誰かの実際のフィードバック セッションの再生が表示されます。
Sham AI-fNIRS ニューロフィードバックは週に 3 回、合計 4 週間提供されます。
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偽のコントロールは、他人の実際の AI-fNIRS ニューロフィードバックの再生で構成され、週に 3 回、合計 4 週間提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的近赤外分光法（fNIRS）による脳血行動態の変化
時間枠：ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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fNIRS は光学式脳モニタリング技術です。
これは、さまざまな認知または運動タスク中の血行動態に基づいて脳の活動を記録するための理想的なツールとして機能します。
対象領域は、半球の前頭前野です。
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ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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ハミルトン不安評価スケール (HARS) によって評価された生理学的および心理的不安症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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ハミルトン不安評価スケール (HARS) は、不安症状の重症度を評価するために臨床精神医学分野で頻繁に使用されるスケールです。
HARS は十分な訓練を受けた臨床医によって実施され、14 項目で構成され、生理学的不安症状と心理的不安症状の 2 つの領域に分類できます。
最小値と最大値はそれぞれ 0 と 56 で、スコアが高いほど悪い結果を表します。
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ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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州特性不安インベントリ（STAI）によって評価された一時的および長期的な不安レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、主観的な不安感の自己報告尺度です。
これは、状態不安と特性不安という 2 つのサブスケールで構成され、前者は一時的な感情状態を特徴とし、後者は一般的な状況における不安およびその他の関連感情の頻度を扱います。
各サブスケールの最小値と最大値はそれぞれ 20 と 80 です。
スコアが高いほど、不安のレベルが高くなります。
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ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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Visual Analog Scale (VAS) で報告される不安レベルの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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VAS は自己申告による測定です。
参加者は自分の不安スペクトルを表す 10 cm の線を引き、その上に主観的な不安レベルをマークし、右端が最も高いものをマークします。
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ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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心拍数変動 (HRV) が示す生理的不安症状の変化
時間枠：ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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NeXus-10MKII (Mind Media、米国) で測定される HRV は、不安の生理学的指標として機能します。
不安を抱えている被験者は、健康な人よりも HRV が低くなります。
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ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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PSQI は睡眠の質の自己報告尺度です。
9つの項目で構成されており、睡眠の7つの側面に関係しています。
スコアが高いほど睡眠の質が悪くなります。
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ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) によって評価されたうつ病症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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HAM-D はうつ病の症状を反映する 17 項目で構成され、スコアが高いほど、その特定の項目のうつ病の症状がより重度であることを示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
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ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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感情的なデュアルNバックタスクのパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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顔の表情と色彩豊かな感情の言葉が同時に画面に提示されます。
参加者は、顔の表情や言葉の感情的な意味を無視するようにしながら、画像の位置と言葉の色を覚えておく必要があります。
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ベースライン、4 週間の介入、および 4 週間の介入から 2 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。