- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05921773
Funktionell nära-infraröd spektroskopi för ångestövervakning och neurofeedback.
26 juni 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Klinisk utvärdering av funktionell nära-infraröd spektroskopi för ångestövervakning och neurofeedback.
Syftet med detta delprojekt är att validera effektiviteten av fNIRS-systemet för ångestövervakning och neurofeedback i realtid.
Under det första året kommer den cerebrala hemodynamiken mätt av kommersiella fNIRS under vilotillstånd och kognitiva uppgifter från 60 patienter med generaliserat ångestsyndrom (GAD) och 30 friska försökspersoner att bearbetas och analyseras med hjälp av AI-algoritmer.
Den nya biomarkören för ångest fNIRS kommer att identifieras och korreleras till kliniska ångestskalor (som HARS och STAI).
Under det andra året kommer tillförlitligheten, giltigheten och lyhördheten för AI-fNIRS-biomarkören att valideras.
Noggrannheten för att använda AI-fNIRS-biomarkör för att förutsäga diagnosen GAD (enligt DSM-5) och ångestskalor kommer att beräknas från 60 GAD-patienter och 30 friska försökspersoner.
Under det tredje året kommer en neurofeedback-metod som använder AI-fNIRS-biomarkörer för att vägleda digital kognitiv beteendeterapi (dCBT) genom visuella/ljudsignaler att utvecklas.
En pilotstudie med 12 GAD-patienter kommer att utföras för att testa genomförbarheten av mindfulnessträning under AI-fNIRS neurofeedback.
Under det fjärde året kommer en storskalig RCT att utföras för att validera den terapeutiska effekten av AI-fNIRS neurofeedback dCBT hos 40 patienter med GAD.
Protokollet att använda AI-fNIRS-biomarkörer i realtid som en neurofeedback för att öka mindfulnessträningen kommer att optimeras enligt föregående år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
232
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Telefonnummer: +886911164386
- E-post: yijinghuang@ntu.edu.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Jing Huang, Assistant Professor
- Telefonnummer: +886911164386
- E-post: yijinghuang@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få diagnosen generaliserat ångestsyndrom (GAD) av psykiatriker baserat på DSM-V.
- kinesiska som modersmål.
- Högerhänta.
- Normal syn utan eller efter korrigering.
- Normal hörsel och verbala uttryck.
- Regelbundna returer av medicinsk eller psykologisk intervention under deltagande.
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen andra allvarliga neurologiska eller psykiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: GAD-patienter med intervention
Feedbackgruppen kommer att få verklig neurofeedback om förändringar i ångestrelaterad cerebral hemodynamik.
AI-fNIRS neurofeedback kommer att ges 3 gånger i veckan, under totalt 4 veckor.
|
Enheten, med AI-fNIRS-signaler som fungerar som hjärnmonitor för att indikera ångestnivån, tillhandahåller mindfulnessträning genom visuella och auditiva signaler för att hjälpa deltagarna att modulera sin hjärnaktivitet och därmed lindrar oroliga tillstånd.
|
Sham Comparator: GAD-patienter med skenkontroller
Shamgruppen kommer att visas uppspelningar av någons riktiga feedbacksessioner.
Sham AI-fNIRS neurofeedback kommer att ges 3 gånger i veckan, under totalt 4 veckor.
|
Den falska kontrollen består av uppspelningar av någon annans riktiga AI-fNIRS neurofeedback och kommer att tillhandahållas 3 gånger i veckan, totalt 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i cerebral hemodynamik från funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
fNIRS är en optisk hjärnövervakningsteknik.
Det fungerar som ett idealiskt verktyg för att registrera hjärnaktiviteter baserat på hemodynamik under olika kognitiva eller motoriska uppgifter.
Områdena av intresse är bihemisfäriska prefrontala cortex.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Förändring i svårighetsgrad av fysiologiska och psykologiska ångestsymtom som bedöms av Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HARS) är en skala som ofta används inom kliniska psykiatriska områden för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom.
HARS utförs av välutbildade läkare och består av 14 artiklar och kan klassificeras i 2 domäner: fysiologiska och psykologiska ångestsymtom.
Minsta och högsta värden är 0 respektive 56, med högre poäng representerar sämre resultat.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Förändring i tillfälliga och långvariga ångestnivåer som bedöms av State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett självrapporterande mått på subjektiva känslor av ångest.
Den består av 2 underskalor: tillstånds- och dragångest, där den förra kännetecknar tillfälliga känslotillstånd och den senare handlar om frekvensen av ångest och andra relaterade känslor i allmänna tillstånd.
Minsta och maximala värden för varje delskala är 20 respektive 80.
Ju högre poäng, desto högre nivå av ångest.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Förändring i ångestnivå som rapporterats i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
VAS är en självrapporteringsåtgärd.
Deltagarna måste rita en 10 cm linje som representerar deras ångestspektrum och markera deras subjektiva ångestnivå på den, med den högsta i den högra änden.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Förändring i fysiologiska ångestsymtom indikerade av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Mätt med Apple Watch fungerar HRV som ett fysiologiskt index för ångest.
Försökspersoner med ångest kommer att visa lägre HRV än friska individer.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i prestanda på Emotional Stroop Task
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Sextio ord relaterade till antingen positiv, neutral eller negativ känsla visas i olika färger i den känslomässiga Stroop-uppgiften.
Deltagarna måste läsa upp färgen på varje ord så exakt och snabbt som möjligt.
Skillnaderna i reaktionshastighet mellan negativa känslor och de två andra tillstånden indikerar i vilken utsträckning deltagarna påverkas av känslor.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Förändring i prestanda på Dot-Probe Task
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Två bilder visas först på vänster respektive höger sida och slumpmässigt, med en relaterad till negativa känslor och en annan relaterad till neutrala känslor.
När bilderna försvinner, dyker en prick upp på vardera sidan slumpmässigt.
Deltagarna måste ange i vilken riktning punkten dyker upp genom att trycka på knappen så snart som möjligt.
Skillnaden i reaktionshastighet mellan de negativa och neutrala känslobilderna representerar i vilken utsträckning deltagarna påverkas av känslor.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
PSQI är ett självrapporterande mått på sömnkvalitet.
Den består av 9 föremål och är relaterad till 7 dimensioner av sömn.
Ju högre poäng desto sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Förändring i koncentrationen av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
BDNF, ett protein med det högsta innehållet i hjärnan, främjar neurontillväxt och synapsbildning.
Dess utsöndring hämmas under stress eller depression; följaktligen tjänar BDNF som ett biologiskt index för ovannämnda tillstånd.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Förändring i koncentrationen av Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
IL-6 är ett proinflammatoriskt cytokin och kan modulera immun- och inflammatorisk respons.
Nivån av IL-6 är förhöjd under stress, depression, etc. och fungerar därför som en indikator på sådana tillstånd.
|
Baslinje, 4 veckors intervention och 2 månader efter 4 veckors intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Första postat (Faktisk)
27 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202302110DINA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ångeststörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten